Auromilla 20 0,02 mg - 3 mg

Auromilla 20 0,02 mg/ 3 mg, filmomhulde tabletten
drospirenon/ethinylestradiol
Belangrijke zaken die u moet weten over gecombineerde hormonale contraceptiva (CHC's):
- Ze zijn één van de meest betrouwbare omkeerbare voorbehoedsmiddelen als ze correct worden
gebruikt.
- Ze verhogen lichtjes het risico op een bloedklonter in de aderen en slagaderen, vooral in het eerste jaar
of wanneer u het gebruik hervat van een gecombineerd hormonaal contraceptivum na een
onderbreking van 4 weken of langer.
- Let goed op en raadpleeg uw arts als u denkt u symptomen van een bloedklonter kunt hebben (zie
rubriek 2 'Bloedklonters').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
- schadelijk zijn voor anderen.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Auromilla 20 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Auromilla 20 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Auromilla 20 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon
en ethinylestradiol.
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden 'combinatiepillen' genoemd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Voordat u begint met het gebruik van Auromilla 20 moet u de informatie over bloedklonters lezen in rubriek 2.
Het is vooral belangrijk om de informatie te lezen over de symptomen van een bloedklonter ­ zie rubriek 2
'Bloedklonters'. Uw arts zal u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw
naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk
ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van dit
middel of waarin de betrouwbaarheid van dit middel verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks
hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een
andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze
methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat dit middel de maandelijkse veranderingen van de
lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt dit middel niet tegen infectie met het hiv-
virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
U mag Auromilla 20 niet gebruiken als u een van de aandoeningen hieronder hebt. Als u een van de
aandoeningen hieronder hebt, moet u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal met u overleggen welke andere
vorm van anticonceptie geschikter kan zijn.
als u een bloedklonter in een bloedvat van uw benen (diep-veneuze trombose, DVT), uw longen
(longembolie, PE) of andere organen heeft of heeft gehad
als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie,
proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen
als u een operatie moet ondergaan of als u langere tijd bedlegerig zult zijn (zie rubriek `Bloedklonters')
als u ooit een hartaanval of een beroerte heeft gehad
als u angina pectoris (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van
een hartaanval kan zijn) of symptomen van een voorbijgaande beroerte (TIA) heeft of heeft gehad
als u een van de volgende aandoeningen heeft die uw risico op een bloedklonter in de slagaderen
kunnen verhogen:
o
ernstige diabetes met aantasting van de bloedvaten
o
sterk verhoogde bloeddruk
o
een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
o
de aandoening hyperhomocysteïnemie
als u een type migraine `met aura' heeft of heeft gehad
als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is
als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
als u een gezwel in uw lever heeft (of ooit heeft gehad)
als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als er een vermoeden
is dat u dat heeft
als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon, of voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
gebruik Auromilla 20 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir gebruikt (zie ook rubriek 2 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Neem onmiddellijk contact op met een arts:
als u mogelijke tekenen opmerkt van een bloedklonter in het been (diep-veneuze trombose), een
bloedklonter in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek `Bloedklonter'
(trombose) hieronder).
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen verwijzen we u naar 'Hoe
herkent u bloedklonter?'.
Vertel het uw arts als één van de volgende aandoeningen voor u van toepassing is
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u dit middel of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan
nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als één van de volgende situaties op u van
toepassing is, vertel dit dan aan uw arts vóórdat u dit middel gaat gebruiken.
Als de aandoening ontstaat of verergert tijdens het gebruik van Auromilla 20 moet u dat ook aan uw arts
vertellen:
als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad
als u een aandoening van de lever of galblaas heeft
als u diabetes heeft
als u een depressie heeft
als u de ziekte van Crohn heeft (een chronische darmontsteking)
als u hemolytisch uremisch syndroom heeft (of `HUS', een bloedstollingsstoornis die nierfalen
veroorzaakt)
als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen)
als u epilepsie heeft (zie ook 'gebruikt u nog andere geneesmiddelen')
als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE ­ een aandoening die uw natuurlijke lichaamsafweer
aantast)
als u verhoogde vetconcentraties in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een positieve familiale
voorgeschiedenis daarvan. Hypertriglyceridemie werd in verband gebracht met een hoger risico op
ontstaan van pancreatitis (ontsteking van de pancreas)
als u een operatie moet ondergaan, of als u langere tijd bedlegerig zult zijn (zie rubriek 2 `Bloedklonters')
als u net een kind gebaard hebt, is uw risico op bloedklonters hoger. U moet overleggen met uw arts hoe
snel na de geboorte u mag beginnen met Auromilla 20
als u een ontsteking heeft in de aderen onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
als u spataderen heeft
als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van
geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag
met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een zenuwaandoening waarbij plotselinge
bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham))
als u chloasma (een geelbruine verkleuring van de huid vooral van het gezicht of de hals, zogenaamde
'zwangerschapsvlekken') heeft of ooit heeft gehad. Vermijd in dat geval direct zonlicht of ultraviolet
licht.
als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogene hormonen bevatten de
verschijnselen veroorzaken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u
verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen
met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.
BLOEDKLONTERS
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum zoals Auromilla 20 verhoogt uw risico op een
bloedklonter vergeleken met niet gebruik. In zeldzame gevallen kan een bloedklonter bloedvaten verstoppen
en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedklonters kunnen ontstaan
in de aderen (dan is er sprake van een `veneuze trombose', `veneuze trombo-embolie' of VTE)
in de slagaderen (dan is er sprake van een `arteriële trombose', `arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van schade door een bloedklonter is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen zijn er ernstige blijvende
effecten, maar ze kunnen in zeer zeldzame gevallen ook dodelijk zijn.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algemene risico op een schadelijke bloedklonter door Auromil a
20 klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDKLONTER?
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen gewaarwordt.
Vertoont u deze tekenen?
Wat kan dan uw probleem
zijn?
zwelling van één been of langs een ader in het been of de voet,
Diepveneuze trombose
vooral als dit gepaard gaat met:
pijn of gevoeligheid in het been die alleen optreedt bij het staan
of stappen
hogere temperatuur in het aangedane been
verandering van de kleur van de huid op het been bv. bleke, rode
of blauwe kleur
plotse onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
Longembolie
plots hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij bloed
opgehoest kan worden;
stekende pijn in de borstkas, die kan verergeren bij diepe
ademhaling;
ernstige ijlhoofdigheid of duizeligheid;
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag;
Als u er niet zeker van bent, spreek er dan over met een arts, omdat
verward kunnen worden met een minder ernstige aandoening zoals
een luchtweginfectie (bv. een verkoudheid).
Symptomen meestal in één oog:
Retinale adertrombose
onmiddellijk verlies van zicht of
(bloedklonter in het oog)
pijnloze gezichtsvertroebeling die kan evolueren naar verlies van
zicht
pijn op de borst, ongemak, beklemming, zwaar gevoel
Hartaanval
pijn, ongemak, beklemming, zwaar gevoel, vol of beklemd gevoel
op de borstkas, arm, of onder het borstbeen;
gevoel van volle maag, slechte vertering of gevoel van
verstikking;
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak,
keel, arm en maag;
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid;
extreme zwakte, angst, of kortademigheid;
snelle of onregelmatige hartslag
plotse gevoelloosheid of zwakte in gezicht, arm of been, vooral
Beroerte
aan één kant van het lichaam;
plotse verwardheid, spraak- of begripsmoeilijkheden;
plotse moeilijkheden om te zien met één of beide ogen;
plotse gangstoornissen, duizeligheid, verlies van evenwicht of
coördinatie;
plotse ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak;
bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toeval.
Soms kunnen de symptomen van een beroerte heel kort duren en
herstelt u bijna onmiddellijk volledig, maar u moet dan toch
onmiddellijk contact opnemen met een arts, want u loopt het risico
om nog een beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been;
Bloedklonters die andere
ernstige pijn in uw maag (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDKLONTERS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedklonter ontstaat in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale contraceptiva werd in verband gebracht met een hoger
risico op bloedklonters in de aderen (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter slechts
zelden voor. Ze treden het vaakst op in het eerste jaar van het gebruik van een gecombineerd
hormonaal contraceptivum.
Als er een bloedklonter ontstaat in een ader in het been of de voet, kan dit een diep-veneuze trombose
(DVT) veroorzaken.
Als een bloedklonter uit het been loskomt en zich nestelt in de long, kan dit een longembolie
veroorzaken.
Zeer zelden kan er een bloedklonter ontstaan in een ader van een ander orgaan zoals het oog (retinale
adertrombose).
Wanneer is het risico op het ontstaan van een bloedklonter in een ader het hoogst?
Het risico op het ontstaan van een bloedklonter in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar van het
allereerste gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum. Het risico kan ook hoger zijn als u
opnieuw start met een gecombineerd hormonaal contraceptivum (hetzelfde of een ander product) na een
onderbreking van 4 weken of langer.
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het is nog altijd hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal
contraceptivum gebruikt.
Wanneer u stopt met Auromilla 20 keert uw risico op een bloedklonter binnen een paar weken terug tot de
normale waarde.
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op een VTE en het type gecombineerd hormonaal contraceptivum
dat u gebruikt.
Het algemene risico op een bloedklonter in het been of de long (DVT of PE) met Auromilla 20 is klein.
Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken en die niet
zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 per jaar een bloedklonter.
Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken dat levonorgestrel,
norethisteron, of norgestimaat bevat, krijgen er 5-7 per jaar een bloedklonter.
Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken dat drospirenon
bevat, zoals Auromilla 20, krijgen ongeveer 9 tot 12 vrouwen per jaar een bloedklonter.
Het risico op een bloedklonter varieert volgens uw individuele medische voorgeschiedenis (zie 'Factoren
die uw risico op een bloedklonter verhogen' hieronder).
Risico op het ontstaan van een
bloedklonter in een jaar
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring Ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen
gebruiken en niet zwanger zijn
Vrouwen die een gecombineerde hormonale anticonceptiepil
Ongeveer 5-7 van de 10.000
gebruiken met
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat vrouwen
Vrouwen die Auromilla 20 gebruiken
Ongeveer 9-12 van de 10.000
vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedklonter in een ader verhogen
Het risico op een bloedklonter is met Auromilla 20 klein, maar sommige omstandigheden verhogen het risico.
Uw risico is hoger:
bij sterk overgewicht (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2).
als iemand in uw naaste familie een bloedklonter in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad
op jonge leeftijd (bv. jonger dan ongeveer 50). In dit geval kan het zijn dat u een erfelijke
bloedstollingsstoornis heeft.
als u een operatie moet ondergaan, of als u langdurig bedlegerig zult zijn door een letsel of aandoening,
of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om het gebruik van Auromilla 20 een aantal weken vóór
de chirurgie of in de periode dat u minder mobiel bent te onderbreken. Als u met Auromilla 20 moet
stoppen, overleg dan met uw arts wanneer u er opnieuw mee mag beginnen.
als u ouder wordt (vooral boven ongeveer 35 jaar).
als u minder dan een paar weken geleden een kind heeft gebaard.
Het risico op een bloedklonter stijgt als u meer aandoeningen heeft.
Een vliegreis (> 4 uur) kan uw risico op een bloedklonter tijdelijk verhogen, vooral als u een of meer van de
andere genoemde factoren heeft.
Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als een van deze omstandigheden voor u geldt, zelfs als u daar niet
zeker over bent. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met Auromilla 20.
Als een van de hierboven genoemde omstandigheden verandert zolang u Auromilla 20 gebruikt, bijvoorbeeld
iemand uit uw naaste familie om onbekende reden te maken krijgt met een trombose; of als uw gewicht sterk
toeneemt, vertel het dan aan uw arts.
BLOEDKLONTERS IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedklonter ontstaat in een slagader?
Net als een bloedklonter in een ader, kan een klonter in een slagader ernstige problemen veroorzaken, zoals
een hartaanval of een beroerte.
Factoren die uw risico op een bloedklonter in een slagader verhogen
Het is belangrijk om op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Auromilla
20 zeer klein is, maar kan toenemen:
met de leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum zoals Auromilla 20 wordt u
aangeraden om te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35, kan uw
arts u adviseren om een ander type contraceptivum te gebruiken;
als u overgewicht hebt;
als u een hoge bloeddruk hebt;
als iemand in uw naaste familie een hartaanval of beroerte heeft op jonge leeftijd (jonger dan ongeveer
50). In dit geval kunt u ook een hoger risico lopen op een hartaanval of beroerte;
als u iemand in uw naaste familie een hoog vetgehalte heeft in het bloed (cholesterol of triglyceriden);
als u migraine heeft, vooral met aura;
als u een hartprobleem heeft (klepstoornis, ritmestoornissen zoals boezemfibrilleren)
als u suikerziekte hebt.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als één ervan bijzonder ernstig is, kan het risico op het
ontstaan van een bloedklonter zelfs verder toenemen.
Als een van de hierboven genoemde omstandigheden verandert zolang u Auromilla 20 gebruikt, bijvoorbeeld
als u begint te roken of iemand uit uw naaste familie om onbekende reden te maken krijgt met een trombose;
of als uw gewicht sterk toeneemt, vertel het dan aan uw arts.
Auromilla 20 en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet
bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker
wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht.
Het vóórkomen van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is
belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren en als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen
met uw arts.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen
kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u dit middel gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen
(bloedverlies buiten de stopweek). Als dit bloedverlies langer dan een paar maanden aanhoudt, of als het pas
na enkele maanden begint, moet uw arts onderzoeken wat er aan de hand is.
Wat te doen als u geen bloeding krijgt tijdens de stopweek
Als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree
heeft gehad en als u geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met
uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts
die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker) dat u dit middel gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het
nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe
lang u dit moet doen.
Sommige medicijnen kunnen een invloed hebben op de bloedspiegel van dit middel en de bescherming er
tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om:
medicijnen voor de behandeling van
o
epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine,
felbamaat, topiramaat)
o
tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
o
infecties met het hiv-virus of hepatitis C-virus (proteaseremmers en non-nucleoside reverse
transcriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) of andere infecties (griseofulvine)
o
hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan)
het kruidenmiddel Sint Janskruid
medicijnen die cyclosporine bevatten
het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)
Gebruik Auromilla 20 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir gebruikt, omdat dit een verhoging van een leverenzym (ALAT,
een leverfunctiebloedtest) kan veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven
voordat u begint met deze behandeling. Auromilla 20 kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling
weer worden gestart. Zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Dit middel kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.
Laboratoriumtesten
Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil
gebruikt. Hormonale anticonceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken
beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gebruik dit middel niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, stop dan direct en
neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u met dit middel stoppen wanneer u maar wilt
(zie ook 'Als u stopt met het innemen van dit middel').
Borstvoeding
Het gebruik van dit middel wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u
de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die er op wijst dat dit middel invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.
Auromilla 20 bevat lactose
Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gaat gebruiken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem elke dag 1 tablet van dit middel zo nodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder
voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.
De strip bevat 21 tabletten. Bij iedere tablet staat de dag van de week gedrukt waarop deze moet worden
ingenomen. Als u bijvoorbeeld op woensdag begint, neemt u een tablet waar 'wo' bij staat. Volg de richting
van de pijl op de strip tot alle 21 tabletten zijn ingenomen.
Neem vervolgens 7 dagen geen tablet in. In de loop van deze 7 pil-vrije dagen (ook wel stopweek of pauzeweek
genoemd) moet een bloeding beginnen. Deze zogenoemde 'onttrekkingsbloeding' begint meestal op de
tweede of derde dag van de stopweek.
strip, ongeacht of uw bloeding is gestopt of niet. Dit betekent dat u elke strip steeds op dezelfde dag van de
week begint en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen valt.
Als u dit middel op deze manier gebruikt, bent u ook tijdens de 7 dagen dat u geen tablet neemt beschermd
tegen zwangerschap.
Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?
U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt
Begin met dit middel op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de
eerste dag van uw menstruatie met dit middel begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag
ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel
(bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Overschakeling van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, gecombineerde vaginale ring of
anticonceptiepleister
U kunt het beste met dit middel beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met
werkzame bestanddelen) van uw vorige pil, maar niet later dan op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige
pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een gecombineerde
vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen.
Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een progestageen hormoon (anticonceptiepil met
alleen een progestageen hormoon, prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje) Overschakelen
van een anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon mag elke dag (bij een implantaat of spiraaltje
op de dag dat dit wordt verwijderd; bij de prikpil op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen) maar
gebruik in alle gevallen de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een
condoom).
Na een miskraam of abortus
Volg het advies van uw arts.
Na een bevalling
Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met dit middel beginnen. Als u na dag 28 begint, gebruik dan de
eerste 7 dagen dat u dit middel gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom).
Als u, na een bevalling, seks heeft gehad voordat u (weer) met dit middel bent begonnen, moet u er zeker van
zijn dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatie.
Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met dit middel wilt beginnen
Lees de rubriek 'Borstvoeding'.
Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel tabletten van dit
middel.
Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij
jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden.
Als u te veel tabletten van dit middel heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind meerdere
tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies. Wanneer u te veel van
Auromilla 20 heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen
zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende
tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
Als u
meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen
zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans op een
zwangerschap.
De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet vergeet aan het begin
of aan het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels opvolgen (zie onderstaand schema:
Meer dan één tablet vergeten in deze strip
Neem contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde
moment in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende 7
dagen een
extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week voor de vergeten tablet seks
heeft gehad, kunt u zwanger zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde
moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen
zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken.
Eén tablet vergeten in week 3
U kunt uit twee mogelijkheden kiezen:
1.
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde
moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Sla daarna de
tabletvrije periode over en begin direct met de volgende strip.
Waarschijnlijk krijgt u aan het eind van de tweede strip een bloeding, maar u kunt ook last krijgen van
een lichte of menstruatie-achtige bloeding tijdens de tweede strip.
2.
U kunt ook stoppen met de strip en direct een tabletvrije periode van 7 dagen nemen
(tel de dag mee
waarop u de tablet bent vergeten). Als u op de dag waarop u altijd start met een nieuwe strip wilt
beginnen, moet u uw tabletvrije periode korter dan 7 dagen maken.
Als u één van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding krijgt tijdens de eerstvolgende
tabletvrije periode, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u aan de volgende strip begint.
vraag uw dokter om advies
vergeten in 1 strip
ja
in week 1
seks gehad in de week voor het vergeten?
nee
- neem de vergeten tablet in
- gebruik 7 dagen aanvullend een barrièremiddel
(condoom) en
- maak de strip af
Slechts 1 tablet
vergeten (meer
dan 12 uur te
in week 2
- neem de vergeten tablet in
laat met
- maak de strip af
innemen)
- neem de vergeten tablet in
- maak de strip af
- sla de pauzeweek over
- begin daarna met de volgende strip
in week 3
óf
- direct stoppen met de betreffende strip
- begin met pauzeweek (nooit langer dan 7 dagen,
inclusief de vergeten tablet)
- begin daarna met de volgende strip
Wat te doen in geval van overgeven of ernstige diarree
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet overgeeft of ernstige diarree krijgt, is er een kans dat de
werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in het lichaam worden opgenomen. Deze situatie is bijna
dezelfde als het vergeten van een tablet. Neem na overgeven of diarree zo snel mogelijk een tweede tablet in
uit een reserve-strip. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal
uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur al voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt
gegeven onder 'Bent u vergeten dit middel in te nemen'.
Uitstel en van uw bloeding: wat u moet weten
Het is mogelijk uw bloeding uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Uitstel is mogelijk door direct
verder te gaan met een nieuwe strip van dit middel in plaats van met een tabletvrije periode, en deze helemaal
te gebruiken. Tijdens het gebruik van de tweede strip kunt u last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige
bloeding. Ga na een gewone tabletvrije periode van 7 dagen verder met de volgende strip.
U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stel en.
De begindag van uw bloeding veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw bloeding tijdens de tabletvrije week beginnen. Als u
de begindag van uw bloeding moet veranderen, verminder dan het aantal tabletvrije dagen (maar maak er
n
ooit meer van ­ 7 is het maximale aantal dagen ! ). Bijvoorbeeld als uw tabletvrije dagen normaal begint op
vrijdag en u wilt deze verschuiven naar een dinsdag (drie dagen eerder), dan moet u drie dagen eerder dan
normaal met een nieuwe strip beginnen. Als u het tabletvrije interval erg kort (bijvoorbeeld drie dagen of
korter) maakt, is het mogelijk dat u tijdens deze dagen geen bloeding krijgt. U kunt in dat geval last krijgen van
een lichte of menstruatie-achtige bloeding.
Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, vraag dan uw arts om advies.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen vragen. Als u zwanger wilt worden, stop dan
met het gebruik van dit middel en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u probeert zwanger te raken. U
kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Als u get alles bijwerking, vooral als deze ernstig is en aanhoudt, of als er iets aan uw gezondheid
verandert en u denkt dat dit te wijten kan zijn aan Auromilla 20, spreek er dan over met uw arts.
Er is een hoger risico op bloedklonters in uw aderen (veneuze trombo-embolie (VTE) of in uw slagaderen
(arteriële trombo-embolie (ATE)) bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale contraceptiva gebruiken. Voor
meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale
contraceptiva verwijzen we naar rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?'
Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van dit middel.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
stemmingswisselingen
hoofdpijn
buikpijn (maagpijn)
acne
pijnlijke borsten, vergrote borsten, gevoelige borsten, pijnlijke of onregelmatig menstruatie
gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
candida (schimmelinfectie)
koortsuitslag (herpes simplex)
allergische reacties
toegenomen eetlust
depressie, zenuwachtigheid, slaapstoornis
gevoel van kriebelingen, jeuk of tintelingen, duizeligheid (vertigo)
problemen met het zien
onregelmatige hartslag of ongewoon snelle hartslag
hoge bloeddruk, lage bloeddruk, migraine, spataderen
zere keel
misselijkheid, overgeven, maag- of darmontsteking, diarree, obstipatie
plotselinge zwelling van de huid en/of slijmvliezen (bijvoorbeeld tong of keel), en/of problemen met
slikken, of netelroos samen met moeilijk ademhalen (angio-oedeem), haaruitval (alopecia), eczeem,
jeuk, huiduitslag, droge huid, aandoeningen met een vette huid (seborroeische dermatitis)
nekpijn, pijn in de ledematen, spierkramp
blaasontsteking
knobbel in de borst (goed- of kwaadaardig), aanmaken van melk zonder zwanger te zijn (galactorroe),
cysten, opvliegers, wegblijven van de menstruatie, hevige menstruaties, afscheiding uit de vagina, droog
zijn van de vagina, pijn in de onderbuik (bekken), afwijkend uitstrijkje (abnormale PAP-smear),
verminderde zin in seks
vasthouden van vocht, futloosheid, abnormale dorst, meer zweten dan normaal
gewichtsverlies
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
astma
verminderde gehoorscherpte
de huidaandoeningen erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke blauwrode huidknobbels)
erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren)
schadelijke bloedklonters in een ader of slagader bijvoorbeeld:
in een been of voet (bv. DVT)
in een long (bv. longembolie)
hartaanval
beroerte
miniberoerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als een voorbijgaande ischemische
aanval (TIA)
bloedklonters in de lever, maag/darm, nieren of oog.
De kans op een bloedklonter kan hoger zijn als u hebben andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie
rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedklonters en de symptomen van
een bloedklonter versterken).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II,
Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
'EXP.:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame bestanddelen zijn 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
De andere stoffen zijn:
- Tabletkern: lactosemonohydraat, voorverstijfseld maïszetmeel, povidon K-30 (E1201),
natriumcroscarmellose, polysorbaat 80, magnesiumstearaat (E572).
- Omhulling: gedeeltelijk gehydrolyseerde polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk
(E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Auromil a 20 er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Roze, ronde filmomhulde tabletten.
Auromilla 20 is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 3, 6 en 13 blisterverpakkingen, elke blister bevat 21
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Wijze van aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE449724
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fabrikant:
Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera ­ León, Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Cleodette 0.020 mg / 3 mg
BE
Auromilla 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/Filmtabletten
BG
Cleodette 0.020 mg / 3 mg
CZ
Cleodette 0,020 mg / 3 mg
DE
DrospiPUREN 20 0,20 mg/3mg Filmtabletten
DK
Cleosensa
EE
Cleodette
FI
Cleodette
HU
Elizette 3 mg/0,02 mg filmtabletta
IS
Cleodette
IE
Cleonita
LT
Cleodette 0,02 mg/ 3mg plvele dengtos tablets
LU
Auromilla 20 0,020 mg/3 mg comprimés pelliculés
LV
Cleodette 0,02 mg/ 3mg apvalkots tabletes
NL
Drospirenon/Ethinylestradiol Aurobindo 3/0,02 mg, filmomhulde tabletten
PL
Cleodette
PT
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas
RO
Cleonita 0,020 mg / 3 mg comprimate filmate
SE
Cleodette
SL
Cleodette 0.020 mg / 3 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2018