Aurocombo 50 µg/dose - 250 µg/dose

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Aurocombo 50 microgram/100 microgram/ dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld
Aurocombo 50 microgram/250 microgram/ dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld
Aurocombo 50 microgram/500 microgram/ dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld
salmeterol/fluticasonpropionaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Aurocombo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Aurocombo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Aurocombo bevat twee geneesmiddelen: salmeterol en fluticasonpropionaat.
·
salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders helpen de luchtwegen
in de longen open te houden. Dit maakt het gemakkelijker om lucht in en uit te ademen. Het
effect houdt ten minste 12 uur aan
- fluticasonpropionaat is een corticosteroïd, een ontstekingsremmend middel dat de zwelling en
irritatie in de longen vermindert
De arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven voor het voorkomen van ademhalingsproblemen
zoals:
astma
of
chronische obstructieve longziekte (COPD). Aurocombo, in een dosis van 50/500 microgram,
verkleint het aantal aanvallen van COPD-symptomen.
U moet dit middel dagelijks gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit zorgt ervoor dat het
middel uw astma of COPD goed onder controle kan houden.
Dit middel helpt om benauwdheid en kortademigheid te voorkomen, maar het mag niet worden
gebruikt om een aanval van benauwdheid of kortademigheid te behandelen. Als u een
plotselinge aanval van benauwdheid of kortademigheid krijgt, moet u snelwerkende
noodmedicatie, zoals salbutamol, gebruiken. U moet altijd uw snelwerkende noodmedicatie bij u
hebben.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
Page 1 of 10
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt wanneer u
een medische aandoening heeft, zoals:
·
een hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag
- een te snel werkende schildklier
- hoge bloeddruk
- suikerziekte (diabetes mellitus) (dit middel kan de hoeveelheid suiker in uw bloed verhogen)
- lage hoeveelheid kalium in uw bloed
- tuberculose (TBC, een infectieziekte), als u dit heeft of in het verleden gehad heeft, of andere
longinfecties heeft.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere problemen heeft met zien.
Kinderen
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aurocombo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Het kan namelijk zijn dat dit middel niet geschikt is om tegelijk met sommige
andere geneesmiddelen te gebruiken.
Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, voordat u dit middel gaat gebruiken:
·
bètablokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol). Bètablokkers worden voornamelijk
gebruikt bij hoge bloeddruk en aandoeningen van het hart, zoals angina pectoris (hartkramp).
- geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (zoals ketoconazol, itraconazol en
erytromycine) waaronder sommige geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
(zoals ritonavir, cobicistat-bevattende middelen). Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de
hoeveelheid fluticasonpropionaat of salmeterol in uw lichaam verhogen. Dit kan het risico op
bijwerkingen met dit middel, waaronder een onregelmatige hartslag, verhogen, of kan
bijwerkingen verergeren. Het kan zijn dat uw arts u regelmatig extra goed wil controleren als u
een van deze geneesmiddelen gebruikt
- corticosteroïden (groep ontstekingsremmende middelen, ingenomen via de mond of toegediend
per injectie). Als u deze geneesmiddelen kort geleden heeft gehad, kan dit het risico verhogen
dat Aurocombo uw bijnieren aantast
- diuretica, ook bekend als plasmiddelen, die worden gebruikt voor de behandeling van hoge
bloeddruk
- andere bronchusverwijders (middelen die vernauwing van de luchtwegen voorkomen, zoals
salbutamol)
- xanthine-geneesmiddelen, zoals aminofylline en theofylline. Deze worden vaak gebruikt om
astma te behandelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Aurocombo bevat lactose
Dit middel bevat 13 milligram lactose in elke afgegeven dosis. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat
u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Page 2 of 10
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- gebruik dit middel elke dag tot uw arts u adviseert te stoppen. Gebruik niet meer dan de
voorgeschreven dosering. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker
- stop of verminder het gebruik van dit middel niet zonder dit eerst met uw arts te bespreken
- Dit middel moet via de mond worden ingeademd in de longen
De aanbevolen dosering is:
Voor astma
Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
·
Aurocombo 50/100: één inhalatie (diepe inademing van 1 dosis) tweemaal per dag
- Aurocombo 50/250: één inhalatie (diepe inademing van 1 dosis) tweemaal per dag
- Aurocombo 50/500: één inhalatie (diepe inademing van 1 dosis) tweemaal per dag
Voor volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD)
·
Aurocombo 50/500: één inhalatie (diepe inademing van 1 dosis) tweemaal per dag
Door dit middel tweemaal per dag te gebruiken kunnen uw symptomen goed onder controle worden
gebracht. Als dat het geval is, kan uw arts beslissen uw dosering te verlagen naar eenmaal per dag. De
dosering kan worden veranderd in:
·
eenmaal voor de nacht - bij symptomen
tijdens de nacht
- eenmaal in de ochtend - bij symptomen
overdag
Het is erg belangrijk dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet
toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel moet gebruiken.
Als u dit middel gebruikt voor astma, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.
Als uw astma of ademhaling slechter wordt, vertel het uw arts dan onmiddellijk. U kunt
bijvoorbeeld merken dat u vaker een piepende ademhaling heeft, dat u vaker een benauwd gevoel in
uw borstkas heeft of dat u meer gebruikt van uw snelwerkende noodmedicatie. Als u één van de
hierboven beschreven klachten krijgt, moet u dit middel toch blijven gebruiken, maar verhoog het
aantal inhalaties niet. De aandoening kan erger worden en u kunt ernstig ziek worden. Ga naar uw arts,
omdat het kan zijn dat u extra behandeling nodig heeft.
Instructies voor gebruik
·
Dit middel kan anders zijn dan inhalatoren (apparaatjes om geneesmiddel in te ademen)
die u in het verleden heeft gebruikt. Daarom is het heel belangrijk dat u het op de juiste
manier gebruikt. Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u instructies geven over hoe
u uw inhalator moet gebruiken. Deze training is belangrijk om er zeker van te zijn dat u
de dosis krijgt die u nodig heeft. Als u deze training niet heeft gehad, vraag uw arts,
verpleegkundige of apotheker dan om u te laten zien hoe u uw inhalator op de juiste
manier moet gebruiken, vooral voordat u hem voor de eerste keer gebruikt.
Uw arts, apotheker of verpleegkundige moet regelmatig controleren hoe u de inhalator gebruikt,
om er zeker van te zijn dat u hem op de juiste manier en volgens het recept gebruikt. Als u dit
middel niet goed gebruikt of niet zoals is voorgeschreven, kan dit betekenen dat het niet helpt
voor uw astma of COPD zoals zou moeten.
- de inhalator bevat blisterverpakkingen met salmeterol/fluticasonpropionaat in poedervorm.
- bovenaan de inhalator zit een teller die u laat zien hoeveel doses er nog over zijn. De teller telt
terug naar 0. De nummers 5 tot 0 verschijnen in rood om u te waarschuwen dat er nog maar een
paar doses over zijn. Zodra de teller op 0 staat, is uw inhalator leeg.
Page 3 of 10


PIL-NL
Het gebruik van de inhalator
1.
Om uw inhalator te openen, houdt u de inhalator in één hand en laat hem plat liggen. Duw de
rode knop met uw duim omlaag (zie afbeelding 1) en draai de lichtroze (voor de
50/100 microgram sterkte), roze (voor de 50/250 microgram sterkte) of paarse (voor de
50/500 microgram sterkte) dop van het mondstuk zo ver mogelijk van u af met de duim van uw
andere hand, totdat u een klik hoort (zie afbeelding 2). Hierdoor opent u een klein gaatje in het
mondstuk en plaatst u een dosis van uw geneesmiddel in het mondstuk.
Afbeelding 1
Afbeelding 2
Let op: elke keer dat de dop van het mondstuk met een `klik' wordt geopend, wordt een
blisterverpakking binnen in de inhalator geopend en wordt het poeder klaargemaakt om geïnhaleerd te
worden. Open daarom de dop van het mondstuk niet als u geen geneesmiddel hoeft te nemen, omdat
dan de blisterverpakkingen worden geopend en er geneesmiddel verloren gaat.
2.
Houd de inhalator van uw mond verwijderd en adem zo ver mogelijk uit. Adem niet in uw
inhalator.
3.
Zet het mondstuk aan uw lippen (zie afbeelding 3). Adem gelijkmatig en diep in door de
inhalator en
niet door uw neus.
Haal de inhalator uit uw mond.
Houd uw adem in voor ongeveer 10 seconden of voor zolang als u zonder veel moeite kunt.
Adem langzaam uit.
Afbeelding 3
De inhalator geeft uw dosis geneesmiddel af als een heel fijn poeder. Het kan zijn dat u het poeder
Page 4 of 10
PIL-NL
proeft of voelt, maar het kan ook zijn dat u het niet proeft of voelt.
Gebruik geen extra dosis uit de
inhalator als u het geneesmiddel niet voelt of proeft.
4.
Sluit de inhalator om hem schoon te houden, door de lichtroze (voor de 50/100 microgram
sterkte), roze (voor de 50/250 microgram sterkte) of paarse (voor de 50/500 microgram sterkte)
dop van het mondstuk zo ver als hij kan terug te draaien. U zult een klik horen (zie
afbeelding 4). De dop van het mondstuk is nu teruggezet naar zijn beginstand. De inhalator kan
nu weer opnieuw door u gebruikt worden om uw volgende geplande dosis te nemen.
5.
Spoel uw mond daarna met water en spuug het uit en/of poets uw tanden. Dit kan helpen om een
schimmelinfectie in de mond (spruw) en heesheid te voorkomen.
Afbeelding 4
Het schoonmaken van uw inhalator
Houd uw inhalator droog en schoon.
Als dat nodig is kunt u het mondstuk van uw inhalator met een droge doek of tissue schoonvegen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is belangrijk dat u de inhalator volgens de instructies gebruikt. Wanneer u per ongeluk meer doses
inhaleert dan wordt aanbevolen, vertel dat dan aan uw arts of apotheker. U kunt merken dat u een
snellere hartslag heeft dan normaal, en dat u moet beven. U kunt ook duizelig zijn, hoofdpijn,
zwakke spieren en gewrichtspijn hebben.
Wanneer u voor lange tijd hogere doses van dit middel heeft gebruikt, moet u uw arts of apotheker om
advies vragen. Dit is omdat hogere doses van dit middel ervoor kunnen zorgen dat uw bijnieren
minder van een bepaald hormoon (steroïdhormonen) aanmaken.
Wanneer u te veel van Aurocombo heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon uw volgende dosis op het
normale tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is erg belangrijk dat u dit middel iedere dag volgens de instructies gebruikt.
Ga hiermee door
totdat uw arts zegt dat u moet stoppen. U mag niet stoppen met het gebruik of plotseling uw
dosering
verlagen. Dit kan ervoor zorgen dat uw ademhalingsprobleem erger wordt.
Bovendien kan plotseling stoppen met het gebruik van dit middel of het verlagen van uw dosering (in
zeer zeldzame gevallen) problemen met uw bijnieren (bijnierinsufficiëntie) veroorzaken. Dit kan soms
bijwerkingen veroorzaken.
Page 5 of 10
Deze bijwerkingen kunnen zijn:
·
maagpijn
- vermoeidheid en verlies van eetlust, misselijk gevoel
- misselijkheid en diarree
- gewichtsverlies
- hoofdpijn of zich suf voelen
- lage hoeveelheid suiker in uw bloed
- lage bloeddruk en insulten (toevallen)
Wanneer uw lichaam met stress te maken krijgt zoals koorts, trauma (verwonding, bijvoorbeeld door
een auto-ongeluk), infectie of operatie, kan de verminderde werking van de bijnierschors erger
worden en u kunt mogelijk een van de bijwerkingen krijgen die hierboven staan.
Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Om de hierboven genoemde
bijwerkingen te voorkomen, kan uw arts extra corticosteroïden (middelen die ontsteking en irritatie
remmen) in tabletvorm (zoals prednisolon) voorschrijven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Om zoveel mogelijk de kans op bijwerkingen te verminderen, zal uw arts de laagst
mogelijke dosis van deze combinatie van geneesmiddelen voorschrijven om uw astma of COPD onder
controle te houden.
Allergische reacties: u kunt merken dat uw ademhaling plotseling slechter wordt direct na het
gebruik van dit middel. U kunt erg last krijgen van piepende ademhaling en hoesten, of kortademig
zijn. U kunt ook last krijgen van jeuk, huiduitslag (galbulten) en zwelling (meestal van het gezicht, de
lippen, tong of keel) of u merkt dat uw hartslag plotseling zeer snel is of u voelt zich zwak of licht in
het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies).
Als u een van deze verschijnselen
krijgt of als ze plotseling ontstaan na het gebruik van dit middel, stop dan met het gebruik van
dit middel en vertel het uw arts direct. Allergische reacties komen niet vaak voor bij dit middel (ze
kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen).
Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking)
Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van dit
middel, want dit kunnen symptomen van longinfectie zijn:
·
koorts of koude rillingen
- verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
- vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden
Andere bijwerkingen zijn hieronder vermeld:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
hoofdpijn - dit wordt meestal beter als u doorgaat met de behandeling.
- een toename in het aantal verkoudheden is gemeld bij patiënten met chronische obstructieve
longziekte (COPD).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
schimmelinfectie met pijnlijke, crème-gele plekjes (spruw) in de mond en keel. Ook pijnlijke
tong, hese stem en keelirritatie. Het kan helpen om direct na iedere dosis van uw geneesmiddel
de mond te spoelen met water en het daarna direct uit te spugen en/of uw tanden te poetsen. Uw
Page 6 of 10
arts kan een antischimmelmiddel voorschrijven om uw spruw te behandelen
- pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn
- spierkrampen.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
(COPD):
·
blauwe plekken en botbreuken
- ontsteking van de bijholten (sinusitis, een gespannen of vol gevoel in de neus, wangen en achter
de ogen, soms met een bonzende pijn)
- minder kalium in het bloed (u kunt een onregelmatige hartslag, spierzwakte, kramp krijgen)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglykemie). Als u suikerziekte
(diabetes) heeft, kan het nodig zijn om de hoeveelheid suiker in uw bloed vaker te controleren
en mogelijk moet de behandeling van uw suikerziekte aangepast worden
- wazig zien door troebele ooglens (cataract)
- zeer snelle hartslag (tachycardie)
- beven (tremor) en een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen). Dit kan meestal geen
kwaad en wordt minder als u doorgaat met de behandeling
- pijn op de borst
- zich ongerust maken (deze bijwerking komt met name bij kinderen voor)
- slaapproblemen
- allergische huiduitslag.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
·
ademhalingsproblemen of piepende ademhaling die erger wordt direct na het gebruik van
dit middel. Als dit gebeurt,
stop dan met het gebruik van uw inhalator (apparaatje om
geneesmiddel in te ademen). Gebruik uw noodmedicatie om u te helpen met ademhalen en
vertel het direct aan uw arts
- dit middel kan invloed hebben op de normale aanmaak van steroïdhormonen in het lichaam,
vooral wanneer u hoge doses voor lange tijd heeft gebruikt. De bijwerkingen kunnen zijn:
-
vertraagde groei bij kinderen en jongeren
- botafbraak (uw botten worden minder sterk)
- glaucoom (te hoge oogdruk)
- zwaarder worden
- gezwollen gezicht met bolle wangen, ook wel vollemaansgezicht genoemd ('Cushing-
syndroom')
Uw arts zal u regelmatig controleren op een van deze bijwerkingen en om zeker te zijn dat u de
laagst mogelijke dosis van deze combinatie van geneesmiddelen gebruikt om uw astma onder
controle te houden.
- gedragsverandering, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (deze bijwerking komt met name
bij kinderen voor).
- ongelijke of onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen). Vertel het uw
arts, maar stop niet met het gebruik van dit middel, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet
stoppen
- een schimmelinfectie van de slokdarm (oesophagus), waardoor u moeite kunt hebben om te
slikken.
Frequentie niet bekend, maar kan ook optreden:
·
depressie of agressie (deze bijwerkingen komen vaker bij kinderen voor)
- wazig zien.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Page 7 of 10
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
·
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en het etiket van uw inhalator (apparaatje om geneesmiddel in te ademen) na `EXP'. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
- Bewaren beneden 30 °C
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn salmeterol en fluticasonpropionaat.
A
urocombo 50 m
icrogram / 100 m
icrogram
Elke inhalatie (diepe inademing) geeft een toegediende dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van
47 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 92 microgram fluticasonpropionaat. Dit komt
overeen met een voorverdeelde dosis van 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en
100 microgram fluticasonpropionaat.
A
urocombo 50 m
icrogram / 250 m
icrogram
Elke inhalatie (diepe inademing) geeft een toegediende dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van
45 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 229 microgram fluticasonpropionaat. Dit komt
overeen met een voorverdeelde dosis van 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en
250 microgram fluticasonpropionaat.
A
urocombo 50 m
icrogram / 500 m
icrogram
Elke inhalatie (diepe inademing) geeft een toegediende dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van
43 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 432 microgram fluticasonpropionaat. Dit komt
overeen met een voorverdeelde dosis van 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en
500 microgram fluticasonpropionaat.
De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder `Aurocombo bevat lactose')
(dat melkeiwitten bevat).
Hoe ziet Aurocombo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Dit middel bevat een blisterverpakking gevuld met wit tot gebroken wit poeder. De
blisterverpakking beschermt het poeder voor inhalatie tegen invloeden uit de omgeving
- Elke dosering is voorverdeeld
- De witte plastic apparaten met lichtroze (voor de 50/100 microgram sterkte), roze (voor de
Page 8 of 10
50/250 microgram sterkte) of paarse (voor de 50/500 microgram sterkte) dop van het mondstuk
zijn verpakt in kartonnen doosjes met:
1, 2, 3 of 10 × inhalator(s) met elk 60 inhalaties.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8 ­ 1090 Brussel
Fabrikant
HWI pharma services GmbH
Rheinzaberner Str. 8
Rulzheim 76761
Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurocombo 50 microgram/100 microgram/ dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld: BE553857
Aurocombo 50 microgram/250 microgram/ dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld: BE553866
Aurocombo 50 microgram/500 microgram/ dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld: BE553875
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Aurocombo 50 microgram/100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder,
voorverdeeld
Aurocombo 50 microgram/250 microgram/ dosis, inhalatiepoeder,
voorverdeeld
Aurocombo 50 microgram/500 microgram/ dosis, inhalatiepoeder,
voorverdeeld
Aurocombo 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm/ Dosis einzeldosiertes
Pulver zur Inhalation
Aurocombo 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/ Dosis einzeldosiertes
Pulver zur Inhalation
Aurocombo 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/ Dosis einzeldosiertes
Pulver zur Inhalation
Tsjechië
Aurasth
Duitsland
Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/
100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/
250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/
500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Nederland
Serair 50 microgram/100 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Serair 50 microgram/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Page 9 of 10
Serair 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Polen
Aurodisc
Roemenië
Aurospir 50 micrograme/100 micrograme Pulbere de inhalat unidoz
Aurospir 50 micrograme/250 micrograme Pulbere de inhalat unidoz
Aurospir 50 micrograme/500 micrograme Pulbere de inhalat unidoz
Zweden
Campona Airmaster
Verenigd
Campona Airmaster
Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 07/2020 / 08/2020.
Page 10 of 10