Aurodes 0,075 mg

Aurodes 0,075 mg filmomhulde tabletten
Desogestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het is niet
geschikt voor alle vrouwen, geef het dus niet door aan anderen, het kan schadelijk zijn voor hen.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Aurodes en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Aurodes en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Aurodes bevat een kleine hoeveelheid van één type vrouwelijk geslachtshormoon, het progestageen
desogestrel.
Aurodes wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Er bestaan 2 groepen van hormonale contraceptiva.
- De combinatiepil, "de pil", met 2 soorten vrouwelijke geslachtshormonen: een oestrogeen en een
progestageen
- De pil met alleen progestageen, de progestageenpil of minipil, die geen oestrogeen bevat.
Aurodes is een progestageenpil of minipil.
De meeste minipillen werken hoofdzakelijk doordat ze verhinderen dat spermacellen in de baarmoeder
dringen, maar ze verhinderden niet altijd dat de eicel tot rijping komt, wat het voornaamste
werkingsmechanisme is van combinatiepillen.
Aurodes verschilt van andere minipillen omdat het een dosis bevat die in de meeste gevallen hoog genoeg is
om rijping van de eicel te voorkomen. Daardoor is Aurodes een zeer doeltreffend voorbehoedsmiddel.
In tegenstelling tot de combinatiepil kan Aurodes gebruikt worden door vrouwen die geen oestrogenen
verdragen en door vrouwen die borstvoeding geven.
Een nadeel is dat vaginale bloeding kan optreden met onregelmatige tussenpozen tijdens het gebruik van
Aurodes. Het kan echter ook zijn dat de bloeding helemaal uitblijft.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Net als andere hormonale contraceptiva, beschermt Aurodes niet tegen infectie met hiv (aids) of andere seksueel
overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U heeft een trombose. Trombose is de vorming van een bloedklonter in een bloedvat (bv. van de benen (diepe
veneuze trombose) of de longen (longembolie)).
U heeft geelzucht (gehad) (geelkleuring van de huid) of een ernstige leveraandoening en uw leverfunctie is
nog steeds niet hersteld.
U heeft een kanker die groeit onder invloed van geslachtssteroïden, zoals sommige soorten borstkanker, of er
1/7
U heeft onverklaarbare vaginale bloedingen.
U bent allergisch voor desogestrel, aardnoten, soja of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als een van deze punten voor u geldt, breng uw arts dan daarvan op de hoogte voordat u begint met Aurodes. Uw
arts kan u adviseren om een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel te gebruiken.
Als een van deze zaken zich voor het eerst voordoet tijdens het gebruik van Aurodes, raadpleeg dan onmiddellijk uw
arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Spreek erover met uw arts voordat u Aurodes gebruikt, als
u ooit borstkanker heeft gehad.
u leverkanker heeft, omdat een mogelijk effect van Aurodes op leverkanker niet uitgesloten kan worden.
u ooit een trombose heeft gehad.
u suikerziekte heeft.
u lijdt aan epilepsie, (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
u lijdt aan tuberculose (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
u een hoge bloeddruk heeft.
u een chloasma heeft (gehad) (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht); zo ja, vermijd
dan te veel blootstelling aan de zon of ultraviolette straling.
Wanneer Aurodes gebruikt wordt in een van deze situaties, kan het zijn dat u onder nauwlettend toezicht gehouden
moet worden. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen.
B
o r s t k a n k e r
Controleer geregeld uw borsten en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een knobbeltje voelt in
uw borsten.
Borstkanker werd iets vaker waargenomen bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde de
leeftijd die de pil niet gebruiken. Als vrouwen stoppen met de pil, vermindert het risico, zodat 10 jaar na
stopzetting van de pil het risico hetzelfde is als voor vrouwen die nooit de pil gebruikt hebben.
Borstkanker komt zelden voor bij vrouwen jonger dan 40 jaar maar het risico stijgt naarmate de vrouw ouder wordt.
Daarom is het extra aantal diagnoses van borstkankers hoger als een vrouw de pil blijft nemen wanneer ze ouder
wordt. Hoe lang de pil ingenomen werd, is minder belangrijk.
Bij elke 10.000 vrouwen die de pil tot 5 jaar gebruiken, maar ermee stoppen tegen hun twintigste, zou er 10
jaar na het stoppen minder dan 1 extra geval van borstkanker gevonden worden, boven op de 4 gevallen die
normaal gezien in deze leeftijdsgroep worden gediagnosticeerd.
Van de 10.000 vrouwen die de pil tot 5 jaar lang gebruiken, maar ermee stoppen tegen hun dertigste, zouden
er 5 extra gevallen zijn boven op de 44 die normaal gezien worden gediagnosticeerd.
Van de 10.000 vrouwen die de pil tot 5 jaar lang gebruiken, maar ermee stoppen tegen hun veertigste, zouden
er 20 extra gevallen zijn boven op de 160 die normaal gezien worden gediagnosticeerd.
Aangenomen wordt dat het risico op borstkanker bij gebruiksters van progestageenpillen zoals Aurodes
vergelijkbaar is met het risico bij vrouwen die de pil gebruiken, maar daar zijn minder duidelijke bewijzen voor.
Borstkankers bij vrouwen die de pil gebruiken lijken zich minder uit te zaaien dan borstkankers bij vrouwen die de
pil niet gebruiken.
Het is niet zeker of de pil het risico op borstkanker verhoogt. Het kan zijn dat deze vrouwen vaker onderzocht
werden, waardoor de kanker eerder opgespoord wordt.
T
r o m
bos
e
Raadpleeg onmiddellijk uw arts, als u mogelijke tekenen van een trombose opmerkt (zie ook: 'Regelmatige
controles').
Een trombose is de vorming van een bloedklonter, die een bloedvat kan verstoppen. Een trombose treedt soms op in
de diepe aderen van de benen (diepe veneuze trombose). Als een bloedklonter in een ader losraakt, kan hij gaan
reizen naar de longslagaderen, en daar een `longembolie' veroorzaken, de verstopping van een longslagader. Een
2/7
Diepe veneuze trombose komt zelden voor. De aandoening kan ook ontstaan als u de pil niet gebruikt en ook
als u zwanger wordt.
Het risico is hoger bij pilgebruiksters dan bij niet-gebruiksters. Verondersteld wordt dat het risico met
progestageenpillen zoals Aurodes lager is dan bij gebruiksters van pillen die ook oestrogenen bevatten
(combinatiepil).
Psychische stoornissen:
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Aurodes gebruiken, hebben melding gemaakt van
depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u
stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor
verder medisch advies.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar voor jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aurodes nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen verhinderen dat Aurodes correct werkt. Dit zijn onder andere geneesmiddelen
gebruikt voor de behandeling van
epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat en fenobarbital)
tuberculose (bv. rifampicine)
hiv-infecties (bv. ritonavir) of andere besmettelijke aandoeningen (bv. griseofulvine)
maaglast (medische actieve kool)
depressieve gemoedstoestanden (het kruidenmiddel sint-janskruid).
Uw arts kan u vertellen of u extra contraceptieve voorzorgen moet treffen en zo ja, hoelang.
Aurodes kan ook de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor het effect ofwel versterkt (bv.
geneesmiddelen met cyclosporine) ofwel verzwakt wordt.
Zwangerschap en borstvoeding
Z
w
a n g e r s c h a p
Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, of denkt zwanger te zijn.
B
o r s tv oe
d i ng
Aurodes mag gebruikt worden in de periode dat u borstvoeding geeft. Aurodes heeft geen invloed op de
productie of de kwaliteit van de moedermelk. Een kleine hoeveelheid van de werkzame stof in Aurodes wordt
echter wel in de melk uitgescheiden.
De gezondheid van kinderen die 7 maanden borstvoeding krijgen terwijl hun moeders Aurodes gebruikten, werd
bestudeerd tot ze 2,5 jaar oud waren. Er werden geen effecten waargenomen op de groei en ontwikkeling van de
kinderen.
Als u borstvoeding geeft en Aurodes wilt gebruiken, neem dan contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aurodes heeft geen bekend effect op het vermogen om een auto te besturen of machines te
gebruiken.
Aurodes bevat lactose en sojaolie
3/7
Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u
Aurodes gebruikt
Als u allergisch bent voor aardnoten (pinda's) of soja, gebruik dan dit geneesmiddel niet.
Regelmatige controles
Wanneer u Aurodes gebruikt, zal uw arts u vragen om geregeld op controle te komen. Over het algemeen hangt de
frequentie en aard van deze controles af van uw persoonlijke situatie.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u:
mogelijke tekenen opmerkt van een bloedklonter bv. ernstige pijn of zwelling in een van uw benen;
onverklaarbare pijn in de borstkas, kortademigheid, ongebruikelijke hoest, vooral wanneer u bloed hoest;
een plotse, hevige buikpijn of geelzucht krijgt (u kunt opmerken dat de huid en het oogwit geel worden of dat
de urine donker is, een mogelijk teken van leverproblemen);
een knobbel voelt in uw borst;
een plotse en hevige pijn krijgt in de onderbuik (een mogelijk teken van een buitenbaarmoederlijke
zwangerschap);
bedrust zal moeten houden of een operatie zal ondergaan (raadpleeg uw arts ten minste vier weken op
voorhand);
ongewone, zware vaginale bloedingen heeft;
vermoedt dat u zwanger bent.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Wanneer en hoe moet u de tabletten innemen?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
De verpakking met Aurodes bevat 28 tabletten.
Neem uw tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Slik de tablet heel door met water.
De dagen van de week zijn op de doordrukverpakking gedrukt, met pijlen die de volgorde aangeven waarin de
pil moet worden ingenomen. Elke dag komt overeen met één tablet.
Elke keer dat u een nieuwe verpakking van Aurodes aanbreekt, neemt u een tablet uit de bovenste rij. Begin
niet met om het even welke tablet. Als u bijvoorbeeld op een woensdag begint, moet u de tablet uit de
bovenste rij nemen waar "WO" bij staat (voor woensdag).
Neem dan elke dag één tablet tot de verpakking leeg is, steeds in de richting van de pijlen. Op de achterkant
van de verpakking kunt u makkelijk controleren of u een tablet die bepaalde dag al ingenomen heeft.
U kunt wat bloedingen opmerken tijdens het gebruik van Aurodes, maar u moet uw tabletten gewoon blijven
innemen.
Als een verpakking leeg is, moet u de volgende dag met de volgende verpakking van Aurodes beginnen, dus
zonder onderbreking en zonder te wachten op de bloeding.
Hoe begint u met de eerste verpakking van Aurodes?
Als u momenteel geen hormonale contraceptie gebruikt (of in de afgelopen maand)
Wacht tot uw bloeding begint. Op de eerste dag van uw bloeding neemt u de eerste Aurodes tablet in.
U hoeft geen aanvullende voorbehoedsmaatregelen te gebruiken.
Als u uw eerste tablet op dagen 2-5 van uw bloeding inneemt, gebruik dan een aanvullende barrièremethode
gedurende de eerste 7 dagen van het pilgebruik.
Als u overstapt van een combinatiepil, vaginale ring, of pleister voor transdermaal gebruik
Na een tablet-, ring- of pleistervrije pauze:
4/7
placebo-interval, van uw huidige voorbehoedsmiddel.
- Als u deze instructies volgt, gebruik dan zeker een extra voorbehoedsmiddel tijdens de
eerste 7 dagen van het gebruik van deze pil.
Zonder tablet-, ring- of pleistervrije pauze:
- Begin met de inname van Aurodes op de dag nadat u de laatste tablet gebruikt van uw
huidige pil, of op de dag dat uw vaginale ring of pleister verwijderd wordt (dus er is geen tablet-, ring- of
pleistervrij interval).
- als uw huidige pilverpakking ook inactieve tabletten bevat, kunt u beginnen met Aurodes op de dag na de
inname van de laatste actieve tablet (als u niet zeker weet welke dat is, vraag het dan aan uw arts of apotheker)
- Als u deze instructies volgt, hoeft u geen aanvullende voorbehoedsmaatregelen te nemen.
Als u overstapt van een andere progestageenpil (minipil)
U kunt op elke mogelijke dag overstappen van een andere minipil. U hoeft geen aanvullende
voorbehoedsmaatregelen te gebruiken.
Als u overstapt van een injectie of implantaat of hormoonspiraaltje
Begin met het gebruik van Aurodes op het tijdstip dat u uw volgende injectie moet krijgen of
op de dag dat uw implantaat of uw spiraaltje wordt verwijderd. U hoeft geen aanvullende
voorbehoedsmaatregelen te gebruiken.
Na een bevalling
U mag beginnen met Aurodes tussen 21 en 28 dagen na de geboorte van uw baby.
Als u later begint, zorg dan dat u tijdens de eerste cyclus een aanvullende barrièremethode gebruikt gedurende de
eerste 7 dagen van het pilgebruik. Als u echter al geslachtsgemeenschap heeft gehad, controleer dan of u niet
zwanger bent voordat u begint met Aurodes. Informatie voor vrouwen die borstvoeding geven is te vinden in
rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?' in de alinea
'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'. Uw arts kan u ook advies verstrekken.
Na een miskraam of abortus
Uw arts zal u daarover adviseren.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u
minder dan 12 uur te laat bent:
- Neem de gemiste tablet zodra u eraan denkt en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Aurodes zal u nog steeds beschermen tegen zwangerschap.
Als u
meer dan 12 uur te laat bent:
- Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van uw tablet, kan het zijn dat u niet meer helemaal
beschermd bent tegen zwangerschap. Hoe meer opeenvolgende tabletten u heeft gemist, hoe hoger het
risico dat u zwanger zou worden.
- Neem de gemiste tablet zodra u eraan denkt en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Dit
kan betekenen dat u er twee op één dag moet nemen. Dit is niet schadelijk. (Als u meer dan één tablet bent
vergeten, hoeft u de andere gemiste tabletten niet meer in te nemen). Neem uw tabletten verder zoals
gewoonlijk in, maar gebruik ook een extra methode, zoals een condoom, gedurende de volgende 7 dagen.
- Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van uw tablet en
- geslachtsgemeenschap heeft gehad, is het veiliger om noodcontraceptie te gebruiken; raadpleeg uw
apotheker of arts.
- Als u één of meer tabletten heeft overgeslagen in de eerste week van de tabletinname en
geslachtsgemeenschap heeft gehad in de week vóór de gemiste tabletten, is er een kans dat u zwanger
wordt. Vraag uw arts om advies.
Als u braakt of medische actieve kool gebruikt
Als u braakt of medische actieve kool gebruikt binnen 3 - 4 uur na de inname van Aurodes of ernstige diarree krijgt,
kan het zijn dat de werkzame stof niet volledig opgenomen is. Volg het advies voor vergeten tabletten in de rubriek
hierboven.
5/7
Wanneer u te veel van Aurodes heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Als u stopt met het innemen van dit middel
U kunt stoppen met Aurodes wanneer u wilt. Vanaf de dag dat u stopt, bent u niet meer beschermd tegen
zwangerschap.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Laat het uw arts weten als u een ongewenst effect opmerkt, vooral als dit ernstig is of lang aanhoudt.
Ernstige bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Aurodes worden beschreven in rubriek 2 'Wanneer mag u
dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'. Lees deze rubriek voor aanvullende informatie
over "Borstkanker" en "Trombose" en raadpleeg uw arts onmiddellijk als dat nodig is.
U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u symptomen ondervindt van angio-oedeem, zoals
(i) gezwollen gezicht, tong of keelholte; (ii) slikmoeilijkheden; of (iii) netelroos en
ademhalingsmoeilijkheden.
Vaginale bloeding kan optreden met onregelmatige tussenpozen tijdens het gebruik van Aurodes. Het kan dan
gaan om lichte vlekken die niet eens een maandverband vereisen (spotting) of een zwaardere bloeding die
eruitziet als lichte maandstonden. Het kan zijn dat u tampons of maandverbanden moet gebruiken. Het kan ook
zijn dat u helemaal geen bloedingen heeft. Onregelmatige bloeding is geen teken dat Aurodes niet werkt. Over
het algemeen hoeft u niets te doen; blijf Aurodes gewoon innemen. Als de bloeding zwaar is of lang duurt, moet
u uw arts raadplegen.
Hoe vaak worden andere mogelijke bijwerkingen waargenomen?
V
a a k (kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 10 vrouwen): stemmingswisselingen, depressieve gemoedstoestand,
verminderde seksuele behoefte (libido), hoofdpijn, misselijkheid, acne, pijn in de borst, onregelmatige of geen
bloedingen, gewichtstoename.
S
o m
s (kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 100 vrouwen): infectie van de vagina, moeilijkheden bij het dragen
van contactlenzen, braken, haaruitval, pijnlijke maandstonden, ovariumcyste, vermoeidheid.
Z
e l de
n (kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 1.000 vrouwen): uitslag, netelroos, pijnlijke blauwrode
huidknobbels (erythema nodosum).
Naast deze bijwerkingen kan melkuitscheiding optreden.
Rapportering van bijwerkingen
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40,
B-1060 BRUSSEL
Website: w
w w
. f a g g - a f m p s .be
E-mail: p a t i e n t i n f o @
f a g g- a f m p s . b e
6/7
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Door dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
'EXP'. Daar staan een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met geneesmiddelen moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is: desogestrel (75 microgram)
De andere stoffen zijn: lactose monohydraat, maiszetmeel, povidon K30 (E1201), d--tocoferol (E307), sojaolie,
colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide (E551), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), stearinezuur (E570),
hypromellose 2910 (E464), macrogol, titaandioxide (E171) (zie ook: "Aurodes bevat lactose en sojaolie in rubriek
2').
Hoe ziet Aurodes eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Eén blisterverpakking van Aurodes bevat 28 witte, ronde filmomhulde tabletten. Elke doos bevat 1, 3 of 6
blisterverpakkingen.
De blisterverpakkingen kunnen geleverd worden met een blisterhouder.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE440316
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera., C/ La Vallina s/n, 24008 - Navatejera, León, Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
BE
Aurodes 0,075 mg filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 01/2020
7/7