Atosiban altan 6,75 mg/0,9 ml

Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie
Atosiban
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is ATOSIBAN ALTAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is ATOSIBAN ALTAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Atosiban Altan bevat atosiban. Atosiban Altan wordt gebruikt om de voortijdige geboorte
van uw baby te vertragen. Atosiban Altan wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen,
vanaf week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Atosiban Altan zorgt ervoor dat de samentrekkingen in uw baarmoeder (uterus) minder
krachtig zijn. Het zorgt er ook voor dat die samentrekkingen minder vaak optreden.
Atosiban Altan blokkeert het effect van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, oxytocine
genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet krijgen?
- U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
- Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
- Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of
langer zwanger bent.
- Als uw ongeboren baby (foetus) een afwijkende hartslag heeft.
- Als u bloedverlies hebt uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby onmiddel ijk
wordt geboren.
- Als u een aandoening hebt die 'ernstige pre-eclampsie' wordt genoemd en uw arts wil dat
uw ongeboren baby onmiddel ijk wordt geboren. Bij ernstige pre-eclampsie hebt u een heel
hoge bloeddruk, houdt u vocht vast en/of zit er eiwit in uw urine.
- Als u een aandoening hebt die eclampsie wordt genoemd. Deze aandoening is
vergelijkbaar met ernstige pre-eclampsie, maar met dit verschil dat er ook stuiptrekkingen
(convulsies) optreden. Dit betekent dat uw ongeboren baby onmiddel ijk geboren moet
worden.
- Als uw ongeboren baby overleden is.
Gebruik Atosiban Altan niet als een of meerdere van bovengenoemde punten op u van
toepassing is. Als u er niet zeker van bent of dat zo is, neem dan contact op met uw arts,
verloskundige of apotheker voordat u Atosiban Altan krijgt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban Altan krijgt
toegediend:
- Als u denkt dat uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen)
- Als u nier- of leverproblemen hebt.
- Als u tussen 24 en 27 weken zwanger bent.
- Als u zwanger bent van meer dan één baby.
- Als u opnieuw weeën krijgt, kan behandeling met Atosiban Altan nog tot drie keer worden
herhaald.
- Als uw ongeboren baby klein is voor de duur van uw zwangerschap.
- Na de geboorte van uw baby is de samentrekbaarheid van uw baarmoeder mogelijk
afgenomen. Dit veroorzaakt mogelijk bloedingen.
- Als u zwanger bent van een meerling en/of geneesmiddelen krijgt toegediend die de
geboorte van uw baby kunnen uitstel en, zoals geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Dit
vergroot mogelijk het risico van het ontstaan van longoedeem (ophoping van vocht in de
longen).
Als een of meerdere van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar
niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat
u Atosiban Altan krijgt toegediend.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Atosiban Altan is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Atosiban Altan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
Gebruik dit geneesmiddel altijd zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem contact op met uw arts of apotheker.
Een arts, verpleegkundige of verloskundige dient u in een ziekenhuis Atosiban Altan toe. Zij
bepalen hoeveel u nodig heeft. Zij zorgen er ook voor dat de oplossing helder is en geen
deeltjes bevat.
Atosiban Altan wordt in drie fasen in een ader (intraveneus) toegediend:
- De eerste injectie van 6,75 mg in 0,9 ml wordt langzaam in een minuut in uw ader
geïnjecteerd.
per uur.
- Hierna krijgt u nog een continu druppelinfuus. Dit infuus wordt gegeven in een dosering
van 6 mg per uur gedurende tot 45 uur of totdat uw weeën zijn gestopt.
De totale duur van de behandeling zou niet langer dan 48 uur moeten zijn.
U kunt verder met Atosiban Altan worden behandeld als de weeën opnieuw beginnen. De
behandeling met Atosiban Altan kan tot drie keer herhaald worden.
Gedurende de behandeling met Atosiban Altan worden uw weeën en de hartslag van uw
ongeboren baby mogelijk in de gaten gehouden.
Aanbevolen wordt om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven tijdens een
zwangerschap.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt ?
Wanneer u te veel van Atosiban Altan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De bij de moeder waargenomen bijwerkingen zijn over het algemeen licht van aard. Er zijn
geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.
Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Zeer vaak (treedt mogelijk op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- Misselijkheid (nausea).
Vaak (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- Hoofdpijn.
- Duizeligheid.
- Opvliegers.
- Overgeven (braken).
- Snel e hartslag.
- Lage bloeddruk. Tot de tekenen hiervan behoren mogelijk duizeligheid of een licht gevoel
hebben in het hoofd.
- Een reactie op de plaats waar de injectie werd toegediend.
- Hoge bloedglucosespiegel.
Soms (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Hoge temperatuur (koorts).
- Slecht slapen (slapeloosheid).
- Jeuk.
- Uitslag.
Zelden (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
- Na de geboorte van uw baby is de samentrekbaarheid van uw baarmoeder mogelijk
afgenomen. Dit veroorzaakt mogelijk bloedingen.
- Al ergische reacties.
U kunt last krijgen van kortademigheid of longoedeem (vochtophoping in uw longen), vooral
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of
apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na opening van de ampul moet het product onmiddel ijk worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening ziet dat er deeltjes in zitten of dat dit is
verkleurd.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is atosiban.
- Elke ampul van 0,9 ml bevat 6,75 mg atosiban (onder de vorm van acetaat)
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Atosiban Altan eruit en wat zit er in een verpakking?
Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere,
kleurloze oplossing zonder deeltjes. Eén verpakking bevat een ampul Type I glas (2 ml)
met 0,9 ml oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ALTAN PHARMA LIMITED
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02, Ierland
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE587360
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte
en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Spanje
Atosiban Altan 6.75 mg/0.9 ml solución inyectable EFG
Belgie
Atosiban Altan 6.75 mg/0.9 ml Solution injectable
Frankrijk
Atosiban Altan 6.75 mg/0.9 ml Solution injectable
Duitsland
Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
Oostenrijk
Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
Italië
Atosiban Ibisqus
Verenigd Koninkrijk
(Noord-Ierland)
Atosiban 6,75 mg/0,9 ml solution for injection
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.
De volgende informatie is al een bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg (zie ook rubriek 3):
Gebruiksaanwijzing
Voordat Atosiban Altan wordt gebruikt, moet de oplossing worden onderzocht om te
zorgen dat deze helder is en geen deeltjes bevat.
Atosiban Altan wordt in drie opeenvolgende fasen intraveneus toegediend:
- De eerste intraveneuze injectie van 6,75 mg in 0,9 ml, die langzaam in een minuut
wordt toegediend in een ader.
- Een 3 uur durende continu infusie met een snelheid van 24 ml per uur.
- Een continu infuus met een snelheid van 8 ml per uur, gedurende tot 45 uur of
totdat de baarmoedercontracties zijn gestopt.
De totale duur van de behandeling zou niet langer dan 48 uur moeten zijn. Atosiban
Altan kan worden gebruikt voor verdere behandelingscycli, mochten de contracties
zich opnieuw voordoen. Aanbevolen wordt om niet meer dan drie
herhalingsbehandelingen te geven tijdens een zwangerschap.
Voor bereiding van de intraveneuze oplossing voor infusie wordt verwezen naar
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie.