Avipro nd c131 vial

AVIPRO ND C131
BIJSLUITER
AviPro ND C131
Lyofilisaat voor suspensie voor kippen en kalkoenen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472
Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lohmann Animal Health GmbH,
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AviPro ND C131
Lyofilisaat voor suspensie voor kippen en kalkoenen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Virus van de ziekte van Newcastle, levend, verzwakt, stam Clone 13-1, 106.0- 107.2 EID50*
Lyofilisaat voor suspensie
Uiterlijk: gebroken witte pellet
* EID50 = 50% embryo-infectieuze dosis: de virus titer die infectie veroorzaakt in 50% van de
embryo's die met het virus geïnjecteerd zijn.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van kippen en kalkoenen tegen de ziekte van Newcastle om klinische symptomen
en sterfte te reduceren.
Kippen
Begin van de immuniteit: 3 weken na de vaccinatie (7 dagen bij sero-negatieve kippen wanneer op
leeftijd van 14 dagen gevaccineerd).
Duur van de immuniteit: 8 weken na de vaccinatie.
Kalkoenen
Begin van de immuniteit: 2 weken na de vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 8 weken na de vaccinatie.
5.
AVIPRO ND C131
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Kippen:
3-15 dagen na de vaccinatie werden vaak lichte reacties in het ademhalingsapparaat (rochelen of
niezen) gemeld tijdens klinisch onderzoek. Dit beïnvloedt de prestaties van de vogels niet.
De ernst en de duur van bijwerkingen zijn zowel afhankelijk van de (maternale) immuniteitsstatus als
van de algemene gezondheidstoestand van de kippen op het moment van de vaccinatie.
Kalkoenen:
Geen
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kippen en kalkoenen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Species
Vaccinatie leeftijd
Toedieningsweg
Kippen
vanaf 1 dag
Toediening door verneveling
vanaf 14 dagen
Toediening door verneveling, oculair
gebruik, toediening in het drinkwater
Kalkoenen
vanaf 21 dagen
toediening in het drinkwater
Wiize van toediening :
·
Zorg ervoor dat het drinkwater koud, schoon, niet gechloreerd en vrij is van reinigings-, en
ontsmettingsmiddelen en metaalionen.
·
Verwijder de felscapsule en de stop van het vaccinflesje.
- Suspendeer het vaccin in de benodigde hoeveelheid water en meng zorgvuldig.
- Bereid uitsluitend de hoeveelheid vaccin die binnen 2 uur kan worden opgenomen.
- Het vaccin is gereed voor gebruik.
a.)
Oculair gebruik (kippen)
AVIPRO ND C131
b.)
Toediening door verneveling ( kippen)
De hoeveelheid te gebruiken drinkwater voor de verneveling hangt af van de lokale ­en
huisvestings-omstandigheden.
Nadat de rubberen dop onder water is verwijderd, worden 1000 doses vaccin als volgt opgelost:
·
500 ml voor 1000 kippen tot en met 4 weken oud
- 750 - 1000 ml voor 1000 kippen ouder dan 4 weken.
De kippen worden gelijkmatig vanaf een afstand van 30 - 40 cm gesprayed.
Tijdens en na de vaccinatie dient de ventilatie te worden uitgeschakeld om turbulenties te voorkomen.
Voor de eerste vaccinatie tijdens de eerste levensweken dient een grove spray met een druppelgrootte
van 100 µm of meer te worden gebruikt. Dit voorkomt penetratie in de diepere delen van het
ademhalingsapparaat en (daardoor) ernstige reacties na vaccinatie.
c.)
Toediening in het drinkwater (kippen en kalkoenen)
1.
Alle voor de vaccinatie gebruikte apparatuur (slangen, drinkbakken etc.) dienen zorgvuldig te
zijn gereinigd en vrij te zijn van reinigings- en ontsmettingsmiddelen.
2.
Schat de hoeveelheid water conform het aantal te vaccineren vogels (zie 5.) Gebruik uitsluitend
koud, schoon water van drinkwaterkwaliteit.
De toevoeging van magere melkpoeder (2-4 g/l water) of magere melk (20 - 40 ml/1 water) kan een
positieve invloed hebben op de stabiliteit van het vaccin. Magere melkpoeder of magere melk moet
vóór de verdunning van het vaccin grondig door het water worden gemengd.
3.
Verwijder de aluminium felscapsule. Verwijder de rubberen stop van de vaccinfles onder water
en los de inhoud volledig op.
4.
Het vaccin dient in een kleinere maatbeker (ongeveer 1 liter) te worden voorbereid om er
gemakkelijker mee om te gaan. Spoel de flacon zorgvuldig om en leeg deze volledig. De vaccin-
suspensie dient vervolgens in een grotere emmer (5 -10 l) te worden verdund en opnieuw goed te
worden doorgemengd. De gehele inhoud van de vaccinflacons dient slechts voor één groep vogels of
drinkwatersysteem te worden gebruikt. Opdelen van het opgeloste vaccin kan leiden tot
doseringsfouten.
5.
Koud en vers water wordt toegevoegd aan de vaccin suspensie tot een eindvolume dat door de
vogels binnen 1-2 uur zal worden verbruikt. Meet bij twijfel het waterverbruik op de dag voorafgaand
aan de toediening van het vaccin.
6.
Het water dat nog aanwezig is in de drinkinstallatie dient te zijn geconsumeerd voor vaccinatie.
Leidingen die nog water bevatten dienen voor vaccinatie te worden geleegd. Het vaccin dient binnen 2
uur te worden geconsumeerd. Aangezien het drinkgedrag van vogels varieert, kan het nodig zijn de
dieren 2-3 uur vóór de vaccinatie geen drinkwater te verstrekken om ervoor te zorgen dat alle vogels
tijdens de vaccinatie zullen drinken. ledere vogel dient een adequate vaccindosis te ontvangen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C). Beschermen tegen licht. Niet invriezen.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
De gehele inhoud van geopende flacon dient in een keer te worden gebruikt.
12.
AVIPRO ND C131
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Vaccineer alleen gezonde vogels.
Zie ook Rubriek 'leg'.
De maternaal verkregen antilichamen kunnen invloed hebben op de ontwikkeling van de
immuunrespons na vaccinatie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Kippen:
Het vaccinvirus wordt tot 12 dagen na vaccinatie via de mest uitgescheiden en kan zich via
contactinfectie uitbreiden naar gevoelige dieren. In deze periode moet contact van immunologisch
verzwakte en niet-gevaccineerde kippen met gevaccineerde kippen worden vermeden. Newcastle
Disease negatieve contactdieren vertonen echter geen seroconversie tot 15 dagen na het contact.
Kalkoenen:
Het vaccinvirus wordt gedurende minder dan 14 dagen na vaccinatie uitgescheiden.
Het vaccinvirus kan zich naar gevoelige niet-gevaccineerde kalkoenen uitspreiden zonder klinische
symptomen te veroorzaken.
De overdracht van de vaccinstam op eenden en ganzen is ongevaarlijk. Bij duiven zijn geringe
pathologische afwijkingen in het ademhalingsapparaat geconstateerd, maar er traden geen klinische
symptomen op.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Newcastle Disease -virus kan bij contact met de ogen bindvliesontsteking veroorzaken. Daarom moet
bij het sprayen oog- en ademhalings-bescherming (masker / veiligheidsbril) worden gedragen.
In geval van contact van het product met de ogen dient een arts te worden geraadpleegd.
Handen na toediening wassen en desinfecteren.
Leg:
Kippen:
De veiligheidsgegevens tonen aan dat legkippen tijdens de legperiode kunnen worden gevaccineerd
volgens het aanbevolen vaccin schema (zie'Dosering'). In niet-voor-gevaccineerde vogels werd het
Newcastle Disease vaccinvirus na een 10-voudige overdosering in de eileider aangetroffen. Overdracht
naar de eieren werd niet waargenomen bij legdieren na basisvaccinatie.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet vastgesteld bij fokdieren tijdens de leg.
Kalkoenen:
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet vastgesteld tijdens de leg.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Kippen:
De ernst en de duur van bijwerkingen na toediening van een tienvoudige dosis zijn zowel afhankelijk
van de (maternale) immuniteitsstatus als van de algemene gezondheidstoestand van de kippen op het
moment van de vaccinatie.
Kalkoenen:
Geen.
AVIPRO ND C131
Zorg ervoor dat het drinkwater koud, schoon, niet gechloreerd en vrij is van reinigings-,
ontsmettingsmiddelen en metaalionen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Het vaccin is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootte:
Het vaccin is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootte:
Doos met 1 injectieflacon à 500 doses.
Doos met 10 injectieflacons à 500 doses.
Doos met 1 injectieflacon ä 1.000 doses.
Doos met 10 injectieflacons à 1.000 doses.
Doos met 1 injectieflacon à 2.500 doses.
Doos met 10 injectieflacons à 2.500 doses.
Doos met 1 injectieflacon à 5.000 doses.
Doos met 10 injectieflacons à 5.000 doses.
Doos met 1 injectieflacon à 10.000 doses.
Doos met 10 injectieflacons à 10.000 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.