Atosiban ever pharma 75 mg/10 ml

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Atosiban
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Atosiban EVER Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u
dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Atosiban EVER Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Atosiban EVER Pharma bevat atosiban. Atosiban EVER Pharma kan worden gebruikt om de voortijdige
geboorte van uw baby te vertragen. Atosiban EVER Pharma wordt gebruikt bij zwangere, volwassen
vrouwen van week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Atosiban EVER Pharma laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte afnemen. Het zorgt er ook voor
dat u minder vaak weeën heeft. Dit komt doordat Atosiban EVER Pharma het effect blokkeert van een
natuurlijk hormoon in uw lichaam, 'oxytocine' genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus)
veroorzaakt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
- Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
- Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer
zwanger bent.
- Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft.
- Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
- Als u een aandoening heeft die 'ernstige pre-eclampsie' wordt genoemd en uw arts wil dat uw
ongeboren baby direct wordt geboren. Bij ernstige pre-eclampsie heeft u een erg hoge bloeddruk, houdt u
vocht vast en/of heeft u eiwit in uw urine.
- Als u een aandoening heeft die 'eclampsie' wordt genoemd, die vergelijkbaar is met 'ernstige pre-
eclampsie', maar waarbij ook stuiptrekkingen (convulsies) optreden. Dit betekent dat uw ongeboren
baby direct geboren moet worden.
- Als uw ongeboren baby overleden is.
- Als u (mogelijk) een infectie van uw baarmoeder (uterus) heeft.
- Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
- Als uw placenta los gaat laten van de wand van uw baarmoeder.
- Als u of uw ongeboren baby een andere aandoening heeft waarbij het gevaarlijk zou zijn om uw
zwangerschap voort te zetten.
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Raadpleeg uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban EVER Pharma krijgt toegediend:
- Als u denkt dat uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen)
- Als u nier- of leverproblemen heeft.
- Als u 24-27 weken zwanger bent.
- Als u zwanger bent van meer dan één baby.
- Als u opnieuw weeën krijgt, kan behandeling met Atosiban EVER Pharma nog maximaal drie keer
herhaald worden.
- Als uw ongeboren baby klein is ten opzichte van de duur van uw zwangerschap.
- Na de geboorte van uw baby zal uw baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken. Dit kan
mogelijk bloedingen veroorzaken.
- Als u zwanger bent van een meerling en/of geneesmiddelen krijgt toegediend die de geboorte van uw
baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen voor verhoogde bloeddruk. Dit kan namelijk het risico op
het ontstaan van vochtophoping in de longen vergroten (stapeling van vloeistof in de longen).
Als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker over bent), spreek
dan met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban EVER Pharma krijgt toegediend.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Atosiban EVER Pharma is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Atosiban EVER Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts, verloskundige of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger en geeft u borstvoeding aan een ander kind? Stop dan met het geven van borstvoeding
zolang u met Atosiban EVER Pharma wordt behandeld.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
U krijgt Atosiban EVER Pharma toegediend in een ziekenhuis door een arts of verloskundige. Zij bepalen
hoeveel u nodig heeft. Zij letten er ook op dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Atosiban EVER Pharma wordt in drie stadia in een ader (intraveneus) toegediend:
- De eerste injectie van 6,75 mg in 0,9 ml wordt langzaam (gedurende een minuut) in uw ader
geïnjecteerd.
- Daarna wordt gedurende 3 uur een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 18 mg per uur.
- Daarna wordt nog een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 6 mg per uur gedurende
maximaal 45 uur of totdat uw weeën zijn gestopt.
De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur.
U kunt verder met Atosiban EVER Pharma worden behandeld als de weeën opnieuw beginnen. De
behandeling met Atosiban EVER Pharma kan nog maximaal drie maal herhaald worden.
Gedurende de behandeling met Atosiban EVER Pharma kunnen uw weeën en de hartslag van uw ongeboren
baby worden gemeten.
Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De bijwerkingen die bij de moeder optreden, zijn meestal licht van aard. Er zijn geen bijwerkingen bekend
voor de ongeboren of pasgeboren baby.
Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- Misselijkheid (nausea).
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- Hoofdpijn.
- Duizeligheid.
- Opvliegers.
- Overgeven (braken).
- Versnelde hartslag.
- Lage bloeddruk. Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd zijn o.a. tekenen die hierop wijzen.
- Een reactie op de plaats waar de injectie werd toegediend.
- Hoge bloedglucosespiegel.
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Hoge temperatuur (koorts).
- Slecht slapen (slapeloosheid).
- Jeuk.
- Uitslag.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
- Na de geboorte van uw baby zal uw baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken. Dit kan
mogelijk bloedingen veroorzaken.
- Allergische reacties.
U kunt last krijgen van kortademigheid of vochtophoping in uw longen (stapeling van vloeistof in de
longen), vooral als u zwanger bent van meer dan 1 baby en/of geneesmiddelen toegediend krijgt om de
bevalling uit te stellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden voor verhoogde bloeddruk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in een koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 48 uur bij kamertemperatuur
met en zonder bescherming tegen licht en onder gekoelde condities. Vanuit microbiologisch standpunt moet
het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd
en ­condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag het product normaal niet
langer dan 24 uur worden bewaard bij 2 °C ­ 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in
gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat er deeltjes in zitten of verkleuring is
opgetreden.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is atosiban. Elke injectieflacon (10 ml) van 75 mg/10 ml concentraat
voor oplossing voor infusie bevat 75 mg atosiban (als acetaat). Elke ml concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 7,5 mg atosiban (als acetaat).
- De andere bestanddelen zijn mannitol, zoutzuur 1M (voor pH stelling), natriumhydroxide (voor pH
stelling) en water voor injecties.
Hoe ziet Atosiban EVER Pharma er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze
oplossing zonder deeltjes.
Een verpakking bevat een injectieflacon met 10 ml oplossing.
De verpakking bestaat uit een kleurloze glazen injectieflacon, afgesloten met een broombutyl rubberen stop
en een aluminium krimpdop met een plastic flip-off.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Oostenrijk
Fabrikant
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE504133
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Denemarken
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Duitsland
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion
Italië
Atosiban EVER Pharma
Nederland
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Oostenrijk
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Polen
Atosiban EVER Pharma
Portugal
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml Concentrado para solução para perfusão
Spanje
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Tsjechië
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml koncentrát pro infuzní roztok
Verenigd Koninkrijk
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrate for solution for infusion
Zweden
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of professionele zorgverleners: (zie ook rubriek 3)
Gebruiksaanwijzing
Voordat Atosiban EVER Pharma wordt gebruikt, moet de oplossing worden gecontroleerd op helderheid en
op afwezigheid van deeltjes.
Atosiban EVER Pharma wordt in drie achtereenvolgende stadia intraveneus toegediend:
- Een intraveneuze aanvangsinjectie van 6,75 mg in 0,9 ml, die langzaam (gedurende een minuut) wordt
toegediend in een ader.
- Een 3 uur durende continue infusie met een snelheid van 24 ml per uur.
- Een continue infusie met een snelheid van 8 ml per uur, maximaal 45 uur durend of totdat de
baarmoedercontracties zijn gestopt.
De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur. Atosiban EVER Pharma kan worden
gebruikt voor meerdere behandelingscycli, mochten de contracties zich opnieuw voordoen. Het wordt
aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.
Bereiding van de intraveneuze infusie oplossing
Het intraveneuze infuus wordt bereid door verdunning van Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml,
concentraat voor oplossing voor infusie in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, Ringer-
lactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing. Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een inhoud van
100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door een injectieflacon van 10 ml Atosiban EVER
Pharma 75 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie, zodat een concentratie wordt verkregen van
75 mg atosiban in 100 ml. Indien infuuszakken met een afwijkend volume worden gebruikt, moeten deze
volgens een evenredige berekening worden bereid.
Atosiban EVER Pharma mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.