Atopica 100 mg/ml

Atopica 100 mg/ml
BIJSLUITER
Atopica 100 mg/ml orale oplossing voor katten en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Atopica 100 mg/ml orale oplossing voor katten en honden
ciclosporine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Ciclosporine
100 mg
Hulpstoffen:
all-rac--tocoferol (E307)
1,05 mg
Ethanol, watervrij (E1510)
94,70 mg
Propyleenglycol (E1520)
94,70 mg
De orale oplossing is een heldere gele tot bruinachtige vloeistof.
4.
INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij katten.
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden.
Atopica 100 mg/ml
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten die geïnfecteerd zijn met FeLV of FIV.
Niet gebruiken bij dieren met een anamnese van maligne aandoeningen of progressieve maligne
aandoeningen.
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of binnen een periode van twee
weken vóór of na de behandeling.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een gewicht lager dan 2 kg.
6.
BIJWERKINGEN
Kat:
De meest frequent waargenomen ongewenste effecten zijn gastro-intestinale stoornissen zoals braken en
diarree. Ze zijn meestal mild en voorbijgaand van aard en stoppen van de behandeling niet nodig.
Andere ongewenste effecten die worden waargenomen in klinische studies zijn: lusteloosheid,
anorexie, overmatig speekselen, gewichtsverlies en lage witte bloedceltellingen. Deze effecten
verdwijnen meestal spontaan nadat de behandeling is gestopt of na een verlaging van de
doseringsfrequentie. Bijwerkingen kunnen bij individuele dieren ernstig zijn.
Hond:
Het is niet gebruikelijk dat er bijwerkingen optreden. De meest frequent waargenomen bijwerkingen
zijn gastrointestinale stoornissen zoals overvloedig speekselen, braken, slijmvormige of zachte
ontlasting en diarree. Ze zijn mild en van voorbijgaande aard en in de meeste gevallen is stoppen van
de behandeling niet nodig.
Andere bijwerkingen die zelden worden waargenomen: lusteloosheid of hyperactiviteit, anorexie, een
milde tot matige vorm van hyperplastisch tandvlees, huidreacties zoals wratvormige laesies of
verandering van de vacht, rode en gezwollen oorschelpen, spierzwakte of spierkrampen. Deze effecten
verdwijnen spontaan wanneer de behandeling is gestaakt.
Zeer zelden is diabetes mellitus waargenomen, deze werd voornamelijk bij West Highland White
Terriërs gemeld.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Atopica 100 mg/ml
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dit diergeneesmiddel is voor oraal gebruik.
Voor een behandeling wordt gestart, dient een afweging van alle mogelijke alternatieve
behandelingsmogelijkheden te worden gemaakt.
Kat:
De aanbevolen dosis ciclosporine is 7 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,07 ml orale
oplossing per kg) en moet om te beginnen dagelijks worden toegediend.
Het diergeneesmiddel moet in overeenstemming met onderstaande tabel worden toegediend:
Lichaamsgewicht
Dosis
(kg)
(ml)
2
0.14
3
0.21
4
0.28
5
0.35
6
0.42
7
0.49
8
0.56
9
0.63
10
0.70
De frequentie van toedieningmoet vervolgens, afhankelijk van de respons, worden verlaagd.
Het diergeneesmiddel moet aanvankelijk dagelijks worden gegeven totdat voldoende klinische
verbetering te zien is (beoordeeld op de intensiteit van pruritus en de ernst van de laesies - excoriaties,
miliaire dermatitis, eosinofiele plaques en/of zelf veroorzaakte alopecia). Dit is in het algemeen binnen
4-8 weken het geval.
Wanneer de klinische tekenen van atopische dermatitis eenmaal voldoende onder controle zijn, kan het
diergeneesmiddel om de andere dag worden gegeven. Wanneer de klinische verschijnselen bij een
dosering om de andere dag onder controle worden gehouden, kan de dierenarts in bepaalde gevallen
besluiten het diergeneesmiddel om de 3 tot 4 dagen te geven. De laagste, werkzame frequentie van
dosering dient te worden gebruikt om de remissie in stand te houden.
De duur van de behandeling moet worden bijgesteld op basis van de respons op de behandeling. De
behandeling kan worden gestopt wanneer de klinische verschijnselen onder controle zijn. Bij terugkeer
van de klinische verschijnselen moet de behandeling met een dagelijkse dosering worden hervat en in
bepaalde gevallen kunnen herhaalde behandelingskuren nodig zijn.
Dosisaanpassing dient uitsluitend te worden uitgevoerd in overleg met uw dierenarts.
De dierenarts zal met regelmatige intervallen een klinische beoordeling uitvoeren en de
doseringsfrequentie omhoog of omlaag aanpassen op basis van de verworven klinische respons en
alternatieve behandelopties bekijken.
Atopica 100 mg/ml
de kat het mengsel van het diergeneesmiddel met voer niet accepteert, moet het worden gegeven door
de spuit direct in de bek van de kat te steken en de gehele dosis toe te dienen.. Indien de kat het
diergeneesmiddel gemengd met voer slechts gedeeltelijk opeet, moet de toediening van het
diergeneesmiddel door middel van de spuit pas de volgende dag te worden hervat.
De werkzaamheid en tolerantie van dit diergeneesmiddel werden in klinische studies met een
studieduur van 4,5 maand aangetoond.
Hond:
De gemiddelde aanbevolen dosering van ciclosporine is 5 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 0,05 ml orale oplossing per kg). Het diergeneesmiddel moet in overeenstemming met
onderstaande tabel worden toegediend:
Lichaam
Dosis
Lichaam
Dosis
Lichaam
Dosis
s-
(ml)
s-
(ml)
s-
(ml)
gewicht
gewicht
gewicht
(kg)
(kg)
(kg)
21
1.05
41
2.05
2
0.10
22
1.10
42
2.10
3
0.15
23
1.15
43
2.15
4
0.20
24
1.20
44
2.20
5
0.25
25
1.25
45
2.25
6
0.30
26
1.30
46
2.30
7
0.35
27
1.35
47
2.35
8
0.40
28
1.40
48
2.40
9
0.45
29
1.45
49
2.45
10
0.50
30
1.50
50
2.50
11
0.55
31
1.55
51
2.55
12
0.60
32
1.60
52
2.60
13
0.65
33
1.65
53
2.65
14
0.70
34
1.70
54
2.70
15
0.75
35
1.75
55
2.75
16
0.80
36
1.80
56
2.80
17
0.85
37
1.85
57
2.85
18
0.9
38
1.90
58
2.90
19
0.95
39
1.95
59
2.95
20
1.00
40
2.00
60
3.00
Het diergeneesmiddel wordt in het begin dagelijks gegeven tot een voldoende klinische verbetering is
geconstateerd. In het algemeen is dit het geval binnen 4 weken. Wanneer binnen de eerste 8 weken
geen verbetering is bereikt moet de behandeling worden stopgezet.


Bijsluiter ­ NL versie
Atopica 100 mg/ml
De behandeling kan worden gestopt wanneer de klinische verschijnselen onder controle zijn. Bij
terugkeer van de klinische verschijnselen moet de behandeling worden voortgezet met een dagelijkse
dosering en in bepaalde gevallen kunnen herhaalde behandelingskuren nodig zijn.
Dosisaanpassing dient uitsluitend te worden uitgevoerd in overleg met uw dierenarts. De dierenarts zal
met regelmatige intervallen een klinische beoordeling uitvoeren en de doseringsfrequentie omhoog of
omlaag aanpassen, op basis van de klinische respons en alternatieve behandelopties bekijken.
Het diergeneesmiddel moet ten minste 2 uur vóór of na het voeren worden toegediend. Het
diergeneesmiddel dient te worden toegediend door de spuit direct in de bek van de hond te brengen en
de hele dosis toe te dienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Volg de instructies van uw dierenarts. Neem het vereiste volume van het diergeneesmiddel in
overeenstemming met het lichaamsgewicht van uw dier..
Volg voor het doseringsproces nauwkeurig de doseerinstructies zoals hieronder beschreven.
Het toedieningssysteem
Het toedieningssysteem bestaat uit:
1. Fles (5 ml of 17 ml): met rubberen stop en
een kindveilige schroefdop.

Fles (50 ml): met rubberen stop en aluminum
afscheurdop. Een kindveilige schroefdop
wordt in de doos meegeleverd.
2. Een plastic tube bestaande uit
Een plastic adapter met
dompeltube en een orale
doseerspuit.

Het toedieningssysteem klaarmaken


Bijsluiter ­ NL versie
Atopica 100 mg/ml
Alle flessen grootten (5 ml, 17 ml en 50 ml):
1. Verwijder de rubberen stop.
2. Zet de geopende fles rechtop op een tafel en
duw de plastic adapter stevig en zover
mogelijk in de hals van de fles.
3. Sluit de fles met de kindveilige schroefdop.
De fles is nu klaar voor toediening.
Opmerking: De fles altijd sluiten met de
kindveilige schroefdop. De adapter moet altijd in
de fles blijven na het eerste gebruik.
Een dosis diergeneesmiddel klaarmaken
1. Duw de kindveilige schroefdop naar
beneden en draai tegelijkertijd de fles
open.
2. Controleer of de plunjer van de juiste orale
doseerspuit helemaal naar beneden is
gedrukt.
3. Hou de fles rechtop en steek de spuit
stevig in de plastic adapter.
4. Trek de plunjer langzaam omhoog zodat
de spuit zich vult met het geneesmiddel.
5. Neem de voorgeschreven dosis
geneesmiddel.
6. Verwijder de spuit door deze voorzichtig
uit de plastic adapter te draaien.
7. Duw de volledige dosis uit de spuit, direct
in de bek van de kat of hond. Als
alternatief voor katten kan de dosis ook in
het kattenvoer gemengd worden.
8. Sluit de fles met de kindveilige
schroefdop. Bewaar de spuit in het plastic
tube voor verder gebruik.
Atopica 100 mg/ml
toe te dienen.
Niet proberen de orale doseerspuit te reinigen (bv
met water) tussen twee gebruiken in.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren tussen 15 °C en 30°C maar niet langer dan 1 maand beneden 20°C bewaren.
Niet in de koelkast bewaren.
Bewaar de fles in de buitenverpakking.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Na eerste opening van de fles van 5 ml of 17 ml mag het diergeneesmiddel maximaal 70 dagen
worden gebruikt. Na eerste opening van de fles van 50 ml mag het diergeneesmiddel maximaal 84
dagen worden gebruikt.
Het diergeneesmiddel bevat natuurlijke vetcomponenten die bij lage temperaturen kunnen stollen. Een
gelei-achtige structuur kan ontstaan bij een temperatuur beneden 20 °C die echter omkeerbaar is bij
een temperaturen tot 30 °C. Kleine vlokjes of een licht bezinksel kunnen nog worden waargenomen.
Dit heeft geen invloed op de dosering, noch op de werkzaamheid en veiligheid van het
diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Klinische verschijnselen van atopische of allergische dermatitis zoals jeuk en huidontsteking zijn
niet specifiek voor deze aandoening. Andere oorzaken van dermatitis zoals ectoparasieten infestaties of
voedselallergie dienen beoordeeld en waar mogelijk weggenomen te worden door uw dierenarts. Het
is een gebruikelijk en aanbevolen om vóór en gedurende de behandeling van atopische of allergische
dermatitis vlooieninfestaties te behandelen.
Voorafgaand aan de behandeling zal uw dierenarts een compleet klinisch onderzoek uitvoeren.
Eventuele infecties dienen passend behandeld te worden vóór het beginnen van de behandeling.
Infecties die gedurende de behandeling optreden, hoeven niet per se een reden te zijn om de
behandeling stop te zetten, tenzij de infectie ernstig is.
Hoewel ciclosporine geen tumoren veroorzaakt, remt het wel de T-lymfocyten, waardoor de
behandeling met ciclosporine kan leiden tot een hogere mate van klinisch waarneembare
kwaadaardige afwijkingen als gevolg van de afname van de antitumor-immuunrespons. Het mogelijk
toegenomen risico op tumorprogressie dient te worden afgewogen tegen het klinisch voordeel. Indien
lymfadenopathie (vergroting van de lymfeklieren) wordt waargenomen bij katten en honden die
worden behandeld met ciclosporine, wordt nader klinisch onderzoek aanbevolen en dient indien nodig
de behandeling te worden stopgezet.
Atopica 100 mg/ml
Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan vaccinatie. Behandeling met het diergeneesmiddel
kan resulteren in een verminderde immuunrespons na vaccinatie. Aanbevolen wordt gedurende de
behandeling of binnen twee weken voorafgaan aan of na toediening van het diergeneesmiddel niet te
vaccineren met geïnactiveerde vaccins.
Gelijktijdig gebruik van andere immuunsuppressieve middelen wordt niet aanbevolen. Controleer
nauwkeurig de creatinineniveaus van katten met ernstige nierinsufficiëntie.
Kat:
Allergische dermatitis bij katten kan verschillende verschijningsvormen hebben, waaronder
eosinofiele plaques, hoofd- en nek-excoriatie, symmetrische alopecia en/of miliare dermatitis.
De immuunstatus van uw kat met betrekking tot FeLV- en FIV-infecties dient voor aanvang van de
behandeling te worden beoordeeld.
Katten die seronegatief zijn voor T. gondii lopen mogelijk risico op het ontwikkelen van klinische
toxoplasmose als zij tijdens de behandeling worden geïnfecteerd. In zeldzame gevallen kan dit
dodelijk zijn. Mogelijke blootstelling aan toxoplasma van seronegatieve katten waarvan wordt
vermoedt dat zij seronegatief zijn, moet derhalve worden geminimaliseerd (bijv. uw kat
binnenhouden, rauw vlees en aas eten vermijden). Ciclosporine bleek bij gecontroleerd
laboratoriumonderzoek het uitscheiden van T. gondii-oöcyten niet te verhogen. Raadpleeg in gevallen
van klinische toxoplasmose of een andere ernstige systemische ziekte uw dierenarts. De behandeling
met ciclosporine dient te worden gestaakt en een geschikte behandeling te worden gestart.
Klinische studies bij katten hebben aangetoond dat verminderde eetlust en gewichtsverlies kunnen
optreden gedurende de behandeling met ciclosporine. Monitoren van het lichaamsgewicht wordt
aanbevolen. Een significante verlaging van het lichaamsgewicht kan hepatische lipidose (overmatige
ophoping van vet in de lever) tot gevolg hebben. Indien persistent, voortschrijdend gewichtsverlies
tijdens de behandeling optreedt, wordt aanbevolen de behandeling te staken totdat de oorzaak is
vastgesteld.
De werkzaamheid en veiligheid van ciclosporine is niet beoordeeld bij katten jonger die jonger zijn
dan 6 maanden oud noch bij katten met een lichaamsgewicht van minder dan 2,3 kg.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij mannelijke katten en honden die voor de
fok worden gebruikt noch bij drachtige of lacterende poezen en teven. In de afwezigheid van
dergelijke studies wordt aanbevolen het diergeneesmiddel uitsluitend te gebruiken bij fokdieren bij een
positieve baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.Uw dierenarts moet geïnformeerd
worden wanneer uw dier een fokdier is zodat een baten/risicobeoordeling kan worden gemaakt. De
behandeling van lacterende poezen en teven wordt niet aanbevolen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn verschillende stoffen bekend die de enzymen, betrokken bij het metaboliseren van
ciclosporine, competitief remmen of induceren. In bepaalde klinische gevallen kan een aangepaste
dosering van het diergeneesmiddel nodig zijn. De toxiciteit van sommige geneesmiddelen kan worden
vergroot door toediening van ciclosporine. Vraag advies aan uw dierenarts voordat u andere
diergeneesmiddelen toedient tijdens de therapie met dit diergeneesmiddel.
Atopica 100 mg/ml
De frequentie en ernst van bijwerkingen zijn over het algemeen dosis en tijd afhankelijk. Bij tekenen
van overdosering moet u onmiddellijk uw dierenarts raadplegen. Er is geen specifiek antidotum
bekend en moet het dier symptomatisch worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele inname van dit diergeneesmiddel kan leiden tot misselijkheid en/of braken. Om
accidentele inname te voorkomen, moet het diergeneesmiddel buiten het bereik van kinderen gebruikt
en bewaard worden. Laat geen gevulde spuit onbeheerd achter in de aanwezigheid van kinderen.
Gemedicineerd kattenvoer dat niet is opgegeten, moet onmiddellijk worden verwijderd en de voerbak
moet grondig gewassen worden.
In geval van accidentele inname, vooral door een kind, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Ciclosporine kan overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor ciclosporine moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie veroorzaken in geval van contact met ogen. Vermijd contact met
ogen. In geval van contact , grondig spoelen met schoon water.
Was handen en blootgestelde huid na gebruik van het diergeneesmiddel.
Atopica 100 mg/ml
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Verpakkingsgrootten
1 x 5 ml fles met één toedieningsset
1 x 17 ml fles met één toedieningsset
1 x 50 ml fles met twee toedieningssets
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
NL: REG NL 108192
BE: BE-V397905