Azarga 10 mg/ml - 5 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 5 mg timolol (als timololmaleaat).
Hulpstof met bekend effect
Eén ml suspensie bevat 0,10 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie (oogdruppels)
Witte tot gebroken witte egale suspensie, pH 7.2 (bij benadering).

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Verlaging van de intraoculaire druk (IOD) bij volwassenen met open-kamerhoekglaucoom of oculaire
hypertensie waarbij monotherapie onvoldoende daling van de intraoculaire druk geeft (zie
rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen
De dosis is één druppel AZARGA in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen)
tweemaal daags.
De systemische absorptie wordt verminderd wanneer nasolacrimale occlusie wordt toegepast of
wanneer het ooglid wordt gesloten. Hierdoor kunnen systemische bijwerkingen verminderen en kan de
lokale werkzaamheid toenemen (zie rubriek 4.4).
Als een dosis wordt vergeten, dient de behandeling volgens schema voortgezet te worden met de
volgende dosis. De dosis mag niet hoger zijn dan tweemaal daags één druppel in het (de) aangedane
oog (ogen).
Wanneer een ander oftalmisch geneesmiddel tegen glaucoom wordt vervangen door AZARGA, moet
het gebruik van het andere geneesmiddel worden stopgezet en de volgende dag met AZARGA worden
begonnen.
Speciale populaties

Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van AZARGA bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar
zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
Overgevoeligheid voor andere bètablokkers.
Overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie rubriek 4.4).
Reactieve luchtwegaandoeningen waaronder astma bronchiale of een anamnese van astma
bronchiale, of ernstige chronische obstructieve longziekte.
Sinus bradycardie, sick-sinus syndroom, sino-atriaal blok, tweede- of derdegraads
atrioventriculair blok niet gereguleerd door een pacemaker. Manifest hartfalen, cardiogene
shock.
Ernstige allergische rhinitis
Hyperchloremische acidose (zie rubriek 4.2).
Ernstige nierfunctiestoornissen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Systemische effecten

Brinzolamide en timolol worden systemisch geabsorbeerd. Door de bèta-adrenerge blokkerende
component, timolol, kunnen dezelfde cardiovasculaire, pulmonale en andere bijwerkingen
optreden als bij systemische bèta-adrenerge blokkers. De incidentie van systemische
bijwerkingen na topische oftalmische toediening is lager dan na systemische toediening. Zie
rubriek 4.2 om de systemische absorptie te verminderen.
Gezien de systemische absorptie kunnen patiënten die AZARGA gebruiken
overgevoeligheidsreacties vertonen die ook met de andere sulfonamidederivaten worden gezien.

Systeem/orgaanklasse
MedDRA voorkeursterm (v. 18.0)
Infecties en parasitaire
Niet bekend: nasofaryngitis3, faryngitis3, sinusitis3, rinitis3
aandoeningen
Bloed- en
Soms: verlaagde witte bloedceltelling1
lymfestelselaandoeningen
Niet bekend: verminderde hoeveelheid rode bloedcellen3,
verhoogde hoeveelheid chloride in het bloed3
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend: anafylaxie2, anafylactische shock1, systemische
allergische reacties waaronder angio-oedeem2, gelokaliseerde en
gegeneraliseerde uitslag2, overgevoeligheid1, urticaria2, pruritus2
Voedings- en
Niet bekend: hypoglykemie2
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
Zelden: insomnia1
Niet bekend: hallucinaties2, depressie1, geheugenverlies2, apathie3,
depressieve stemming3, verminderd libido3, nachtmerries2,3,
nervositeit3
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: dysgeusie1
Niet bekend: cerebrale ischemie2, cerebrovasculair accident2,
syncope2, verergering van de tekenen en symptomen van
myasthenia gravis2, slaperigheid3, motorische disfunctie3,
amnesie3, geheugenstoornis3, paresthesie2,3, tremor3, hypo-
esthesie3, ageusie3, duizeligheid1, hoofdpijn1
Oogaandoeningen
Vaak: keratitis punctata1, wazig zicht1, oogpijn1, oogirritatie1
Soms: keratitis1,2,3, droog oog1, fluoresceïne hoornvlieskleuring
aanwezig1, oogafscheiding1, pruritus aan het oog1, gevoel dat er
iets in het oog zit1, oculaire hyperemie1, conjunctivale hyperemie1
Zelden: corneale erosie1, flare in de voorste oogkamer1, fotofobie1,
meer traanvorming1, sclerale hyperemie1, erytheem aan het
ooglid1, schilferige ooglidrand1
Niet bekend: verhoogde cup/disc-ratio van de oogzenuw3,
choroïdale loslating na filtratiechirurgie2 (zie rubriek 4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik),
keratopathie3, defect van het cornea-epitheel3, aandoening van het
cornea-epitheel3, verhoogde intra-oculaire druk3, afzetting op het
oog3, verkleuring van de cornea3, cornea-oedeem3, verminderde
corneagevoeligheid2, conjunctivitis3, meibomianitis3, diplopie2, 3,
glare3, fotopsie3, verminderde gezichtsscherpte3, verminderd
zicht1, pterygium3, oculair ongemak3, keratoconjunctivitis sicca3,
hypo-esthesie van het oog3, sclerale pigmentatie3, subconjunctivale
cyste3, visuele stoornissen3, zwelling van het oog3, oogallergie3,
madarose3, ooglidstoornis3, oedeem van het ooglid1, ptose2
Niet bekend: vertigo3, tinnitus3
ooraandoeningen
Hartaandoeningen
Vaak: hartfrequentie verlaagd1
Niet bekend: hartstilstand2, hartfalen2, congestief hartfalen2,
atrioventriculair blok2, cardiorespiratoire uitputting3, angina
pectoris3, bradycardie2,3, onregelmatige hartslag3, aritmie2,3,
palpitaties2,3, tachycardie3, versnelde hartslag3, pijn op de borst2,
oedeem2
Bloedvataandoeningen
Soms: verlaagde bloeddruk1
Niet bekend: hypotensie2, hypertensie3, verhoogde bloeddruk1,
fenomeen van Raynaud2, koude handen en voeten2
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Soms: hoesten1
en mediastinumaandoeningen
Zelden: orofaryngeale pijn1, rhinorroe1
Niet bekend: bronchospasmen2 (voornamelijk bij patiënten met
een bestaande bronchospastische aandoening), dyspneu1, astma3,
epistaxis1, bronchiale hyperactiviteit3, irritatie van de keel3, nasale
congestie3, congestie van de bovenste luchtwegen3, postnasale
drip3, niezen3, nasale droogte3
Maagdarmstelselaandoeningen
Niet bekend: braken2,3, hoge buikpijn1, buikpijn2, diarree1, droge
mond1, misselijkheid1, oesofagitis3, dyspepsie2,3, abdominaal
ongemak3, maagklachten3, frequente ontlasting3, gastro-intestinale
aandoening3, orale hypo-esthesie3, orale paraesthesie3, flatulentie3
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend: abnormale leverwaarden3
Huid- en
Niet bekend: urticaria3, maculo-papulaire uitslag3, generaliseerde
onderhuidaandoeningen
pruritus3, strakke huid3, dermatitis3, alopecia1, psoriasisachtige
huiduitslag of verergering van psoriasis2, huiduitslag1, erytheem1
Skeletspierstelsel- en
Niet bekend: myalgie1 ,spierspasmen3, artralgie3, rugpijn3, pijn in
bindweefselaandoeningen
een extremiteit3
Nier- en urinewegaandoeningen Soms: bloed aanwezig in urine1
Niet bekend: nierpijn3, pollakiurie3
Voortplantingsstelsel- en
Niet bekend: erectiele disfunctie3, seksuele disfunctie2,verminderd
borstaandoeningen
libido2
Algemene aandoeningen en
Soms: malaise1,3
toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend: pijn op de borst1, pijn3, vermoeidheid1, asthenie2,3,
ongemak ter hoogte van de borst3, zich zenuwachtig voelen3,
prikkelbaarheid3, perifeer oedeem3, medicatieresidu3
Onderzoeken
Soms: kalium in het bloed verhoogd1, lactaatdehydrogenase in het
bloed verhoogd1
1
bijwerking waargenomen met Azarga
2
bijkomende bijwerkingen waargenomen met monotherapie met timolol
3
bijkomende bijwerkingen waargenomen met monotherapie met brinzolamide
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Dysgeusie (bittere of vreemde smaak in de mond na indruppeling) was een frequent gerapporteerde
systemische bijwerking die in verband werd gebracht met het gebruik van AZARGA tijdens klinische
studies. Het wordt waarschijnlijk veroorzaakt door de passage van de oogdruppels in de nasofarynx
via het nasolacrimale kanaal en is toe te schrijven aan brinzolamide. Nasolacrimale occlusie of het
zachtjes sluiten van het ooglid na indruppeling kan helpen om de incidentie van dit effect te beperken
(zie rubriek 4.2).
AZARGA bevat brinzolamide, een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase, die systemisch wordt
geabsorbeerd. Effecten op het maagdarmstelsel, op het zenuwstelsel en hematologische, renale en
metabole effecten worden gewoonlijk in verband gebracht met systemische
koolzuuranhydraseremmers. Gelijksoortige bijwerkingen als die worden toegeschreven aan orale
koolzuuranhydraseremmers kunnen voorkomen bij topische toediening.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: oogmiddelen, antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code:
S01ED51
Werkingsmechanisme
AZARGA bevat twee actieve bestanddelen: brinzolamide en timololmaleaat. Deze twee bestanddelen
verlagen een verhoogde IOD hoofdzakelijk door de secretie van kamerwater te reduceren. Zij doen dit
echter via een verschillend werkingsmechanisme. Het gecombineerde effect van de twee actieve
bestanddelen zorgt voor een additionele IOD-verlaging vergeleken met ieder bestanddeel afzonderlijk.
Brinzolamide is een krachtige remmer van humaan koolzuuranhydrase II (CA-II), het meest
voorkomende iso-enzym in het oog. De inhibitie van koolzuuranhydrase in de ciliaire processen van
het oog, vermindert de afscheiding van kamerwater, waarschijnlijk door de vorming van
bicarbonaationen te vertragen, met een vermindering van natrium-en vloeistoftransport als gevolg.
Timolol is een niet-selectieve adrenerge blokker die geen intrinsiek sympathicomimetisch, direct
myocardonderdrukkend of membraanstabiliserend effect heeft. Uit tonografisch en fluorofotometrisch
onderzoek bij de mens blijkt dat de belangrijkste werking is gerelateerd aan verminderde
kamerwaterproductie en een lichte toename van de uitstroom.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Benzalkoniumchloride
Mannitol (E421)
Carbopol 974P
Tyloxapol
Dinatriumedetaat
Natriumchloride
Zoutzuur en/of natriumhydroxide (voor het instellen van de pH)
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid

2 jaar
4 weken na eerste opening.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Rond flesje van 5 ml uit ondoorzichtig polyethyleen van lage dichtheid met een druppelteller en een
witte polypropyleen schroefdop (DROPTAINER) met 5 ml suspensie
Kartonnen doosje met 1 of 3 flesjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten.

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/08/482/001-002

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 november 2008
Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spanje
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.


VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP- aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie
brinzolamide/timolol

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 5 mg timolol (als timololmaleaat).

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat: benzalkoniumchloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, dinatriumedetaat,
natriumchloride, zoutzuur en/of natriumhydroxide (om de pH in te stellen), gezuiverd water.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, suspensie
1 x 5 ml
3 x 5 ml

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oculair gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien 4 weken na eerste opening.
Geopend:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/08/482/001
1 x 5 ml
EU/1/08/482/002
3 x 5 ml
13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16
INFORMATIE IN BRAILLE
azarga

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels
brinzolamide/timolol
Oculair gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien 4 weken na eerste opening.
Geopend:

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml

6.
OVERIGE

B. BIJSLUITER

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie
brinzolamide/timolol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is AZARGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is AZARGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
AZARGA bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en timolol, die samenwerken om de druk in het
oog te verlagen.
AZARGA wordt gebruikt bij de behandeling van verhoogde druk in de ogen, ook glaucoom of
oculaire hypertensie genoemd, bij volwassen patiënten die ouder zijn dan 18 jaar en bij wie de
oogdruk niet goed onder controle kan worden gebracht met één geneesmiddel.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd (voorbeelden
daarvan zijn geneesmiddelen voor diabetes, infecties en ook diuretica (waterafdrijvende
middelen)), timolol, bètablokkers (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te
verlagen of hartziekte te behandelen) of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige langdurige obstructieve bronchitis
(ernstige longziekte die piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden en/of langdurig
hoesten kan veroorzaken) of andere ademhalingsmoeilijkheden of heeft die ooit gehad.
U heeft een ernstige vorm van hooikoorts.
U heeft een trage hartslag of een aandoening van het hartritme (onregelmatige hartslag), of lijdt
aan hartfalen.
U heeft een te hoog zuurgehalte in uw bloed (een aandoening die hyperchloremische acidose
genoemd wordt).
U heeft ernstige nierproblemen.


een aandoening van de kransslagader van het hart (symptomen hiervan kunnen onder andere
pijn of beklemmende gevoel op de borst, ademnood of naar adem snakken zijn), hartfalen, lage
bloeddruk.
verstoringen in de hartslag, zoals een trage hartslag.
ademhalingsproblemen, astma of langdurige obstructieve longaandoening.
verminderde doorstroming van het bloed (zoals de ziekte van Raynaud of het syndroom van
Raynaud).
suikerziekte, omdat timolol de tekenen en symptomen van een laag suikergehalte in het bloed
kan verbergen.
overactiviteit van de schildklier omdat timolol de tekenen en symptomen van een aandoening
van de schildklier kan verbergen.
spierzwakte (myastenia gravis)
vertel uw arts, voor u een operatie ondergaat, dat u AZARGA gebruikt. Timolol kan de effecten
van bepaalde geneesmiddelen tijdens de narcose veranderen.
indien u een voorgeschiedenis heeft van atopie (een neiging om een allergische reactie te
ontwikkelen) en ernstige allergische reacties, kunt u meer kans lopen om een ernstige
allergische reactie te krijgen terwijl u AZARGA gebruikt, en kan adrenaline mogelijk minder
effectief zijn om een allergische reactie te behandelen.Vertel de arts of verpleegkundige dat u
AZARGA gebruikt wanneer u een andere behandeling krijgt.
leverproblemen.
droge ogen of problemen met het hoornvlies.
problemen met uw nieren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
AZARGA wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast AZARGA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
AZARGA kan een effect hebben op andere geneesmiddelen die u gebruikt, of andere geneesmiddelen
kunnen een effect hebben op AZARGA, inclusief andere oogdruppels voor de behandeling van
glaucoom. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt, of geneesmiddelen gaat gebruiken, die
de bloeddruk verlagen, zoals parasympathicometica en guanetidine, of andere geneesmiddelen voor
het hart inclusief kinidine (dat gebruikt wordt om hartaandoeningen of bepaalde vormen van malaria te
behandelen), amiodaron of andere geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen, en
glycosiden voor de behandeling van hartfalen. Vertel uw arts ook wanneer u geneesmiddelen gebruikt
of gaat gebruiken voor de behandeling van suikerziekte of maagzweren, antischimmel-, antivirale of
antibacteriële geneesmiddelen, of geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige neerslachtigheid
zoals fluoxetine en paroxetine.
Als u een andere koolzuuranhydraseremmer inneemt (acetazolamide of dorzolamide), moet u met uw
arts praten.
Een verhoging van de pupilgrootte bij het gebruik van Azarga samen met adrenaline (epinefrine) werd
af en toe gemeld.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u overschakelt van andere oogdruppels voor glaucoom op AZARGA, moet u het andere
geneesmiddel stopzetten en de dag daarna met AZARGA starten. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Om besmetting van de druppelteller en de suspensie te voorkomen, moet erop gelet worden dat de
druppelteller niet in contact komt met de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken.
Houd het flesje goed gesloten wanneer het niet gebruikt wordt.
Volgende maatregel is nuttig om de hoeveelheid geneesmiddel te beperken die in uw bloed
terechtkomt na inbrenging van oogdruppels:
-
houd uw ooglid dicht en druk terwijl gedurende minstens 2 minuten met uw vinger lichtjes in de
ooghoek aan de kant van uw neus.

De aanbevolen dosering is
Eén druppel in uw oog of ogen tweemaal daags.
Gebruik AZARGA alleen in beide ogen als uw arts u dit heeft gezegd. Gebruik het zo lang als uw arts
heeft aangegeven.





1
2
3
Pak het AZARGA flesje en een spiegel.
Was uw handen.
Schud het flesje goed voor gebruik.
Draai de dop van het flesje. Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de
beveiligingsring indien deze los zit, voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een
`zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog. De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig
vindt.
Raak uw oog of ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de
druppelteller. Het zou de druppels kunnen besmetten.
Druk zachtjes op de bodem van het flesje zodat er één druppel AZARGA per keer uit komt.
Knijp niet in het flesje. Het is zo ontworpen dat een zachte druk op de bodem van het flesje
voldoende is (figuur 2).
Druk na gebruik van AZARGA 2 minuten met een vinger in de hoek van uw oog, naast de neus
(figuur 3). Dit helpt te voorkomen dat AZARGA in de rest van uw lichaam terecht komt.
Herhaal de stappen voor uw andere oog als u druppels in beide ogen gebruikt.
Draai direct na gebruik de dop stevig op het flesje.
Maak eerst een flesje leeg, voordat u een ander flesje openmaakt.
Als er een druppel naast uw oog terecht komt, probeer het dan opnieuw.
Als u andere oogdruppels of oogzalf gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het gebruik van
elk geneesmiddel. Oogzalven moeten als laatste worden toegediend.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Spoel uw oog met warm water. Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende
normale dosis.
U kunt symptomen krijgen als een lagere hartslag, een lagere bloeddruk, hartfalen,
ademhalingsproblemen en aantasting van uw zenuwstelsel.


Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met
uw arts als u huiduitslag, een ernstige huidreactie, of ernstige roodheid en jeuk aan het oog krijgt. Dat
kunnen tekenen van een allergische reactie zijn (frequentie niet bekend).
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich
zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van AZARGA zonder
eerst met uw arts te spreken.
Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

Effecten op het oog: ontsteking van het oogoppervlak, wazig zicht, tekenen en symptomen van
oogirritatie (zoals branden, prikken, jeuk, tranen, roodheid), oogpijn,

Algemene bijwerkingen: verlaagde hartfrequentie, veranderingen in smaak

Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

Effecten op het oog: erosie van het hoornvlies (beschadiging van de buitenste laag van het
oog), ontsteking van het oogoppervlak met beschadiging van het oppervlak, ontsteking binnenin
het oog, hoornvlieskleuring, abnormaal gevoel in de ogen, oogafscheiding, droog oog,
vermoeide ogen, jeukende ogen, roodheid van het oog, roodheid van het ooglid.

Algemene bijwerkingen: verlaagde witte bloedceltelling, verlaagde bloeddruk, hoesten, bloed
in de urine, verzwakt lichaam.

Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, gevoeligheid voor licht, toegenomen
traanproductie, korstvorming op het ooglid

Algemene bijwerkingen: moeilijkheden met slapen (slapeloosheid), keelpijn, loopneus.



Effecten op het oog: oogallergie, gezichtsstoornis, beschadiging van de oogzenuw, toegenomen
druk in het oog, afzettingen op het oogoppervlak, verminderd gevoel in het oog, ontsteking of
infectie van het hoornvlies (wit van het oog), abnormaal, dubbel of verminderd zicht,
toegenomen pigmentatie van het oog, groei op het oppervlak van het oog, zwelling van het oog,
gevoeligheid voor licht, vermindering van groei of aantal wimpers, afhangende bovenste
oogleden (waardoor de ogen half gesloten zijn), ontsteking van het ooglid en de ooglidklieren,
ontsteking in het hoornvlies en loslating van de laag onder het netvlies die bloedvaten bevat na
een filtratieoperatie waardoor stoornissen in het gezichtsvermogen kunnen ontstaan,
verminderde gevoeligheid van het hoornvlies.

Hart en bloedsomloop: veranderingen in hartslag of hartritme, trage hartslag, hartkloppingen,
bepaalde stoornis in het hartritme, abnormale verhoging in hartfrequentie, pijn op de borst,
verminderde werking van het hart, hartaanval, verhoogde bloeddruk, verminderde bloedtoevoer
naar de hersenen, beroerte, ophoping van vocht (oedeem), congestief hartfalen (hartaandoening
met kortademigheid en zwelling van voeten en benen door ophoping van vocht), zwelling van
handen en voeten, lage bloeddruk, verkleuring van de vingers, tenen en soms van andere delen
van het lichaam (fenomeen van Raynaud), koude handen en voeten.

Ademhaling: verstopping van de luchtwegen in de longen (met name bij patiënten met een
bestaande aandoening), kortademigheid of moeilijkheden met ademhalen, tekenen van
verkoudheid, borstcongestie, voorhoofdsholteontsteking, niezen, verstopte neus, droge neus,
bloedneus, astma, irritatie van de keel.

Zenuwstelsel en algemene aandoeningen: hallucinaties, depressie, nachtmerries,
geheugenverlies, hoofdpijn, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, vermoeidheid, beverig,
abnormaal gevoel, flauwvallen, duizeligheid, slaperigheid, algemene of ernstige zwakte,
ongewoon gevoel als prikkelingen en tintelingen.

Maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree, winderigheid of ongemak in de buik,
ontsteking van de keel, droog of abnormaal gevoel in de mond, spijsverteringsmoeilijkheden,
maagpijn.

Bloed: abnormale leverfunctiewaarden, toegenomen hoeveelheid chloor in het bloed,
verminderde hoeveelheid rode bloedcellen bij een bloedtest.

Allergie: toename in allergische symptomen, algemene allergische reacties waaronder
onderhuidse zwelling die kan optreden in gebieden zoals het gezicht en de ledematen en kan
leiden tot het blokkeren van de luchtwegen waardoor slik- of ademhalingsproblemen ontstaan,
netelroos, plaatselijke en verspreide huiduitslag, jeuk, plotseling optredende ernstige
levensbedreigende allergische reactie.

Oor: rinkelend geluid in het oor, draaierigheid of duizeligheid.

Huid: huiduitslag, roodheid of ontsteking van de huid, abnormaal of verminderd gevoel van de
huid, haaruitval, huiduitslag met een wit zilverkleurig uiterlijk (psoriasis-achtige huiduitslag) of
verergering van psoriasis.

Spieren: algemene pijn in de rug, gewrichten of spieren niet veroorzaakt door
lichaamsbeweging, spierkrampen, pijn in handen of voeten, spierzwakte of vermoeide spieren,
verergering van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een bepaalde
spieraandoening).

Nieren: nierpijn zoals pijn onderin de rug, vaak moeten plassen.

Voortplanting: verstoorde sexuele functie, minder zin in sex, bij mannen sexuele
moeilijkheden.

Stofwisseling: laag bloedsuikergehalte.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesje en
het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Om besmetting te voorkomen, moet u 4 weken na eerste opening het flesje weggooien en een nieuw
flesje openmaken. Noteer de datum waarop u het flesje heeft geopend op het etiket van het flesje en
het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn brinzolamide en timolol. Eén ml suspensie bevat 10 mg
brinzolamide en 5 mg timolol (als maleaat).
De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 `AZARGA bevat
benzalkonium'), carbopol 974P, dinatriumedetaat, mannitol (E421), gezuiverd water,
natriumchloride, tyloxapol, zoutzuur en/of natriumhydroxide.
Zeer kleine hoeveelheden zoutzuur en/of natriumhydroxide worden toegevoegd om de
zuurgraad (pH-waarde) op peil te houden.

Hoe ziet AZARGA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
AZARGA is een vloeistof (egale, witte tot gebroken witte suspensie) en wordt geleverd in een doosje
met een plastic flesje van 5 ml of drie flesjes van 5 ml met een schroefdop.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn.


België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50


Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570

España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).