Avishield ibd int

AVISHIELD IBD INT
BIJSLUITER
Avishield IBD INT
, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater, voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
GENERA Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Avishield IBD INT,
lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater, voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis:
Werkzaam bestanddeel:
Levend, geattenueerd infectieuze bursitisvirus,
104.0 tot 105.0 TCID50
IM-stam VMG 91
TCID50
= 50% tissue culture infective dose (weefselcultuur-infectiedosis)
Crèmekleurig tot roodachtig lyofilisaat
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen (vleeskuikens, toekomstige leghennen en fokkippen) met
maternaal ontleende antilichamen ter vermindering van de mortaliteit en klinische symptomen
veroorzaakt door infectie met het infectieuze bursitisvirus.

Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de vaccinatie
Duur van de immuniteit: 4 weken na de vaccinatie
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Bij laboratoriumstudies werd na toediening van een 10-voudige overdosis zeer vaak een milde tot
matige lymfocytendepletie vastgesteld in de bursa van Fabricius 7 dagen na de vaccinatie (bursale
laesiescore 2,4). Deze depletie neemt af en wordt gevolgd door een herpopulatie van de lymfocyten en
een volledige regeneratie van de bursa tegen de 28ste dag na de vaccinatie (bursale laesiescore 0,2).
AVISHIELD IBD INT
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kippen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Aan elke kip dient een dosis van het vaccin te worden toegediend, ofwel via het drinkwater ofwel
oculonasaal, vanaf de leeftijd van 8 dagen, afhankelijk van het MDA-niveau van het koppel.
Het bepalen van de optimale vaccinatiedatum is afhankelijk van een aantal factoren, zoals de status in
verband met de maternaal ontleende antilichamen, het soort vogel, de infectiedruk, de huisvestings- en
beheeromstandigheden.
Maternaal ontleende antilichamen (MDA) kunnen de door levende IBD-vaccins opgewerkte
immuniteit verstoren; de optimale leeftijd voor vaccinatie hangt derhalve af van zowel het niveau aan
rest-MDA tegen IBD in het koppel vogels als het vermogen van de vaccinstam om de nodige
immuniteit op te wekken in aanwezigheid van deze MDA. Ter voorspelling van de leeftijd waarop de
MDA titer voldoende afgenomen zijn om effectieve vaccinatie toe te laten (doorbreektiter) wordt
geadviseerd om serummonsters van minimaal 18 kuikens d.m.v. serologie te testen en de Deventer
Formule voor tussentijdse vaccins toe te passen. Een doorbreektiter van 125 dient te worden gebruikt.
De Deventer Formule luidt als volgt:
Vaccinatieleeftijd = { (log2 titer vogel% - log2 doorbreek) x t _ } + leeftijd bij bemonstering +
correctie 0-4
Waarbij:
Vogel% = ELISA-titer van de vogel, die een bepaald percentage van het koppel vertegenwoordigt
Doorbreek = doorbreektiter (ELISA) van het te gebruiken vaccin
t _ = halfwaardetijd (ELISA) van de antilichamen in het soort kippen dat wordt bemonsterd
Leeftijd bij bemonstering = leeftijd van de vogels wanneer ze worden bemonsterd
Correctie 0-4 = extra dagen waarop de bemonstering gebeurde bij een leeftijd van 0 tot 4 dagen.
Een hoge homogeniteit van de MDA-niveaus in het koppel is belangrijk om het juiste
vaccinatietijdstip te bepalen en garandeert een betere actieve immuunrespons op het vaccin. In geval
van een niet-homogeen koppel waarbij het aantal antilichamen sterk verschilt tussen de vogels (d.w.z.
CV groter dan 30%), of waar het pluimvee uit verschillende bronnen stamt, is het raadzaam om de
vaccinatie te herhalen. In een dergelijk geval dienen de optimale eerste en tweede vaccinatiedag
gelijktijdig te worden bepaald met behulp van de Formule van Deventer, met name op basis van twee
titerwaarden die twee percentages van alle serumstalen vertegenwoordigen welke op de dag van de
bemonstering werden verzameld (wat overeenstemt met de percentages van het koppel die werkzaam
kunnen worden gevaccineerd).
1.
AVISHIELD IBD INT
Reconstitueer het aantal benodigde vaccindoses in overeenstemming met het aantal te vaccineren
vogels in een kleine hoeveelheid koel en schoon water dat geen sporen van chloor, andere
ontsmettingsmiddelen of onzuiverheden bevat. Als het aantal vogels tussen de standaarddoses in
valt, moet de hogere dosis worden gebruikt.
Het vaccin dient vlak voor gebruik te worden gereconstitueerd.
Meet het juiste watervolume af voor het aantal te vaccineren vogels. Het watervolume voor de
dilutie is afhankelijk van de leeftijd van de vogels, het ras, de houderij- en weersomstandigheden.
Het gereconstitueerde vaccin moet worden gedilueerd in de hoeveelheid water die binnen 1,5 ­
2,0 uur wordt opgedronken (rekening houdend met de verschillende drinksystemen voor
pluimvee).
Om de hoeveelheid water te bepalen waarin het vaccin zal worden gedilueerd, moet één dag voor
de vaccinatie het watervolume worden gemeten dat in een tijdsbestek van twee uren wordt
opgedronken.
Voor jongere kippen (tot de derde levensweek) geldt de volgende richtlijn: voeg het
gereconstitueerde vaccin toe aan koud en fris drinkwater a rato van 1.000 vaccindoses per 1
liter water per leeftijd in dagen voor 1000 kippen; 8 liter water zou dus nodig zijn voor 1000
kippen op de 8ste levensdag.
Stop de aanvoer van drinkwater tot 2 uur vóór de immunisatie (afhankelijk van het specifieke
drinkgedrag, de luchttemperatuur, de vogelsoort, het ras, het houderijsysteem en de
weersomstandigheden) om de vogels dorstig te maken.
Het drinkwatersysteem moet schoon zijn en mag geen sporen van chloor, andere
ontsmettingsmiddelen of onzuiverheden bevatten.
Indien nodig moet de verlichting worden gedimd wanneer de watertoevoer wordt uitgezet. Eens
het vaccin in het drinkwatersysteem zit, kan de lichtintensiteit weer worden verhoogd. Een hogere
lichtintensiteit zal de vogels stimuleren om voedsel en water te zoeken.
Zorg altijd voor voldoende voedsel bij het vaccineren. Vogels zullen niet drinken als ze geen
voedsel hebben.
2.
Oculonasaal gebruik
Reconstitueer 1000 vaccindoses in 100 ml gedestilleerd water.
Een dosis gereconstitueerd vaccin is 0,1 ml, d.w.z. twee druppels, ongeacht de leeftijd, het
gewicht en de soort van de vogels. Dien één druppel toe in het oog en één druppel in het neusgat.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 8. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
AVISHIELD IBD INT
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zie rubriek 8.
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De vaccinstam kan zich gedurende minimaal 10 dagen na de vaccinatie verspreiden naar vatbare, niet-
gevaccineerde kippen. Het is gebleken dat het vaccinvirus virulenter kan worden wanneer het tussen
vogels wordt doorgegeven en dat het immunosuppressie kan veroorzaken, maar niet tot klinische
symptomen leidt. Het is zeer belangrijk om maatregelen te nemen zodat de vaccinstam zich niet
verspreidt naar niet-gevaccineerde kippen.
Het is mogelijk dat de vaccinvirussen zich verspreiden naar vatbare, niet-doeldiersoorten.
Gepaste maatregelen moeten worden genomen om de verspreiding van het vaccinvirus naar niet-
gevaccineerde vogels te voorkomen. Om het overdrachtsrisico van de ene vogel op de andere te
beperken dienen alle vogels in het koppel gelijktijdig te worden gevaccineerd. Gevaccineerde vogels
mogen niet worden gemengd met niet-gevaccineerde vogels. Gepaste hygiënemaatregelen moeten
worden genomen om de verspreiding naar andere koppels te voorkomen. Het is raadzaam om alle
kippen ter plaatse te vaccineren. De behuizing van de kippen dient tussen de fokcycli te worden
gereinigd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Na de vaccinatie handen en gebruikt materiaal wassen en desinfecteren.
Leg:
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een 10-voudige overdosis werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die
genoemd in rubriek 6.
.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
AVISHIELD IBD INT
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 10 injectieflacons à 1000 doses.
Kartonnen doos met 10 injectieflacons à 2500 doses.
Kartonnen doos met 10 injectieflacons à 5000 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning.