Atropine sulfate aguettant 1 mg/5 ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/ml
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De naam van dit geneesmiddel is ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/ml oplossing voor
injectie in een voorgevulde spuit. In de hele bijsluiter wordt het geneesmiddel echter ATROPINE
SULFATE AGUETTANT genoemd.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is ATROPINE SULFATE AGUETTANT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is ATROPINE SULFATE AGUETTANT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Atropine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als anticholinergica. Een
anticholinergicum is een stof die de neurotransmitter acetylcholine in het centrale en perifere
zenuwstelsel blokkeert. Het wordt gebruikt in noodsituaties wanneer het hart te traag klopt, als
tegengif bij bijvoorbeeld vergiftiging met organofosfaatinsecticiden of zenuwgas en bij
paddenstoelvergiftiging.
Het kan worden gebruikt als onderdeel van de premedicatie voorafgaand aan een algemene verdoving.
Het kan ook worden gebruikt om bijwerkingen te voorkomen van andere geneesmiddelen die gebruikt
worden om de effecten van spierverslappers na een operatie om te keren.
Atropinesulfaat 0,2 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit wordt alleen gebruikt voor
de behandeling van volwassenen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6,
U heeft problemen met het plassen,
U heeft een verhoogde druk in uw oog (glaucoom),
U heeft een slokdarmaandoening (achalasie van de slokdarm), een blokkering in de darm
(paralytische ileus) of een acute vorm van uitzetting van de dikke darm (toxisch megacolon).
Deze contra-indicaties gelden niet bij levensbedreigende noodgevallen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt indien u lijdt aan:
hyperthyreoïdie,
prostaataandoening,
hartfalen,
lever- of nierziekte,
bepaalde hartziekten,
maagaandoening, zoals vernauwing van de maaguitgang,
chronische bronchitis,
koorts,
als u een oudere bent,
myasthenia gravis (ernstige spierzwakte),
brandend maagzuur (reflux).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast ATROPINE SULFATE AGUETTANT nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker:
tricyclische antidepressiva,
bepaalde antihistaminica,
geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson,
fenothiazine, clozapine of neuroleptica (voor psychische aandoeningen),
kinidine of disopyramide (voor hartziekte),
krampstillende geneesmiddelen (voor prikkelbaredarmsyndroom).
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Beperkte gegevens over het gebruik van atropine bij zwangere vrouwen wijzen niet op nadelige
effecten voor de zwangerschap of de gezondheid van de foetus. Atropine passeert de placenta. De
intraveneuze toediening van atropine tijdens de zwangerschap of op het einde ervan kan de hartslag
versnellen bij de foetus en bij de moeder. Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap alleen
worden toegediend na het zorgvuldig overwegen van de voordelen en risico's van de behandeling.
Borstvoeding
Kleine hoeveelheden atropine kunnen overgaan in de moedermelk en een effect hebben op de
zuigeling. Atropine kan de moedermelkproductie remmen. Uw arts zal het voordeel van borstvoeding
afwegen tegen het voordeel van de behandeling. Borstvoeding moet worden gestaakt indien wordt
besloten om door te gaan met de behandeling. Indien men echter besluit om de borstvoeding voort te
zetten tijdens de behandeling, zal uw arts extra onderzoeken uitvoeren op de zuigeling.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Atropine-injecties kunnen verwardheid of een wazig zicht veroorzaken. U mag niet rijden of machines
bedienen nadat u een injectie heeft gekregen.
ATROPINE SULFATE AGUETTANT bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per spuit, d.w.z. dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts zal beslissen wat de juiste dosis voor u is, en wanneer en hoe de injectie zal worden
toegediend.
De gebruikelijke doseringen zijn:
Als premedicatie vóór de verdoving
Volwassenen: 0,3-0,6 mg IV net voor de inductie van anesthesie of 0,3-0,6 mg IM, 30 tot 60 minuten
vóór de anesthesie.
Om de effecten van spierverslappers om te keren:
Volwassenen: 0,6-1,2 mg intraveneus (IV) met neostigmine.
Bij lage hartslag, hartblok of hartstilstand:
Volwassenen:
- Sinusbradycardie (lage hartslag): 0,5 mg IV, om de 2-5 minuten tot de gewenste hartslag is
bereikt.
- AV-blok (blokkeren van het doorgeven van de samentrekking tussen de hartboezem en de
hartkamer): 0,5 mg IV, om de 3-5 minuten (maximaal 3 mg).
Als tegengif voor vergiftiging met organofosfor (insecticiden, of zenuwgas), voor anticholinesterasen
en bij vergiftiging met muscarine bevattende paddenstoelen:
Volwassenen: 0,5-2 mg, afhankelijk van de kenmerken en de respons van de patiënt, kan na 5 minuten
worden herhaald en daarna indien nodig.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Deze injectie zal u toegediend worden door een arts of verpleegkundige, het is onwaarschijnlijk dat u
te veel atropine wordt toegediend. Als u denkt dat u te veel atropine heeft gekregen, voelt dat uw hart
erg snel gaat kloppen, u snel ademt, een hoge temperatuur heeft, zich rusteloos en verward voelt,
hallucinaties heeft of uw coördinatie verliest, moet u dit vertellen aan de persoon die u de injectie heeft
toegediend.
Wanneer u teveel van ATROPINE SULFATE AGUETTANT heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis die u werd toegediend en verdwijnen meestal wanneer
de behandeling wordt stopgezet.
In zeldzame gevallen kan een allergische reactie optreden. Dit kan leiden tot huiduitslag, hevige jeuk,
afpellen van de huid, zwellen van het gezicht (vooral rond de lippen en ogen), dichtsnoeren van de
keel en ademhalings- of slikproblemen, koorts, uitdroging, shock en flauwvallen. Dit zijn allemaal
zeer ernstige bijwerkingen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van deze bijwerkingen
ondervindt. Het is mogelijk dat u dringende medische hulp moet krijgen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen)
stoornissen van het gezichtsvermogen (verwijde pupillen, moeilijk focussen, wazig zicht, geen
licht kunnen verdragen),
verminderde bronchiale secretie,
droge mond (moeilijk kunnen slikken en spreken, dorst),
verstopping en brandend maagzuur (reflux),
verminderde maagzuurafscheiding,
smaakverlies,
misselijkheid,
braken,
opgeblazen gevoel,
niet zweten,
droge huid,
netelroos,
huiduitslag.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 10 personen)
opwinding (vooral met hogere doseringen),
verlies van coördinatie (vooral met hogere doseringen),
verwardheid (vooral met hogere doseringen),
hallucinaties (vooral met hogere doseringen),
oververhitting van het lichaam,
bepaalde hartaandoeningen (snelle hartslag, onregelmatige hartslag, tijdelijke verdere
vertraging van de hartslag),
hevig blozen (flushing),
moeilijk kunnen plassen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen)
psychotische reacties.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 1.000 personen)
allergische reacties,
toevallen (epileptische aanvallen),
slaperigheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 personen)
ernstige overgevoeligheidsreactie,
onregelmatige hartslag, inclusief ventrikelfibrilleren,
pijn op de borst,
piek van de bloeddruk.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
hoofdpijn,
rusteloosheid,
wankelen bij het lopen en evenwichtsproblemen,
slapeloosheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
in België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
de injectiespuit en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is atropinesulfaat:
Elke ml van de oplossing voor injectie bevat 0,2 mg atropinesulfaatmonohydraat, overeenkomend met
0,17 mg atropine.
Elke injectiespuit van 5 ml bevat 1 mg atropinesulfaatmonohydraat, overeenkomend met 0,83 mg
atropine.
- De andere stoffen zijn:
natriumchloride, geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Hoe ziet ATROPINE SULFATE AGUETTANT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een steriele voorgevulde
injectiespuit uit polypropyleen van 5 ml.
Dozen van 1, 5, 10, 12 en 20 injectiespuiten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, Rue Alexander Fleming
69007 Lyon
FRANKRIJK
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AGUETTANT SA-NV
B.D.C.
Esplanade 1 B 61
B-1020 Brussel
Tel: +32 (0)2 268 66 02
e-mail: aguettant@aguettant.be
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE433167
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in België: www.fagg-afmps.be


Bijsluiter
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De voorgevulde spuit is uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Na gebruik de injectiespuit
weggooien. Niet opnieuw gebruiken.
De inhoud van een ongeopende en onbeschadigde blisterverpakking is steriel en mag pas bij gebruik
worden geopend.
Het product moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring voordat het wordt
toegediend. Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes of neerslag mag worden gebruikt.
Het product mag niet worden gebruikt als de veiligheidsverzegeling op de injectiespuit (plastic dopje
op het uiteinde) is verbroken.
Het buitenoppervlak van de injectiespuit is steriel tot de blisterverpakking wordt geopend.
1) Haal de voorgevulde spuit uit de steriele blisterverpakking.
2
2) Druk op de zuiger om de stop los te maken.
3
3) Draai de dop aan het uiteinde eraf om de verzegeling te verbreken.
4
4) Controleer of de verzegeling van de spuit (plastic dopje op het
uiteinde en verzegeling onder het dopje) volledig verwijderd is. Als dit
niet het geval is, plaatst u de dop terug en draait u opnieuw.
5
5) Verwijder de lucht door voorzichtig op de zuiger te drukken.
6) Sluit de injectiespuit aan op de vasculaire toegangspoort of de naald. Druk op de zuiger om de
vereiste hoeveelheid te injecteren.
De maat van de naald die geschikt is voor gebruik met de injectiespuit is 23 tot 20 gauge voor
intraveneuze toediening en 23 tot 21 gauge voor intramusculaire toediening.