Atracurium kalceks 10 mg/ml

Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Atracuriumbesilaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat?Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Atracurium Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Atracurium Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Atracurium Kalceks behoort tot een groep medicijnen die spierverslappers worden genoemd.
Atracurium Kalceks wordt gebruikt tijdens operaties om de spieren te ontspannen en om het inbrengen
van een buis voor beademing in de luchtpijp te vergemakkelijken en bij kunstmatige beademing. Het
wordt ook gebruikt om kunstmatige beademing van patiënten op de intensive care te
vergemakkelijken.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?
-
U bent allergisch voor atracuriumbesilaat, cisatracurium of een van de andere stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u denkt dat dit voor u geldt, neem dan contact op met uw arts voordat Atracurium Kalceks bij u
wordt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit medicijn bij u wordt toegediend:
-
als u een allergie of bronchiaal astma (aanval van benauwdheid, met ophoesten van taai slijm)
heeft;
- als u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere medicijnen die lijken op Atracurium
Kalceks dat de overgang van prikkels tussen een zenuw en een spier blokkeert;
- als u lijdt aan spierzwakte, vermoeidheid of moeite met het maken van sommige bewegingen
(myasthenia gravis);
- als u lijdt aan een aandoening aan de zenuwen of spieren (neuromusculaire ziekte, `spierziekte';
- als u een hartkaandoening heeft of gevoelig bent voor een daling in de bloeddruk;
- als u een ernstige verstoring van de elektrolytenbalans heeft (ongewone concentraties van ionen
zoals natrium, kalium of chloride in uw bloed);
- als u onlangs ernstige brandwonden heeft gehad waarvoor medische zorg noodzakelijk was.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Atracurium Kalceks nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dit dan
aan uw arts. Dit geldt ook voor medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Sommige medicijnen kunnen de werking van Atracurium Kalceks beïnvloeden. Vertel het uw arts als
u een van de volgende medicijnen gebruikt:
-
anesthetica (verdovingsmiddelen, gebruikt om bewustzijn en pijn tijdens chirurgische ingrepen
te verminderen), zoals halothaan, isofluraan, enfluraan of ketamine;
- antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen), zoals aminoglycosiden, polymyxines,
spectinomycine, tetracyclines, lincomycine en clindamycine;
- medicijnen tegen hartritmestoornissen, zoals propranolol, oxprenolol, calciumantagonisten,
lidocaïne, procaïnamide en kinidine;
- plaspillen (diuretica), zoals furosemide, mannitol, thiazidediuretica en acetazolamide;
- magnesiumzouten (gebruikt om lage hoeveelheden magnesium in het lichaam te voorkomen);
- medicijnen voor de behandeling van psychische aandoeningen, zoals lithium of
chloorpromazine;
- medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie), zoals trimetafan en
hexamethonium;
- medicijnen voor de behandeling van gewrichtsontstekingen (medicijnen tegen reuma), zoals
chloroquine en penicillamine;
- medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer, zoals donepezil;
- corticosteroïden (bijnierschroshormonen, voor de behandeling voor ontstekingen of astma),
zoals prednisolon;
- medicijnen voor de behandeling van epileptische aanvallen, zoals fenytoïne.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn krijgt toegediend. Uw arts zal het voordeel van de
behandeling afwegen tegen het risico van toediening van Atracurium Kalceks voor uw kind.
Atracurium Kalceks kan gebruikt worden om de spieren ontspannen te houden tijdens een keizersnede.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Atracurium Kalceks heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
gebruiken. Vraag uw arts om advies over wanneer het weer veilig is om te rijden om machines te
gebruiken.
Ga niet rijden en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Atracurium Kalceks wordt gebruikt tijdens ingrepen waarvoor het nodig is dat u volledig verdoofd
(narcose) of zwaar verdoofd bent. Het zal altijd worden toegediend onder toezicht van een ervaren
arts.
Hoeveel wordt er toegediend?
Uw arts zal de juiste dosering van Atracurium Kalceks bepalen op basis van:
-
uw lichaamsgewicht;
- de mate en duur van de gewenste spierontspanning;
- de respons (reactie) die u naar verwachting heeft op de toediening van het medicijn.
Atracurium Kalceks wordt aan u toegediend via een enkele injectie in uw ader of als doorlopend
infuus (meestal met een infuuspomp) in uw ader. In dit geval wordt het medicijn langzaam toegediend
gedurende een bepaalde tijd.
Instructies voor het openen van de ampul:
1) Houd de ampul met de gekleurde stip naar boven gericht. Als er oplossing in het bovenste deel van
de ampul zit, tik dan zachtjes met uw vinger om alle oplossing naar het onderste deel van de ampul
te krijgen.
2) Gebruik beide handen om de ampul te openen: terwijl u het onderste gedeelte van de ampul in de
ene hand houdt, gebruikt u de andere hand om het bovenste gedeelte van de ampul af te breken in
de tegenovergestelde richting van de gekleurde stip (zie afbeeldingen hieronder).
Gebruik bij kinderen
Kinderen jonger dan 1 maand mogen dit medicijn niet toegediend krijgen.
Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?
Dit medicijn zal uitsluitend worden toegediend door artsen die hierin opgeleid en ervaren zijn. Omdat
u dit medicijn krijgt toegediend tijdens een verblijf in het ziekenhuis, is het niet waarschijnlijk dat u te
veel of te weinig krijgt. Als u zich zorgen maakt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of
zorgverlener. Indien een te hoge dosis is toegediend, zullen onmiddellijk de juiste maatregelen worden
genomen.
Wanneer u teveel van Atracurium Kalceks heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als een van de volgende verschijnselen optreedt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts:
-
ernstige allergische reactie - u kunt plotseling een hevig jeukende huiduitslag met bultjes krijgen
(netelroos, galbulten), zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel
(waardoor het slikken of ademhalen bemoeilijkt wordt), en u kunt het gevoel krijgen dat u gaat
flauwvallen;
- shock;
- hartfalen;
- hartstilstand.
Bovenstaande reacties zijn zeer ernstige bijwerkingen. Mogelijk heeft u met spoed medische
zorg nodig.
Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk:
lage bloeddruk (hypotensie), meestal mild en tijdelijk;
- roodheid van de huid.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
moeite met ademhalen en piepende ademhaling (bronchospasme).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
convulsies;
- spieraandoeningen (myopathie), spierzwakte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op
de kartonnen doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Na opening dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
De oplossing moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd. Alleen heldere oplossingen nagenoeg
vrij van deeltjes mogen worden gebruikt.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is atracuriumbesilaat.
1 ml oplossing bevat 10 mg atracuriumbesilaat.
Elke ampul (2,5 ml) bevat 25 mg atracuriumbesilaat.
Elke ampul (5 ml) bevat 50 mg atracuriumbesilaat.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn benzeensulfonzuur (voor pH-aanpassing), water voor
2,5 ml of 5,0 ml oplossing in 5,0 ml type I kleurloze glazen ampullen.
Verpakkingsgrootte: 1 of 5 ampullen.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rga, LV-1057, Letland
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Fabrikant
Akciju sabiedrba 'Kalceks'
Krustpils iela 71E, Rga, LV-1057, Letland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
2,5 ml: BE596426
5 ml:
BE596435
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarije
Atracurium Kalceks 10 mg/ml /
België
Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Atracurium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Tsjechië
Atracurium Kalceks
Estland
Atracurium besilate Kalceks
Frankrijk
ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Hongarije
Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Ierland
Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion
Letland
Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml sdums injekcijm/infzijm
Litouwen
Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Malta
Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution for injection/infusion
Nederland
Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polen
Atracurium Kalceks
Roemenië
Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluie injectabil/perfuzabil
Slowakije
Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekcný/infúzny roztok
Spanje
Atracurio Kalceks 10 mg/ml solucin inyectable y para perfusin EFG
Zweden
Atracurium Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk
Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Na opening dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Atracuriumbesilaat wordt geïnactiveerd door een hoge pH en mag dus niet in dezelfde spuit gemengd
worden met oplossingen van thiopental of oplossingen van enig ander alkalisch agens.
Na het injecteren van Atracurium Kalceks in een kleine ader, dient een fysiologische zoutoplossing
door de ader te worden gespoeld. Wanneer andere geneesmiddelen worden toegediend via dezelfde
verblijfsnaald of -canule als Atracurium Kalceks, moet deze na toediening van elk geneesmiddel
worden gespoeld met genoeg fysiologische zoutoplossing.
Atracurium Kalceks is een hypotonische oplossing en mag daarom niet in dezelfde veneuze toegang
worden toegediend als een bloedtransfusie.
Atracurium Kalceks is verenigbaar met de volgende oplossingen voor infusie:
Infusie-oplossing
Stabiliteitsperiode
Natriumchloride intraveneuze infusie (9 mg/ml)
24 uur
Glucose intraveneuze infusie (50 mg/ml)
8 uur
Ringer intraveneuze infusie
8 uur
Natriumchloride (1,8 mg/ml) en glucose
8 uur
(40 mg/ml) intraveneuze infusie
Ringerlactaat intraveneuze infusie
4 uur