Augmentin retard 1000 mg - 62,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Augmentin Retard 1.000 mg/62,5 mg tabletten met verlengde afgifte
Amoxicilline/clavulaanzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Augmentin Retard en waarvoor wordt Augmentin Retard ingenomen?
2.
Wanneer mag u Augmentin Retard niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Augmentin Retard in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Augmentin Retard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Augmentin Retard en waarvoor wordt Augmentin Retard ingenomen?
Augmentin Retard is een antibioticum, dat werkt door het doden van de bacteriën die de infectie
veroorzaken. Het wordt gebruikt bij de behandeling van bacteriële longinfecties. Het bevat een
combinatie van twee werkzame bestanddelen, namelijk amoxicilline en clavulaanzuur.
Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd 'penicillines', die soms onwerkzaam
(inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame bestanddeel (clavulaanzuur) zorgt
ervoor dat dit niet gebeurt.
Augmentin Retard wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 16 jaar om de volgende
infecties te behandelen:
longinfecties.
2.
Wanneer mag u Augmentin Retard niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Augmentin Retard niet gebruiken?
als u allergisch bent voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of voor één van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op een ander antibioticum. Dit kan ook
huiduitslag of zwelling in gezicht of keel zijn geweest.
als u ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) hebt gehad nadat u een
antibioticum hebt ingenomen.
Page
1 of
9

Neem geen Augmentin Retard als een van de bovenstaande situaties op u van
toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u
Augmentin Retard inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Augmentin Retard?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Augmentin Retard
inneemt als:
u lijdt aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts),
u wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren,
u niet regelmatig kunt plassen.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, overleg dan
met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Augmentin Retard inneemt.
In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaakt.
Afhankelijk van de resultaten kunt u een andere sterkte Augmentin voorgeschreven krijgen of een
ander geneesmiddel.
Let op de volgende signalen
Augmentin Retard kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige
bijwerkingen veroorzaken. Dit omvat ondermeer allergische reacties, toevallen (convulsies) en
ontstekingen van de dikke darm. Als u Augmentin Retard gebruikt moet u letten op het optreden
van bepaalde signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie
rubriek 4 'Signalen
om op te letten zijn onder andere').
Bloed- en urinetesten
Als er bloed wordt afgenomen voor bepaalde testen (zoals de controle van het aantal rode
bloedcellen of leverfunctietesten) of als uw urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw
arts of verpleegkundige dat u Augmentin Retard gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten
omdat Augmentin Retard de resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Augmentin Retard nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u samen met Augmentin Retard ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans
groter dat u een allergische huidreactie krijgt.
Als u probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering Augmentin
Retard aan te passen.
Als u samen met Augmentin Retard ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
(bloedverdunners, zoals warfarine) kan het nodig zijn dat uw bloed extra wordt gecontroleerd.
Augmentin Retard kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of
rheumatische aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.
Augmentin kan invloed hebben op de werking van mycofenolaatmofetil (een geneesmiddel dat
wordt gebruikt om afstoting van overgeplante organen te voorkomen).
Page
2 of
9
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Augmentin Retard kan bijwerkingen veroorzaken en deze kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt
autorijden.
Rijd niet met de auto en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.
Augmentin Retard bevat natrium
Dit middel bevat 31,1 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
tablet. Dit komt overeen met 1,6 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene. Hiermee dient rekening gehouden te worden als u een
natriumarm dieet volgt.
3.
Hoe neemt u Augmentin Retard in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen van 16 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is:
tweemaal daags 2 tabletten gedurende 7 tot 10 dagen.
Kinderen jonger dan 16 jaar
Gebruik van Augmentin Retard-tabletten wordt afgeraden.
Patiënten met lever- en nierproblemen
Als u nierproblemen heeft is het mogelijk dat de dosering wordt aangepast. Een andere
doseringssterkte of een ander geneesmiddel kan door uw arts gekozen worden.
Als u leverproblemen heeft kan het nodig zijn dat uw bloed vaker wordt getest om de
werking van de lever te controleren.
Hoe wordt Augmentin Retard ingenomen?
Innemen bij de maaltijd.
Augmentin Retard-tabletten hebben een breukstreep, zodat de tablet makkelijk in 2 helften
kan worden gedeeld. Deze breukstreep is alleen bedoeld om het doorslikken te
vergemakkelijken. Beide helften van de tablet moeten tegelijkertijd worden ingenomen.
Slik de tablet (helften) heel door met een glas water.
Neem de doseringen goed verdeeld over de dag in, met ten minste 4 uur ertussen. Neem nooit
2 doseringen in 1 uur.
Gebruik Augmentin Retard niet langer dan 10 dagen. Als u zich dan nog steeds ziek voelt, ga
dan terug naar uw arts.
Heeft u te veel van Augmentin Retard ingenomen?
Wanneer u te veel van Augmentin Retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Page
3 of
9
Als u te veel Augmentin Retard heeft ingenomen kunt u maagproblemen (zoals misselijkheid,
braken of diarree) of toevallen (convulsies) krijgen. Neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts. Neem de geneesmiddelverpakking van Augmentin Retard mee naar uw arts.
Bent u vergeten Augmentin Retard in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem de
volgende dosis niet te snel in, maar wacht ongeveer 4 uur voordat u een volgende dosis inneemt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Augmentin Retard
Blijf Augmentin Retard innemen totdat de kuur is afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt. U hebt
elke dosis nodig om de infectie te bestrijden. Wanneer enkele bacteriën de kuur overleven, dan
kunnen die ervoor zorgen dat de infectie terugkomt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Met dit geneesmiddel kunnen de onderstaande bijwerkingen optreden.
Signalen om op te letten zijn onder andere:
Allergische reacties
huiduitslag
ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte
vlekken op de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
zwelling, soms van gezicht of keel (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken
flauwvallen.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt.
Stop met
het gebruik van Augmentin Retard.
Ontsteking van de dikke darm
Ontsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak
gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze symptomen
krijgt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
diarree (bij volwassenen)
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10 gebruikers
spruw (candida - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
Page
4 of
9
misselijkheid (nausea), vooral bij hoge doseringen
Neem, als u hiervan last heeft, Augmentin Retard in bij de maaltijd
braken
diarree (bij kinderen).
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 100 gebruikers
huiduitslag, jeuk
jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten)
indigestie
duizeligheid
hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen).
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het
midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring - erythema multiforme)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
een laag aantal witte bloedcellen.
Frequentie niet bekend
De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
allergische reacties (zie hierboven)
ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
ontsteking van het beschermende vlies rond de hersenen (aseptische meningitis)
ernstige huidreacties:
een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond,
neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm, die
een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het
lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse)
een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde blaren (bulleuze
exfoliatieve dermatitis)
een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig
exantheem).
griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale
resultaten bij bloedonderzoek (waaronder verhoogd aantal witte bloedcellen
(eosinofilie) en verhoogde leverenzymen) (Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en
systemische symptomen (DRESS)).
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt.
ontsteking van de lever (hepatitis)
geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de
lever) die uw huid en oogwitten geel kan laten lijken
Page
5 of
9
ontsteking van de nierbuisjes
bloed doet er langer over om te stollen
hyperactiviteit
toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Augmentin Retard gebruiken of die
nierproblemen hebben)
een zwarte harige tong.
vlekken op de tanden (bij kinderen), die meestal verdwijnen bij tanden poetsen.
Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:
een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
kristallen in de urine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Madou
ou
Website: www.fagg.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Augmentin Retard?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Niet gebruiken als de tabletten gebroken of beschadigd zijn.
Page
6 of
9
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Augmentin Retard?
De werkzame stoffen zijn amoxicilline en clavulaanzuur. Elke tablet bevat 1.000 mg
amoxicilline onder vorm van amoxicillinetrihydraat en natriumamoxicilline, en 62,5 mg
clavulaanzuur onder vorm van kaliumclavulanaat.
-
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern - magnesiumstearaat, natriumcarboxymethylzetmeel (Type A),
microkristallijne cellulose, anhydrisch colloïdaal silicium, citroenzuur, xanthaangom.
Filmomhulling - hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 3350, macrogol 8000.
- Zie ook de belangrijke informatie over een van de hulpstoffen van Augmentin Retard
(natrium) in rubriek 2.
Hoe ziet Augmentin Retard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Augmentin Retard tabletten zijn witte, ovale tabletten met de inscriptie 'AC 1000/62.5' op één
zijde en een breukstreep op de andere zijde.
Ze worden verpakt in blisterverpakkingen, ingesloten in een doos. Elke verpakking bevat 4, 16,
20, 24, 28, 40, 50, 100 of 500 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre

Fabrikant:
Glaxo Wellcome Production
Terras II - Z.I. de la Peyennière
53100 Mayenne
Frankrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België ­ Augmentin Retard
Bulgaria ­ Augmentin SR
Cyprus ­ Augmentin SR
Tjechië ­ Augmentin SR
Frankrijk ­ Duamentin
Litouwen ­ Augmentin SR
Luxemburg ­ Augmentin Retard
Polen ­ Augmentin SR
Roemenië ­ Augmentin SR
Slowakije ­ Augmentin SR
Page
7 of
9
Slovenië ­ Augmentin SR
Spanje ­ Augmentine Plus
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE240457
Deze bijsluiter is voor het goedgekeurd in 12/2020.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Page
8 of
9
Advies/ medische informatie
Antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties. Ze hebben geen enkel
effect bij virale infecties.
Soms reageert een bacteriële infectie niet op een antibioticumkuur. Een van de meest
voorkomende oorzaken is omdat de bacterie, die de infectie veroorzaakt, resistent is tegen het
gebruikte antibioticum. Dit betekent dat de bacterie ondanks het antibioticumgebruik overleeft en
zich zelfs kan vermenigvuldigen.
Bacteriën kunnen om veel redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van
antibiotica kan de kans op het optreden van resistentie van bacteriën verkleinen.
Wanneer uw arts u een antibioticumkuur voorschrijft is dat alleen bedoeld om uw huidige ziekte
te behandelen. Aandacht voor het hieronder gegeven advies, zal helpen voorkomen, dat resistente
bacteriën ontstaan waardoor de antibiotica onwerkzaam worden.
1.
Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum inneemt in de juiste dosering, met de juiste
frequentie en het juiste aantal dagen (kuur afmaken). Lees de instructies op de etikettering
en als u iets niet begrijpt raadpleeg dan uw arts of apotheker.
2.
U hoort alleen antibiotica in te nemen als die specifiek aan u zijn voorgeschreven en u
dient dit alleen in te nemen voor de infectie waarvoor het is voorgeschreven.
3.
U mag nooit antibiotica gebruiken die werden voorgeschreven aan een ander, zelfs niet als
u dezelfde infectie denkt te hebben.
4.
U mag nooit antibiotica, die aan u werden voorgeschreven, doorgeven aan een ander.
5.
Als u na het afmaken van de door uw arts aan u voorgeschreven kuur nog antibiotica over
heeft, breng deze dan terug naar uw apotheek ter vernietiging.
Page
9 of
9