Azelastine mylan epd 1 mg/ml

Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml ,
Neusspray, oplossing
Azelastine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AZELASTINE MYLAN EPD 1 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml maakt deel uit van de groep geneesmiddelen die gebruikt worden voor
de behandeling van de symptomen van neusverkoudheid (rhinitis).
Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml is bedoeld voor de behandeling van de symptomen van al ergische
neusverkoudheid (rhinitis).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- Bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Niet van toepassing.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap:
Het gebruik van Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml tijdens de zwangerschap (in het bijzonder gedurende
het eerste trimester) moet vermeden worden.
Borstvoeding:
Het gebruik van Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml tijdens de periode van borstvoeding moet vermeden
worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gebruik van Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml kunnen geïsoleerde geval en van vermoeidheid,
neerslachtigheid, uitputting, duizeligheid of gevoel van zwakte optreden. Deze kunnen te wijten zijn aan
de ziekte zelf (al ergie). In dit geval kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
verstoord worden. Het besturen van een auto of ander voertuig dient in dat geval vermeden te worden.
Het bedienen van machines of gereedschap dient in dat geval ook vermeden te worden.
Gebruik van alcohol kan dit effect versterken.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker .
De toediening gebeurt door het geneesmiddel in elk neusgat te verstuiven, waarbij het hoofd rechtop
gehouden wordt (nasaal gebruik).
De gebruikelijke dosering is:
De dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar bedraagt één verstuiving in elk neusgat,
tweemaal per dag.
Gebruik niet meer dan één verstuiving in elk neusgat, tweemaal per dag.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wegens de toediening door de neus (nasale toediening) is een risico op overdosering onwaarschijnlijk.
Bij accidentele overdosering of inname langs de mond kunnen stoornissen van het centrale
zenuwstelsel ontstaan, zoals aangetoond bij dierproeven (slaperigheid, verwarring, versnelde polsslag
en lage bloeddruk).
De behandeling gebeurt in functie van de waargenomen symptomen met o.a. bewaking van de
bloedsomloop en de ademhaling. Er is geen tegengif bekend.
Wanneer u te veel Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vaak (tussen een op de 10 en een op de 100 personen)
- Een bittere smaak in de mond, te wijten aan een verkeerde wijze van toediening (hoofd te ver
naar achteren gekanteld). In zeldzame geval en kan dit braakneigingen veroorzaken.
Soms (tussen een op de 100 en een op de 1 000 personen)
- Een matige en voorbijgaande irritatie van de ontstoken neusslijmvliezen met symptomen zoals
jeuk in de neus en niezen. Hiervoor is het onderbreken van de behandeling niet noodzakelijk,
tenzij de behandelende arts anders adviseert.
Zeer zelden (minder dan een op de 10 000 personen, waaronder geïsoleerde geval en)
- Overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, jeuk, netelroos).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren beneden 8°C; niet in de koelkast bewaren.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is azelastine, als 1 mg azelastine hydrochloride per ml oplossing.
- De andere stoffen in dit middel zijn methylhydroxypropylmethylcel ulose, natriumedetaat, watervrij
citroenzuur, natriumfosfaat dodecahydraat, natriumchloride, gezuiverd water.
Hoe ziet Azelastine Mylan
EPD 1 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
Het is verkrijgbaar in een spuitbus van 10ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 HoeilaartFabrikant
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE188395
Afleveringswijze: vrij.
Deze bijsluiter is de laatste keer herzien in: 09/2018

Deze bijsluiter is goedgekeurd in: 12/2018