Avipro salmonella duo lyoph. vial

AVIPRO SALMONELLA DUO
BIJSLUITER VOOR:
AviPro SALMONELLA DUO
lyofilisaat voor gebruik in drinkwater.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472
Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AviPro SALMONELLA DUO lyofilisaat voor gebruik in drinkwater.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis bevat:
Werkzame bestanddelen:
Levende geattenueerde Salmonella Enteritidis bacteriën, stam Sm24/Rif12/Ssq, min. 1 x 108 KVE* en
max. 6 x 108 KVE*
en
Levende geattenueerde Salmonella Typhimurium bacteriën, stam Nal2/Rif9/Rtt, min. 1 x 108 KVE* en
max. 6 x 108 KVE*
*KVE = Kolonievormende eenheden
Hulpstoffen:
Soja pepton
Sucrose
Gelatine
HEPES buffer
Aspect:
Witgrijze tot witbruine pellet.

4.
INDICATIES
Kippen (toekomstige broedhennen en toekomstige legkippen):
Voor actieve immunisatie van gezonde en vatbare kippen om fecale uitscheiding en kolonisatie van
interne organen met Salmonella Enteritidis en Salmonella Typhimurium veldstammen te verminderen
en om kolonisatie van eieren met Salmonella Enteritidis veldstammen te verminderen.
AVIPRO SALMONELLA DUO
Duur van de immuniteit:
52 weken tegen virulente S. Enteritidis en 46 weken tegen virulente S.
Typhimurium vanaf het moment van de laatste vaccinatie indien gebruikt
conform het aanbevolen vaccinatieschema.
Toekomstige broedkalkoenen en kalkoenen voor vleesproductie:
Voor actieve immunisatie van gezonde en vatbare kalkoenen om kolonisatie van inwendige organen
met veldstammen van Salmonella Enteritidis en Salmonella Typhimurium te verminderen.
Over het algemeen wordt de kolonisatie van inwendige organen van gevaccineerde kalkoenen met de
betrokken bacteriën verminderd vergeleken met niet-gevaccineerde kalkoenen; een statistisch
significante vermindering kon niet in alle instanties worden aangetoond.
Aanvang van immuniteit:21 dagen na de eerste vaccinatie
Duur van de immuniteit:
voor toekomstige broedkalkoenen: 30 weken. tegen virulente Salmonella Enteritidis en 28 weken
tegen virulente Salmonella Typhimurium vanaf het moment van de
laatste vaccinatie, indien gebruikt conform het aanbevolen
vaccinatieschema.
voor kalkoenen voor vleesproductie: 10 weken tegen virulente Salmonella Enteritidis en tegen
virulente Salmonella Typhimurium vanaf het moment van de
laatste vaccinatie, indien gebruikt conform het aanbevolen
vaccinatieschema.
Eenden voor vleesproductie:
Voor actieve immunisatie van gezonde en vatbare eenden ter vermindering van de kolonisatie van
interne organen met Salmonella Typhimurium veldstammen.
Aanvang van de immuniteit:
22 dagen
Duur van de immuniteit:
43 dagen
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen (toekomstige broedhennen en toekomstige legkippen), broedkalkoenen en kalkoenen voor
vleesproductie en eenden voor vleesproductie, vanaf één dag oud.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor oraal gebruik na resuspensie in het drinkwater.
AVIPRO SALMONELLA DUO
Kippen (toekomstige legkippen en toekomstige broedhennen): Een enkele dosis vanaf de eerste
levensdag gevolgd door een tweede vaccinatie op een leeftijd van 6 tot 8 weken en een derde
vaccinatie in ongeveer de 16de levensweek, minstens 3 weken voor de aanvang van de leg.
Kalkoenen voor vleesproductie: Een enkele dosis vanaf de eerste levensdag, gevolgd door een tweede
vaccinatie op een leeftijd van 6 weken.
Broedkalkoenen: Een enkele dosis vanaf de eerste levensdag, gevolgd door een tweede vaccinatie op
een leeftijd van 6 weken, een derde vaccinatie op een leeftijd van 16 weken en een vierde vaccinatie
op een leeftijd van 23 tot 24 weken.
Orale toediening via het drinkwater
1. B
epalen van de vereiste hoeveelheid water:
Het vaccin dient te worden toegediend in de hoeveelheid water die binnen 3 uur door de
vogels wordt gebruikt. Aan de hand van de watermeterregistratie van de vorige dag
nauwkeurig de juiste hoeveelheid water in elk geval vaststellen. De hoeveelheid water die
nodig is, kan ook berekend worden uit het aantal en de leeftijd van de vogels,
gecombineerd met de informatie die gegeven wordt in de tabellen voor waterconsumptie
van de fokkers.
Onder zeer warme omstandigheden en bij zware rassen, of andere soorten dan kippen, in
het bijzonder in het geval van oudere kalkoenen, moet de hoeveelheid soms mogelijk
worden verhoogd om voldoende watergebruik van elke vogel te garanderen.
2. Resuspensie van het lyofilisaat:
De gehele inhoud van een flacon moet worden gebruikt voor één stal of drinksysteem
omdat verdelen kan leiden tot doseerfouten.
Alle apparatuur gebruikt voor de vaccinatie (leidingen, slangen, buizen enz..) moet
grondig worden gereinigd en vrij zijn van restanten reinigings- en desinfectiemiddelen.
Gebruik uitsluitend koud, schoon en vers water, bij voorkeur zonder chloor en
metaalionen. Magere melkpoeder (<1% vet) (2-4 gram per liter water) of halfvolle melk
(20-40 ml per liter water) kan de kwaliteit van kraanwater en daarmee de stabiliteit van het
vaccin verbeteren. Dit dient echter minstens 10 minuten voor het toevoegen van het vaccin
te gebeuren.
Open de flacon met het vaccin onder water en laat dit volledig oplossen. Omdat het
geconcentreerde vaccin enigszins viskeus is, moet men zorgen dat de ampul en de dop
volledig geleegd worden door ze in water af te spoelen. De vaccinoplossing moet voor de
toediening een aantal minuten grondig worden doorgeroerd.
3. T
oediening van het geresuspendeerde vaccin:
Zorg ervoor dat het water in de drinkbakken eerst wordt opgedronken zodat de niveaus
vóór de vaccin toepassingen minimaal zijn. Als er nog water aanwezig is, moeten de
leidingen worden leeggemaakt voordat het vaccin wordt toegediend.
Het met vaccin behandelde water moet maximaal 3 uur worden toegediend, waarbij
gecontroleerd moet worden of alle vogels in deze periode drinken. Door het variërende
drinkgedrag van vogels kan het soms nodig zijn om voor de vaccinatie geen water te
geven om te zorgen dat alle vogels tijdens de vaccinatieperiode drinken.
Een dorstperiode van maximaal 2-3 uur voor de vaccinatie kan soms nodig zijn om te
zorgen dat elke vogel een dosis vaccin krijgt.
Zorg dat de vogels tijdens de vaccinatie niet aan gewoon (vaccinvrij) water kunnen
AVIPRO SALMONELLA DUO
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De inhoud van geopende flacons moet volledig worden gebruikt.
Bereid slechts de hoeveelheid vaccin die binnen 4 uur gebruikt wordt.
Bescherm het gereconstitueerde vaccin tegen direct zonlicht, vorst en temperaturen boven 25°C.
Volg deze voorschriften voor een juiste toediening, zodat alle vogels de juiste dosis krijgen.
10.
WACHTTERMIJN
Voor kippen en eenden: (orgaan)vlees en eieren: 21 dagen
Voor kalkoenen: (orgaan)vlees:
70 dagen na de eerste vaccinatie,
49 dagen na herhaalde vaccinatie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2C ­ 8C. (in een koelkast)
Niet in de vriezer bewaren.
Tegen direct zonlicht beschermen.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Bij kippen is bescherming in aanwezigheid van maternaal verkregen antilichamen aangetoond bij een
vaccin met Salmonella Enteriditis maar er is geen informatie voorhanden over de Salmonella
Typhimurium component.
Bij kalkoenen werd geen onderzoek gedaan naar de invloed van maternaal verkregen antilichamen.
De prevalentie van Salmonella Enteritidis en Salmonella Typhimurium bij commerciële
kalkoenhouderijen kan verschillen onder de lidstaten van de Europese Unie. Het vaccin mag
uitsluitend worden gebruikt op kalkoenfokkerijen met een bekend optreden van Salmonella Enteritidis
of Salmonella Typhimurium, tenzij in nationale Salmonella-bestrijdingsprogramma's in de lidstaten
van de Europese Unie bestrijdingsmaatregelen zoals vaccinatie gestimuleerd worden.
Bij eenden kunnen de maternaal verkregen antilichamen van invloed zijn op de ontwikkeling van de
immuunrespons.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Alleen gezonde dieren vaccineren.
Niet getest op sier- en raspluimvee.
AVIPRO SALMONELLA DUO
Enteritidis tot dag 49 en voor de vaccinstam Salmonella Typhimurium tot dag 63. Na herhaalde
vaccinaties wordt de excretieduur korter. Vanwege beperkte gegevens zijn de eieren van
gevaccineerde broedkalkoen niet bestemd voor humane consumptie.
Het vaccin kan zich verspreiden naar vatbare vogels die in contact komen met gevaccineerde vogels.
In zeer zeldzame gevallen kunnen de vaccinstammen worden geïsoleerd van de omgeving buiten de
hierboven genoemde periode bij gebruik van zeer gevoelige detectiemethoden.
Zorg dat het drinkwater geen detergentia, desinfecterende middelen en zuren bevat.
De vaccinstammen zijn uiterst gevoelig voor fluoroquinolone antibiotica en hebben een verhoogde
gevoeligheid voor erythromycine, chlooramfenicol, doxycycline, detergentia en schadelijke stoffen
voor het milieu.
De differentiatie tussen de vaccin- en veldstammen wordt bereikt door middel van een antibiogram:
Salmonella Enteritidis:
In tegenstelling tot veldstammen is de vaccinstam gevoelig voor erythromycine (aanbevolen
concentratie 15-30 µg/ml) en resistent tegen streptomycine (aanbevolen concentratie
200 µg/ml) en rifampicine (aanbevolen concentratie 200 µg/ml).
Salmonella Typhimurium:
In tegenstelling tot veldstammen is de vaccinstam gevoelig voor erythromycine (aanbevolen
concentratie 15-30 µg/ml) en resistent tegen nalidixisch zuur (aanbevolen concentratie
20 µg/ml) en rifampicine (aanbevolen concentratie 200 µg/ml).
Afhankelijk van het gebruikte testsysteem, kan orale vaccinatie resulteren in lage seropositieve
reacties van individuele vogels in een groep. Omdat de serologische controle op Salmonella uitsluitend
een groepstest is, moeten positieve resultaten worden bevestigd, bijv. door bacteriologie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Degene die het diergeneesmiddel toedient moet zich tijdens de handeling beschermen met
handschoenen.
Open de flacon uitsluitend onder water om aërosolen te vermijden.
Na contact met het vaccin de handen wassen en desinfecteren.
Niet inslikken. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd
en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
De vaccinstammen zijn gevoelig voor een aantal antibiotica waaronder quinolonen (ciprofloxacine).
Daar het vaccin is bereid uit levende, verzwakte micro-organismen dienen passende maatregelen te
worden getroffen om besmetting van degene die het toedient en andere bij het proces betrokkenen te
voorkomen.
Gevaccineerde dieren kunnen de vaccinstammen uitscheiden. Personen met immunodeficiëntie wordt
aangeraden contact met het vaccin en gevaccineerde dieren te vermijden.
Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Personeel betrokken bij de verzorging van gevaccineerde dieren, dient zich te houden aan de algemene
principes voor hygiëne (kleding wisselen, handschoenen dragen, reinigen en desinfecteren van
laarzen) en in het bijzonder voorzichtig te zijn met afval van gevaccineerde kuikens tot 35 dagen na de
vaccinatie en van gevaccineerde eenden tot 28 dagen na de vaccinatie en van gevaccineerde kalkoenen
tot 63 dagen na de vaccinatie.
AVIPRO SALMONELLA DUO
Niet gebruiken bij eenden bedoeld voor de leg.
Niet gebruiken bij kalkoenen in de legperiode en binnen 5 weken voor het begin van de leg.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Omdat de vaccinstammen levende bacteriën zijn, moet gelijktijdig gebruik van chemotherapie die
werkzaam is tegen Salmonella worden vermeden. Als dit echter onvermijdelijk is, moet de groep
opnieuw worden geïmmuniseerd. Een besluit om dit vaccin voor of na een chemotherapeutische
behandeling te gebruiken moet per geval worden genomen.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin voor of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 flacon met 1.000 vaccin doses.
Kartonnen doos met 1 flacon met 2.000 vaccin doses.
Bundelverpakkingen:
Kartonnen doos met 10 flacons met 1.000 vaccin doses.
Kartonnen doos met 10 flacons met 2.000 vaccin doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V400653