Avishield ibd plus lyoph. vial

AVISHIELD IBD PLUS
BIJSLUITER
Avishield IBD Plus, lyofilisaat voor gebruik in drinkwater, voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Avishield IBD Plus, lyofilisaat voor gebruik in drinkwater, voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis:
Werkzaam bestanddeel:
Levend, geattenueerd infectieuze bursitis virus
Intermediate plus-stam G6
IM-stam VMG 91
101.9 tot 103.2 EID50*
* EID50 = 50% Embryo Infective Dose: virustiter benodigd om een infectie te verkrijgen bij 50% van
de geïnoculeerde embryo's.
Crèmekleurig tot roodbruin lyofilisaat.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen (vleeskuikens, toekomstige leghennen en fokkippen) met
maternaal ontleende antilichamen (doorbraaktiter: 500 IDEXX ELISA eenheden) ter vermindering
van klinische symptomen en bursale laesies veroorzaakt door infectie met aviaire infectieuze bursitis
(IBD) virussen.
De kippen kunnen vanaf de leeftijd van 10 dagen worden gevaccineerd.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de vaccinatie
Duur van de immuniteit: 5 weken na de vaccinatie
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
AVISHIELD IBD PLUS
In laboratoriumstudies werd na toediening van een 10-voudige overdosis 7 dagen na de vaccinatie zeer
vaak een significante lymfocytaire depletie (in 26-50% van de follikels) vastgesteld in de bursa van
Fabricius. Lymfocytenrepopulatie wordt vanaf de 21ste dag na de vaccinatie waargenomen. 28 dagen
na de vaccinatie is er nog wat depletie (1-25% van de follikels) waarneembaar. De volledige
herpopulatie van de bursa door lymfocyten treedt op na 35 dagen na de vaccinatie.
De vaccingerelateerde lymfocytaire depletie was niet geassocieerd met immunosuppressie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen (vleeskuikens, toekomstige leghennen en fokkippen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Aan elke kip dient afhankelijk van het MDA-niveau vanaf de leeftijd van 10 dagen een dosis van het
vaccin via het drinkwater te worden toegediend.
Het bepalen van de vaccinatiedatum is afhankelijk van een aantal factoren, met inbegrip van de status
van maternaal ontleende antilichamen, het soort vogel, de infectiedruk, de huisvestings- en
beheeromstandigheden.
Maternaal ontleende antilichamen (MDA) kunnen de door levende IBD-vaccins opgewekte immuniteit
verstoren; de optimale leeftijd voor vaccinatie hangt derhalve af van zowel het niveau aan rest-MDA
tegen IBD in het koppel vogels als het vermogen van het vaccin om de nodige immuniteit op te
wekken in aanwezigheid van deze MDA. Ter voorspelling van de leeftijd waarop de MDA voldoende
afgenomen zijn om effectieve vaccinatie toe te laten ('doorbreektiter') wordt geadviseerd om
serummonsters van minimaal 18 kuikens te testen d.m.v. serologie en de 'Deventer Formule'.
Wanneer hoge titers worden verwacht, zal een latere bemonstering (d.w.z. op dag 7) een
betrouwbaardere schatting van het vaccinatietijdstip opleveren dan een bemonstering op dag 0. Een
doorbraaktiter van 500 (IDEXX standaard ELISA) moet worden gebruikt. Als andere ELISA-kits
worden gebruikt, moeten de bekomen titerwaarden worden gecorrigeerd om overeen te komen met de
IDEXX standaard ELISA-kit.
De Deventer Formule luidt als volgt:
Vaccinatieleeftijd = { (log2 titer vogel% - log2 doorbraak) x t _ } + leeftijd bij bemonstering +
correctie 0-4
AVISHIELD IBD PLUS
van het koppel dat werkzaam kan worden gevaccineerd (met MDA-titers die onder de doorbraaktiter
liggen)
Doorbraak = doorbraaktiter (ELISA) van het te gebruiken vaccin
t _ = halfwaardetijd (ELISA) van de antilichamen in het soort kippen dat wordt bemonsterd
Leeftijd bij bemonstering = leeftijd van de vogels wanneer ze worden bemonsterd
Correctie 0-4 = extra dagen waarop de bemonstering gebeurde bij een leeftijd van 0 tot 4 dagen.
Voor voorbeelden en meer informatie over het gebruik van de Deventer Formule zie De Wit 2001:
Gumboro disease: Estimation of optional time of vaccination by the Deventer formula, of contacteer
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toediening in het drinkwater.
Suspendeer het aantal benodigde vaccindoses in overeenstemming met het aantal te vaccineren
vogels in een kleine hoeveelheid koel en schoon water dat geen sporen van chloor, andere
ontsmettingsmiddelen of onzuiverheden bevat. Als het aantal vogels tussen de standaarddoses in
valt, moet de hogere dosis worden gebruikt.
Het vaccin dient vlak voor gebruik te worden gesuspendeerd.
Meet het juiste watervolume af voor het aantal te vaccineren vogels. Het watervolume voor
reconstitutie is afhankelijk van de leeftijd van de vogels, het ras, de houderij- en
weersomstandigheden.
Het vaccin moet worden opgelost in de hoeveelheid water dat binnen 1,5 ­ 2 uur wordt
opgedronken (rekening houdend met de verschillende drinksystemen voor pluimvee).
Om de hoeveelheid water te bepalen waarin het vaccin zal worden gesuspendeerd, moet één dag
voor de vaccinatie het watervolume worden afgemeten dat in een tijdsbestek van twee uren
wordt opgedronken.
Voor jongere kippen (tot de derde levensweek) geldt de volgende richtlijn: voeg
gereconstitueerd vaccin toe aan koud en fris drinkwater a rato van 1.000 vaccindoses per 1 liter
water per leeftijd in dagen voor 1000 kippen; 10 liter water zou dus nodig zijn voor 1000 kippen
op de 10de levensdag.
Stop de aanvoer van drinkwater tot 2 uur vóór de immunisatie (afhankelijk van het specifieke
drinkgedrag, de luchttemperatuur, de vogelsoort, het ras, het houderijsysteem en de
weersomstandigheden) om de vogels dorstig te maken.
Het drinkwatersysteem moet schoon zijn en mag geen sporen van chloor, andere
ontsmettingsmiddelen of onzuiverheden bevatten.
Indien nodig moet de verlichting worden gedimd wanneer de watertoevoer wordt uitgezet. Eens
het vaccin in het drinkwatersysteem zit, kan de verlichting worden verhoogd. Meer licht zal de
vogels stimuleren om voedsel en water te zoeken.
Zorg altijd voor voldoende voedsel bij het vaccineren. Vogels zullen niet drinken als ze geen
voedsel hebben.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
AVISHIELD IBD PLUS
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 3 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zie rubriek Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik.
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De vaccinstam kan zich gedurende minimaal 5 dagen na de vaccinatie verspreiden naar vatbare, niet-
gevaccineerde kippen. De verspreiding veroorzaakt geen klinische symptomen.
Het is mogelijk dat de vaccinstam zich verspreidt naar vatbare, niet-doeldiersoorten.
Gepaste maatregelen moeten worden genomen om de verspreiding van de vaccinstam naar niet-
gevaccineerde vogels te voorkomen. Om het overdrachtsrisico van de ene vogel op de andere te
beperken dienen alle vogels in het koppel gelijktijdig te worden gevaccineerd. Gevaccineerde vogels
mogen niet worden gemengd met niet-gevaccineerde vogels. Gepaste hygiënemaatregelen moeten
worden genomen om de verspreiding naar andere koppels te voorkomen. Het is raadzaam om alle
kippen ter plaatse te vaccineren. De behuizing van de kippen dient tussen de fokcycli te worden
gedesinfecteerd.
Aangezien dit vaccin een 'intermediate plus'-stam van het IBDV is, mag het enkel na bevestiging van
een epidemiologische behoefte worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Handen en hulpmiddelen dienen na het vaccineren te worden gewassen en gedesinfecteerd.
Leg:
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een 10-voudige dosis werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan
die in rubriek Bijwerkingen werden beschreven.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
AVISHIELD IBD PLUS
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen het infectieuze bursitis virus bij kippen.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 10 flacons à 1000 vaccindoses.
Kartonnen doos met 10 flacons à 2500 vaccindoses.
Kartonnen doos met 10 flacons à 5000 vaccindoses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegen-
woordiger van de houder van de vergunning.