Atropine sulfate accord 0,1 mg/ml

Atropine sulfate Accord 0,1 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
atropinesulfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Atropine sulfate Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Atropine sulfate Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Atropine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als anticholinergica. Een
anticholinergicum is een stof die de neurotransmitter (zenuwsignaalstof) acetylcholine in het centrale
(hersenen en ruggenmerg) en perifere zenuwstelsel (deel van het zenuwstelsel buiten de hersenen en
het ruggenmerg) blokkeert. Het wordt gebruikt in noodsituaties wanneer het hart te traag klopt, als
tegengif bij bijvoorbeeld vergiftiging met organofosfaatinsecticiden (bepaalde middelen om insecten
te verdelgen) of zenuwgas en bij paddenstoelvergiftiging.
Het kan worden gebruikt als onderdeel van de voormedicatie voorafgaand aan een algemene
verdoving. Het kan ook worden gebruikt om bijwerkingen te voorkomen van andere geneesmiddelen
die gebruikt worden om de effecten van spierverslappers na een operatie om te keren.
Atropine sulfate Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf de
geboorte met een lichaamsgewicht hoger dan 3 kg.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
- U heeft problemen met het plassen
- U heeft een verhoogde druk in uw oog (glaucoom)
- U heeft een slokdarmaandoening (achalasie van de slokdarm), een blokkering in de darm
(paralytische ileus) of een acute vorm van uitzetting van de dikke darm (toxisch megacolon).
Deze contra-indicaties (wanneer u dit middel niet mag gebruiken) gelden niet bij levensbedreigende
noodgevallen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt indien u lijdt aan:
-
hyperthyreoïdie (overactieve schildklier),
- prostaataandoening,
hartfalen,
- lever- of nierziekte,
- bepaalde hartziekten,
- maagaandoening, zoals vernauwing van de maaguitgang,
- chronische bronchitis,
- koorts,
- als u een kind of oudere bent,
- myasthenia gravis (ernstige spierzwakte),
- brandend maagzuur (reflux).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Atropine sulfate Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
-
tricyclische antidepressiva (bepaalde middelen tegen onder andere een depressieve stemming),
- bepaalde antihistaminica (middelen tegen onder andere allergische reacties),
- geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson,
- fenothiazine, clozapine of neuroleptica (middelen tegen psychose) (voor psychische
aandoeningen),
- kinidine of disopyramide (voor hartziekte),
- krampstillende geneesmiddelen (voor prikkelbaredarmsyndroom).
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Beperkte gegevens over het gebruik van atropine bij zwangere vrouwen wijzen niet op nadelige
effecten voor de zwangerschap of de gezondheid van het ongeboren kind (foetus). Atropine passeert
de placenta. Als atropine tijdens de zwangerschap of op het einde ervan in een ader wordt toegediend,
kan het de hartslag versnellen bij de foetus en bij de moeder. Dit geneesmiddel mag tijdens de
zwangerschap alleen worden toegediend na het zorgvuldig overwegen van de voordelen en risico's
van de behandeling.
Borstvoeding
Kleine hoeveelheden atropine kunnen overgaan in de moedermelk en een effect hebben op de
zuigeling. Atropine kan de aanmaak van moedermelk remmen. Uw arts zal het voordeel van
borstvoeding afwegen tegen het voordeel van de behandeling. U moet stoppen met het geven van
borstvoeding als wordt besloten om door te gaan met de behandeling. Als echter wordt besloten om
door te gaan met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling, zal uw arts extra onderzoeken
uitvoeren op de zuigeling.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan verwardheid of een wazig zicht veroorzaken. U mag niet rijden of machines bedienen
nadat u een injectie heeft gekregen.
Atropine sulfate Accord bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 17,7 mg natrium (het hoofdbestanddeel van kookzout/tafelzout) per
voorgevulde spuit van 5 ml. Dit komt overeen met 0,885 % van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium voor volwassenen. De spuit van 10 ml bevat 35,4 mg natrium, overeenkomend
met 1,77 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium voor volwassenen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruikelijke doseringen zijn:
Als premedicatie vóór de verdoving
Toediening in een ader (intraveneuze (i.v.) toediening) onmiddellijk vóór de operatie; indien nodig is
toediening in een spier (intramusculaire toediening) 30-60 minuten vóór de operatie mogelijk.
Volwassenen: 0,3-0,6 mg i.v.
Kinderen: 0,01-0,02 mg/kg, waarbij de dosering wordt aangepast volgens de reactie van de patiënt en
de mate waarin de patiënt het middel verdraagt (maximaal 0,6 mg per dosis).
Om de effecten van spierverslappers om te keren:
Volwassenen: 0,6-1,2 mg i.v. met neostigmine.
Kinderen: 0,02 mg/kg i.v.
Bij lage hartslag, hartblok of hartstilstand:
Volwassenen:
-
Sinusbradycardie (lage hartslag): 0,5 mg i.v., om de 2-5 minuten tot de gewenste hartslag is
bereikt.
- AV-blok (blokkeren van het doorgeven van de samentrekking tussen de hartboezem en de
hartkamer): 0,5 mg i.v., om de 3-5 minuten (maximaal 3 mg).
Kinderen: 0,02 mg/kg i.v. in één enkele dosis (maximale dosis 0,6 mg).
Als tegengif voor vergiftiging met organofosfor (insectenverdelgingsmiddelen, of zenuwgas), voor
anticholinesterasen en bij vergiftiging met muscarine bevattende paddenstoelen:
Volwassenen: 0,5-2 mg i.v., kan na 5 minuten worden herhaald en daarna om de 10-15 minuten
naarmate dit nodig is.
Kinderen: 0,02 mg/kg mogelijk verschillende keren herhaald tot de verschijnselen en symptomen
verdwijnen.
Andere vormen van dit geneesmiddel zijn mogelijk beter geschikt wanneer een dosis hoger dan 5 mg
vereist is.
Gebruik bij kinderen
Atropine wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf de geboorte met een
lichaamsgewicht hoger dan 3 kg.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Deze injectie zal u toegediend worden door een arts of verpleegkundige, dus het is onwaarschijnlijk
dat u te veel atropine krijgt toegediend. Als u denkt dat u te veel atropine heeft gekregen, voelt dat uw
hart erg snel gaat kloppen, u snel ademt, een hoge temperatuur heeft, zich rusteloos en verward voelt,
hallucinaties heeft of uw coördinatie verliest, moet u dit vertellen aan de persoon die u de injectie
heeft toegediend.
Wanneer u teveel van dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis die u werd toegediend en verdwijnen meestal wanneer
de behandeling wordt stopgezet.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
stoornissen van het gezichtsvermogen (verwijde pupillen, moeilijk focussen, wazig zicht, geen
licht kunnen verdragen),
- verminderde afscheiding van het slijmvlies in de bronchiën,
- droge mond (moeilijk kunnen slikken en spreken, dorst),
- verstopping en brandend maagzuur (reflux),
- verminderde maagzuurafscheiding,
- smaakverlies,
- misselijkheid,
- braken
- opgeblazen gevoel,
- niet zweten,
- droge huid,
- galbulten,
- uitslag.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
opwinding (vooral met hogere doseringen),
- verlies van coördinatie (vooral met hogere doseringen),
- verwardheid (vooral met hogere doseringen),
- hallucinaties (vooral met hogere doseringen),
- oververhitting van het lichaam,
- bepaalde hartaandoeningen (snelle hartslag, onregelmatige hartslag, tijdelijke verdere
vertraging van de hartslag),
- hevig blozen (flushing),
- moeilijk kunnen plassen.
Bijwerkingen die soms voorkomen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
psychotische reacties.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
-
allergische reacties,
- toevallen (epileptische aanvallen),
- slaperigheid.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
-
ernstige overgevoeligheidsreactie,
- onregelmatige hartslag, inclusief ventrikelfibrilleren,
- pijn op de borst,
- piek van de bloeddruk.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
hoofdpijn,
- rusteloosheid,
- wankelen bij het lopen en evenwichtsproblemen,
- slapeloosheid.
Het melden van bijwerkingen
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is atropinesulfaat: Elke ml oplossing voor injectie bevat 0,1 mg
atropinesulfaat monohydraat, overeenkomend met 0,083 mg atropine.
Elke injectiespuit van 5 ml bevat 0,5 mg atropinesulfaat monohydraat, overeenkomend met 0,415 mg
atropine.
Elke injectiespuit van 10 ml bevat 1 mg atropinesulfaat monohydraat, overeenkomend met 0,83 mg
atropine.
De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumchloride, zwavelzuur (om de pH te corrigeren),
natriumhydroxide (om de pH te corrigeren), water voor injecties.
Hoe ziet Atropine sulfate Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Atropine sulfate Accord is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes, in een
voorgevulde spuit van helder glas.
Voorgevulde spuit (van helder type I glas) van 5 ml met afsluitdop, plunjerstop (broombutylrubber)
en plunjerstang (polypropyleen). Op de cilinder van de spuit staan merktekens per 0,5 ml, van 0 ml
tot 5 ml.
De voorgevulde spuit wordt zonder naald geleverd en is verpakt in een buitendoos.
Atropine sulfate Accord is verkrijgbaar in een doos met 1 voorgevulde spuit.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polen
Of
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta
Of
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040,
Spanje
Of
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Atropine sulfate Accord 0,1 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit:
5 ml : BE575040
10 ml : : BE575057
+
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Nederland
Atropine Accord 0.1 mg/ml Oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
Oostenrijk
Atropin Accord 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Belgie
Atropine sulfate Accord 0,1 mg/ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
Atropin Accord 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Denemarken
Atropine Accord
Finland
Atropine Accord 0.1 mg/ml Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Noorwegen
Atropine Accord
Zweden
Atropine Accord 0.1 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
Frankrijk
Atropine Accord 0.1 mg/ml Solution injectable en seringue
préremplie
Spanje
Atropine Accord 0.1 mg/ml Solución inyectable en jeringa
precargada
Portugal
Atropina Accord
Italië
Atropina Solfato Accord
Malta
Atropine sulfate Accord 100 micrograms/ml solution for injection
in pre-filled syringe
Polen
Atropine Accord
Tsjechische Republiek
Atropine Accord
Roemenië
Sulfat de atropin Accord 0,1 mg/ml soluie injectabil în sering
preumplut
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Goedkeuring datum: 11/2020
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
De voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Na gebruik de injectiespuit
weggooien. Niet opnieuw gebruiken.
De inhoud van een ongeopende en onbeschadigde blisterverpakking is steriel en mag pas bij gebruik
worden geopend. Alleen heldere, kleurloze oplossingen die geen deeltjes of neerslag bevatten mogen
worden gebruikt.
De geschikte naalddiktes voor gebruik met de spuit zijn 23 tot 30 gauge voor IV-toediening en 23 tot
21 gauge voor IM-toediening.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.