Atorvastatine teva 40 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde ettelijke
vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Atorvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Atorvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Letland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Letland:
Atorvastatin Teva 40 mg apvalkotās tabletes
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATORVASTATINE TEVA 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE TEVA 20 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE TEVA 40 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE TEVA 80 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
Atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Atorvastatine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Atorvastatine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Atorvastatine Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die statines worden genoemd. Dat zijn
vetregulerende geneesmiddelen.
Atorvastatine Teva wordt gebruikt om de vetten cholesterol en triglyceriden in het bloed te verlagen,
als een vetarm dieet en veranderingen van de levenswijze alleen geen resultaat opleveren. Als u een
verhoogd risico op hartlijden vertoont, kan Atorvastatine Teva ook worden gebruikt om dat risico te
verlagen, ook als uw cholesterolspiegels normaal zijn. Tijdens de behandeling moet een standaard
cholesterolverlagend dieet worden voortgezet.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor vergelijkbare
geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedvetten te verlagen. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U hebt een leverziekte of hebt ooit een leverziekte gehad.
U hebt onverklaarde abnormale bloedtesten voor de leverfunctie vertoond.
U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en gebruikt geen betrouwbaar voorbehoedmiddel.
U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
U geeft borstvoeding.
U gebruikt de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt of heeft gekregen
dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën). De inname van fusidinezuur met
Atorvastatine Teva kan leiden tot ernstige spierproblemen (rhabdomyolyse).
als u vroeger een beroerte hebt gehad met een bloeding in de hersenen, of als u kleine
vochtophopingen hebt in de hersenen als gevolg van vroegere beroertes.
als u nierproblemen hebt.
als uw schildklier te weinig werkt (hypothyroïdie).
als u herhaalde of onverklaarde spierpijnen hebt gehad of een persoonlijke of familiale
voorgeschiedenis van spierproblemen.
als u ernstige spierproblemen hebt vertoond tijdens behandeling met andere vetverlagende
geneesmiddelen (bv. andere ″statines″ of ″fibraten″).
als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt.
als u ooit een leveraandoening had.
als u ouder bent dan 70 jaar.
Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts u strikt opvolgen als u diabetes heeft of als u een
risico heeft om diabetes te ontwikkelen. U heeft waarschijnlijk een risico op de ontwikkeling van
diabetes als u hoge suikerspiegels en vetspiegels in uw bloed heeft, als u lijdt aan overgewicht en als u
een hoge bloeddruk heeft.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Als u ernstige ademhalingsinsufficiëntie hebt.
Als een van die punten op u van toepassing is, moet uw arts een bloedonderzoek uitvoeren voor en
mogelijk tijdens uw behandeling met Atorvastatine Teva om uw risico op bijwerkingen op de spieren
te voorspellen bijv. rhabdomyolyse. Het risico op bijwerkingen op de spieren neemt toe als u bepaalde
geneesmiddelen tegelijk met atorvastatine inneemt (zie rubriek 2 ″Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?″).
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen
aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Atorvastatine Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Er zijn geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op Atorvastatine Teva of waarvan het effect kan
worden veranderd door Atorvastatine Teva. Een dergelijke interactie zou tot gevolg kunnen hebben
dat een of beide geneesmiddelen minder goed werken. Voorts kan die interactie het risico op of de
ernst van bijwerkingen verhogen, zoals de belangrijke spieraandoening rhabdomyolyse beschreven in
rubriek 4.
als u fusidinezuur inneemt voor de behandeling van een bacteriële infectie moet u tijdelijk
stoppen met Atorvastatine Teva. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om de
behandeling met Atorvastatine Teva te herstarten. Inname van Atorvastatine Teva met
fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, gevoeligheid of pijn
(rhabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor verdere informatie over rhabdomyolyse.
geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem veranderen, zoals ciclosporine.
andere antibiotica (tegen bacteriële infecties) of geneesmiddelen tegen schimmels, zoals
erythromycine, clarithromycine, telithromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
posaconazol, rifampicine.
andere geneesmiddelen om de vetspiegels te regelen, zoals gemfibrozil, andere fibraten, colestipol.
sommige calciumkanaalantagonisten, die worden gebruikt bij angina of hoge bloeddruk, zoals
amlodipine en diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te regelen, zoals digoxine, verapamil,
amiodaron.
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv, zoals ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir, enz.
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir,
boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir.
andere geneesmiddelen die in wisselwerking treden met atorvastatine, zoals ezetimibe (dat de
cholesterol verlaagt), warfarine (dat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiva, stiripentol
(een anticonvulsivum voor epilepsie), cimetidine (gebruikt voor brandend maagzuur en
maagzweren), fenazone (een pijnstiller), colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en
antacida (producten tegen indigestie die aluminium of magnesium bevatten).
geneesmiddelen die verkrijgbaar zijn zonder voorschrift: sint-janskruid.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Zie rubriek 3 voor instructies over de inname van Atorvastatine Teva. Gelieve rekening te houden met
het volgende:
Pompelmoessap
Drink niet meer dan één of twee kleine glaasjes grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden
pompelmoessap de effecten van Atorvastatine Teva kunnen veranderen.
Alcohol
Drink niet te veel alcohol als u dit geneesmiddel inneemt. Zie rubriek 2 ″Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?″ voor details.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Atorvastatine Teva niet in als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Neem Atorvastatine Teva niet in als u zwanger kan worden tenzij u betrouwbare anticonceptieve
maatregelen neemt.
Neem Atorvastatine Teva niet in als u borstvoeding geeft.
De veiligheid van Atorvastatine Teva tijdens de zwangerschap en borstvoeding werd nog niet
bewezen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal heeft dit geneesmiddel geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te
bedienen.
Echter, rij niet als dit geneesmiddel een invloed heeft op uw rijvaardigheid. Gebruik geen toestellen of
machines als uw vermogen om ze te gebruiken verstoord wordt door dit geneesmiddel.
Atorvastatine Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voordat u start met de behandeling, zal uw arts u op een cholesterolarm dieet zetten; u moet dit dieet
ook volhouden tijdens de behandeling met Atorvastatine Teva.
De aanbevolen startdosering van Atorvastatine Teva is 10 mg eenmaal per dag
bij volwassenen en
kinderen van 10 jaar en ouder.
Die dosering kan indien nodig door uw arts worden verhoogd tot u
de hoeveelheid inneemt die u nodig hebt. Uw arts zal de dosering om de 4 weken of langer aanpassen.
De maximumdosering van Atorvastatine Teva is 80 mg eenmaal per dag.
Atorvastatine Teva tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met een slok water en mogen op
elk uur van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer evenwel de tablet elke dag op
hetzelfde uur in te nemen.
De duur van de behandeling met Atorvastatine Teva wordt bepaald door uw arts.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van Atorvastatine Teva te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten van Atorvastatine Teva inneemt (meer dan uw gebruikelijke
dagdosering), moet u contact opnemen met uw arts, het dichtstbijzijnde ziekenhuis, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245) voor advies.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neemt u gewoon uw volgende voorziene dosis in op het juiste uur.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wenst u uw behandeling te
stoppen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of verschijnselen ondervindt, stop de inname
van uw tabletten en verwittig onmiddellijk uw arts of ga naar de spoeddienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
ernstige allergische reactie die leidt tot zwelling van het gelaat, de tong en de keel wat ernstige
ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.
ernstige ziekten met ernstige afschilfering en zwelling van de huid, blaarvorming van de huid, de
mond, de ogen, de genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken in het bijzonder op de
handpalmen of de voetzolen die kunnen afbladderen.
spierzwakte, spiergevoeligheid, spierpijn, spierscheur of roodbruine verkleuring van de urine en
vooral als u zich op hetzelfde moment onwel voelt of een hoge lichaamstemperatuur hebt. Dit kan
te wijten zijn aan een abnormale spierafbraak (rabdomyolyse). De abnormale spierafbraak
verdwijnt niet altijd, zelfs nadat men gestopt is met de inname van atorvastatine, kan
levensbedreigend zijn en tot nierproblemen leiden.
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
lupusachtig syndroom (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op bloedcellen).
als u problemen ondervindt met onverwachte of abnormale bloedingen of blauwe plekken; dit kan
wijzen op een leveraandoening. U moet uw arts zo snel mogelijk raadplegen.
Andere mogelijke bijwerkingen met Atorvastatine Teva:
Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
ontsteking van de neusholten, keelpijn, neusbloeding.
allergische reacties.
stijgingen van de bloedsuikerspiegels (als u diabetes hebt, blijf uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig
controleren), stijging van creatinekinase in het bloed.
hoofdpijn.
misselijkheid, constipatie, winderigheid, indigestie, diarree.
gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn.
resultaten van bloedonderzoeken die aantonen dat uw leverfunctie abnormaal kan worden.
Soms: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen
anorexia (verlies van eetlust), gewichtstoename, dalingen van de bloedsuikerspiegels (als u
diabetes hebt, blijf uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig controleren).
nachtmerries, slapeloosheid.
duizeligheid, doofheid of tintelend gevoel in vingers en tenen, verminderde gevoeligheid op pijn of
aanraking, verandering van de smaakzin, geheugenverlies.
wazig zicht.
oorsuizingen en/of suizen in het hoofd.
braken, oprispingen, pijn in boven- en onderbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier die
leidt tot maagpijn).
hepatitis (ontsteking van de lever).
uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval.
nekpijn, spiervermoeidheid.
vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, borstpijn, zwelling vooral van de enkels (oedeem),
verhoogde temperatuur.
urinetesten die positief zijn op witte bloedcellen.
Zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
gezichtsstoornissen.
onverwachte bloedingen of blauwe plekken.
cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen).
peesletsel.
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
een allergische reactie – de symptomen kunnen bestaan uit een plotse piepende ademhaling en pijn
of een beklemmend gevoel op de borst, zwelling van oogleden, gelaat, lippen, mond, tong of keel,
ademhalingsmoeilijkheden, collaps.
gehoorverlies.
gynaecomastie (borstvergroting bij mannen).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
constante spierzwakte.
Mogelijke bijwerkingen die gemeld werden met sommige statines (geneesmiddelen van hetzelfde
type):
seksuele moeilijkheden.
depressie.
ademhalingsmoeilijkheden waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.
diabetes. De kans hierop is groter als u hoge suikerspiegels en vetspiegels in uw bloed heeft, als u
lijdt aan overgewicht en als u een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit
geneesmiddel inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION II – Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na ″EXP″. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is atorvastatine.
Elke 10 mg tablet bevat 10 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium.
Elke 20 mg tablet bevat 20 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium.
Elke 40 mg tablet bevat 40 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium.
Elke 80 mg tablet bevat 80 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium.
De andere stoffen in dit middel zijn: in de kern van de tablet: microkristallijne cellulose,
natriumcarbonaat, maltose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
In de filmomhulling: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose, triethylcitraat (E1505),
polysorbaat 80 en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Atorvastatine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
10 mg: Atorvastatine Teva filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, elliptische,
biconvexe en gladde filmomhulde tabletten. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 9,7 mm x
5,2 mm.
20 mg: Atorvastatine Teva filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, elliptische,
biconvexe en gladde filmomhulde tabletten. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 12,5 mm
x 6,6 mm.
40 mg: Atorvastatine Teva filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, elliptische,
biconvexe en gladde filmomhulde tabletten. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 15,6 mm
x 8,3 mm.
80 mg: Atorvastatine Teva filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, elliptische,
biconvexe en gladde filmomhulde tabletten. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 18,8 mm
x 10,3 mm.
Atorvastatine Teva is beschikbaar in aluminium-aluminiumblisterverpakkingen met 7, 10, 14, 15,
20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 200 tabletten, of in HDPE-flessen met 50 of 100
tabletten, of als multiverpakking met 100 tabletten (2 flessen van 50 tabletten).
Atorvastatine Teva 40 mg (2444 PI 068 F3) is verkrijgbaar in aluminium-aluminium
blisterverpakkingen met 10, 20 30, 50, 60, 90, 100 of 200 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel:
Teva Pharma, S.L.U., C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje
of TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd
Koninkrijk
of Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
of TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, HU-4042 Debrecen, Pallagi út 13,
Hongarije
of Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polen
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
10 mg (blisterverpakking): BE374753
10 mg (fles): BE489271
20 mg (blisterverpakking): BE374762
20 mg (fles): BE489280
40 mg (blisterverpakking): 2444 PI 068 F3
40 mg (fles): BE489297
80 mg (blisterverpakking): BE374787
80 mg (fles): BE489306
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT, FI: Atorvastatin ratiopharm
BE, NL: Atorvastatine Teva
CZ: Atorvastatin ratiopharm GmbH
BG: Avanor
DK, EE, IE, LT, NO, SE: Atorvastatin Teva
FR: ATORVASTATINE TEVA Santé
IT: Atorvastatina Teva Italia
PL: Atorvastatinum 123ratio, Atorvox
PT: Atorvastatina Teva
SK: Atorvastatin Teva Pharma
UK: Atorvastatin
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2019.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde ettelijke
vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Atorvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Atorvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Letland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Letland:
Atorvastatin Teva 40 mg apvalkots tabletes
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATORVASTATINE TEVA 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE TEVA 20 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE TEVA 40 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE TEVA 80 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
Atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor vergelijkbare
geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedvetten te verlagen. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U hebt een leverziekte of hebt ooit een leverziekte gehad.
U hebt onverklaarde abnormale bloedtesten voor de leverfunctie vertoond.
U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en gebruikt geen betrouwbaar voorbehoedmiddel.
U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
U geeft borstvoeding.
U gebruikt de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt of heeft gekregen
dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën). De inname van fusidinezuur met
Atorvastatine Teva kan leiden tot ernstige spierproblemen (rhabdomyolyse).
als u vroeger een beroerte hebt gehad met een bloeding in de hersenen, of als u kleine
vochtophopingen hebt in de hersenen als gevolg van vroegere beroertes.
als u nierproblemen hebt.
als uw schildklier te weinig werkt (hypothyroïdie).
als u herhaalde of onverklaarde spierpijnen hebt gehad of een persoonlijke of familiale
voorgeschiedenis van spierproblemen.
als u ernstige spierproblemen hebt vertoond tijdens behandeling met andere vetverlagende
geneesmiddelen (bv. andere statines of fibraten).
als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt.
als u ooit een leveraandoening had.
als u ouder bent dan 70 jaar.
Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts u strikt opvolgen als u diabetes heeft of als u een
risico heeft om diabetes te ontwikkelen. U heeft waarschijnlijk een risico op de ontwikkeling van
diabetes als u hoge suikerspiegels en vetspiegels in uw bloed heeft, als u lijdt aan overgewicht en als u
een hoge bloeddruk heeft.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u fusidinezuur inneemt voor de behandeling van een bacteriële infectie moet u tijdelijk
stoppen met Atorvastatine Teva. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om de
behandeling met Atorvastatine Teva te herstarten. Inname van Atorvastatine Teva met
fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, gevoeligheid of pijn
(rhabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor verdere informatie over rhabdomyolyse.
geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem veranderen, zoals ciclosporine.
andere antibiotica (tegen bacteriële infecties) of geneesmiddelen tegen schimmels, zoals
erythromycine, clarithromycine, telithromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
posaconazol, rifampicine.
andere geneesmiddelen om de vetspiegels te regelen, zoals gemfibrozil, andere fibraten, colestipol.
sommige calciumkanaalantagonisten, die worden gebruikt bij angina of hoge bloeddruk, zoals
amlodipine en diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te regelen, zoals digoxine, verapamil,
amiodaron.
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv, zoals ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir, enz.
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir,
boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir.
andere geneesmiddelen die in wisselwerking treden met atorvastatine, zoals ezetimibe (dat de
cholesterol verlaagt), warfarine (dat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiva, stiripentol
(een anticonvulsivum voor epilepsie), cimetidine (gebruikt voor brandend maagzuur en
maagzweren), fenazone (een pijnstiller), colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en
antacida (producten tegen indigestie die aluminium of magnesium bevatten).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of verschijnselen ondervindt, stop de inname
van uw tabletten en verwittig onmiddellijk uw arts of ga naar de spoeddienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
ernstige allergische reactie die leidt tot zwelling van het gelaat, de tong en de keel wat ernstige
ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.
ernstige ziekten met ernstige afschilfering en zwelling van de huid, blaarvorming van de huid, de
mond, de ogen, de genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken in het bijzonder op de
handpalmen of de voetzolen die kunnen afbladderen.
spierzwakte, spiergevoeligheid, spierpijn, spierscheur of roodbruine verkleuring van de urine en
vooral als u zich op hetzelfde moment onwel voelt of een hoge lichaamstemperatuur hebt. Dit kan
te wijten zijn aan een abnormale spierafbraak (rabdomyolyse). De abnormale spierafbraak
verdwijnt niet altijd, zelfs nadat men gestopt is met de inname van atorvastatine, kan
levensbedreigend zijn en tot nierproblemen leiden.
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
lupusachtig syndroom (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op bloedcellen).
als u problemen ondervindt met onverwachte of abnormale bloedingen of blauwe plekken; dit kan
wijzen op een leveraandoening. U moet uw arts zo snel mogelijk raadplegen.
Andere mogelijke bijwerkingen met Atorvastatine Teva:
Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
ontsteking van de neusholten, keelpijn, neusbloeding.
allergische reacties.
stijgingen van de bloedsuikerspiegels (als u diabetes hebt, blijf uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig
controleren), stijging van creatinekinase in het bloed.
anorexia (verlies van eetlust), gewichtstoename, dalingen van de bloedsuikerspiegels (als u
diabetes hebt, blijf uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig controleren).
nachtmerries, slapeloosheid.
duizeligheid, doofheid of tintelend gevoel in vingers en tenen, verminderde gevoeligheid op pijn of
aanraking, verandering van de smaakzin, geheugenverlies.
wazig zicht.
oorsuizingen en/of suizen in het hoofd.
braken, oprispingen, pijn in boven- en onderbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier die
leidt tot maagpijn).
hepatitis (ontsteking van de lever).
uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval.
nekpijn, spiervermoeidheid.
vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, borstpijn, zwelling vooral van de enkels (oedeem),
verhoogde temperatuur.
urinetesten die positief zijn op witte bloedcellen.
Zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
gezichtsstoornissen.
onverwachte bloedingen of blauwe plekken.
cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen).
peesletsel.
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
een allergische reactie de symptomen kunnen bestaan uit een plotse piepende ademhaling en pijn
of een beklemmend gevoel op de borst, zwelling van oogleden, gelaat, lippen, mond, tong of keel,
ademhalingsmoeilijkheden, collaps.
gehoorverlies.
gynaecomastie (borstvergroting bij mannen).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
constante spierzwakte.
Mogelijke bijwerkingen die gemeld werden met sommige statines (geneesmiddelen van hetzelfde
type):
seksuele moeilijkheden.
depressie.
ademhalingsmoeilijkheden waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.
diabetes. De kans hierop is groter als u hoge suikerspiegels en vetspiegels in uw bloed heeft, als u
lijdt aan overgewicht en als u een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit
geneesmiddel inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is atorvastatine.
Elke 10 mg tablet bevat 10 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium.
Elke 20 mg tablet bevat 20 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium.
Elke 40 mg tablet bevat 40 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium.
Elke 80 mg tablet bevat 80 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium.
De andere stoffen in dit middel zijn: in de kern van de tablet: microkristallijne cellulose,
natriumcarbonaat, maltose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
In de filmomhulling: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose, triethylcitraat (E1505),
polysorbaat 80 en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Atorvastatine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
10 mg: Atorvastatine Teva filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, elliptische,
biconvexe en gladde filmomhulde tabletten. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 9,7 mm x
5,2 mm.
20 mg: Atorvastatine Teva filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, elliptische,
biconvexe en gladde filmomhulde tabletten. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 12,5 mm
x 6,6 mm.
40 mg: Atorvastatine Teva filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, elliptische,
biconvexe en gladde filmomhulde tabletten. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 15,6 mm
x 8,3 mm.
80 mg: Atorvastatine Teva filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, elliptische,
biconvexe en gladde filmomhulde tabletten. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 18,8 mm
x 10,3 mm.
Atorvastatine Teva is beschikbaar in aluminium-aluminiumblisterverpakkingen met 7, 10, 14, 15,
20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 200 tabletten, of in HDPE-flessen met 50 of 100
tabletten, of als multiverpakking met 100 tabletten (2 flessen van 50 tabletten).
Atorvastatine Teva 40 mg (2444 PI 068 F3) is verkrijgbaar in aluminium-aluminium
blisterverpakkingen met 10, 20 30, 50, 60, 90, 100 of 200 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
10 mg (blisterverpakking): BE374753
10 mg (fles): BE489271
20 mg (blisterverpakking): BE374762
20 mg (fles): BE489280
40 mg (blisterverpakking): 2444 PI 068 F3
40 mg (fles): BE489297
80 mg (blisterverpakking): BE374787
80 mg (fles): BE489306
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT, FI: Atorvastatin ratiopharm
BE, NL: Atorvastatine Teva
CZ: Atorvastatin ratiopharm GmbH
BG: Avanor
DK, EE, IE, LT, NO, SE: Atorvastatin Teva
FR: ATORVASTATINE TEVA Santé
IT: Atorvastatina Teva Italia
PL: Atorvastatinum 123ratio, Atorvox
PT: Atorvastatina Teva
SK: Atorvastatin Teva Pharma
UK: Atorvastatin
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde ettelijke
vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Atorvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Atorvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Letland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Letland:
Atorvastatin Teva 40 mg apvalkots tabletes
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATORVASTATINE TEVA 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE TEVA 20 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE TEVA 40 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE TEVA 80 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
Atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor vergelijkbare
geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedvetten te verlagen. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U hebt een leverziekte of hebt ooit een leverziekte gehad.
U hebt onverklaarde abnormale bloedtesten voor de leverfunctie vertoond.
U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en gebruikt geen betrouwbaar voorbehoedmiddel.
U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
U geeft borstvoeding.
U gebruikt de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt of heeft gekregen
dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën). De inname van fusidinezuur met
Atorvastatine Teva kan leiden tot ernstige spierproblemen (rhabdomyolyse).
als u vroeger een beroerte hebt gehad met een bloeding in de hersenen, of als u kleine
vochtophopingen hebt in de hersenen als gevolg van vroegere beroertes.
als u nierproblemen hebt.
als uw schildklier te weinig werkt (hypothyroïdie).
als u herhaalde of onverklaarde spierpijnen hebt gehad of een persoonlijke of familiale
voorgeschiedenis van spierproblemen.
als u ernstige spierproblemen hebt vertoond tijdens behandeling met andere vetverlagende
geneesmiddelen (bv. andere statines of fibraten).
als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt.
als u ooit een leveraandoening had.
als u ouder bent dan 70 jaar.
Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts u strikt opvolgen als u diabetes heeft of als u een
risico heeft om diabetes te ontwikkelen. U heeft waarschijnlijk een risico op de ontwikkeling van
diabetes als u hoge suikerspiegels en vetspiegels in uw bloed heeft, als u lijdt aan overgewicht en als u
een hoge bloeddruk heeft.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u fusidinezuur inneemt voor de behandeling van een bacteriële infectie moet u tijdelijk
stoppen met Atorvastatine Teva. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om de
behandeling met Atorvastatine Teva te herstarten. Inname van Atorvastatine Teva met
fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, gevoeligheid of pijn
(rhabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor verdere informatie over rhabdomyolyse.
geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem veranderen, zoals ciclosporine.
andere antibiotica (tegen bacteriële infecties) of geneesmiddelen tegen schimmels, zoals
erythromycine, clarithromycine, telithromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
posaconazol, rifampicine.
andere geneesmiddelen om de vetspiegels te regelen, zoals gemfibrozil, andere fibraten, colestipol.
sommige calciumkanaalantagonisten, die worden gebruikt bij angina of hoge bloeddruk, zoals
amlodipine en diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te regelen, zoals digoxine, verapamil,
amiodaron.
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv, zoals ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir, enz.
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir,
boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir.
andere geneesmiddelen die in wisselwerking treden met atorvastatine, zoals ezetimibe (dat de
cholesterol verlaagt), warfarine (dat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiva, stiripentol
(een anticonvulsivum voor epilepsie), cimetidine (gebruikt voor brandend maagzuur en
maagzweren), fenazone (een pijnstiller), colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en
antacida (producten tegen indigestie die aluminium of magnesium bevatten).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of verschijnselen ondervindt, stop de inname
van uw tabletten en verwittig onmiddellijk uw arts of ga naar de spoeddienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
ernstige allergische reactie die leidt tot zwelling van het gelaat, de tong en de keel wat ernstige
ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.
ernstige ziekten met ernstige afschilfering en zwelling van de huid, blaarvorming van de huid, de
mond, de ogen, de genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken in het bijzonder op de
handpalmen of de voetzolen die kunnen afbladderen.
spierzwakte, spiergevoeligheid, spierpijn, spierscheur of roodbruine verkleuring van de urine en
vooral als u zich op hetzelfde moment onwel voelt of een hoge lichaamstemperatuur hebt. Dit kan
te wijten zijn aan een abnormale spierafbraak (rabdomyolyse). De abnormale spierafbraak
verdwijnt niet altijd, zelfs nadat men gestopt is met de inname van atorvastatine, kan
levensbedreigend zijn en tot nierproblemen leiden.
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
lupusachtig syndroom (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op bloedcellen).
als u problemen ondervindt met onverwachte of abnormale bloedingen of blauwe plekken; dit kan
wijzen op een leveraandoening. U moet uw arts zo snel mogelijk raadplegen.
Andere mogelijke bijwerkingen met Atorvastatine Teva:
Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
ontsteking van de neusholten, keelpijn, neusbloeding.
allergische reacties.
stijgingen van de bloedsuikerspiegels (als u diabetes hebt, blijf uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig
controleren), stijging van creatinekinase in het bloed.
anorexia (verlies van eetlust), gewichtstoename, dalingen van de bloedsuikerspiegels (als u
diabetes hebt, blijf uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig controleren).
nachtmerries, slapeloosheid.
duizeligheid, doofheid of tintelend gevoel in vingers en tenen, verminderde gevoeligheid op pijn of
aanraking, verandering van de smaakzin, geheugenverlies.
wazig zicht.
oorsuizingen en/of suizen in het hoofd.
braken, oprispingen, pijn in boven- en onderbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier die
leidt tot maagpijn).
hepatitis (ontsteking van de lever).
uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval.
nekpijn, spiervermoeidheid.
vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, borstpijn, zwelling vooral van de enkels (oedeem),
verhoogde temperatuur.
urinetesten die positief zijn op witte bloedcellen.
Zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
gezichtsstoornissen.
onverwachte bloedingen of blauwe plekken.
cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen).
peesletsel.
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
een allergische reactie de symptomen kunnen bestaan uit een plotse piepende ademhaling en pijn
of een beklemmend gevoel op de borst, zwelling van oogleden, gelaat, lippen, mond, tong of keel,
ademhalingsmoeilijkheden, collaps.
gehoorverlies.
gynaecomastie (borstvergroting bij mannen).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
constante spierzwakte.
Mogelijke bijwerkingen die gemeld werden met sommige statines (geneesmiddelen van hetzelfde
type):
seksuele moeilijkheden.
depressie.
ademhalingsmoeilijkheden waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.
diabetes. De kans hierop is groter als u hoge suikerspiegels en vetspiegels in uw bloed heeft, als u
lijdt aan overgewicht en als u een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit
geneesmiddel inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is atorvastatine.
Elke 10 mg tablet bevat 10 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium.
Elke 20 mg tablet bevat 20 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium.
Elke 40 mg tablet bevat 40 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium.
Elke 80 mg tablet bevat 80 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium.
De andere stoffen in dit middel zijn: in de kern van de tablet: microkristallijne cellulose,
natriumcarbonaat, maltose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
In de filmomhulling: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose, triethylcitraat (E1505),
polysorbaat 80 en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Atorvastatine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
10 mg: Atorvastatine Teva filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, elliptische,
biconvexe en gladde filmomhulde tabletten. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 9,7 mm x
5,2 mm.
20 mg: Atorvastatine Teva filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, elliptische,
biconvexe en gladde filmomhulde tabletten. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 12,5 mm
x 6,6 mm.
40 mg: Atorvastatine Teva filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, elliptische,
biconvexe en gladde filmomhulde tabletten. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 15,6 mm
x 8,3 mm.
80 mg: Atorvastatine Teva filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, elliptische,
biconvexe en gladde filmomhulde tabletten. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 18,8 mm
x 10,3 mm.
Atorvastatine Teva is beschikbaar in aluminium-aluminiumblisterverpakkingen met 7, 10, 14, 15,
20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 200 tabletten, of in HDPE-flessen met 50 of 100
tabletten, of als multiverpakking met 100 tabletten (2 flessen van 50 tabletten).
Atorvastatine Teva 40 mg (2444 PI 068 F3) is verkrijgbaar in aluminium-aluminium
blisterverpakkingen met 10, 20 30, 50, 60, 90, 100 of 200 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
10 mg (blisterverpakking): BE374753
10 mg (fles): BE489271
20 mg (blisterverpakking): BE374762
20 mg (fles): BE489280
40 mg (blisterverpakking): 2444 PI 068 F3
40 mg (fles): BE489297
80 mg (blisterverpakking): BE374787
80 mg (fles): BE489306
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT, FI: Atorvastatin ratiopharm
BE, NL: Atorvastatine Teva
CZ: Atorvastatin ratiopharm GmbH
BG: Avanor
DK, EE, IE, LT, NO, SE: Atorvastatin Teva
FR: ATORVASTATINE TEVA Santé
IT: Atorvastatina Teva Italia
PL: Atorvastatinum 123ratio, Atorvox
PT: Atorvastatina Teva
SK: Atorvastatin Teva Pharma
UK: Atorvastatin
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
