Avaxim 0,5 ml

Avaxim, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis A vaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt want er staat belangrijke informatie in
voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Avaxim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AVAXIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Avaxim is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om u te beschermen tegen infectieziekten. Dit vaccin
helpt om te beschermen tegen hepatitis A infectie bij mensen van 16 jaar en ouder.
Hepatitis A infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever aantast. De infectie kan worden
opgelopen via voedsel of drank dat het virus bevat. Tot de symptomen behoren gelige verkleuring van
de huid (geelzucht) en een algemeen gevoel van onwelzijn.
Wanneer u een Avaxim-injectie krijgt, zal de natuurlijke afweer van uw lichaam zorgen voor
bescherming tegen hepatitis A infectie.
2.
WANNER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Avaxim niet gebruiken?
- U bent allergisch voor:
een van de stoffen in Avaxim (vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter), of;
neomycine, een antibioticum dat tijdens de vaccinproductie wordt gebruikt en dat in
kleine hoeveelheden in het vaccin aanwezig kan zijn, of;
Avaxim.
- U bent ziek en heeft een verhoogde temperatuur, de vaccinatie zal dan worden uitgesteld totdat u
bent hersteld.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Avaxim gebruikt, als u het volgende hebt:
leverziekte
een slechte of verminderde afweer ten gevolge van:
corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen, radiotherapie of andere
behandelingen die uw immuunsysteem kunnen verzwakken. Mogelijk wacht uw
arts of verpleegkundige totdat de behandeling voorbij is.
PIL nl
hiv-infectie (humaan immunodeficiëntievirus) of een andere ziekte die uw
immuunsysteem verzwakt. Men raadt aan dat u het vaccin toegediend krijgt,
hoewel het mogelijk niet zo goed beschermt als bij mensen met een normaal
immuunsysteem.
hemofilie of een andere aandoening waarbij u sneller bloeduitstortingen of bloedingen
krijgt.
Flauwvallen kan (vooral bij jongeren tot 18 jaar) optreden na of zelfs voorafgaand aan elk soort
injectie met een naald. Bent u of is uw kind in het verleden wel eens flauwgevallen bij een injectie?
Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Dit vaccin zal u niet beschermen tegen andere virussen die de lever aantasten (zoals het hepatitis B,
hepatitis C of hepatitis E virus).
Als u het hepatitis A virus reeds hebt wanneer u Avaxim krijgt toegediend, werkt de vaccinatie
mogelijk niet goed.
Het vaccin kan niet de infectie veroorzaken waartegen het beschermt.
Zoals bij elk vaccin, is het niet zeker dat iedereen die Avaxim krijgt toegediend, beschermd is tegen
hepatitis A infectie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Dit vaccin kan tegelijk met de volgende vaccins of geneesmiddelen worden toegediend, mits deze
worden toegediend in verschillende delen van het lichaam (bijvoorbeeld in de/het ander(e) arm of
been) en niet worden gemengd in dezelfde spuit:
polysacharide tyfusvaccin
gelekoortsvaccin
immunoglobulinen (antistoffen afkomstig van bloeddonoren).
Avaxim werkt mogelijk minder goed als het tegelijk met immunoglobulinen wordt toegediend.
Waarschijnlijk zult u echter nog steeds worden beschermd tegen hepatitis A infectie.
Gebruikt u naast Avaxim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Als er een kans is dat u zwanger bent, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Zij zullen
beslissen de vaccinatie al dan niet uit te stellen.
Het gebruik van dit vaccin is mogelijk tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat dit vaccin een effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Hiernaar is echter geen onderzoek verricht.
Avaxim bevat ethanol, fenylalanine, kalium en natrium
Avaxim bevat 2 mg alcohol (ethanol) per 0,5 ml dosis. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit
middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Avaxim bevat 10 microgram fenylalanine per 0.5 ml dosis overeenkomend met 0,17 microgram/kg
voor een persoon van 60 kg. Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een
zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed
kan omzetten.
Avaxim bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) en natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in
wezen 'kaliumvrij' en 'natriumvrij' is.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
PIL nl
Dosering
Avaxim wordt bij mensen van 16 jaar en ouder toegediend als een injectie van een halve milliliter van
het vaccin.
Ongeveer 14 dagen nadat bij u de eerste, enkele dosis Avaxim is toegediend bent u beschermd tegen
hepatitis A. Deze bescherming zal maximaal 36 maanden aanhouden.
Als u langer bescherming tegen hepatitis A nodig heeft, heeft u een tweede dosis (booster) van een
geïnactiveerd hepatitis A vaccin nodig. Deze wordt meestal tussen 6 en 12 maanden na de eerste dosis
gegeven, maar kan tot 36 maanden later worden toegediend. Deze booster zal u gedurende een periode
langer dan 10 jaar tegen hepatitis A beschermen.
Avaxim kan als booster worden toegediend als u voor uw eerste dosis een ander hepatitis A vaccin
hebt gekregen (inclusief vaccins die u beschermen tegen hepatitis A en tyfus).
Hoe wordt het vaccin toegediend
De arts of verpleegkundige zal de spuit direct voor gebruik schudden en zal controleren of de vloeistof
wit en troebel is en of er geen onverwachte deeltjes in zitten.
Avaxim dient te worden geïnjecteerd in een spier aan de buitenzijde van uw bovenarm.
Als u aan een bloedingsstoornis lijdt, kan de injectie bij u onderhuids worden toegediend. De arts of
verpleegkundige mogen het vaccin niet in de huid of in een bloedvat injecteren.
Avaxim zal niet in uw bil worden toegediend.
Wat u moet doen als u meer van Avaxim heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Avaxim heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apoteker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel en elk vaccin kan Avaxim bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Ernstige allergische reacties
Ernstige of zelfs levensbedreigende allergische reacties (anafylactische reacties, waaronder shock)
kunnen altijd voorkomen, zelfs al zijn ze zeer zeldzaam.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of ga
onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis als u een allergische
reactie ervaart.
Allergische reacties kunnen onmiddellijk of binnen enkele dagen na vaccinatie optreden en de
symptomen kunnen zijn:
ademhalingsproblemen, blauwe kleur van de tong of lippen
duizeligheid (lage bloeddruk) en mogelijk flauwvallen
snelle hartslag en zwakke pols, koude huid
zwelling van gezicht en nek/hals
jeuk en huiduitslag
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende reacties (gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen):
lichte pijn op de injectieplaats
PIL nl
algemeen gevoel van zwakte (asthenie)
Vaak voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 10, maar door meer dan 1 op de 100
mensen):
hoofdpijn
misselijkheid of overgeven
verlies van eetlust
diarree en/of maagpijn (buikpijn)
pijn in de spieren en gewrichten (myalgie, artralgie)
lichte koorts
Soms voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 100, maar door meer dan 1 op de 1.000
mensen):
roodheid (erytheem) op de injectieplaats
Zelden voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 1.000, maar door meer dan 1 op de
10.000 mensen):
vorming van een knobbel op de injectieplaats (nodule op de injectieplaats)
lichte en tijdelijke veranderingen in bloedtests die de werking van de lever meten
(verhoogde transaminases)
N
iet be
kend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
flauwvallen als reactie op de injectie
huiduitslag, soms met bultjes en jeuk (waaronder urticaria)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie ­
Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33)
383656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg
­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Avaxim niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na `EXP'. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Het vaccin mag niet worden gebruikt als er onverwachte deeltjes in zitten.
Het vaccin moet worden bewaard in een koelkast (tussen 2C en 8C). Niet invriezen. Gooi het vaccin
weg als het bevroren is (geweest). Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming van de licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
PIL nl
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Avaxim?
De werkzame stof in dit middel is:
Hepatitis A virus, GBM-stam (geïnactiveerd)1,2, 160 EE
1 geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen
2 geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (0,3 milligram Al3+)
De andere stoffen zijn:
2-fenoxyethanol
ethanol, watervrij
formaldehyde
Medium 199 Hanks*
water voor injecties
polysorbaat 80
zoutzuur en natriumhydroxide voor pH-aanpassing
*Medium 199 Hanks (zonder fenol rood) is een mengsel van aminozuren (inclusief fenylalanine),
mineraalzouten, vitaminen en andere bestanddelen.
Hoe ziet Avaxim eruit en wat zit er in een verpakking?
Het geïnactiveerde hepatitis A vaccin is een troebele, witte suspensie.
Het vaccin wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml
geïnactiveerd hepatitis A virus) met of zonder een bevestigde naald (verpakkingsgrootte van 1, 5, 10
of 20) of met 1 of 2 naalden afzonderlijk geleverd (verpakkingsgrootte van 1 of 10). Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrijk
Fabrikant
De fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij is Sanofi Pasteurop een
van de volgende productielocaties:
Sanofi Pasteur,
Sanofi Pasteur,
Campus Mérieux,
of
Parc Industriel D'Incarville,
1541 avenue Marcel Mérieux,
27100 Val de Reuil,
69280 Marcy l'Etoile,
Frankrijk
Frankrijk
Lokale vertegenwoordiger
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
tel.: +32 2 710.54.00
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AVAXIM - Oostenrijk, België, Duitsland, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Ierland, Italië,
Luxemburg, Nederland, Portugal, Zweden, Verenigd Koninkrijk.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE185473
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift
PIL nl
PIL nl