Atopica 25 mg
Bijsluiter – NL Versie
ATOPICA 25 MG
BIJSLUITER
ATOPICA 25 mg zachte capsule voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATOPICA 25 mg zachte capsules voor honden
Ciclosporine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per capsule:
Werkzaam bestanddeel:
Ciclosporine
Hulpstoffen:
E-307, E-171, E-172, E-120
4.
INDICATIES
25,00 mg
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden.
Atopische dermatitis is één van de meest gangbare allergische huidziekten bij honden en wordt
veroorzaakt door allergenen zoals huisstofmijt of pollen. Deze stimuleren een overdreven immuunreactie
bij atopische honden. De ziekte is chronisch, terugkerend en vraagt een levenslange behandeling.
Ciclosporine richt zich selectief op de immuun cellen die betrokken zijn bij de allergische reactie.
Ciclosporine vermindert de ontsteking en jeuk samenhangend met atopische dermatitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor ciclosporine of voor één van de hulpstoffen. Voor alle
capsule sterktes geldt niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een lichaamsgewicht van
minder dan 2 kg.
Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige afwijkingen of progressieve kwaadaardige
afwijkingen.
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of binnen twee weken voor of na de
behandeling.
Bijsluiter – NL Versie
ATOPICA 25 MG
6.
BIJWERKINGEN
Het is ongewoon dat er bijwerkingen optreden. De meest frequent waargenomen ongewenste effecten zijn
gastro-intestinale stoornissen zoals braken, slijmvormige of zachte ontlasting en diarree. Ze zijn mild en
van tijdelijke aard en in het algemeen is stoppen van de behandeling niet nodig.
Andere ongewenste effecten die zelden worden waargenomen zijn lusteloosheid of hyperactiviteit,
anorexie, een milde tot matige vorm van tandvlees hyperplasie, huidreacties zoals wratvormige
beschadigingen of verandering van de vacht, rode en gezwollen oorschelpen, spierzwakte of
spierkrampen. Deze effecten verdwijnen spontaan wanneer de behandeling is gestaakt.
Zeer zelden is diabetes mellitus waargenomen, deze werd voornamelijk bij West Highland White Terriërs
gemeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond (met een gewicht van 4 tot 7,5 kg)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
De gemiddeld aanbevolen dosering van ciclosporine is 5 mg/kg lichaamsgewicht volgens onderstaand
schema.
- Voor een hond met een gewicht van 4 tot <7,5 kg 1 capsule van het diergeneesmiddel
Het diergeneesmiddel wordt in het begin dagelijks gegeven tot een bevredigende klinische verbetering is
geconstateerd. In het algemeen is dit het geval binnen 4 weken. Wanneer binnen de eerste 8 weken geen
verbetering is bereikt moet de behandeling worden stopgezet.
Wanneer de klinische tekenen van atopische dermatitis naar tevredenheid onder controle zijn kan als
onderhoudsdosering van het diergeneesmiddel om de andere dag worden toegediend. De dierenarts moet
een klinische beoordeling uitvoeren met regelmatige intervallen en de doseringsfrequentie aanpassen,
gebaseerd op de reeds verworven klinische respons.
In sommige gevallen wanneer de klinische tekenen onder controle zijn met om de dag dosering kan de
dierenarts besluiten om het diergeneesmiddel iedere 3 tot 4 dagen toe te dienen.
Een bijkomende behandeling (b.v. gemedicineerde shampoos, vetzuren) kan worden overwogen voordat
de doseringsinterval wordt verminderd.
De behandeling kan worden gestopt wanneer de klinische tekenen onder controle zijn, mits geadviseerd
door uw dierenarts. Bij terugkeren van de klinische tekenen, moet de behandeling worden voortgezet met
een dagelijkse dosering, en in sommige gevallen zal een herhaalde behandelingskuur nodig kunnen zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel moet ten minste 2 uur voor of na het voeren worden toegediend. De capsule direct
in de bek van de hond toedienen.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25ºC.
Bewaar in de oorspronkelijke blisterverpakking.
Bewaar blister in de buitenverpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister na EXP.
Bijsluiter – NL Versie
ATOPICA 25 MG
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Bij de start van de therapie met ciclosporine, voor het onder controle brengen van matige tot ernstige
jeuk, kunnen andere maatregelen en/of behandelingen in overweging worden genomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Klinische tekenen van atopische dermatitis zoals jeuk en ontsteking van de huid zijn niet specifiek voor
deze ziekte. Daarom moeten andere oorzaken van dermatitis zoals een besmetting met ectoparasieten,
andere allergieën die dermatologische tekenen geven ( b.v. vlo allergische dermatitis of voedsel allergie)
of bacteriële en schimmelinfecties worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt gestart. Het is
een goede praktijk om voor en gedurende de behandeling van atopische dermatitis vlooienbesmettingen te
behandelen.
Het wordt aanbevolen om bacteriële- en schimmelinfecties te behandelen voordat het diergeneesmiddel
wordt toegediend.
Daarentegen zijn infecties die voorkomen gedurende de behandeling niet perse een reden om de
behandeling stop te zetten, tenzij de infectie zeer ernstig is.
Voor de behandeling zal uw dierenarts een compleet klinisch onderzoek uitvoeren. Aangezien
ciclosporine de T-lymfocyten onderdrukt, maar desondanks geen tumoren veroorzaakt, kan het leiden tot
een hogere mate van klinisch duidelijk kwaadaardige afwijkingen.
Indien lymfadenopathie wordt waargenomen tijdens de behandeling met ciclosporine moet dit regelmatig
gecontroleerd worden.
Ciclosporine kan de circulerende insuline niveaus beïnvloeden. Bij honden met vermoedelijke tekenen
van diabetes mellitus, moeten de glucose niveaus worden gecontroleerd. Wanneer er na toediening van
het diergeneesmiddel tekenen worden waargenomen van diabetes mellitus, zoals polyurie of polydipsie
moet de dosis worden verminderd of gestopt en veterinaire hulp worden gezocht.
Het gebruik van het diergeneesmiddel wordt niet geadviseerd bij diabetische honden.
De creatinine niveaus van honden met ernstige nierinsufficiëntie moeten grondig worden gecontroleerd.
Behandeling met het diergeneesmiddel kan de werkzaamheid van vaccinaties verstoren. Het wordt niet
aanbevolen om te vaccineren gedurende de behandeling, of binnen twee weken voor of na toediening van
het diergeneesmiddel.
Het wordt niet aanbevolen om gelijktijdig andere immunosuppressieve agentia toe te dienen.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij mannelijke fokdieren of bij drachtige of
lacterende teven. Ciclosporine passeert de placenta wand en wordt uitgescheiden via de melk. Het
behandelen van lacterende teven wordt daarom niet aanbevolen.
Uw dierenarts moet geïnformeerd worden wanneer uw hond een fokdier is zodat een risico/baten analyse
kan worden gemaakt.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn verschillende stoffen bekend die de enzymen, betrokken bij het metaboliseren van ciclosporine,
competitief onderdrukken of induceren. In bepaalde klinische gevallen kan een aangepaste dosering van
het diergeneesmiddel nodig zijn. Vraag advies aan uw dierenarts voordat u andere producten toedient
tijdens de therapie met het diergeneesmiddel.
Overdosering
Bij de hond zijn, behalve diegene die geconstateerd zijn bij de aanbevolen behandeling, geen ongewenste
effecten gesignaleerd na een enkele orale dosering van 6 maal de aanbevolen dosering.
Er is geen specifiek antidotum bekend en in gevallen van overdosering moet de hond symptomatisch
worden behandeld. De tekenen zijn binnen 2 maanden na het stoppen van de behandeling omkeerbaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Was de handen na toediening.
Bijsluiter – NL Versie
ATOPICA 25 MG
In geval van accidentele inname van een capsule of de inhoud hiervan, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten en de verpakking hiervan dienen in overeenstemming met
de nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
OVERIGE INFORMATIE
Juli 201815.
De verpakking bevat 15, 30 of 60 capsules.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE: BE-V261694
NL: REG NL 10127
KANALISATIE
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
NL: UDA
ATOPICA 25 MG
BIJSLUITER
ATOPICA 25 mg zachte capsule voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATOPICA 25 mg zachte capsules voor honden
Ciclosporine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per capsule:
Werkzaam bestanddeel:
Ciclosporine
25,00 mg
Hulpstoffen:
E-307, E-171, E-172, E-120
4.
INDICATIES
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden.
Atopische dermatitis is één van de meest gangbare allergische huidziekten bij honden en wordt
veroorzaakt door allergenen zoals huisstofmijt of pollen. Deze stimuleren een overdreven immuunreactie
bij atopische honden. De ziekte is chronisch, terugkerend en vraagt een levenslange behandeling.
Ciclosporine richt zich selectief op de immuun cellen die betrokken zijn bij de allergische reactie.
Ciclosporine vermindert de ontsteking en jeuk samenhangend met atopische dermatitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
ATOPICA 25 MG
6.
BIJWERKINGEN
Het is ongewoon dat er bijwerkingen optreden. De meest frequent waargenomen ongewenste effecten zijn
gastro-intestinale stoornissen zoals braken, slijmvormige of zachte ontlasting en diarree. Ze zijn mild en
van tijdelijke aard en in het algemeen is stoppen van de behandeling niet nodig.
Andere ongewenste effecten die zelden worden waargenomen zijn lusteloosheid of hyperactiviteit,
anorexie, een milde tot matige vorm van tandvlees hyperplasie, huidreacties zoals wratvormige
beschadigingen of verandering van de vacht, rode en gezwollen oorschelpen, spierzwakte of
spierkrampen. Deze effecten verdwijnen spontaan wanneer de behandeling is gestaakt.
Zeer zelden is diabetes mellitus waargenomen, deze werd voornamelijk bij West Highland White Terriërs
gemeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond (met een gewicht van 4 tot 7,5 kg)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
De gemiddeld aanbevolen dosering van ciclosporine is 5 mg/kg lichaamsgewicht volgens onderstaand
schema.
- Voor een hond met een gewicht van 4 tot <7,5 kg 1 capsule van het diergeneesmiddel
Het diergeneesmiddel wordt in het begin dagelijks gegeven tot een bevredigende klinische verbetering is
geconstateerd. In het algemeen is dit het geval binnen 4 weken. Wanneer binnen de eerste 8 weken geen
verbetering is bereikt moet de behandeling worden stopgezet.
Wanneer de klinische tekenen van atopische dermatitis naar tevredenheid onder controle zijn kan als
onderhoudsdosering van het diergeneesmiddel om de andere dag worden toegediend. De dierenarts moet
een klinische beoordeling uitvoeren met regelmatige intervallen en de doseringsfrequentie aanpassen,
gebaseerd op de reeds verworven klinische respons.
In sommige gevallen wanneer de klinische tekenen onder controle zijn met om de dag dosering kan de
dierenarts besluiten om het diergeneesmiddel iedere 3 tot 4 dagen toe te dienen.
Een bijkomende behandeling (b.v. gemedicineerde shampoos, vetzuren) kan worden overwogen voordat
de doseringsinterval wordt verminderd.
De behandeling kan worden gestopt wanneer de klinische tekenen onder controle zijn, mits geadviseerd
door uw dierenarts. Bij terugkeren van de klinische tekenen, moet de behandeling worden voortgezet met
een dagelijkse dosering, en in sommige gevallen zal een herhaalde behandelingskuur nodig kunnen zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel moet ten minste 2 uur voor of na het voeren worden toegediend. De capsule direct
in de bek van de hond toedienen.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
ATOPICA 25 MG
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Bij de start van de therapie met ciclosporine, voor het onder controle brengen van matige tot ernstige
jeuk, kunnen andere maatregelen en/of behandelingen in overweging worden genomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Klinische tekenen van atopische dermatitis zoals jeuk en ontsteking van de huid zijn niet specifiek voor
deze ziekte. Daarom moeten andere oorzaken van dermatitis zoals een besmetting met ectoparasieten,
andere allergieën die dermatologische tekenen geven ( b.v. vlo allergische dermatitis of voedsel allergie)
of bacteriële en schimmelinfecties worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt gestart. Het is
een goede praktijk om voor en gedurende de behandeling van atopische dermatitis vlooienbesmettingen te
behandelen.
Het wordt aanbevolen om bacteriële- en schimmelinfecties te behandelen voordat het diergeneesmiddel
wordt toegediend.
Daarentegen zijn infecties die voorkomen gedurende de behandeling niet perse een reden om de
behandeling stop te zetten, tenzij de infectie zeer ernstig is.
Voor de behandeling zal uw dierenarts een compleet klinisch onderzoek uitvoeren. Aangezien
ciclosporine de T-lymfocyten onderdrukt, maar desondanks geen tumoren veroorzaakt, kan het leiden tot
een hogere mate van klinisch duidelijk kwaadaardige afwijkingen.
Indien lymfadenopathie wordt waargenomen tijdens de behandeling met ciclosporine moet dit regelmatig
gecontroleerd worden.
Ciclosporine kan de circulerende insuline niveaus beïnvloeden. Bij honden met vermoedelijke tekenen
van diabetes mellitus, moeten de glucose niveaus worden gecontroleerd. Wanneer er na toediening van
het diergeneesmiddel tekenen worden waargenomen van diabetes mellitus, zoals polyurie of polydipsie
moet de dosis worden verminderd of gestopt en veterinaire hulp worden gezocht.
Het gebruik van het diergeneesmiddel wordt niet geadviseerd bij diabetische honden.
De creatinine niveaus van honden met ernstige nierinsufficiëntie moeten grondig worden gecontroleerd.
Behandeling met het diergeneesmiddel kan de werkzaamheid van vaccinaties verstoren. Het wordt niet
aanbevolen om te vaccineren gedurende de behandeling, of binnen twee weken voor of na toediening van
het diergeneesmiddel.
Het wordt niet aanbevolen om gelijktijdig andere immunosuppressieve agentia toe te dienen.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij mannelijke fokdieren of bij drachtige of
lacterende teven. Ciclosporine passeert de placenta wand en wordt uitgescheiden via de melk. Het
behandelen van lacterende teven wordt daarom niet aanbevolen.
Uw dierenarts moet geïnformeerd worden wanneer uw hond een fokdier is zodat een risico/baten analyse
kan worden gemaakt.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn verschillende stoffen bekend die de enzymen, betrokken bij het metaboliseren van ciclosporine,
competitief onderdrukken of induceren. In bepaalde klinische gevallen kan een aangepaste dosering van
het diergeneesmiddel nodig zijn. Vraag advies aan uw dierenarts voordat u andere producten toedient
tijdens de therapie met het diergeneesmiddel.
Overdosering
Bij de hond zijn, behalve diegene die geconstateerd zijn bij de aanbevolen behandeling, geen ongewenste
effecten gesignaleerd na een enkele orale dosering van 6 maal de aanbevolen dosering.
Er is geen specifiek antidotum bekend en in gevallen van overdosering moet de hond symptomatisch
worden behandeld. De tekenen zijn binnen 2 maanden na het stoppen van de behandeling omkeerbaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
ATOPICA 25 MG
In geval van accidentele inname van een capsule of de inhoud hiervan, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten en de verpakking hiervan dienen in overeenstemming met
de nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
De verpakking bevat 15, 30 of 60 capsules.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE: BE-V261694
NL: REG NL 10127
BIJSLUITER
ATOPICA 25 mg zachte capsule voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATOPICA 25 mg zachte capsules voor honden
Ciclosporine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per capsule:
Werkzaam bestanddeel:
Ciclosporine
25,00 mg
Hulpstoffen:
E-307, E-171, E-172, E-120
4.
INDICATIES
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden.
Atopische dermatitis is één van de meest gangbare allergische huidziekten bij honden en wordt
veroorzaakt door allergenen zoals huisstofmijt of pollen. Deze stimuleren een overdreven immuunreactie
bij atopische honden. De ziekte is chronisch, terugkerend en vraagt een levenslange behandeling.
Ciclosporine richt zich selectief op de immuun cellen die betrokken zijn bij de allergische reactie.
Ciclosporine vermindert de ontsteking en jeuk samenhangend met atopische dermatitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
ATOPICA 25 MG
6.
BIJWERKINGEN
Het is ongewoon dat er bijwerkingen optreden. De meest frequent waargenomen ongewenste effecten zijn
gastro-intestinale stoornissen zoals braken, slijmvormige of zachte ontlasting en diarree. Ze zijn mild en
van tijdelijke aard en in het algemeen is stoppen van de behandeling niet nodig.
Andere ongewenste effecten die zelden worden waargenomen zijn lusteloosheid of hyperactiviteit,
anorexie, een milde tot matige vorm van tandvlees hyperplasie, huidreacties zoals wratvormige
beschadigingen of verandering van de vacht, rode en gezwollen oorschelpen, spierzwakte of
spierkrampen. Deze effecten verdwijnen spontaan wanneer de behandeling is gestaakt.
Zeer zelden is diabetes mellitus waargenomen, deze werd voornamelijk bij West Highland White Terriërs
gemeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond (met een gewicht van 4 tot 7,5 kg)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
De gemiddeld aanbevolen dosering van ciclosporine is 5 mg/kg lichaamsgewicht volgens onderstaand
schema.
- Voor een hond met een gewicht van 4 tot <7,5 kg 1 capsule van het diergeneesmiddel
Het diergeneesmiddel wordt in het begin dagelijks gegeven tot een bevredigende klinische verbetering is
geconstateerd. In het algemeen is dit het geval binnen 4 weken. Wanneer binnen de eerste 8 weken geen
verbetering is bereikt moet de behandeling worden stopgezet.
Wanneer de klinische tekenen van atopische dermatitis naar tevredenheid onder controle zijn kan als
onderhoudsdosering van het diergeneesmiddel om de andere dag worden toegediend. De dierenarts moet
een klinische beoordeling uitvoeren met regelmatige intervallen en de doseringsfrequentie aanpassen,
gebaseerd op de reeds verworven klinische respons.
In sommige gevallen wanneer de klinische tekenen onder controle zijn met om de dag dosering kan de
dierenarts besluiten om het diergeneesmiddel iedere 3 tot 4 dagen toe te dienen.
Een bijkomende behandeling (b.v. gemedicineerde shampoos, vetzuren) kan worden overwogen voordat
de doseringsinterval wordt verminderd.
De behandeling kan worden gestopt wanneer de klinische tekenen onder controle zijn, mits geadviseerd
door uw dierenarts. Bij terugkeren van de klinische tekenen, moet de behandeling worden voortgezet met
een dagelijkse dosering, en in sommige gevallen zal een herhaalde behandelingskuur nodig kunnen zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel moet ten minste 2 uur voor of na het voeren worden toegediend. De capsule direct
in de bek van de hond toedienen.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
ATOPICA 25 MG
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Bij de start van de therapie met ciclosporine, voor het onder controle brengen van matige tot ernstige
jeuk, kunnen andere maatregelen en/of behandelingen in overweging worden genomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Klinische tekenen van atopische dermatitis zoals jeuk en ontsteking van de huid zijn niet specifiek voor
deze ziekte. Daarom moeten andere oorzaken van dermatitis zoals een besmetting met ectoparasieten,
andere allergieën die dermatologische tekenen geven ( b.v. vlo allergische dermatitis of voedsel allergie)
of bacteriële en schimmelinfecties worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt gestart. Het is
een goede praktijk om voor en gedurende de behandeling van atopische dermatitis vlooienbesmettingen te
behandelen.
Het wordt aanbevolen om bacteriële- en schimmelinfecties te behandelen voordat het diergeneesmiddel
wordt toegediend.
Daarentegen zijn infecties die voorkomen gedurende de behandeling niet perse een reden om de
behandeling stop te zetten, tenzij de infectie zeer ernstig is.
Voor de behandeling zal uw dierenarts een compleet klinisch onderzoek uitvoeren. Aangezien
ciclosporine de T-lymfocyten onderdrukt, maar desondanks geen tumoren veroorzaakt, kan het leiden tot
een hogere mate van klinisch duidelijk kwaadaardige afwijkingen.
Indien lymfadenopathie wordt waargenomen tijdens de behandeling met ciclosporine moet dit regelmatig
gecontroleerd worden.
Ciclosporine kan de circulerende insuline niveaus beïnvloeden. Bij honden met vermoedelijke tekenen
van diabetes mellitus, moeten de glucose niveaus worden gecontroleerd. Wanneer er na toediening van
het diergeneesmiddel tekenen worden waargenomen van diabetes mellitus, zoals polyurie of polydipsie
moet de dosis worden verminderd of gestopt en veterinaire hulp worden gezocht.
Het gebruik van het diergeneesmiddel wordt niet geadviseerd bij diabetische honden.
De creatinine niveaus van honden met ernstige nierinsufficiëntie moeten grondig worden gecontroleerd.
Behandeling met het diergeneesmiddel kan de werkzaamheid van vaccinaties verstoren. Het wordt niet
aanbevolen om te vaccineren gedurende de behandeling, of binnen twee weken voor of na toediening van
het diergeneesmiddel.
Het wordt niet aanbevolen om gelijktijdig andere immunosuppressieve agentia toe te dienen.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij mannelijke fokdieren of bij drachtige of
lacterende teven. Ciclosporine passeert de placenta wand en wordt uitgescheiden via de melk. Het
behandelen van lacterende teven wordt daarom niet aanbevolen.
Uw dierenarts moet geïnformeerd worden wanneer uw hond een fokdier is zodat een risico/baten analyse
kan worden gemaakt.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn verschillende stoffen bekend die de enzymen, betrokken bij het metaboliseren van ciclosporine,
competitief onderdrukken of induceren. In bepaalde klinische gevallen kan een aangepaste dosering van
het diergeneesmiddel nodig zijn. Vraag advies aan uw dierenarts voordat u andere producten toedient
tijdens de therapie met het diergeneesmiddel.
Overdosering
Bij de hond zijn, behalve diegene die geconstateerd zijn bij de aanbevolen behandeling, geen ongewenste
effecten gesignaleerd na een enkele orale dosering van 6 maal de aanbevolen dosering.
Er is geen specifiek antidotum bekend en in gevallen van overdosering moet de hond symptomatisch
worden behandeld. De tekenen zijn binnen 2 maanden na het stoppen van de behandeling omkeerbaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
ATOPICA 25 MG
In geval van accidentele inname van een capsule of de inhoud hiervan, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten en de verpakking hiervan dienen in overeenstemming met
de nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
De verpakking bevat 15, 30 of 60 capsules.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE: BE-V261694
NL: REG NL 10127
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
