Azacitidine eurogenerics 25 mg/ml

Azacitidine Eurogenerics 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Azacitidine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Azacitidine Eurogenerics en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Azacitidine Eurogenerics niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Azacitidine Eurogenerics?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Azacitidine Eurogenerics?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Azacitidine Eurogenerics en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Wat is Azacitidine Eurogenerics?
Azacitidine Eurogenerics is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die
`anti-metabolieten' worden genoemd. Azacitidine Eurogenerics bevat de werkzame stof 'azacitidine'.
Waarvoor wordt Azacitidine Eurogenerics gebruikt?
Azacitidine Eurogenerics wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen
ontvangen voor de behandeling van:
-
myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
- chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
- acute myeloïde leukemie (AML).
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de normale aanmaak van
bloedcellen kunnen veroorzaken.
Hoe werkt Azacitidine Eurogenerics?
Azacitidine Eurogenerics werkt door de groei van kankercellen te voorkomen. Azacitidine wordt
opgenomen in het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur (RNA) en deoxyribonucleïnezuur
(DNA)). Het werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier waarop de cel genen activeert en
deactiveert en ook door het verstoren van de productie van nieuw RNA en DNA. Deze werkingen
schijnen problemen te corrigeren met het rijp worden en de groei van jonge bloedcellen in het
beenmerg die myelodysplastische aandoeningen veroorzaken, en kankercellen bij leukemie te doden.
Overleg met uw arts of verpleegkundige wanneer u vragen heeft over hoe Azacitidine Eurogenerics
werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
2.
Wanneer mag u Azacitidine Eurogenerics niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Azacitidine Eurogenerics niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U lijdt aan gevorderde leverkanker.
- U geeft borstvoeding.
U heeft een verlaagd aantal bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen.
- U heeft een nierziekte.
- U heeft een leverziekte.
- U heeft ooit een hartaandoening of hartaanval gehad of u heeft een voorgeschiedenis van
longziekte.
Azacitidine Eurogenerics kan een ernstige afweerreactie van uw lichaam veroorzaken die
'differentiatiesyndroom' heet (zie rubriek 4).
Bloedonderzoeken
Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voor het begin van de behandeling met Azacitidine
Eurogenerics en bij aanvang van elke behandelperiode (ook `cyclus' genoemd). Dit is om te
controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Azacitidine Eurogenerics bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Azacitidine Eurogenerics nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden is dat
Azacitidine Eurogenerics de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan
beïnvloeden. Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Azacitidine
Eurogenerics kunnen beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
U mag Azacitidine Eurogenerics niet tijdens de zwangerschap gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn
voor de baby.
Gebruik een effectieve anticonceptiemethode tijdens en tot 3 maanden na de behandeling. Vertel het
onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling zwanger bent geworden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven als u Azacitidine Eurogenerics gebruikt. Het is niet bekend of dit
middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Vruchtbaarheid
Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Azacitidine Eurogenerics worden behandeld.
Gebruik een effectieve anticonceptiemethode tijdens en tot 3 maanden na de behandeling met dit
geneesmiddel.
Overleg met uw arts als u voor het begin van de behandeling uw sperma wilt laten invriezen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen zoals vermoeidheid ondervindt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen
gereedschap of machines.
Hoe gebruikt u Azacitidine Eurogenerics?
Uw arts zal u bij aanvang van elke behandelingscyclus nog een ander geneesmiddel geven voordat
Azacitidine Eurogenerics aan u wordt toegediend om misselijkheid en braken te voorkomen.
- De aanbevolen dosering is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak. Uw arts zal uw dosis van dit
geneesmiddel bepalen, afhankelijk van uw algemene toestand, uw lengte en gewicht. Uw arts
zal uw vooruitgang controleren en kan uw dosis aanpassen als dit noodzakelijk is.
- Azacitidine Eurogenerics wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door
een rustperiode van 3 weken. Deze `behandelingscyclus' wordt elke 4 weken herhaald.
Gewoonlijk krijgt u ten minste 6 behandelingscycli.
U krijgt dit geneesmiddel als een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend door een arts of
verpleegkundige. De injectie kan onder de huid van uw dijbeen, buik of bovenarm worden gegeven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt ?
Wanneer u te veel van Azacitidine Eurogenerics heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
-
Slaperigheid, beven, geelzucht, opgezette buik en gevoelig zijn voor bloeduitstortingen. Dit
kunnen symptomen zijn van leverfalen en dit kan levensbedreigend zijn.
-
Zwelling van de benen en voeten, rugpijn, minder plassen, meer dorst hebben, snelle pols,
duizeligheid en misselijkheid, braken of verminderde eetlust en gevoelens van
verwardheid, rusteloosheid of vermoeidheid. Dit kunnen symptomen zijn van nierfalen en dit
kan levensbedreigend zijn.
-
Koorts. Dit kan veroorzaakt worden door een infectie als gevolg van een verlaagd aantal witte
bloedcellen, wat levensbedreigend kan zijn.
-
Pijn op de borst of kortademigheid, waarbij ook koorts kan optreden. Dit kan veroorzaakt
worden door een longontsteking, ook wel 'pneumonie' genoemd, en kan levensbedreigend zijn.
-
Bloeding. Bijvoorbeeld bloed in de ontlasting veroorzaakt door een bloeding in uw maag of
darmen, of bloeding in uw hoofd. Dit kunnen symptomen zijn die op een laag aantal
bloedplaatjes in uw bloed wijzen.
-
Problemen met ademhalen, zwelling van de lippen, jeuk of huiduitslag. Dit kan veroorzaakt
worden door een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
Overige bijwerkingen omvatten:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)
-
Een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie). U kunt zich moe voelen en bleek zien.
- Een verlaagd aantal witte bloedcellen. Dit kan gepaard gaan met koorts. U bent ook meer
vatbaar voor infecties.
- Een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). U heeft sneller last van bloedingen en blauwe
plekken.
- Verstopping, diarree, misselijkheid, braken.
- Pneumonie.
- Pijn op de borst, kortademigheid.
- Vermoeidheid.
- Reactie op de injectieplaats, waaronder roodheid, pijn of een huidreactie.
Verlies van eetlust.
- Gewrichtspijn.
- Blauwe plekken.
- Huiduitslag.
- Rode of paarse plekjes onder uw huid.
- Buikpijn.
- Jeuk.
- Koorts.
- Een pijnlijke neus en keel.
- Duizeligheid.
- Hoofdpijn.
- Slaapproblemen (slapeloosheid).
- Bloedneus (epistaxis).
- Spierpijn.
- Zwakte (asthenie).
- Gewichtsverlies.
- Lage kaliumwaarden in uw bloed.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
-
Bloeding in uw hoofd.
- Een infectie van het bloed die door bacteriën wordt veroorzaakt (sepsis). Dit kan het gevolg zijn
van een laag aantal witte bloedcellen.
- Falen van het beenmerg. Dit kan leiden tot een laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen
en bloedplaatjes.
- Een type bloedarmoede (anemie) waarbij het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes is
afgenomen.
- Een urineweginfectie.
- Een virusinfectie die koortsuitslag veroorzaakt (herpes).
- Bloedend tandvlees, een bloeding in uw maag of darmen, een bloeding rondom uw anus als
gevolg van aambeien (bloedende hemorroïden), een oogbloeding, een bloeding onder uw huid
of in uw huid (hematoom).
- Bloed in uw urine.
- Zweren in uw mond of op uw tong.
- Huidveranderingen op de injectieplaats. Hiertoe behoren zwellingen, een hard knobbeltje,
blauwe plekken, bloeding in uw huid (hematoom), huiduitslag, jeuk en veranderingen in de
huidskleur.
- Roodverkleuring van uw huid.
- Een infectie van de huid (cellulitis).
- Een infectie van de neus en keel of keelpijn.
- Een pijnlijke neus, een loopneus of pijnlijke bijholten (sinusitis).
- Hoge of lage bloeddruk (hypertensie of hypotensie).
- Kortademigheid bij beweging.
- Pijn in uw keel en strottenhoofd.
- Gestoorde spijsvertering.
- Lusteloosheid (lethargie).
- Algemeen gevoel van onwel zijn.
- Angst.
- Verwardheid.
- Haaruitval.
- Nierfalen.
- Uitdroging (dehydratie).
- Witte aanslag op de tong, binnenzijde van de wangen en soms aan de bovenzijde in uw mond,
op het tandvlees en de amandelen (orale schimmelinfectie).
- Flauwvallen.
- Een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u staat (orthostatische hypotensie) die tot
duizeligheid leidt wanneer u naar een staande of zittende houding verandert.
- Slaperigheid, sufheid.
Bloeding veroorzaakt door een katheterlijn.
- Een ziekte die de darmen aantast en die koorts, braken en maagpijn kan veroorzaken
(diverticulitis).
- Vocht rond de longen (pleurale effusie).
- Rillen (koude rillingen).
- Spierspasmen.
- Verheven, jeukende uitslag op de huid (netelroos of galbulten).
- Ophoping van vocht rond het hart (pericardeffusie).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
-
Allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
- Beven.
- Leverfalen.
- Grote donkerpaarse, opgezette pijnlijke plekken op de huid gepaard met koorts.
- Pijnlijke huidverzwering (pyodermia gangraenosa).
- Ontsteking van de bekleding rondom het hart (pericarditis).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1000 mensen treffen)
-
Droge hoest.
- Pijnloze verdikking in de vingertoppen (clubbing).
- Tumorlysissyndroom ­ metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen
voordoen en soms zelfs zonder behandeling. Deze complicaties worden veroorzaakt door het
product van afstervende kankercellen en kunnen de volgende omvatten: veranderingen in de
bloedchemie: hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte aan calcium, hetgeen
vervolgens leidt tot veranderingen in nierfunctie, hartslag, aanvallen en soms overlijden.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Infectie van de diepere lagen van de huid die zich snel verspreidt, de huid en weefsels
beschadigt en levensbedreigend kan zijn (necrotiserende fasciitis).
-
Een ernstige afweerreactie van uw lichaam (differentiatiesyndroom) die koorts, hoest, moeilijk
ademhalen, huiduitslag, minder plassen, lage bloeddruk (hypotensie), zwelling van de armen of
benen en snelle gewichtstoename kan veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Azacitidine Eurogenerics?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de injectieflacon en op de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ongeopende injectieflacons van dit geneesmiddel- zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na reconstitutie:
Wanneer azacitidine wordt gereconstitueerd met water voor injecties dat niet is gekoeld, is de
chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een
temperatuur van 25 °C gedurende 45 minuten en bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende
8 uur aangetoond.
De houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel kan worden verlengd door te reconstitueren
met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties. Wanneer azacitidine wordt gereconstitueerd met
gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties, is de chemische en fysische stabiliteit van het
gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende
32 uur aangetoond.
Vanuit microbiologisch opzicht moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden
tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik; de bewaartijd bij 2 °C
tot 8 °C mag niet langer zijn dan 8 uur wanneer het werd gereconstitueerd met water voor injecties dat
niet was gekoeld of niet langer dan 32 uur wanneer het werd gereconstitueerd met behulp van gekoeld
(2 °C tot 8 °C) water voor injecties.
De suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten vóór toediening op kamertemperatuur te komen
(20 °C ­ 25 °C).
Als grote deeltjes in de suspensie aanwezig zijn dient deze te worden afgevoerd.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is azacitidine.
Elke injectieflacon bevat 100 mg of 150 mg azacitidine. Na reconstitutie met water voor
injecties bevat de gereconstitueerde suspensie 25 mg/ml azacitidine.
- De andere stof in dit middel is mannitol (E421).
Hoe ziet Azacitidine Eurogenerics eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Azacitidine Eurogenerics is een wit poeder voor suspensie voor injectie en wordt geleverd in een
glazen injectieflacon afgesloten met een grijze butylrubberen stop en een plastic dop (wit voor de
verpakkingsgrootte van 100 mg en oranje voor de verpakkingsgrootte van 150 mg) met een aluminium
verzegeling.
Verpakkingsgrootten:
1 injectieflacon ­ 100 mg
1 injectieflacon ­ 150 mg
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
AT : Azacitidin Aliud 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
BE : Azacitidine Eurogenerics 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
CY : Azacitidine/Stada
EL : Azacitidine/Stada
IE : Azacitidine 25 mg/ml powder for suspension for injection
IS :
Azacitidine STADA Arzneimittel AG 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
LU : Azacitidine Eurogenerics 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
NL : Azacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
SI : Azacitidin STADA Arzneimittel 25 mg/ml prasek za suspenzijo za injiciranje
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen :
100 mg : BE599431
150 mg : BE599440
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 05/2022 / 04/2022.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Aanbevelingen voor veilig gebruik
Azacitidine Eurogenerics is een cytotoxisch geneesmiddel en daarom is, net als bij andere
potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van
azacitidinesuspensies. De procedures voor een juiste verwerking en vernietiging van
geneesmiddelen tegen kanker dienen te worden toegepast.
Als gereconstitueerd azacitidine in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk grondig met
water en zeep worden afgespoeld. Als het in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze
grondig met water worden afgespoeld.
Zwanger personeel mag dit geneesmiddel niet hanteren.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hieronder
worden vermeld (zie 'Reconstitutieprocedure').
Reconstitutieprocedure
Azacitidine Eurogenerics dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties. De
houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel kan worden verlengd door te reconstitueren
met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties. Bijzonderheden over bewaring van het
gereconstitueerde product worden hieronder gegeven.
1.
De volgende benodigdheden moeten worden verzameld:
Injectieflacon(s) azacitidine; injectieflacon(s) met water voor injecties; niet-steriele
chirurgische handschoenen; alcoholdoekjes; injectiespuit(en) met naald(en).
2.
Het juiste volume water voor injecties (zie onderstaande tabel) moet in de injectiespuit worden
opgetrokken en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd.
Injectieflacon van
Eindconcentratie
injecties
100 mg
4 ml
25 mg/ml
150 mg
6 ml
25 mg/ml
3.
De naald van de injectiespuit die het water voor injecties bevat, moet door de rubberen
bovenkant van de injectieflacon met azacitidine worden gestoken, waarna het water voor
injecties in de injectieflacon moet worden geïnjecteerd.
4.
Na het verwijderen van de injectiespuit en de naald moet de injectieflacon krachtig worden
geschud totdat er een homogene troebele suspensie is ontstaan. Na reconstitutie bevat elke ml
suspensie 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml of 150 mg/6 ml). Het gereconstitueerde product is
een homogene, troebele suspensie, vrij van agglomeraten. Het product moet worden afgevoerd
als het grote deeltjes of agglomeraten bevat. De suspensie na reconstitutie niet filtreren omdat
hierdoor het werkzame bestanddeel kan worden verwijderd. Men dient er rekening mee te
houden dat in sommige adapters, spikes en gesloten systemen filters aanwezig zijn; daarom
dienen dergelijke systemen niet te worden gebruikt voor toediening van het geneesmiddel na
reconstitutie.
5.
De rubberen bovenkant moet worden gereinigd en een nieuwe injectiespuit met naald moet
worden ingebracht in de injectieflacon. Daarna moet de injectieflacon ondersteboven worden
gedraaid, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de punt van de naald onder het vloeistofniveau zit.
De zuiger moet vervolgens worden teruggetrokken om de hoeveelheid geneesmiddel op te
trekken die nodig is voor de juiste dosis en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit
worden verwijderd. De injectiespuit met naald moet vervolgens uit de injectieflacon worden
getrokken en de naald moet worden afgevoerd.
6.
Daarna moet een nieuwe subcutane naald (geadviseerd wordt 25 gauge) stevig op de
injectiespuit worden bevestigd. De naald mag voorafgaand aan de injectie niet worden ontlucht
om de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats te beperken.
7.
Voor 150 mg = 6 ml doses moet een injectieflacon van 150 mg worden gebruikt. Mogelijk lukt
het niet om alle suspensie uit de injectieflacon op te trekken, doordat er suspensie wordt
vastgehouden in de injectieflacon en naald.
8.
De inhoud van de doseringsspuit moet onmiddellijk voor toediening opnieuw in suspensie
worden gebracht. De temperatuur van de suspensie moet op het tijdstip van injectie ongeveer
20 ºC ­ 25 ºC bedragen. Rol om de inhoud opnieuw in suspensie te brengen de injectiespuit
krachtig tussen de handpalmen totdat een homogene, troebele suspensie is ontstaan. Het product
moet worden afgevoerd als het grote deeltjes of agglomeraten bevat.
Na reconstitutie:
Wanneer azacitidine wordt gereconstitueerd met water voor injecties dat niet is gekoeld, is de
chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een
temperatuur van 25 °C gedurende 45 minuten en bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende
8 uur aangetoond.
De houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel kan worden verlengd door te reconstitueren
met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties. Wanneer azacitidine wordt gereconstitueerd met
gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties, is de chemische en fysische stabiliteit van het
gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende
32 uur aangetoond.
Vanuit microbiologisch opzicht moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden
tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik; de bewaartijd bij 2 °C
tot 8 °C mag niet langer zijn dan 8 uur wanneer het werd gereconstitueerd met water voor injecties dat
niet was gekoeld of niet langer dan 32 uur wanneer het werd gereconstitueerd met behulp van gekoeld
(2 °C tot 8 °C) water voor injecties.
Berekening van een individuele dosis
De totale dosis op basis van het lichaamsoppervlak kan als volgt worden berekend:
Totale dosis (mg) = dosis (mg/m2) x lichaamsoppervlak (m2)
De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen
worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Dosis mg/m2
Aantal vereiste
Totale dosis gebaseerd
Totaal benodigd

(% van de aanbevolen
injectieflacons
op een

startdosis)
volume
Injectie-
Injectie-
lichaamsoppervlak van
gereconstitueerde
flacon van flacon van
1,8 m2
suspensie
100 mg:
150 mg:
75 mg/m2 (100%)
2 injectie- 1 injectie-
135 mg
5,4 ml
flacons
flacon
37,5 mg/m2 (50%)
1 injectie- 1 injectie-
67,5 mg
2,7 ml
flacon
flacon
25 mg/m2 (33%)
1 injectie- 1 injectie-
45 mg
1,8 ml
flacon
flacon
Wijze van toediening
De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
Gereconstitueerd Azacitidine Eurogenerics moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van
45-90º) in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van
25 gauge.
Doses groter dan 4 ml moeten gelijkmatig worden verdeeld over aparte injectiespuiten en op
twee afzonderlijke plaatsen worden geïnjecteerd.
De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld. Nieuwe injecties moeten op een afstand van ten
minste 2,5 cm van een vorige injectieplaats worden toegediend en nooit in gebieden waar de huid
pijnlijk, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.