Augmentin 875 mg - 125 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Augmentin 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten
amoxicilline/clavulaanzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u (of aan uw kind)
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Augmentin en waarvoor wordt Augmentin gebruikt?
2.
Wanneer mag u Augmentin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Augmentin?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Augmentin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Augmentin en waarvoor wordt Augmentin gebruikt?
Augmentin is een antibioticum, dat werkt door het doden van de bacteriën die de infectie
veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame bestanddelen, namelijk amoxicilline
en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd 'penicillines', die
soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame bestanddeel
(clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.
Augmentin wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te behandelen:
middenoor- en sinusinfecties,
luchtweginfecties,
urineweginfecties,
huid en weke delen infecties met inbegrip van tandinfecties,
infecties van botten en gewrichten.
2.
Wanneer mag u Augmentin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Augmentin niet gebruiken?
als u allergisch bent voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of voor één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op een (ander) antibioticum. Dit kan ook
huiduitslag of zwelling in gezicht of keel zijn geweest.
als u ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) hebt gehad nadat u een
antibioticum hebt ingenomen.
Page
1 of
9

Gebruik geen Augmentin als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Augmentin
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Augmentin?
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Augmentin gebruikt als:
u lijdt aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts),
u wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren,
u niet regelmatig kunt plassen.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, overleg dan
met uw arts of apotheker voordat u Augmentin inneemt.
In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaakt.
Afhankelijk van de resultaten kan u een andere sterkte Augmentin voorgeschreven krijgen of een
ander geneesmiddel.
Waarop moet u letten?
Augmentin kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige bijwerkingen
veroorzaken. Dit omvat ondermeer allergische reacties, toevallen (convulsies) en ontstekingen
van de dikke darm. Als u Augmentin gebruikt, moet u opletten op het optreden van bepaalde
signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 '
Signalen om op te
letten zijn onder andere'
).
Bloed- en urinetesten
Als er bloed wordt afgenomen voor bepaalde testen (zoals de controle van het aantal rode
bloedcellen of leverfunctietesten) of als uw urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw
arts of verpleegkundige dat u Augmentin gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten omdat
Augmentin de resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Augmentin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u samen met Augmentin ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans groter
dat u een allergische huidreactie krijgt.
Als u probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering Augmentin
aan te passen.
Als u samen met Augmentin ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
(bloedverdunners, zoals warfarine) kan het nodig zijn dat uw bloed extra wordt gecontroleerd.
Augmentin kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of rheumatische
aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.
Augmentin kan invloed hebben op de werking van mycofenolaatmofetil (een geneesmiddel dat
wordt gebruikt om afstoting van overgeplante organen te voorkomen).
Page
2 of
9
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Augmentin kan bijwerkingen veroorzaken en deze kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt
autorijden. Rijd geen auto en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.
Augmentin bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u Augmentin?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen
de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 tablet.
een hogere dosering is driemaal daags 1 tablet.
Kinderen die minder dan 40 kg wegen
Kinderen tot 6 jaar moeten bij voorkeur worden behandeld met Augmentin orale suspensie.
Vraag uw arts of apotheker om advies wanneer u Augmentin tabletten dient te geven wanneer uw
kind minder dan 40 kg weegt. De tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 25 kg
wegen.
Patiënten met lever- en nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, is het mogelijk dat de dosering wordt aangepast. Een andere
doseringssterkte of een andere geneesmiddel kan door uw arts gekozen worden.
Als u leverproblemen heeft kan het nodig zijn dat uw bloed vaker wordt getest om de
werking van de lever te controleren.
Hoe wordt Augmentin ingenomen
Innemen bij de maaltijd
Slik de tablet heel door met een glas water.
De tabletten kunnen via de breukstreep worden gebroken zodat het inslikken makkelijker
gaat. U moet de twee stukken van de tablet tegelijkertijd innemen.
Neem de doseringen goed verdeeld over de dag in, met ten minste 4 uur ertussen. Neem nooit
2 doseringen in 1 uur.
Gebruik Augmentin niet langer dan 2 weken. Als u zich dan nog steeds ziek voelt, ga dan
terug naar uw arts.
Heeft u te veel van Augmentin ingenomen?
Als u te veel Augmentin heeft ingenomen kunt u maagproblemen (zoals misselijkheid, braken of
diarree) of toevallen (convulsies) krijgen. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Neem
de geneesmiddelverpakking van Augmentin mee naar uw arts of neem onmiddelijk contact op
met uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Page
3 of
9
Bent u vergeten Augmentin in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem de
volgende dosis niet te snel in, maar wacht ongeveer 4 uur voordat u een volgende dosis inneemt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Augmentin
Blijf Augmentin innemen totdat de kuur is afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt. U hebt elke
dosis nodig om de infectie te bestrijden. Wanneer enkele bacteriën de kuur overleven, dan kunnen
die ervoor zorgen dat de infectie terugkomt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Met dit geneesmiddel kunnen de onderstaande bijwerkingen optreden.
Signalen om op te letten zijn onder andere
Allergische reacties
huiduitslag
ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte
vlekken op de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
zwelling, soms van gezicht of keel (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken
flauwvallen.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt.
Stop
onmiddellijk met het gebruik van Augmentin.
Ontsteking van de dikke darm
Onsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard
gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze symptomen
krijgt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
meer dan 1 op de 10
mensen
diarree (bij volwassenen).
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10
mensen
spruw (candida - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
misselijkheid (nausea), vooral bij hoge doseringen
neem Augmentin in bij een maaltijd , als u hier last van heeft,
Page
4 of
9
braken
diarree (bij kinderen).
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 100 mensen
huiduitslag, jeuk
jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten)
indigestie
duizeligheid
hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen).
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 1.000 mensen
huiduitslag, eventueel met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere
vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring -
erythema multiforme)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
een laag aantal witte bloedcellen.
Frequentie niet bekend
De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
allergische reacties (zie hierboven)
ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
ontsteking van het beschermende vlies rond de hersenen (aseptische meningitis).
ernstige huidreacties
-
een wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond,
neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm,
die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het
lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse),
-
een wijdverbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde blaren (bulleuze
exfoliatieve dermatitis),
-
een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren
(puistig exantheem),
-
griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale
resultaten bij bloedonderzoek (waaronder verhoogd aantal witte bloedcellen
(eosinofilie) en verhoogde leverenzymen) (Geneesmiddelexantheem met eosinofilie
en systemische symptomen (DRESS)).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
ontsteking van de lever (hepatitis)
geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de
lever) die uw huid en oogwitten geel kan laten lijken
ontsteking van de nierbuisjes
Page
5 of
9
bloed doet er langer over om te stollen
hyperactiviteit
toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Augmentin gebruiken of die
nierproblemen hebben)
een zwarte harige tong
Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:
een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
kristallen in de urine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Madou
ou
Website: www.fagg.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Augmentin?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Tabletten geleverd in zakjes moeten gebruikt worden binnen 30 dagen na de opening van het
zakje.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Page
6 of
9
Niet gebruiken als de tabletten gebroken of beschadigd zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Augmentin?
De werkzame stoffen in Augmentin zijn amoxicilline en clavulaanzuur. Elke tablet bevat
het equivalent van 875 mg amoxicilline onder vorm van amoxicillinetrihydraat en het
equivalent van 125 mg clavulaanzuur onder vorm van kaliumclavulanaat.
De andere stoffen in Augmentin zijn: tabletkern - magnesiumstearaat,
natriumcarboxymethylzetmeel (Type A), watervrij colloïdaal silicium, microkristallijne
cellulose. Filmomhulling - titaniumdioxide (E171), hypromellose, macrogol (4000,
6000), siliconeolie (dimethicone).
Hoe ziet Augmentin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Augmentin 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale tabletten
met de inscriptie 'AC' en een breukstreep op één zijde.
Ze worden verpakt in:
blisterverpakkingen, ingesloten in een doos. Elke verpakking bevat 2, 4, 10, 12, 14, 16,
20, 24, 30,100 of 500 tabletten,
blisterverpakkingen in een zakje, ingesloten in een doos. Het zakje bevat een
droogmiddel. Het droogmiddel moet in het zakje worden bewaard en mag niet worden
opgegeten. Elke verpakking bevat 14 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabrikanten
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Glaxo Wellcome Production
Clarendon road
Z.I. de la Peyennière
Worthing, West-Sussex
53100 Mayenne
BN14 8QH, Verenigd Koninkrijk
Frankrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Page
7 of
9
Oostenrijk ­ Augmentin
België - Augmentin
Bulgaria - Augmentin
Cyprus ­ Augmentin
Tjechië ­ Augmentin
Estland - Augmentin
Finland ­ Augmentin
Duitsland ­ Augmentan
Griekenland - Augmentin
Hongarije ­ Augmentin Duo
Ijsland - Augmentin
Ierland ­ Augmentin
Italië ­ Augmentin
Letland - Augmentin
Lithuania ­ Augmentin
Luxemburg - Augmentin
Malta ­ Augmentin
Nederland - Augmentin
Polen - Augmentin
Portugal ­ Augmentin Duo
Roemenië ­ Augmentin
Slowakije ­ Augmentin
Slovenië ­Augmentin
Spanje ­ Augmentine, Clavumox
Verenigd Koninkrijk ­ Augmentin
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
875 mg/125 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakkingen,
ingesloten in een doos):
BE200803
875 mg/125 mg mg filmomhulde tabletten (blisterverpakkingen,
in een zakje, ingesloten in een doos):
BE439293
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 08/2020.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Page
8 of
9
Advies/ medische informatie
Antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties. Ze hebben geen enkel
effect bij virale infecties.
Soms reageert een bacteriële infectie niet op een antibioticumkuur. Een van de meest
voorkomende oorzaken is omdat de bacterie, die de infectie veroorzaakt, resistent is tegen het
gebruikte antibioticum. Dit betekent dat de bacterie ondanks het antibioticumgebruik overleeft en
zich zelfs kan vermenigvuldigen.
Bacterien kunnen om veel redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van
antibiotica kan de kans op het optreden van resistentie van bacteriën verkleinen.
Wanneer uw arts u een antibioticumkuur voorschrijft is dat alleen bedoeld om uw huidige ziekte
te behandelen. Aandacht voor het hieronder gegeven advies, zal helpen voorkomen, dat resistente
bacteriën ontstaan waardoor de antibiotica onwerkzaam worden.
1.
Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum inneemt in de juiste dosering, met de juiste
frequentie en het juiste aantal dagen (kuur afmaken). Lees de instructies op de etikettering
en als u iets niet begrijpt raadpleeg dan uw arts of apotheker.
2.
U hoort alleen antibiotica in te nemen als die specifiek aan u zijn voorgeschreven en u
dient dit alleen in te nemen voor de infectie waarvoor het is voorgeschreven.
3.
U mag nooit antibiotica gebruiken die werden voorgeschreven aan een ander, zelfs niet als
u dezelfde infectie denkt te hebben.
4.
U mag nooit antibiotica, die aan u werden voorgeschreven, doorgeven aan een ander.
5.
Als u na het afmaken van de door uw arts aan u voorgeschreven kuur nog antibiotica over
heeft, breng deze dan terug naar uw apotheek ter vernietiging.
Page
9 of
9