Ataxxa 2000 mg - 400 mg

ATAXXA 2000 MG/400 MG
B. BIJSLUITER
ATAXXA 2000 MG/400 MG
BIJSLUITER
Ataxxa 200 mg/40 mg spot-on oplossing voor honden met een gewicht tot 4 kg
Ataxxa 500 mg/100 mg spot-on oplossing voor honden met een gewicht van 4 kg tot 10 kg
Ataxxa 1250 mg/250 mg spot-on oplossing voor honden met een gewicht van 10 kg tot 25 kg
Ataxxa 2000 mg/400 mg spot-on oplossing voor honden met een gewicht van meer dan 25 kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ataxxa 200 mg/40 mg spot-on oplossing voor honden met een gewicht tot 4 kg
Ataxxa 500 mg/100 mg spot-on oplossing voor honden met een gewicht van 4 kg tot 10 kg
Ataxxa 1250 mg/250 mg spot-on oplossing voor honden met een gewicht van 10 kg tot 25 kg
Ataxxa 2000 mg/400 mg spot-on oplossing voor honden met een gewicht van meer dan 25 kg
Permethrine/Imidacloprid
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per pipet van 0,4 ml:
Werkzame bestanddelen:
Permethrine
200,0 mg
Imidacloprid
40,0 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321) 0,4 mg
Per pipet van 1,0 ml:
Werkzame bestanddelen:
Permethrine
500,0 mg
Imidacloprid
100,0 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321) 1,0 mg
Per pipet van 2,5 ml:
Werkzame bestanddelen:
Permethrine
1250,0 mg
Imidacloprid
250,0 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321) 2,5 mg
ATAXXA 2000 MG/400 MG
Per pipet van 4,0 ml:
Werkzame bestanddelen:
Permethrine
2000,0 mg
Imidacloprid
400,0 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321) 4,0 mg
Heldere, gele tot bruine oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en de preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis).
Op de hond aanwezige vlooien worden gedood binnen één dag na de behandeling. Een éénmalige
behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende vier weken. Het diergeneesmiddel kan
gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD).
Het diergeneesmiddel heeft een aanhoudende acaricide werking tegen tekeninfestaties (Rhipicephalus
sanguineus en Ixodes ricinus gedurende vier weken en Dermacentor reticulatus gedurende drie
weken) en aanhoudende afwerende werking (Ixodes ricinus) gedurende drie weken.
Teken die al op de hond aanwezig zijn, worden mogelijk niet binnen twee dagen na de behandeling
gedood en kunnen vastgehecht en zichtbaar blijven. Daarom wordt aanbevolen om teken die al op de
hond aanwezig waren op het moment van de behandeling te verwijderen, om te voorkomen dat ze zich
vasthechten en een bloedmaaltijd nemen.
Eén behandeling:
- biedt een afwerstotende (anti-voedende) werking tegen de zandvlieg Phlebotomus perniciosus
gedurende drie weken,
- biedt een afwerende (anti-voedende) werking tegen de mug Aedes aegypti vanaf 7 dagen tot 14
dagen na de behandeling.
5.
CONTRA-INDICATIES
In afwezigheid van beschikbare gegevens dient het diergeneesmiddel niet te worden gebruikt bij pups
van minder dan 7 weken of 1,5 kg lichaamsgewicht (diergeneesmiddel voor honden tot 4 kg), 4 kg
(diergeneesmiddel voor honden van 4 kg tot 10 kg), 10 kg (diergeneesmiddel voor honden van 10 kg
tot 25 kg), 25 kg (diergeneesmiddel voor honden van meer dan 25 kg).
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten (zie rubriek 12 - Speciale waarschuwingen).
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen jeuk, haarverlies, erytheem, oedeem en erosies op de
toedieningsplaats voorkomen. Doorgaans verdwijnen deze spontaan.
In zeer zeldzame gevallen kunnen bij honden gedragsveranderingen (agitatie, rusteloosheid, janken of
rollen), gastro-intestinale symptomen (braken, diarree, hypersalivatie, verminderde eetlust) en
neurologische verschijnselen voorkomen, zoals onregelmatige bewegingen en spiertrillingen of
ATAXXA 2000 MG/400 MG
lethargie bij honden die gevoelig zijn voor het bestanddeel permethrine. Deze verschijnselen zijn over
het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen doorgaans vanzelf.
Accidentele orale opname kan resulteren in voorbijgaand braken en neurologische symptomen, zoals
tremor en incoördinatie. De behandeling dient symptomatisch te zijn. Er is geen specifiek tegengif
bekend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Toedieningsweg en dosering:
Uitsluitend toediening als spot-on. Gebruik enkel op onbeschadigde huid.
De aanbevolen minimale dosis is:
10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 50 mg/kg lichaamsgewicht permethrine.
Topicale toediening op de huid overeenkomend met het lichaamsgewicht zoals volgt:
Honden (kg
Merknaam
Volume
Imidacloprid
Permethrine
lichaams-
(ml)
(mg/kg
(mg/kg
gewicht)
lichaams-
lichaams-
gewicht)
gewicht)
4 kg
Ataxxa 200 mg/40 mg spot-on
0,4 ml
minimaal 10
minimaal 50
oplossing voor honden tot 4 kg
> 4 10 kg
Ataxxa 500 mg/100 mg spot-on
1,0 ml
10 - 25
50 - 125
oplossing voor honden van 4 kg
tot 10 kg
> 10 25 kg
Ataxxa 1250 mg/250 mg spot-on
2,5 ml
10 - 25
50 - 125
oplossing voor honden van 10 kg
tot 25 kg
> 25 40 kg
Ataxxa 2000 mg/400 mg spot-on
4,0 ml
10 - 16
50 - 80
oplossing voor honden van meer
dan 25 kg
Voor honden > 40 kg dient de geschikte combinatie van pipetten gebruikt te worden.


Notice ­ Version NL
ATAXXA 2000 MG/400 MG
Om zeker te zijn van een correcte dosering, dient het lichaamsgewicht zo accuraat nauwkeurig
mogelijk te worden bepaald.
Voorbijgaande cosmetische veranderingen (bv. huidschalen, witte afzettingen en stekelige haren)
kunnen waargenomen worden op de toedieningsplaats.
Toedieningswijze:
Neem één pipet uit de verpakking. Houd de pipet rechtop. Tik op het smalste deel van de pipet om te
verzekeren dat de inhoud zich in het wijde deel van de pipet bevindt. Draai en verwijder het dopje. Het
dopje er omgekeerd weer opsteken, draaien om het zegel te verbreken en het dopje opnieuw
verwijderen.
Voor honden tot 10 kg lichaamsgewicht:
Terwijl de hond stilstaat, de haren tussen de schouderbladen scheiden totdat de huid zichtbaar wordt.
Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp de pipet enkele malen stevig samen om de
inhoud direct op de huid te ledigen.
Voor honden van meer dan 10 kg lichaamsgewicht:
Terwijl de hond stilstaat, de gehele inhoud van de pipet gelijkmatig op vier plaatsen op de rug van
schouder tot staartbasis aanbrengen. Op elke plek de haren scheiden totdat de huid zichtbaar wordt.
Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp zachtjes om een gedeelte van de inhoud
direct op de huid te druppelen. Breng niet teveel op één enkele plaats aan; anders kan een deel van de
oplossing van de zijde van de hond aflopen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om herinfestatie met nieuwe vlooien te verminderen, wordt aanbevolen om alle honden in het
huishouden te behandelen. Andere dieren die in hetzelfde huishouden leven, zouden ook met een
geschikt diergeneesmiddel behandeld moeten worden.
Notice ­ Version NL
ATAXXA 2000 MG/400 MG
Om verder te helpen bij het verminderen van de infectiedruk vanuit de omgeving, wordt het
bijkomend gebruik van een geschikte omgevingsbehandeling tegen volwassen vlooien en hun
ontwikkelingsstadia aanbevolen.
Afhankelijk van de ectoparasieten infectiedruk, kan het noodzakelijk zijn de behandeling te herhalen.
Het interval tussen twee behandelingen moet 4 weken zijn.In gevallen van frequente en/of langdurige
blootstelling aan water, zou de aanhoudende werkzaamheid kunnen afnemen. In die gevallen niet
vaker herhaald behandelen dan éénmaal per week.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Er kan vasthechting van enkele teken voorkomen of beten door enkele zandvliegen of Aedes aegypti
muggen. Om deze reden kan overdracht van infectieziekten niet worden uitgesloten als de
omstandigheden ongunstig zijn.
Aangezien het diergeneesmiddel 7 dagen na de behandeling een afwerende (anti-voedende) werking
heeft tegen Aedes aegypti muggen, dient het diergeneesmiddel bij voorkeur 1 week voordat dieren
waarschijnlijk worden blootgesteld aan deze muggen te worden aangebracht. Het diergeneesmiddel
blijft doeltreffend tegen vlooien als het dier nat wordt. Na wekelijkse onderdompeling in water
gedurende één minuut, is de periode van persisterende insecticide werkzaamheid tegen vlooien niet
verminderd. Echter, langdurige intensieve blootstelling aan water zou vermeden moeten worden. In
gevallen van frequente en/of langdurige blootstelling aan water zou de aanhoudende werkzaamheid
verminderd kunnen zijn.
In die gevallen niet vaker herhaald behandelen dan éénmaal per week. Als de hond een shampoobeurt
nodig heeft, kan dit beter vóór de behandeling met het diergeneesmiddel gebeuren of tenminste twee
weken erna, om de doeltreffendheid van het diergeneesmiddel te optimaliseren.
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel tegen teken na zwemmen of wassen met shampoo is niet
onderzocht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Men dient erop toe te zien dat de inhoud van de pipet niet in contact komt met de ogen of bek van de
te behandelen honden.
Men dient erop toe te zien dat het diergeneesmiddel correct wordt toegediend, zoals beschreven in
rubriek 8. In het bijzonder dient orale opname door het likken aan de toedieningsplaats door
behandelde honden of door dieren die in ermee in contact komen, vermeden te worden.
Niet gebruiken bij katten.
ATAXXA 2000 MG/400 MG
Dit diergeneesmiddel is extreem giftig voor katten en zou fataal kunnen zijn vanwege de specifieke
fysiologie van katten, die sommige verbindingen, inclusief permethrine, niet kan afbreken. Houd
behandelde honden verwijderd van katten totdat de toedieningsplaats droog is, om te voorkomen dat
katten per ongeluk worden blootgesteld aan dit diergeneesmiddel. Het is belangrijk te verzekeren dat
katten niet likken aan de toedieningsplaats van een hond die met dit diergeneesmiddel is behandeld.
Zoek onmiddellijk diergeneeskundig advies indien dit gebeurt.
Raadpleeg uw dierenarts alvorens het diergeneesmiddel te gebruiken bij zieke en verzwakte honden.
Het diergeneesmiddel is giftig voor in het water levende organismen. Behandelde honden mogen 48
uur na de behandeling niet in het oppervlaktewater toegelaten worden om nadelige effecten te
voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Contact van het diergeneesmiddel met de huid, ogen of mond vermijden.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening.
Na gebruik de handen grondig wassen.
In geval van accidenteel morsen op de huid, onmiddellijk wassen met water en zeep.
Personen met bekende overgevoeligheid van de huid kunnen bijzonder gevoelig zijn voor dit
diergeneesmiddel.
De belangrijkste klinische symptomen die in extreem zeldzame gevallen zouden kunnen voorkomen,
zijn sensorische huidirritaties van voorbijgaande aard, zoals tintelingen, branderig gevoel of
gevoelloosheid.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, overvloedig spoelen met water.
Indien huid- of oogirritatie aanhoudt, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet inslikken. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt totdat de toedieningsplaats droog is, in het bijzonder
door kinderen.
Daarom wordt het aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de avond en
om recent behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, in het bijzonder bij kinderen
Om kinderen het contact met de pipetten te beletten, de pipetten in de oorspronkelijke verpakking
bewaren tot gebruik en gebruikte pipetten onmiddellijk weggooien.
Het oplosmiddel in het diergeneesmiddel zou verschillende materialen kunnen aantasten waaronder
leder, stof, kunststof en delicate oppervlakken. Laat de toedieningsplaats drogen voordat contact met
dergelijke oppervlakken wordt toegelaten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Bij deze dieren
uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen bij gezonde pups of bij volwassen honden na
blootstelling aan een vijfvoudige overdosering of bij pups waarvan de moeders waren behandeld met
een drievoudige overdosering van het diergeneesmiddel. De ernst van huiderytheem, wat af en toe
optreedt op de toedieningsplaats, neemt toe met de (over)dosering.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
ATAXXA 2000 MG/400 MG
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Na gebruik het dopje terug plaatsen op de pipet. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan
dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15. OVERIGE INFORMATIE
Witte polypropyleen pipet, afgesloten met een polyethyleen of polyoxyethyleen dopje.
Elke pipet is verpakt in een PET/Al/LDPE triplex zakje.
1 ml pipet bevattend 0,4 ml oplossing.
3 ml pipet bevattend 1,0 ml oplossing.
6 ml pipet bevattend 2,5 en 4,0 ml oplossing.
Doos bevat 1, 3, 4, 6 of 10 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Ataxxa 200 mg/40 mg : BE-V490897
Ataxxa 500 mg/100 mg : BE-V490986
Ataxxa 1250 mg/250 mg : BE-V491004
Ataxxa 2000 mg/400 mg : BE-V491022
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.