Atorvastatine teva 80 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATORVASTATINE TEVA 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE TEVA 20 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE TEVA 40 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE TEVA 80 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Atorvastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Atorvastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Atorvastatine Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die statines worden genoemd. Dat zijn
vetregulerende geneesmiddelen.
Atorvastatine Teva wordt gebruikt om de vet en cholesterol en triglyceriden in het bloed te verlagen, als een
vetarm dieet en veranderingen van de levenswijze alleen geen resultaat opleveren. Als u een verhoogd risico
op hartlijden vertoont, kan Atorvastatine Teva ook worden gebruikt om dat risico te verlagen, ook als uw
cholesterolspiegels normaal zijn. Tijdens de behandeling moet een standaard cholesterolverlagend dieet
worden voortgezet.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel of voor vergelijkbare geneesmiddelen die
worden gebruikt om bloedvet en te verlagen. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
U hebt onverklaarde abnormale bloedtesten voor de leverfunctie vertoond.
U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en gebruikt geen betrouwbaar voorbehoedmiddel.
U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
U geeft borstvoeding.
U gebruikt de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
als u aan ernstige ademhalingsinsuf iciëntie lijdt.
als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt of heeft gekregen dat
fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën). De inname van fusidinezuur met
Atorvastatine Teva kan leiden tot ernstige spierproblemen (rhabdomyolyse).
als u vroeger een beroerte hebt gehad met een bloeding in de hersenen, of als u kleine
vochtophopingen hebt in de hersenen als gevolg van vroegere beroertes.
als u nierproblemen hebt.
als uw schildklier te weinig werkt (hypothyroïdie).
als u herhaalde of onverklaarde spierpijnen hebt gehad of een persoonlijke of familiale
voorgeschiedenis van spierproblemen.
als u ernstige spierproblemen hebt vertoond tijdens behandeling met andere vetverlagende
geneesmiddelen (bv. andere statines of fibraten).
als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt.
als u ooit een leveraandoening had.
als u ouder bent dan 70 jaar.
Als een van die punten op u van toepassing is, moet uw arts een bloedonderzoek uitvoeren voor en mogelijk
tijdens uw behandeling met Atorvastatine Teva om uw risico op bijwerkingen op de spieren te voorspellen bijv.
rhabdomyolyse. Het risico op bijwerkingen op de spieren neemt toe wanneer u bepaalde geneesmiddelen
tegelijk inneemt (zie rubriek 2 Neemt u nog andere geneesmiddelen in?).
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen
aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel zal uw arts u nauwgezet controleren als u diabetes heeft of het risico
loopt om diabetes te ontwikkelen. U loopt een risico op het ontwikkelen van diabetes wanneer u hoge suiker-
en vetwaarden in uw bloed heeft, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Atorvastatine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er zijn geneesmiddelen die een ef ect kunnen hebben op Atorvastatine Teva of waarvan het ef ect kan worden
veranderd door Atorvastatine Teva. Een dergelijke interactie zou tot gevolg kunnen hebben dat een of beide
geneesmiddelen minder goed werken. Voorts kan die interactie het risico op of de ernst van bijwerkingen
verhogen, zoals de belangrijke spieraandoening rhabdomyolyse beschreven in rubriek 4.

als u fusidinezuur inneemt voor de behandeling van een bacteriële infectie moet u tijdelijk
stoppen met Atorvastatine Teva. Uw arts zal u vertel en wanneer het veilig is om de behandeling
met Atorvastatine Teva te herstarten. Inname van Atorvastatine Teva met fusidinezuur kan in
zeldzame geval en leiden tot spierzwakte, gevoeligheid of pijn (rhabdomyolyse). Zie rubriek 4
voor verdere informatie over rhabdomyolyse.
geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem veranderen, zoals ciclosporine.
bepaalde antibiotica of antischimmelgeneesmiddelen, zoals erythromycine, clarithromycine,
telithromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicine.
andere geneesmiddelen om de vetspiegels te regelen, zoals gemfibrozil, andere fibraten, colestipol.
sommige calciumkanaalantagonisten, die worden gebruikt bij angina of hoge bloeddruk, zoals
amlodipine en diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te regelen, zoals digoxine, verapamil,
amiodaron.
letermovir, een geneesmiddel dat helpt te voorkomen dat u ziek wordt door het cytomegalovirus.
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv, zoals ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir, enz.
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir,
boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
andere geneesmiddelen die in wisselwerking treden met atorvastatine, zoals ezetimibe (dat de
cholesterol verlaagt), warfarine (dat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiva, stiripentol (een
anticonvulsivum voor epilepsie), cimetidine (gebruikt voor brandend maagzuur en maagzweren),
fenazone (een pijnstiller), colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en antacida (producten
tegen indigestie die aluminium of magnesium bevat en).
geneesmiddelen die verkrijgbaar zijn zonder voorschrift: sint-janskruid.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Zie rubriek 3 voor instructies over de inname van Atorvastatine Teva. Gelieve rekening te houden met het
volgende:
Pompelmoessap
Drink niet meer dan één of twee kleine glaasjes grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden
pompelmoessap de ef ecten van Atorvastatine Teva kunnen veranderen.
Alcohol
Drink niet te veel alcohol als u dit geneesmiddel inneemt. Zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit geneesmiddel? voor details.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Atorvastatine Teva niet in als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Neem Atorvastatine Teva niet in als u zwanger kan worden tenzij u betrouwbare anticonceptieve maatregelen
neemt.
Neem Atorvastatine Teva niet in als u borstvoeding geeft.
De veiligheid van Atorvastatine Teva tijdens de zwangerschap en borstvoeding werd nog niet bewezen. Vraag
uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal heeft dit geneesmiddel geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Echter, rij niet als dit geneesmiddel een invloed heeft op uw rijvaardigheid. Gebruik geen toestellen of
machines als uw vermogen om ze te gebruiken verstoord wordt door dit geneesmiddel.
Atorvastatine Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voordat u start met de behandeling, zal uw arts u op een cholesterolarm dieet zet en; u moet dit dieet ook
volhouden tijdens de behandeling met Atorvastatine Teva.
De geadviseerde startdosering van Atorvastatine Teva is 10 mg eenmaal per dag
bij volwassenen en
kinderen van 10 jaar en ouder. Die dosering kan indien nodig door uw arts worden verhoogd tot u de
hoeveelheid inneemt die u nodig hebt. Uw arts zal de dosering om de 4 weken of langer aanpassen. De
maximumdosering van Atorvastatine Teva is 80 mg eenmaal daags.
Atorvastatine Teva tablet en moeten in hun geheel worden ingeslikt met een slok water en mogen op elk uur
van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer evenwel de tablet elke dag op hetzelfde uur in
te nemen.
De duur van de behandeling met Atorvastatine Teva wordt bepaald door uw arts.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat het ef ect van Atorvastatine Teva te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tablet en van Atorvastatine Teva inneemt (meer dan uw gebruikelijke dagdosering),
moet u contact opnemen met uw arts, het dichtstbijzijnde ziekenhuis, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245) voor advies.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neemt u gewoon uw volgende voorziene dosis in op het juiste uur. Neem geen
dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wenst u uw behandeling te stoppen?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of verschijnselen ondervindt, stop de inname van uw
tabletten en verwittig onmiddel ijk uw arts of ga naar de spoeddienst van het dichtsbijzijnde
ziekenhuis.
Zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen

ernstige allergische reactie die leidt tot zwelling van het gelaat, de tong en de keel wat ernstige
ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.
ernstige ziekten met ernstige afschilfering en zwelling van de huid, blaarvorming van de huid, de mond,
de ogen, de genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken in het bijzonder op de handpalmen
of de voetzolen die kunnen afbladderen.
spierzwakte, spiergevoeligheid, spierpijn, spierscheur of roodbruine verkleuring van de urine en vooral
als u zich op hetzelfde moment onwel voelt of een hoge lichaamstemperatuur hebt. Dit kan te wijten zijn
aan een abnormale spierafbraak (rabdomyolyse). De abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd, zelfs
nadat men gestopt is met de inname van atorvastatine, kan levensbedreigend zijn en tot nierproblemen
leiden.
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen

lupusachtig syndroom (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en ef ecten op bloedcellen).
als u problemen ondervindt met onverwachte of abnormale bloedingen of blauwe plekken; dit kan
wijzen op een leveraandoening. U moet uw arts zo snel mogelijk raadplegen.
Andere mogelijke bijwerkingen met Atorvastatine Teva:
Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
ontsteking van de neusholten, keelpijn, neusbloeding.
allergische reacties.
stijgingen van de bloedsuikerspiegels (als u diabetes hebt, blijf uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig
controleren), stijging van creatinekinase in het bloed.
hoofdpijn.
misselijkheid, constipatie, winderigheid, indigestie, diarree.
gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn.
resultaten van bloedonderzoeken die aantonen dat uw leverfunctie abnormaal kan worden.
Soms: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen
anorexia (verlies van eetlust), gewichtstoename, dalingen van de bloedsuikerspiegels (als u diabetes
hebt, blijf uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig controleren).
nachtmerries, slapeloosheid.
duizeligheid, doofheid of tintelend gevoel in vingers en tenen, verminderde gevoeligheid op pijn of
aanraking, verandering van de smaakzin, geheugenverlies.
wazig zicht.
oorsuizingen en/of suizen in het hoofd.
braken, oprispingen, pijn in boven- en onderbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier die leidt tot
maagpijn).
hepatitis (ontsteking van de lever).
uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval.
nekpijn, spiervermoeidheid.
vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, borstpijn, zwelling vooral van de enkels (oedeem), verhoogde
temperatuur.
urinetesten die positief zijn op witte bloedcellen.
Zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
gezichtsstoornissen.
onverwachte bloedingen of blauwe plekken.
cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen).
peesletsel.
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
een allergische reactie ­ de symptomen kunnen bestaan uit een plotse piepende ademhaling en pijn of
een beklemmend gevoel op de borst, zwelling van oogleden, gelaat, lippen, mond, tong of keel,
ademhalingsmoeilijkheden, collaps.
gehoorverlies.
gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen).
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
constante spierzwakte.

Mogelijke bijwerkingen die gemeld werden met sommige statines (geneesmiddelen van hetzelfde

type):

seksuele moeilijkheden.
depressie.
ademhalingsmoeilijkheden waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.
diabetes. De kans hierop is groter als u hoge suikerspiegels en vetspiegels in uw bloed heeft, als u lijdt
aan overgewicht en als u een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel
inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou -
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om
meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is atorvastatine.
Elke 10 mg tablet bevat 10 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium).
Elke 20 mg tablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium).
Elke 40 mg tablet bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium).
Elke 80 mg tablet bevat 80 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium).
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn: in de kern van de tablet: microkristallijne cellulose,
natriumcarbonaat, maltose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
In de filmomhulling: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose, triethylcitraat (E1505), polysorbaat
80 en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Atorvastatine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

10 mg: Atorvastatine Teva filmomhulde tablet en zijn witte tot gebroken witte, elliptische, biconvexe en
gladde filmomhulde tablet en. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 9,7 mm x 5,2 mm.
20 mg: Atorvastatine Teva filmomhulde tablet en zijn witte tot gebroken witte, elliptische, biconvexe en
gladde filmomhulde tablet en. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 12,5 mm x 6,6 mm.
40 mg: Atorvastatine Teva filmomhulde tablet en zijn witte tot gebroken witte, elliptische, biconvexe en
gladde filmomhulde tablet en. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 15,6 mm x 8,3 mm.
80 mg: Atorvastatine Teva filmomhulde tablet en zijn witte tot gebroken witte, elliptische, biconvexe en
gladde filmomhulde tablet en. De afmetingen van elke tablet zijn ongeveer 18,8 mm x 10,3 mm.
Atorvastatine Teva is beschikbaar in aluminium-aluminiumblisterverpakkingen met 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 200 tablet en, of in HDPE-flessen met 50 of 100 tablet en, of als
multiverpakking met 100 tablet en (2 flessen van 50 tablet en).
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Fabrikant
Teva Pharma, S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje
of Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen
of Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
of Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
10 mg (blisterverpakking): BE374753
10 mg (fles):
BE489271
20 mg (blisterverpakking): BE374762
20 mg (fles):
BE489280
40 mg (blisterverpakking): BE374771
40 mg (fles):
BE489297
80 mg (blisterverpakking): BE374787
80 mg (fles):
BE489306
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland) onder de volgende namen:
AT, FI: Atorvastatin ratiopharm
BE, NL: Atorvastatine Teva
CZ: Atorvastatin ratiopharm GmbH
BG: Avanor
DK, EE, IE, LT, NO, SE: Atorvastatin Teva
FR: ATORVASTATINE TEVA Santé
IT: Atorvastatina Teva Italia
PT: Atorvastatina Teva
SK: Atorvastatin Teva Pharma
UK(NI): Atorvastatin
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.