Avelox 400 mg/250 ml vial

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Voor gebruik bij volwassenen.
Moxifloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Avelox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Avelox niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Avelox?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Avelox?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Avelox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Avelox bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine. Moxifloxacine behoort tot een groep
antibiotica genaamd de fluorochinolonen. Avelox doodt voor moxifloxacine gevoelige bacteriën die
infecties veroorzaken.
Avelox wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
infecties van de huid en weke delen.
2.
Wanneer mag u Avelox niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Neem contact op met uw arts als u er niet zeker van bent of het volgende op u van toepassing is.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor de werkzame stof moxifloxacine, andere chinolonen of één van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u jonger bent dan 18 jaar.
Als u eerder last heeft gehad van peesziekten of peesafwijkingen door gebruik van chinolonen (zie
rubrieken Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Avelox en 4. Mogelijke bijwerkingen).
Als u een aangeboren aandoening heeft of een aandoening heeft gehad die gepaard gaat met
afwijkingen in het hartritme (waargenomen op het ECG, hartfilmpje),
een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt (in het bijzonder een lage kalium- of
magnesiumconcentratie), uw hartslag heel traag is (`bradycardie' genaamd),
als u een zwak hart heeft (hartfalen), eerder symptomen van hartritmestoornissen hebt gehad of
u gebruikt andere middelen die abnormale veranderingen op het ECG (hartfilmpje)
teweegbrengen (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Dit komt doordat Avelox veranderingen op het ECG kan veroorzaken, namelijk een verlenging
van het zogenaamde QT-interval, waardoor elektrische prikkels vertraagd worden doorgegeven.
Als u een ernstige leverziekte heeft of leverenzymwaarden (transaminasen) die meer dan 5 maal
boven de normale bovengrens liggen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Avelox?
Voordat u dit middel gebruikt
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon
gebuikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief dit middel. Vertel
dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Avelox gebruikt.

Avelox kan
uw ECG veranderen, vooral als u een vrouw bent of als u al op leeftijd bent. Als u
momenteel een
geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg
dan uw arts voordat Avelox wordt toegediend (zie ook rubrieken Wanneer mag u Avelox niet
gebruiken? en Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Als na het gebruik van moxifloxacine bij u ooit een ernstige huiduitslag of huidschilfering,
blaasjes en/of mondzweertjes zijn opgetreden.
Als u last heeft van
epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk
toevallen krijgt,
vertel dit dan aan uw arts voordat Avelox wordt toegediend.
Als u
problemen heeft of ooit heeft gehad met uw
geestelijke gezondheid, raadpleeg dan uw arts
voordat Avelox wordt toegediend.
Als u aan
myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) lijdt, kan het gebruik van Avelox
de symptomen van uw ziekte verergeren. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u denkt dat dit bij
u het geval is.
Als bij u een
vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer
aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld;
Als u een eerdere episode van
aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad;
Als bij u
lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld;
Als u een familiaire voorgeschiedenis van
aorta-aneurysma of aortadissectie of aangeboren
hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld
bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom,
syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of
vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge
bloeddruk, of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of
endocarditis [een infectie van het hart]).
Als u lijdt aan diabetes omdat de suikerwaarden in uw bloed kunnen wijzigen onder invloed van
moxifloxacine.
Als bij u of bij een familielid
glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke
stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts. Hij zal adviseren of Avelox
geschikt voor u is.
Avelox mag alleen intraveneus (in een ader) toegediend worden en niet in een slagader.
Tijdens het gebruik van Avelox

Als u last krijgt van
hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de behandeling,
moet u direct uw arts raadplegen. Het kan zijn dat uw arts een ECG wil laten maken om uw
hartritme vast te leggen.
De
kans op hartproblemen kan toenemen met verhoging van de dosis of de
toedieningssnelheid van het infuus in uw ader.
Er bestaat een heel kleine kans dat u last krijgt van een
ernstige, plotselinge, allergische
reactie (een anafylactische reactie/shock), zelfs als u Avelox voor de eerste keer gebruikt. Dit
kan gepaard gaan met symptomen zoals een beklemd gevoel op de borst, duizelig worden, zich
misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij het opstaan.
Wanneer dit het geval is, moet
de behandeling met Avelox oplossing voor infusie onmiddellijk worden onderbroken.
Avelox kan een
snel optredende, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden
tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4. Mogelijke
bijwerkingen). Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u zich
opeens niet lekker begint te voelen of als u een geelverkleuring van het oogwit, donkere urine,
jeuken van de huid, neiging tot bloeden of stoornissen in uw gedachtepatroon of
slaapproblemen bemerkt.

Ernstige huidreacties
Er zijn tijdens het gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van ernstige huidreacties,
waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute
gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP).
· In het begin kunnen SJS en TEN op de romp ontstaan als rode vlekken met het uiterlijk
van een schietschijf of kringvormige zwellingen vaak met in het midden een blaasje. Er
kunnen ook zweertjes ontstaan in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen (rode en
gezwollen ogen). Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of
griepachtige klachten. De huiduitslag kan zich ontwikkelen tot een uitgebreide
afschilfering van de huid en levensbedreigende complicaties of overlijden.
· AGEP verschijnt aan het begin van de behandeling als een rode, schilferende,
wijdverspreide huiduitslag met onderhuidse zwellingen en blaren, samen met koorts. De
uitslag komt het vaakst voor in huidplooien, op de romp en de armen.
Als een ernstige huiduitslag of een van deze huidverschijnselen optreedt, stop dan met de
inname van moxifloxacine en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Antibiotica van de groep chinolonen, waaronder Avelox, kunnen
toevallen veroorzaken. Mocht
dit gebeuren dan moet de behandeling met Avelox worden onderbroken.

Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen.
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder dit middel, zijn in verband gebracht met
zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden
of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen,
spieren en gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals
een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel
(paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de
reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige
slaapstoornissen.
Als u na gebruik van dit middel een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact
opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan samen
of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse
overwogen zal worden.
In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van
schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals
pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten
en benen of handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit
middel. Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende
aandoening ontstaat.
U kunt, zelfs als u voor de eerste keer antibiotica van de groep chinolonen, waaronder Avelox,
gebruikt,
geestelijke gezondheidsproblemen ondervinden. In zeer zeldzame gevallen hebben
depressie of geestelijke gezondheidsproblemen geleid tot zelfmoordgedachten en
zelfbeschadigend gedrag zoals zelfmoordpogingen (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als
u zulke reacties krijgt, moet de behandeling met Avelox onderbroken worden.
U kunt
diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica, waaronder Avelox. Als u
ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient
u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Avelox en uw arts te raadplegen. In dit geval
moet u geen middelen innemen die de darmbeweging belemmeren of vertragen.
In zeldzame gevallen kunnen
pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of
afscheuring van pezen voorkomen (zie rubrieken Wanneer mag u Avelox niet gebruiken? en 4.
Mogelijke bijwerkingen). U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een
orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met
corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van
behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de behandeling met dit middel is
gestopt. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols,
elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van dit middel. Neem ook direct
contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust. Vermijd alle onnodige inspanning, omdat
dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u
plotselinge, ernstige pijn in
uw buik, borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie
zijn. Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral
wanneer u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn,
of bij het nieuw ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).
Ouderen die
nierproblemen hebben, moeten erop letten dat zij voldoende drinken omdat
uitdroging de kans op nierfalen kan vergroten.
Als
uw gezichtsvermogen minder wordt of als uw ogen een ander probleem vertonen,
raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts (zie rubrieken Rijvaardigheid en het gebruik van
machines en 4. Mogelijke bijwerkingen).
Fluorochinolonantibiotica kunnen
een stijging van uw bloedsuikergehalte tot boven de normale
waarden (hyperglykemie) of een daling van uw bloedsuikergehalte tot beneden normale waarden
(hypoglykemie) veroorzaken, met mogelijk optreden van bewustzijnsverlies (hypoglykemisch
coma) in ernstige gevallen (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als u suikerziekte hebt, moet
uw bloedsuikergehalte zorgvuldig worden gecontroleerd.
Door chinolonen kan uw
huid gevoeliger worden voor
zonlicht of UV-licht. Tijdens het
gebruik van Avelox moet u langdurige blootstelling aan zonlicht voorkomen en fel zonlicht
vermijden en mag u niet onder de zonnebank gaan of een andere UV-lamp gebruiken.
Er is weinig ervaring met het opeenvolgende gebruik van Avelox, eerst via een infuus en
vervolgens met een tablet, bij de behandeling van een buiten het ziekenhuis opgelopen
longontsteking (pneumonie).
De werkzaamheid van Avelox is niet vastgesteld bij de behandeling van ernstige
brandwondinfecties, infecties van diepliggend weefsel (fasciitis) en diabetische voetinfecties
met osteomyelitis (infecties van het bot).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel moet niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de
werkzaamheid en veiligheid niet zijn aangetoond voor deze leeftijdsgroep (zie rubriek Wanneer mag u
Avelox niet gebruiken?).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Avelox nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Let op het volgende als u Avelox gebruikt:
Als u Avelox en andere geneesmiddelen gebruikt die effect hebben op het hart, is er een
verhoogde kans op verandering van uw hartritme. Daarom moet u Avelox niet samen met de
volgende middelen gebruiken: middelen die behoren tot de groep genaamd anti-aritmica (bijv.
kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), antipsychotica
(bijv. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), tricyclische antidepressiva,
bepaalde antimicrobiële middelen (bijv. saquinavir, sparfloxacine, intraveneuze erytromycine,
pentamidine), antimalariamiddelen, in het bijzonder halofantrine, bepaalde antihistaminica
(bijv. terfenadine, astemizol, mizolastine), en andere middelen (bijv. cisapride, intraveneuze
vincamine, bepridil en difemanil).
U moet het aan uw arts vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte in
uw bloed kunnen verlagen (bijv. diuretica, bepaalde laxantia en klysma's [hoge doses] of
corticosteroïden [dit zijn middelen met een ontstekingsremmende werking], amfotericine B) of
middelen die uw hartslag vertragen, omdat deze middelen ook het risico op ernstige
hartritmestoornissen kunnen vergroten tijdens het gebruik van Avelox.
Als u ook bloedverdunners via de mond (bijv. warfarine) gebruikt, kan de arts het nodig vinden
om de stollingstijd van het bloed te bepalen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De werking van Avelox wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik Avelox niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dieronderzoek geeft geen aanwijzing dat uw vruchtbaarheid zal worden verminderd door het gebruik van
dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Avelox kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven, u kunt een plotseling,
voorbijgaand verlies van het gezichtsvermogen ervaren of u kunt gedurende korte tijd het bewustzijn
verliezen. Als u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, rijd dan niet en gebruik
geen machines.
Avelox bevat natrium
Dit middel bevat 787 milligram (ongeveer 34 millimol) natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per fles van 250 milliliter oplossing voor infusie. Dit komt overeen met 39,35%
van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u Avelox?
Avelox wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is éénmaal daags één fles of één zak.
Avelox is voor intraveneuze toediening (via een ader). Uw arts dient erop toe te zien dat het infuus
gedurende 60 minuten met een constante snelheid wordt toegediend.
Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht
of bij patiënten met nierproblemen.
Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling met Avelox zal duren. Soms kan uw arts de behandeling
beginnen met Avelox oplossing voor infusie en daarna voortzetten met Avelox tabletten.
De duur van de behandeling hangt af van het type infectie en hoe goed u op de behandeling reageert.
De aanbevolen behandelingsduur is:
Bij buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
7 - 14 dagen
Bij de meeste patiënten met pneumonie werd de behandeling binnen 4 dagen voortgezet met tabletten.
Infecties van huid en weke delen
7 - 21 dagen
Bij patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen duurde de intraveneuze
behandeling gemiddeld ongeveer 6 dagen en de gemiddelde totale behandeling (eerst infuus, dan
tabletten) 13 dagen.
Het is belangrijk dat de kuur wordt afgemaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Als u te vroeg stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kan het zijn dat de infectie nog niet
helemaal over is of terugkomt, of dat uw conditie verslechtert; ook kunt u een bacteriële resistentie
tegen het antibioticum ontwikkelen.
De aanbevolen dosering en duur van de behandeling moeten niet overschreden worden (zie rubriek 2.
Wanneer mag u Avelox niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?, Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Avelox?).
Heeft u te veel van Avelox gebruikt?
Als u denkt dat u mogelijk teveel Avelox heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts.
Wanneer u te veel Avelox heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of
het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Avelox te gebruiken?
Als u denkt dat bij u mogelijk een dosis Avelox niet is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van Avelox
Wanneer de behandeling met dit geneesmiddel voortijdig is gestopt, kan de infectie nog niet geheel
genezen zijn. Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met Avelox oplossing voor infusie of
Avelox tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De
ernstigste bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens behandeling met Avelox worden hieronder
opgesomd:
Als u vaststelt
een abnormaal snelle hartslag (zeldzame bijwerking)
dat u zich ineens niet goed begint te voelen, dat het wit van uw ogen geel wordt, dat u donkere
urine, jeuk aan de huid, een bloedingsneiging of afwijkingen van het denkvermogen of de
waakzaamheid vertoont (dat kunnen tekenen en symptomen van een fulminante leverontsteking
zijn die kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen) (zeer zeldzame bijwerking, er zijn fatale
gevallen waargenomen)
ernstige huiduitslag waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Deze kunnen zich voordoen op de romp als rode vlekken met het uiterlijk van een schietschijf of
kringvormige zwellingen vaak met in het midden een blaasje, afschilferende huid, zweertjes in de
mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze huiduitslag kan voorafgegaan worden door
koorts en griepachtige klachten (zeer zeldzame bijwerkingen, mogelijk levensbedreigend).
een rode, schilferende, wijdverspreide huiduitslag met onderhuidse zwellingen en blaren, samen
met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose)
(de frequentie van deze bijwerking is `niet bekend').
een syndroom gekenmerkt door een verstoorde wateruitscheiding en lage bloedwaarden voor
natrium (SIADH) (zeer zeldzame bijwerking).
bewustzijnsverlies door een ernstige vermindering van de suikerwaarden in het bloed
(hypoglykemisch coma) (zeer zeldzame bijwerking).
ontsteking van bloedvaten (tekenen kunnen zijn rode vlekken op uw huid, meestal op uw
onderbenen, of effecten zoals gewrichtspijn) (zeer zelden voorkomende bijwerking)
een ernstige, plotselinge veralgemeende allergische reactie met inbegrip van (zeer zelden) een
levensbedreigende shock (bijv. ademhalingsproblemen, bloeddrukdaling, snelle polsslag)
(zeldzame bijwerking)
zwelling met inbegrip van zwelling van de luchtwegen (zeldzame bijwerking, kan
levensbedreigend zijn)
stuipen (zeldzame bijwerking)
afwijkingen van het zenuwstelsel zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, verdoofd gevoel
en/of zwakte in de ledematen (zeldzame bijwerking)
depressie (in zeer zeldzame gevallen leidend tot zelfbeschadiging zoals zelfmoordideeën/-
gedachten of zelfmoordpogingen) (zeldzame bijwerking)
waanzin (mogelijk leidend tot zelfbeschadiging zoals zelfmoordideeën/-gedachten of
zelfmoordpogingen) (zeer zeldzame bijwerking)
ernstige diarree met bloed en/of slijmen (met antibiotica samenhangende colitis met inbegrip
van pseudomembraneuze colitis), die in zeer zeldzame gevallen complicaties kan veroorzaken
die levensbedreigend zijn (zeldzame bijwerkingen)
pijn en zwelling van de pezen (tendinitis) (zeldzame bijwerking) of peesruptuur (zeer zeldzame
bijwerking)
spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral, als u zich tegelijkertijd onwel voelt, een verhoogde
lichaamstemperatuur heeft of donkere urine. Deze bijwerkingen kunnen veroorzaakt zijn door
een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden
(aandoening `rabdomyolyse' genaamd) (de frequentie van deze bijwerking is `niet bekend').
moet u de inname van Avelox stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten omdat u misschien
dringend medisch advies nodig hebt.
Bovendien, als u
een voorbijgaand gezichtsverlies vaststelt (zeer zeldzame bijwerking),
ongemak of pijn aan de ogen vaststelt, vooral door blootstelling aan licht (zeer zeldzame tot
zeldzame bijwerking),
moet u onmiddellijk contact opnemen met een oogarts.
Als u een levensbedreigende onregelmatige hartslag (torsade de pointes) hebt vertoond of als uw
hartslag is uitgevallen tijdens behandeling met Avelox (zeer zeldzame bijwerkingen)
, moet u de
behandelende arts onmiddellijk zeggen dat u Avelox hebt ingenomen en mag u de behandeling
niet hervatten.
In zeer zeldzame gevallen werd een verergering van de symptomen van myasthenia gravis
waargenomen. In dat geval,
moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Als u suikerziekte hebt en u opmerkt dat uw bloedsuikergehalte stijgt of daalt (zeldzame of zeer
zeldzame bijwerking),
moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Als u bejaard bent en nierproblemen hebt en als u een daling van de urineproductie, een zwelling van
uw benen, enkels of voeten, vermoeidheid, misselijkheid, sufheid, kortademigheid of verwardheid
opmerkt (dat kunnen tekenen en symptomen van nierfalen zijn, een zeldzame bijwerking),
moet u
onmiddellijk uw arts raadplegen.
Andere bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens behandeling met Avelox, worden hieronder
opgesomd in volgorde van frequentie van optreden:
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
misselijkheid
diarree
duizeligheid
maag- en buikpijn
braken
hoofdpijn
stijging van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed
infecties veroorzaakt door resistente bacteriën of gisten, bijv. infecties van de mond of de
vagina veroorzaakt door Candida
pijn of ontsteking op de prikplaats
verandering van het hartritme (ecg) bij patiënten met een laag kaliumgehalte in het bloed
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
huiduitslag
maaglast (indigestie/zuurbranden)
smaakveranderingen (in zeer zeldzame gevallen smaakverlies)
slaapproblemen (overwegend slapeloosheid)
stijging van een bepaald leverenzym in het bloed (gammaglutamyltransferase en/of alkalische
fosfatase)
laag aantal van speciale witte bloedcellen (leukocyten, neutrofielen)
verstopping
jeuk
gevoel van duizeligheid (draaierigheid of omvallen)
slaperigheid
winderigheid
verandering van het hartritme (ecg)
verminderde leverfunctie (met inbegrip van stijging van een speciaal leverenzym, LDH, in het
bloed)
verminderde eetlust en voedselinname
laag aantal witte bloedcellen
pijn zoals pijn in de rug, de borstkas, het bekken of de ledematen
stijging van speciale bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de bloedstolling
zweten
stijging van het aantal gespecialiseerde witte bloedcellen (eosinofielen)
angst
zich onwel voelen (overwegend zwakte of vermoeidheid)
bevingen
gewrichtspijn
hartkloppingen
onregelmatige en snelle hartslag
ademhalingsproblemen met inbegrip van astmatische aandoeningen
stijging van een speciaal spijsverteringsenzym in het bloed (amylase)
rusteloosheid/agitatie
tintelend gevoel (tintelingen) en/of verdoofd gevoel
netelroos
verwijding van bloedvaten
verwardheid en desoriëntatie
daling van speciale bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling
gezichtsstoornissen met inbegrip van dubbelzien en wazig zicht
verminderde bloedstolling
stijging van de lipiden (vetten) in het bloed
laag aantal rode bloedcellen
spierpijn
allergische reactie
stijging van het bilirubinegehalte in het bloed
ontsteking van een ader
maagontsteking
uitdroging
ernstige hartritmestoornissen
droge huid
angina pectoris
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
spiertrekkingen
spierkramp
hallucinatie
hoge bloeddruk
zwelling (van de handen, de voeten, de enkels, de lippen, de mond, de keel)
lage bloeddruk
verminderde werking van de nieren (met inbegrip van stijging van speciale
laboratoriumwaarden van de nierfunctie zoals ureum en creatinine)
leverontsteking
ontsteking van de mond
oorsuizen
geelzucht (geel worden van het wit van de ogen of de huid)
verminderd gevoel van de huid
abnormale dromen
verminderde concentratie
slikproblemen
veranderingen van de reukzin (met inbegrip van verlies van reukzin)
evenwichtsstoornissen en slechte coördinatie (door duizeligheid)
geheel of volledig geheugenverlies
gehoorstoornissen met inbegrip van doofheid (gewoonlijk omkeerbaar)
verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
emotionele instabiliteit
spraakstoornissen
flauwvallen
spierzwakte
Zeer zelden (kan op treden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en van de bloedplaatjes (pancytopenie)
gewrichtsontsteking
abnormale hartritmes
verhoogde gevoeligheid van de huid
een gevoel van vervreemding van zichzelf (niet zichzelf zijn)
verhoogde bloedstolling
spierstijfheid
significante daling van speciale witte bloedcellen (agranulocytose)
Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen,
zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in armen of benen, problemen
met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een
branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen,
geheugenverlies, en ook vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in
verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica. In sommige
gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren.
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en
dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van
lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
De volgende symptomen werden vaker waargenomen bij patiënten die intraveneus werden behandeld:
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
stijging van een bepaald leverenzym in het bloed (gammaglutamyltransferase)
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
ernstige diarree met bloed en/of slijm (met antibiotica samenhangende colitis), die in zeer
zeldzame gevallen complicaties kan veroorzaken die levensbedreigend zijn
abnormaal snelle hartslag
hallucinatie
lage bloeddruk
verminderde werking van de nieren (met inbegrip van stijging van speciale
laboratoriumwaarden van de nierfunctie zoals ureum en creatinine)
nierfalen
zwelling (van de handen, de voeten, de enkels, de lippen, de mond, de keel)
stuipen
Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die
mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van Avelox: verhoogde druk in de schedel (symptomen zijn
onder meer hoofdpijn, visuele problemen zoals wazig zicht, 'blinde' vlekken, dubbel zicht,
gezichtsverlies), verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, een speciale vorm van afname
van aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie), verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
of UV-stralen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 Brussel Madou,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be,
e-mail: adr@fagg.be.
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Avelox?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de fles of de zak en op het doosje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet beneden 15ºC bewaren.
Direct na opening en/of verdunning gebruiken.
Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing moet
weggegooid worden.
Wanneer koel bewaard, kan er een neerslag ontstaan die weer oplost bij kamertemperatuur.
Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer er zichtbare deeltjes zijn of wanneer de oplossing troebel is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Avelox?
De werkzame stof is moxifloxacine. Elke fles of zak bevat 400 milligram moxifloxacine (als
hydrochloride). 1 milliliter bevat 1,6 milligram moxifloxacine (als hydrochloride).
De andere stoffen zijn natriumchloride, zoutzuur 1N (voor instellen van de zuurgraad (pH)),
natriumhydroxide oplossing 2N (voor instellen van de zuurgraad (pH)) en water voor injecties
(zie rubriek Avelox bevat natrium).
Hoe ziet Avelox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Avelox is een heldere, gele oplossing voor infusie.
Avelox is verkrijgbaar in een doos met een glazen flacon van 250 milliliter met een
chloorbutylrubberen of broombutylrubberen stop. Avelox is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 fles
en in meervoudsverpakkingen bestaande uit 5 verpakkingen, iedere verpakking met 1 fles.
Avelox is verkrijgbaar in polyolefine zakken van 250 milliliter met polypropyleen uitgang,
dichtgeplakt in aluminium buitenfolie. Verpakkingen van 5 of 12 zakken zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE241613 (fles)
BE241604 (zak)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland,
Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Slovakije, Slovenië, Zweden, Verenigd Koninkrijk:
Avelox
Frankrijk:
Izilox
Duitsland, Italië:
Avalox
Spanje:
Actira
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Avelox kan worden toegediend via een T-slangetje samen met de volgende oplossingen:
water voor injectie, natriumchloride 0,9%, natriumchloride 1 molair, glucose 5%/10%/40%, xylitol
20%, Ringer-oplossing, samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaat-
oplossing).
Avelox dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met Avelox:
Natriumchloride 10% en 20% oplossing,
Natriumbicarbonaat 4,2% en 8,4% oplossing.