Atorstatineg 80 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATORSTATINEG 10 mg filmomhulde tabletten
ATORSTATINEG 20 mg filmomhulde tabletten
ATORSTATINEG 40 mg filmomhulde tabletten
ATORSTATINEG 80 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is ATORSTATINEG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u ATORSTATINEG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u ATORSTATINEG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ATORSTATINEG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is ATORSTATINEG en waarvoor wordt het ingenomen?
ATORSTATINEG behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als statines. Dit zijn
lipiden- (vet-) regulerende geneesmiddelen.
ATORSTATINEG wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed
te verlagen wanneer een vetarm dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken.
Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan ATORSTATINEG ook gebruikt worden om een
dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn. Tijdens de behandeling
moet u een standaard cholesterolverlagend dieet blijven volgen.
2.
Wanneer mag u ATORSTATINEG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u ATORSTATINEG niet innemen?
U bent allergisch voor atorvastatine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
Uit bloedonderzoek zijn niet verklaarde abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren
gekomen.
U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
U geeft borstvoeding.
Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ATORSTATINEG?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ATORSTATINEG inneemt.
als u aan ernstige ademhalingsfalen heeft.
als u een geneesmiddel genaamd fusidinezuur (een geneesmiddel voor bacteriële infecties)
inneemt of in de laatste 7 dagen heeft ingenomen, via de mond of door injectie. De combinatie van
fusidinezuur en ATOSTATINEG kan tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse) leiden.
als u eerder een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen heeft
door eerdere beroertes
als u nierproblemen heeft
als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie)
als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiale
voorgeschiedenis van spierproblemen
als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende
geneesmiddelen (bijv. andere `-statine' of `-fibraat' geneesmiddelen)
als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt
als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft
als u ouder bent dan 70 jaar
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw
behandeling met ATORSTATINEG een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op
bijwerkingen ter hoogte van de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen ter
hoogte van de spieren zoals rabdomyolyse toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd
worden ingenomen (zie rubriek 2 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen
aanvullende testen en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Als u aan suikerziekte lijdt of het risico loopt om suikerziekte te ontwikkelen, zal uw arts u tijdens uw
behandeling met dit geneesmiddel nauwgezet opvolgen. U loopt meer risico om suikerziekte te
ontwikkelen als het suiker- en vetgehalte in uw bloed hoog is, u overgewicht en een hoge bloeddruk
heeft.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast ATORSTATINEG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van ATORSTATINEG
beïnvloeden of kunnen door ATORSTATINEG beïnvloed worden. Dit soort wisselwerking kan één of
beide geneesmiddel(en) minder effectief maken. Daarnaast kan dit het risico op bijwerkingen of de
ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend
staat als rabdomyolyse en die in rubriek 4 wordt beschreven:
geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te
beïnvloeden, bijv. ciclosporine
bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine,
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicine, fusidinezuur.
andere geneesmiddelen om de lipidenspiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten,
colestipol
sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor hartkramp (angina pectoris) of
verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om het hartritme te reguleren,
bijv. digoxine, verapamil, amiodaron
letermovir, een geneesmiddel dat helpt te voorkomen dat u ziek wordt door het cytomegalovirus.
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hiv, bijv. ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir enz.
sommige geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir,
boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met
ATORSTATINEG, zijn onder andere ezetimib (verlaagt de cholesterol), warfarine (vermindert de
bloedstolling), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een middel tegen aanvallen dat wordt
gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon
(een pijnstiller), colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en antacida
(maagzuurbindende middelen die aluminium of magnesium bevatten)
geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid
als u via de mond fusidinezuur moet innemen voor de behandeling van een bacteriële infectie,
zult u tijdelijk moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen
wanneer u weer veilig kunt beginnen met het innemen van ATOSTATINEG. Het innemen van
ATORSTATINEG samen met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot zwakte,
gevoeligheid of pijn in de spieren (rabdomyolyse). Zie voor meer informatie over rabdomyolyse
rubriek 4.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Zie rubriek 3 voor instructies m.b.t. het gebruik van ATORSTATINEG. Let op het volgende:
Pompelmoessap
Drink niet meer dan één of twee kleine glazen pompelmoessap per dag, omdat grote hoeveelheden
pompelmoessap de effecten van ATORSTATINEG kunnen veranderen.
Alcohol
Vermijd het drinken van te veel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met ATORSTATINEG?' voor andere informatie.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik ATORSTATINEG niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Gebruik ATORSTATINEG niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare
anticonceptiemaatregelen neemt.
Gebruik ATORSTATINEG niet als u borstvoeding geeft.
De veiligheid van ATORSTATINEG gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is
nog niet bewezen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal gezien, heeft dit geneesmiddel geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te bedienen. Rijd echter niet als dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik
geen machines of gereedschap als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit
geneesmiddel.
ATORSTATINEG bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
ATORSTATINEG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u ATORSTATINEG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U dient
met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met ATORSTATINEG.
Dosering
De aanbevolen startdosering van atorvastatine is 10 mg eenmaal per dag bij volwassenen en
kinderen van 10 jaar en ouder. Indien nodig kan uw arts de dosis verhogen totdat u de hoeveelheid
inneemt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosis aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
De maximumdosering van atorvastatine is 80 mg eenmaal per dag.
Wijze van toediening
ATORSTATINEG tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een glas water en kunnen
op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet
elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
De duur van de behandeling met ATORSTATINEG wordt bepaald door uw arts.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van ATORSTATINEG te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van ATORSTATINEG ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel ATORSTATINEG tabletten heeft ingenomen (meer dan uw
gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het
Antigifcentrum (070/245.245) of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Bent u vergeten ATORSTATINEG in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte
tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van ATORSTATINEG
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wenst u de behandeling stop te
zetten? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of symptomen krijgt, stop dan met het innemen
van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van
het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat kan
leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming ter hoogte van de
huid, mond, ogen, geslachtsorganen en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op
handpalmen of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming.
Zwakte, pijn,gevoeligheid of scheuring van de spieren of rood-bruine verkleuring van de urine, en
vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft, kan dit worden veroorzaakt door een
abnormale spierafbraak (rhabdomyolisis). Deze abnormale spierafbraak is niet altijd omkeerbaar en
kan aanhouden zelfs nadat de inname van atorvastatine werd stopgezet. Ze kan levensbedreigend
zijn en tot nierproblemen leiden.
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
Als u problemen krijgt met onverwachte of ongewone bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit
wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Lupusachtige aandoening (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de
bloedcellen)
Andere mogelijke bijwerkingen van ATORSTATINEG:
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen
ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus
allergische reacties
verhoging van de bloedglucosespiegel (als u suikerziekte heeft, moet u uw bloedglucosespiegel
nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het bloed
hoofdpijn
misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree
gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn
uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen
anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als u
suikerziekte heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden)
nachtmerries, slapeloosheid
duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van
pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies
wazig zien
suizingen in oren en/of hoofd
braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier
leidend tot maagpijn)
hepatitis (leverontsteking)
huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval
nekpijn, vermoeide spieren
vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels
(oedeem), verhoogde temperatuur
urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
gezichtsstoornissen
onverwachte bloedingen of blauwe plekken
cholestase (gele verkleuring van de huid en het oogwit)
peesletsel
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
een allergische reactie ­ symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of
beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of
keel, ademhalingsmoeilijkheden, collaps
gehoorverlies
gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen)
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
constante spierzwakte
Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (geneesmiddelen van dezelfde soort)
seksuele problemen
depressie
ademhalingsproblemen, inbegrepen aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
suikerziekte. De kans hierop is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft, u
overgewicht en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u opvolgen tijdens uw behandeling met dit
geneesmiddel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via
de website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et
des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
­
Tél.:
(+352)
247-85592.
Lien
pour
le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
m
edicaments.html . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u ATORSTATINEG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en de buitenverpakking na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in ATORSTATINEG?
De werkzame stof in ATORSTATINEG is atorvastatine.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
De andere stoffen in ATORSTATINEG zijn:
lactosemonohydraat, poedercellulose, calciumcarbonaat, voorgegelatineerd zetmeel, hypromellose,
natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
De omhulling van ATORSTATINEG bevat hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171), talk.
Hoe ziet ATORSTATINEG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet.
10 mg tablet: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van
6 mm.
20 mg tablet: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van
8 mm.
40 mg tablet: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van
10 mm.
80 mg tablet: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van
12 mm.
OPA/Al/PVC-Al blisterverpakkingen met 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (ziekenhuisblisterverpakkingen),
50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 en 500 filmomhulde tabletten.
OPA/Al/PVC-Al blisterverpakkingen met 4x1, 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1
(ziekenhuisblisterverpakkingen), 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1, 112x1, 120x1, 180x1 en
500x1 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2 ­ 18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wenen - Oostenrijk
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Nederland
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Ierland
PharmaCoDane ApS. - Marielundvej 46A - 2730 Herlev ­ Denemarken
Coripharma - Reykjavikurvegur 78 - 220 Hafnarfjordur - IJsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Atorvastatin STADA 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg ­ 80 mg Filmtabletten
BE:
ATORSTATINEG 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg ­ 80 mg filmomhulde tabletten
CZ:
ATORSTAD 10 mg ­ 20 mg - potahované tablety
DE:
Atorvastatin STADA 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg ­ 80 mg Filmtabletten
DK:
Lipistad
ES:
Atorvastatina STADA 10 mg ­ 20 mg ­ 30 mg ­ 40 mg ­ 60 mg ­ 80 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Atorvastatina STADA 30 mg/ 60 mg comprimidos recubiertos con película
FI:
Lipistad 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg ­ 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR:
ATORVASTATINE EG LABO 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg ­ 80 mg, comprimé pelliculé
LU:
ATORSTATINEG 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg ­ 80 mg comprimés pelliculés
IE:
Atorvastatin Clonmel 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg 80 mg film-coated tablets
IS:
Lipistad 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg ­ 80 mg filmuhúðuð tafla
NL:
Atorvastatine CF 10 mg ­ 20 mg ­ 30 mg 40 mg ­ 60 mg ­ 80 mg, filmomhulde tabletten
PT:
Atorvastatina Ciclum
SE:
Lipistad 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg ­ 80 mg filmdragerade tabletter
SI:
Atorvastatin STADA Arzneimittel 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg filmsko oblozene tablete
SK:
Atorvastatin STADA 10 mg ­ 20 mg ­ 40 mg - 80 mg filmom obalené tablet
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
ATORSTATINEG 10 mg filmomhulde tabletten: BE489146
ATORSTATINEG 20 mg filmomhulde tabletten: BE489155
ATORSTATINEG 40 mg filmomhulde tabletten: BE489164
ATORSTATINEG 80 mg filmomhulde tabletten: BE489173
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 07/2021 / 06/2021.