Auromilla continu 0,02 mg - 3 mg

Auromil a Continu 0,02 mg/ 3 mg, filmomhulde tabletten
drospirenon/ethinylestradiol
Belangrijke zaken die u moet weten over gecombineerde hormonale contraceptiva (CHC's):
- Ze zijn één van de meest betrouwbare omkeerbare voorbehoedsmiddelen als ze correct worden
gebruikt.
- Ze verhogen lichtjes het risico op een bloedklonter in de aderen en slagaderen, vooral in het eerste jaar
of wanneer u het gebruik hervat van een gecombineerd hormonaal contraceptivum na een
onderbreking van 4 weken of langer.
- Let goed op en raadpleeg uw arts als u denkt u symptomen van een bloedklonter kunt hebben (zie
rubriek 2 'Bloedklonters').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
- schadelijk zijn voor anderen.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Auromilla Continu 0,02 mg/ 3 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Auromilla Continu 0,02 mg/ 3 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Auromilla Continu 0,02 mg/ 3 mg is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Elk van de 24 roze tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen,
namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
De 4 witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook wel placebotabletten genoemd.
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden 'combinatiepillen' genoemd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Voordat u begint met het gebruik van Cleosensa moet u de informatie over bloedklonters lezen in rubriek 2.
Het is vooral belangrijk om de informatie te lezen over de symptomen van een bloedklonter ­ zie rubriek 2
'Bloedklonters'. Uw arts zal u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw
naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk
ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van dit
middel of waarin de betrouwbaarheid van dit middel verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks
hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een
andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze
methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat dit middel de maandelijkse veranderingen van de
lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag Cleosensa niet gebruiken als u een van de aandoeningen hieronder hebt. Als u een van de aandoeningen
hieronder hebt, moet u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal met u overleggen welke andere vorm van
anticonceptie geschikter kan zijn.
als u een bloedklonter in een bloedvat van uw benen (diep-veneuze trombose, DVT), uw longen
(longembolie, PE) of andere organen heeft of heeft gehad
als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie,
proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen
als u een operatie moet ondergaan of als u langere tijd bedlegerig zult zijn (zie rubriek `Bloedklonters')
als u ooit een hartaanval of een beroerte heeft gehad
als u angina pectoris (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van
een hartaanval kan zijn) of symptomen van een voorbijgaande beroerte (TIA) heeft of heeft gehad
als u een van de volgende aandoeningen heeft die uw risico op een bloedklonter in de slagaderen
kunnen verhogen:
o
ernstige diabetes met aantasting van de bloedvaten
o
sterk verhoogde bloeddruk
o
een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
o
de aandoening hyperhomocysteïnemie
als u een type migraine `met aura' heeft of heeft gehad
als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is
als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
als u een gezwel in uw lever heeft (of ooit heeft gehad)
als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als er een vermoeden
is dat u dat heeft
als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon, of voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
gebruik Auromilla Continu niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir gebruikt (zie ook rubriek 2 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Neem onmiddellijk contact op met een arts:
als u mogelijke tekenen opmerkt van een bloedklonter in het been (diep-veneuze trombose), een
bloedklonter in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek `Bloedklonter'
(trombose) hieronder).
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen verwijzen we u naar 'Hoe
herkent u bloedklonter?'.
Vertel het uw arts als één van de volgende aandoeningen voor u van toepassing is
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u dit middel of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan
nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als één van de volgende situaties op u van
toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen vóórdat u dit middel gaat gebruiken.
Als de aandoening ontstaat of verergert tijdens het gebruik van Cleosensa moet u dat ook aan uw arts
vertellen:
als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad
als u een aandoening van de lever of galblaas heeft
als u diabetes heeft
als u een depressie heeft
als u de ziekte van Crohn heeft (een chronische darmontsteking)
als u hemolytisch uremisch syndroom heeft (of `HUS', een bloedstollingsstoornis die nierfalen
veroorzaakt)
als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen)
als u epilepsie heeft (zie ook 'gebruikt u nog andere geneesmiddelen')
als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE ­ een aandoening die uw natuurlijke lichaamsafweer
aantast)
als u verhoogde vetconcentraties in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een positieve familiale
voorgeschiedenis daarvan. Hypertriglyceridemie werd in verband gebracht met een hoger risico op
ontstaan van pancreatitis (ontsteking van de pancreas)
als u een operatie moet ondergaan, of als u langere tijd bedlegerig zult zijn (zie rubriek 2 `Bloedklonters')
als u net een kind gebaard hebt, is uw risico op bloedklonters hoger. U moet overleggen met uw arts hoe
snel na de geboorte u mag beginnen met Cleosensa
als u een ontsteking heeft in de aderen onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
als u spataderen heeft
als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van
geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag
met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een zenuwaandoening waarbij plotselinge
bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham))
als u een geelbruine verkleuring van de huid (chloasma) vooral aan het gezicht heeft of ooit heeft gehad,
zogenaamde 'zwangerschapsvlekken'. Vermijd in dat geval direct zonlicht of ultraviolet licht.
als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogene hormonen bevatten de
verschijnselen veroorzaken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u
verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keelholte, en/of
problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.
BLOEDKLONTERS
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum zoals Cleosensa verhoogt uw risico op een
bloedklonter vergeleken met niet gebruik. In zeldzame gevallen kan een bloedklonter bloedvaten verstoppen
en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedklonters kunnen ontstaan
in de aderen (dan is er sprake van een `veneuze trombose', `veneuze trombo-embolie' of VTE)
in de slagaderen (dan is er sprake van een `arteriële trombose', `arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van schade door een bloedklonter is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen zijn er ernstige blijvende
effecten, maar ze kunnen in zeer zeldzame gevallen ook dodelijk zijn.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algemene risico op een schadelijke bloedklonter door Cleosensa
klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDKLONTER?
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen gewaarwordt.
Vertoont u deze tekenen?
Wat kan dan uw probleem
zijn?
zwelling van één been of langs een ader in het been of de voet,
Diep-veneuze trombose
vooral als dit gepaard gaat met:
pijn of gevoeligheid in het been die alleen optreedt bij het staan
of stappen
hogere temperatuur in het aangedane been
verandering van de kleur van de huid op het been bv. bleke, rode
of blauwe kleur
plotse onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
Longembolie
plots hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij bloed
opgehoest kan worden;
stekende pijn in de borstkas, die kan verergeren bij diepe
ademhaling;
ernstige ijlhoofdigheid of duizeligheid;
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag;
sommige van deze symptomen zoals hoesten of kortademigheid
verward kunnen worden met een minder ernstige aandoening zoals
een luchtweginfectie (bv. een verkoudheid).
Symptomen, meestal in één oog:
Retinale adertrombose
onmiddellijk verlies van zicht of
(bloedklonter in het oog)
pijnloze gezichtsvertroebeling die kan evolueren naar verlies van
zicht
pijn op de borst, ongemak, beklemming, zwaar gevoel
Hartaanval
pijn, ongemak, beklemming, zwaar gevoel, vol of beklemd gevoel
op de borstkas, arm, of onder het borstbeen;
gevoel van volle maag, slechte vertering of gevoel van
verstikking;
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak,
keel, arm en maag;
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid;
extreme zwakte, angst, of kortademigheid;
snelle of onregelmatige hartslag
plotse gevoelloosheid of zwakte in gezicht, arm of been, vooral
Beroerte
aan één kant van het lichaam;
plotse verwardheid, spraak- of begripsmoeilijkheden;
plotse moeilijkheden om te zien met één of beide ogen;
plotse gangstoornissen, duizeligheid, verlies van evenwicht of
coördinatie;
plotse ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak;
bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toeval.
Soms kunnen de symptomen van een beroerte heel kort duren en
herstelt u bijna onmiddellijk volledig, maar u moet dan toch
onmiddellijk contact opnemen met een arts, want u loopt het risico
om nog een beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been;
Bloedklonters die andere
ernstige pijn in uw maag (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDKLONTERS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedklonter ontstaat in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale contraceptiva werd in verband gebracht met een hoger
risico op bloedklonters in de aderen (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter slechts
zelden voor. Ze treden het vaakst op in het eerste jaar van het gebruik van een gecombineerd
hormonaal contraceptivum.
Als er een bloedklonter ontstaat in een ader in het been of de voet, kan dit een diep-veneuze trombose
(DVT) veroorzaken.
Als een bloedklonter uit het been loskomt en zich nestelt in de long, kan dit een longembolie
veroorzaken.
Zeer zelden kan er een bloedklonter ontstaan in een ader van een ander orgaan zoals het oog (retinale
adertrombose).
Wanneer is het risico op het ontstaan van een bloedklonter in een ader het hoogst?
Het risico op het ontstaan van een bloedklonter in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar van het
allereerste gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum. Het risico kan ook hoger zijn als u
opnieuw start met een gecombineerd hormonaal contraceptivum (hetzelfde of een ander product) na een
onderbreking van 4 weken of langer.
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het is nog altijd hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal
contraceptivum gebruikt.
normale waarde.
Wat is het risico op het ontstaan van een bloedklonter?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op een VTE en het type gecombineerd hormonaal contraceptivum
dat u gebruikt.
Het algemene risico op een bloedklonter in het been of de long (DVT of PE) met Cleosensa is klein.
Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken en die niet
zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 per jaar een bloedklonter.
Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken dat levonorgestrel,
norethisteron, of norgestimaat bevat, krijgen er 5-7 per jaar een bloedklonter.
Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken dat drospirenon
bevat, zoals Cleosensa, krijgen ongeveer 9 tot 12 vrouwen per jaar een bloedklonter.
Het risico op een bloedklonter varieert volgens uw individuele medische voorgeschiedenis (zie 'Factoren
die uw risico op een bloedklonter verhogen' hieronder).
Risico op het ontstaan van een
bloedklonter in een jaar
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring Ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen
gebruiken en niet zwanger zijn
Vrouwen die een gecombineerde hormonale anticonceptiepil
Ongeveer 5-7 van de 10.000
gebruiken met
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat vrouwen
Vrouwen die Cleosensa gebruiken
Ongeveer 9-12 van de 10.000
vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedklonter in een ader verhogen
Het risico op een bloedklonter is met Cleosensa klein, maar sommige omstandigheden verhogen het risico. Uw
risico is hoger:
bij sterk overgewicht (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2).
als iemand in uw naaste familie een bloedklonter in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad
op jonge leeftijd (bv. jonger dan ongeveer 50). In dit geval kan het zijn dat u een erfelijke
bloedstollingsstoornis heeft.
als u een operatie moet ondergaan, of als u langdurig bedlegerig zult zijn door een letsel of aandoening,
of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om het gebruik van Cleosensa een aantal weken vóór
de chirurgie of in de periode dat u minder mobiel bent te onderbreken. Als u met Cleosensa moet
stoppen, overleg dan met uw arts wanneer u er opnieuw mee mag beginnen.
als u ouder wordt (vooral boven ongeveer 35 jaar).
als u minder dan een paar weken geleden een kind heeft gebaard.
Het risico op een bloedklonter stijgt als u meer aandoeningen heeft.
Een vliegreis (> 4 uur) kan uw risico op een bloedklonter tijdelijk verhogen, vooral als u een of meer van de
andere genoemde factoren heeft.
Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als een van deze omstandigheden voor u geldt, zelfs als u daar niet
zeker over bent. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met Cleosensa.
Als een van de hierboven genoemde omstandigheden verandert zolang u Cleosensa gebruikt, bijvoorbeeld
iemand uit uw naaste familie om onbekende reden te maken krijgt met een trombose; of als uw gewicht sterk
toeneemt, vertel het dan aan uw arts.
BLOEDKLONTERS IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedklonter ontstaat in een slagader?
Net als een bloedklonter in een ader, kan een klonter in een slagader ernstige problemen veroorzaken, zoals
een hartaanval of een beroerte.
Het is belangrijk om op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Cleosensa
zeer klein is, maar kan toenemen:
met de leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum zoals Cleosensa wordt u
aangeraden om te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35, kan
uw arts u adviseren om een ander type contraceptivum te gebruiken;
als u overgewicht hebt;
als u een hoge bloeddruk hebt;
als iemand in uw naaste familie een hartaanval of beroerte heeft op jonge leeftijd (jonger dan ongeveer
50). In dit geval kunt u ook een hoger risico lopen op een hartaanval of beroerte;
als u iemand in uw naaste familie een hoog vetgehalte heeft in het bloed (cholesterol of triglyceriden);
als u migraine heeft, vooral met aura;
als u een hartprobleem heeft (klepstoornis, ritmestoornissen zoals boezemfibrilleren)
als u suikerziekte hebt.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als één ervan bijzonder ernstig is, kan het risico op het
ontstaan van een bloedklonter zelfs verder toenemen.
Als een van de hierboven genoemde omstandigheden verandert zolang u Cleosensa gebruikt, bijvoorbeeld als u
begint te roken of iemand uit uw naaste familie om onbekende reden te maken krijgt met een trombose; of als
uw gewicht sterk toeneemt, vertel het dan aan uw arts.
Auromilla Continu 0,02 mg/ 3 mg en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet
bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker
wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht.
Het vóórkomen van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is
belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren en als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen
met uw arts.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen
kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u dit middel gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen
(bloedverlies buiten de placebodagen). Als dit bloedverlies langer dan een paar maanden aanhoudt, of als het
pas na enkele maanden begint, moet uw arts onderzoeken wat er aan de hand is.
Wat te doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen
Als u alle roze werkzame tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen
ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u
zwanger bent.
Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met
uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts
die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker) dat u dit middel gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het
nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe
lang u dit moet doen.
Sommige medicijnen kunnen een invloed hebben op de bloedspiegel van dit middel en de bescherming ervan
tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om:
medicijnen voor de behandeling van
o
epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine,
felbamaat, topiramaat)
tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
o
infecties met het hiv-virus of hepatitis C-virus (proteaseremmers en non-nucleoside reverse
transcriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) of andere infecties (griseofulvine)
o
hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan)
het kruidenmiddel Sint Janskruid
Dit middel kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld
medicijnen die cyclosporine bevatten
het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)
Gebruik Auromilla Continu niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir gebruikt, omdat dit een verhoging van een leverenzym (ALAT,
een leverfunctiebloedtest) kan veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven
voordat u begint met deze behandeling. Auromilla Continu kan ongeveer 2 weken na afloop van deze
behandeling weer worden gestart. Zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Dit middel kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.
Laboratoriumtesten
Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil
gebruikt. Hormonale anticonceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken
beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gebruik dit middel niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, stop dan direct en
neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u met dit middel stoppen wanneer u maar wilt
(zie ook 'Als u stopt met het innemen van dit middel').
Borstvoeding
Het gebruik van dit middel wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u
de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die er op wijst dat dit middel invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.
Auromilla Continu 0,02 mg/ 3 mg bevat lactose
Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gaat gebruiken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Elke strip bevat 24 werkzame roze tabletten en 4 witte placebotabletten.
De twee verschillend gekleurde tabletten van dit middel zitten op volgorde.
Een strip bevat 28 tabletten.
Neem elke dag 1 tablet van dit middel zo nodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder
voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.
tijdens de laatste 4 dagen. Daarna moet u direct met een nieuwe strip beginnen (24 roze en daarna 4 witte
tabletten). Er is dus geen stopperiode tussen twee strips.
Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk om met de eerste tablet links
bovenaan te beginnen én om de tabletten elke dag in te nemen. Volg de richting van de pijlen op de strip voor
de juiste volgorde van inname.
Voorbereiding van de strip
Om de dagelijkse inname van de pil te kunnen bijhouden, krijgt u bij elke strip van dit middel zeven stickers elk
met de zeven dagen van de week erop.
Kies de weeksticker die begint met de dag waarop u begint met het innemen van de tabletten. Bijvoorbeeld: als
u op woensdag begint, gebruikt u de weeksticker die met 'wo' begint.
Plak de gekozen weeksticker bovenaan de strip van dit middel waar staat geschreven 'Plaats hier de
weeksticker' zodanig dat de eerste dag boven de tablet met 'start' zit. Boven elke tablet staat nu een dag
aangegeven. U kunt daardoor zien of u een bepaalde pil heeft ingenomen. De pijlen geven de innamevolgorde
van de tabletten aan.
Tijdens de 4 dagen waarop u een witte placebotablet inneemt (de placebodagen), moet er een bloeding
beginnen (een zogenaamde onttrekkingsbloeding). Deze begint meestal op de tweede of derde dag na de
laatste roze, werkzame tablet van dit middel. Als u eenmaal de laatste witte tablet heeft ingenomen, moet u
met de volgende strip beginnen, of uw bloeding voorbij is of niet. Dit betekent dat u steeds
op dezelfde dag
van de week met een strip moet beginnen en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zou
moeten vallen.
Als u dit middel op deze manier gebruikt, bent u ook tijdens de 4 dagen waarop u een placebotablet gebruikt,
beschermd tegen zwangerschap.
Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?
U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt
Begin met dit middel op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de
eerste dag van uw menstruatie met dit middel begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag
ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel
(bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Overschakeling van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, gecombineerde vaginale ring of
anticonceptiepleister
U kunt het beste met dit middel beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met
werkzame bestanddelen) van uw vorige pil, maar niet later dan op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige
pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een gecombineerde
vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen.
Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een progestageen hormoon (anticonceptiepil met
alleen een progestageen hormoon, prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje) Overschakelen
van een anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon mag elke dag (bij een implantaat of spiraaltje
op de dag dat dit wordt verwijderd; bij de prikpil op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen) maar
gebruik in alle gevallen de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een
condoom).
Na een miskraam of abortus
Volg het advies van uw arts.
Na een bevalling
Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met dit middel beginnen. Als u na dag 28 begint, gebruik dan de
eerste 7 dagen dat u dit middel gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom).
Als u, na een bevalling, seks heeft gehad voordat u (weer) met dit middel bent begonnen, moet u er zeker van
zijn dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatie.
Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met Auromilla Continu 0,02 mg/ 3 mg wilt beginnen
Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel tabletten van dit
middel.
Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij
jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden.
Als u te veel tabletten van dit middel heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft
ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Wanneer u te veel van Auromilla Continu 0,02 mg/3 mg heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
De laatste 4 tabletten op de
vierde rij van de strip zijn de placebotabletten. Als u één van deze tabletten
vergeet, heeft dit geen invloed op de betrouwbaarheid van dit middel. Gooi de vergeten placebotablet weg.
Als u een roze, werkzame tablet (tabletten 1-24 van uw strip) vergeet, moet u het volgende doen:
Als u
minder dan 24 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen
zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende
tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
Als u
meer dan 24 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen
zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans op een
zwangerschap.
De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een roze tablet vergeet aan het
begin of aan het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels opvolgen (zie onderstaand schema:
Meer dan één tablet vergeten in deze strip
Neem contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten tijdens dag 1-7 (eerste rij tabletten)
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde
moment in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende 7
dagen een
extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week voor de vergeten tablet seks
heeft gehad, moet u er rekening mee houden dat u zwanger zou kunnen zijn. Neem in dit geval contact op met
uw arts.
Eén tablet vergeten tijdens dag 8-14 (tweede rij tabletten)
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde
moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen
zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken.
Eén tablet vergeten tijdens dag 15-24 (derde of vierde rij tabletten)
U kunt uit twee mogelijkheden kiezen:
1.
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde
moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. In plaats van
de witte placebotabletten uit deze strip in te nemen, gooit u ze weg en begint u met de volgende strip
(startdag is een andere dag).
Waarschijnlijk krijgt u aan het eind van de tweede strip een bloeding, terwijl u de witte placebotabletten
inneemt, maar u kunt ook last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding tijdens de tweede
strip.
2.
U kunt ook stoppen met de werkzame, roze tabletten en direct verder gaan met de 4 witte
placebotabletten (
noteer vóór u met deze placebotabletten begint, de dag waarop u uw tablet bent
vergeten). Als u op uw vaste startdag met een nieuwe strip wilt beginnen, kunt u de placebotabletten
minder dan 4 dagen innemen.
Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding krijgt tijdens de eerstvolgende
placebodagen, kunt u zwanger zijn. U moet contact opnemen met uw arts voordat u aan de volgende strip
begint.
Meerdere roze tablet-
vraag uw dokter om advies
ten vergeten in 1 strip
ja
Dag 1-7
seks gehad in de week voor het vergeten?
nee
- neem de vergeten tablet in
- gebruik 7 dagen aanvul end een barrièremiddel
(condoom) en
- maak de strip af
Slechts 1 roze
tablet vergeten
(meer dan 24 uur
Dag 8-14
- neem de vergeten tablet in
te laat met
- maak de strip af
innemen)
- neem de vergeten tablet in
- maak de roze tabletten op
- gooi de 4 witte tabletten weg
- begin daarna met de volgende strip
Dag 15-24
óf
- stop onmiddel ijk met de roze tabletten
- ga direct verder met de 4 witte tabletten
- begin daarna met de volgende strip
Wat te doen in geval van overgeven of ernstige diarree
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een werkzame roze tablet overgeeft of ernstige diarree krijgt, is er een
kans dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in het lichaam worden opgenomen. Deze situatie is
bijna dezelfde als het vergeten van een tablet. Neem na overgeven of diarree zo snel mogelijk een andere roze
tablet in uit een reserve-strip. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 24 uur na het tijdstip waarop u
normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 24 uur al voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat
wordt gegeven onder 'Bent u vergeten dit middel in te nemen'.
Uitstel en van uw bloeding: wat u moet weten
Het is mogelijk uw bloeding uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Uitstel is mogelijk door de witte
placebotabletten van rij 4 niet in te nemen en direct verder te gaan met een nieuwe strip van dit middel en
deze helemaal te gebruiken. Tijdens het gebruik van de tweede strip kunt u last krijgen van een lichte of
menstruatie-achtige bloeding. Maak de tweede strip af door de 4 witte tabletten van de 4e rij in te nemen.
Begin daarna met een nieuwe strip.
U kunt uw arts om advies vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen.
U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stel en.
De begindag van uw bloeding veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw bloeding tijdens de placebodagen beginnen. Als u
de begindag van uw bloeding moet veranderen, verminder dan het aantal placebodagen waarop u de witte
uw placebotabletten op een vrijdag begint en u wilt deze verschuiven naar een dinsdag (drie dagen eerder),
dan moet u drie dagen eerder dan normaal met een nieuwe strip beginnen. Het is mogelijk dat u tijdens deze
periode geen bloeding krijgt. U kunt in dat geval last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding.
Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, vraag dan uw arts om advies.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van dit middel. Als u niet zwanger wilt worden, kunt u
uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen vragen. Als u zwanger wilt worden, stop dan
met het gebruik van dit middel en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u probeert zwanger te raken. U
kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Als u get alles bijwerking, vooral als deze ernstig is en aanhoudt, of als er iets aan uw gezondheid
verandert en u denkt dat dit te wijten kan zijn aan Cleosensa, spreek er dan over met uw arts.
Er is een hoger risico op bloedklonters in uw aderen (veneuze trombo-embolie (VTE) of in uw slagaderen
(arteriële trombo-embolie (ATE)) bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale contraceptiva gebruiken. Voor
meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale
contraceptiva verwijzen we naar rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?'
Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van dit middel.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
stemmingswisselingen
hoofdpijn
misselijkheid
pijnlijke borsten, menstruatieklachten zoals onregelmatig optredende menstruaties, wegblijven van de
bloeding
Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
depressie, minder zin in seks, zenuwachtigheid, slaperigheid
duizeligheid, kriebelingen, jeuk of tintelingen
migraine, spataderen, hoge bloeddruk
buikpijn, overgeven, gestoorde spijsvertering, winderigheid, maagontsteking, diarree
acne, jeuk, huiduitslag
pijnen en pijntjes, zoals rugpijn en pijn in de ledematen, spierkramp
vaginale schimmelinfectie, pijn in de bekken, groter worden van de borsten, goedaardige knobbeltjes in
de borst, bloedverlies uit de vagina (wat meestal overgaat als u verder gaat met de behandeling),
afscheiding uit de vagina, opvliegers, ontsteking van de vagina (vaginitis), menstruatiestoornissen,
pijnlijke menstruatie, lichtere bloedingen, zware bloedingen, vaginale droogheid, afwijkend uitstrijkje
gebrek aan energie, meer zweten dan normaal, vocht vasthouden
toename van het lichaamsgewicht
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
candida (een schimmelinfectie)
bloedarmoede, stijging van het aantal bloedplaatjes in het bloed
allergische reactie
stoornis van de hormoonhuishouding (endocriene)
verhoogde eetlust, minder eetlust, abnormaal hoge hoeveelheid kalium in het bloed, abnormaal lage
hoeveelheid natrium in het bloed
het niet kunnen bereiken van een orgasme, slapeloosheid
draaiduizeligheid, beven
oogaandoeningen, zoals ontsteking van het ooglid, droge ogen
versnelde hartslag
aderontsteking, bloedneus, flauwvallen
vergrote buik, aandoening van het spijsverteringskanaal, opgeblazen gevoel, buikwandbreuk,
schimmelinfectie in de mond, obstipatie, droge mond
pijn aan de galwegen of galblaas, ontsteking van de galblaas
geelbruine pigmentvlekken op de huid, eczeem, haaruitval, acne-achtige ontsteking van de huid, droge
huid, huidontsteking met knobbeltjes, overmatige lichaamsbeharing, huidaandoening, striemen op de
huid, ontsteking van de huid, ontsteking van de huid door overgevoeligheid voor licht, knobbeltjes in de
huid
pijn of moeite bij het vrijen, ontsteking van de vagina (vulvovaginitis), bloedverlies na het vrijen,
onttrekkingsbloeding, cysten in de borst, toegenomen aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige
knobbeltjes in de borst, abnormale groei van het slijmvlies van de baarmoederhals, slinken van het
baarmoederslijmvlies, cysten in de eileiders, groter worden van de baarmoeder
zich niet lekker voelen
afname van het lichaamsgewicht
schadelijke bloedklonters in een ader of slagader bijvoorbeeld:
o
in een been of voet (bv. DVT)
o
in een long (bv. PE)
o
hartaanval
o
beroerte
o
miniberoerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als een voorbijgaande
ischemische aanval (TIA)
o
bloedklonters in de lever, maag/darm, nieren of oog.
De kans op een bloedklonter kan hoger zijn als u hebben andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie
rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedklonters en de symptomen van
een bloedklonter versterken).
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar hoe vaak ze voorkomen kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald: overgevoeligheid, erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige
roodheid of blaren).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II,
Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
'EXP.:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame bestanddelen zijn 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
De andere stoffen zijn:
- Tabletkern: lactosemonohydraat, voorverstijfseld maïszetmeel, povidon K-30 (E1201),
natriumcroscarmellose, polysorbaat 80, magnesiumstearaat (E572).
- Omhulling: gedeeltelijk gehydrolyseerde polyvinylalcohol, , titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk
(E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Placebotabletten:
- Tabletkern: lactoseanhydraat, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearaat (E572)
- Omhulling: gedeeltelijke gehydrolyseerde polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk
(E553b).
Hoe ziet Auromilla Continu 0,02 mg/ 3 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Elke Auromilla Continu 0,02 mg/ 3 mg blisterverpakking bevat 24 roze werkzame filmomhulde tabletten op de
1e, 2e, 3e en 4e rij van de strip en 4 witte placebo filmomhulde tabletten op rij 4.
De werkzame tabletten zijn roze, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 5,7 mm.
De placebotabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 5,7 mm.
Auromilla Continu 0,02 mg/ 3 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 3, 6 en 13 blisterverpakkingen, elke
blisterbevat 28 tabletten. (24 werkzame en 4 placebotabletten).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Wijze van aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE449742
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland
Fa
brikant :
Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera ­ León, Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Cleonita 0.020 mg / 3 mg Filmtabletten
BE
Auromilla Continu 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
BG
Cleonita
CZ
Cleonita 0,020 mg / 3 mg
DE
DrospiPUREN 24+4 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
DK
Cleosensa 28
EE
Cleosensa
ES
Drospirenona/Etinilestradiol Aurobindo 3 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Cleonita
HU
Elizette continuous 3 mg/0,02 mg filmtabletta
IS
Cleonita
LU
Auromilla Continu 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
LV
Cleodette 0,02 mg/ 3mg apvalkots tablets N24
NL
Drospirenon/Ethinylestradiol Aurobindo 3/0,02 mg (24+4), filmomhulde tabletten
PL
Cleonita
PT
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas
RO
Cleonita 0,020 mg / 3 mg comprimate filmate 24+4
SE
Cleonita 0.020 mg / 3 mg
SL
Cleonita 0.020 mg / 3 mg