Azithromycine eg 250 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Azithromycine EG 250 mg filmomhulde tabletten
Azithromycine EG 500 mg filmomhulde tabletten
Azithromycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Azithromycine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Azithromycine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Azithromycine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Azithromycine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Azithromycine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Azithromycine behoort tot een bepaalde groep antibiotica, de zgn. macroliden.
Azithromycine EG is geïndiceerd in de behandeling van lichte tot matige infecties veroorzaakt door
gevoelige micro-organismen die betrokken zijn bij de volgende aandoeningen:
- Als keuzebehandeling:
Niet-gecompliceerde infectie van de urinewegen (uretritis) en de baarmoederhals (cervicitis)
veroorzaakt door een bacterie genaamd Chlamydia trachomatis.
- Als tweedekeuzebehandeling bij personen met een type I-allergie voor penicilline:
Acute bacteriële bronchitis
Acute verergering van chronische bronchitis
Acute bacteriële sinusitis
Acute middenoorontsteking
Niet-gecompliceerde huidinfecties
Tonsillitis (ontsteking van de amandelen) veroorzaakt door groep A streptokokken
Azithromycine EG dient echter niet gebruikt te worden wanneer er een grote kans is op resistentie door
het te behandelen micro-organisme.
Azithromycine EG is ook geïndiceerd in de volgende omstandigheden:
voorkomen van over heel het lichaam verspreide infecties veroorzaakt door het Mycobacterium
avium-intracellulare (MAC) complex, alleen of in combinatie met rifabutine bij patiënten met
hiv-infectie in een gevorderd stadium
behandeling van over heel het lichaam verspreide infecties veroorzaakt door het MAC complex
bij patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadium.
2. Wanneer mag u Azithromycine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor erythromycine, voor macrolide- of ketolideantibiotica of voor een van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddelinneemt:
- Zoals met erythromycine en de andere geneesmiddelen van de groep der macroliden het geval is,
werden in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties of dermatologische reacties
beschreven. Sommige van deze reacties veroorzaakten terugkerende symptomen die noodzaakten de
observatieperiode en behandelingsduur te verlengen.
- Als u leverproblemen heeft: het is mogelijk dat uw arts de leverfunctie dient te controleren of de
behandeling moet stopzetten.
- Azithromycine EG moet met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met een leverziekte.
Als er verschijnselen of symptomen van een leverstoornis optreden zoals een met geelzucht
geassocieerde zich snel ontwikkelende zwakte (asthenie), een donkergekleurde urine en een neiging
tot bloeden of een leverencefalopathie (diffuse aandoening van de hersenen ten gevolge van een
ernstige acute of chronische leverziekte), moet de arts onmiddellijk verwittigd worden.
-
Als u in het verleden nierproblemen gehad heeft, raadpleeg uw arts.
- Gebruik Azithromycine EG niet samen met moederkorenderivaten (geneesmiddel tegen migraine).
- Zoals met elke antibiotische behandeling het geval is, is het aanbevolen om aandachtig te blijven voor
eventuele tekens van superinfectie door niet-gevoelige kiemen, waaronder schimmels.
- In geval van ernstige, aanhoudende of bloederige buikloop tijdens of na behandeling met
Azithromycine EG, dient u onmiddellijk uw arts te verwittigen. Dit kan een teken zijn van een
ernstige dikkedarmontsteking als gevolg van een superinfectie met de bacterie Clostridium difficile.
Het kan nodig zijn om de behandeling te onderbreken.
- Azithromycine EG dient voorzichtig te worden toegediend aan risicopatienten of patienten met
hartritmestoornissen (voornamelijk bij vrouwen en oudere patienten). De voorschrijvende artsen
moeten rekening houden met het risico van verlengd QT-interval, dat tot overlijden kan leiden.
-
Plotselinge
verergeringen
van
de
symptomen
van
myasthenia
gravis
(abnormale
spiervermoeidheid) en nieuwe opstoten van het myastheniasyndroom werden gemeld bij patiënten die
met Azithromycine EG behandeld werden.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen
.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Azithromycine EG tabletten zijn niet geschikt voor kinderen onder de 45 kg. Andere farmaceutische
vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Azithromycine EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of of
gaat u dit misschien binnenkort doen ? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Voorzichtigheid is geboden wanneer men één van de volgende geneesmiddelen inneemt en men ook
Azithromycine EG wil innemen:
zuurremmers (geneesmiddelen tegen maagzuur); de inname van een zuurremmer en
Azithromycine EG mag niet tegelijkertijd gebeuren.
cetirizine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)
didanosine (antiviraal geneesmiddel)
digoxine (hartstimulerend middel)
colchicine (gebruikt voor jicht en familiair Middellandse Zeekoorts)
zidovudine (antiviraal geneesmiddel)
bromocriptine (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)
moederkorenderivaten (geneesmiddelen tegen migraine)
atorvastatine (cholesterolverlager)
carbamazepine en fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
cimetidine (geneesmiddel tegen maagzuur)
orale coumarine-anticoagulantia (antistollingsmiddelen), bijv. warfarine
ciclosporine (tegen transplantaatafstoting)
efavirenz (antiviraal geneesmiddel)
fluconazol (antischimmelgeneesmiddel)
indinavir (antiviraal geneesmiddel)
methylprednisolon (cortisone)
midazolam (slaapmiddel)
nelfinavir (antiviraal geneesmiddel)
rifabutine (antibacterieel geneesmiddel)
sildenafil (geneesmiddel tegen erectiestoornissen)
terfenadine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)
theofylline (bronchusverwijder)
triazolam (slaapmiddel)
trimethoprim/sulfamethoxazol (antibacterieel geneesmiddel)
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het ritme van uw hart beïnvloeden, zoals
hydroxychloroquine (gebruikt om reumatoïde artritis en lupus te behandelen): gelijktijdig gebruik
met azitromycine kan een verandering van het hartritme veroorzaken (genaamd 'verlenging van
het QT-interval').
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De filmomhulde tabletten van Azithromycine EG kunnen ingenomen worden met voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Azithromycine EG mag slechts tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer het voordeel opweegt
tegen het risico voor het kind.
Borstvoeding
Azithromycine EG wordt uitgescheiden in de moedermelk en mag bijgevolg niet tijdens de borstvoeding
gebruikt worden behalve wanneer de arts denkt dat de potentiële voordelen de door het kind opgelopen
risico's rechtvaardigen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Azithromycine EG heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
Azithromycine EG bevat natrium en lactose
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u Azithromycine EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Patiënten met nier- of leverproblemen: u moet uw arts informeren als u nier- of leverproblemen heeft
omdat uw arts het nodig kan achten de normale dosering aan te passen.
Azithromycine EG wordt oraal toegediend in één enkele inname per dag. De tabletten kunnen ingenomen
worden met voedsel.
UW ARTS ZAL U DE PRECIEZE DOSIS EN DE DUUR VAN DE BEHANDELING MEEDELEN.
Stop nooit op eigen initiatief de behandeling zonder erover te praten met uw arts of apotheker, want de
symptomen kunnen opnieuw verschijnen wanneer niet alle bacteriën gedood zijn. Neem de
behandeling niet langer dan de voorziene duur zonder de toestemming van uw arts.
Volwassenen (met inbegrip van oudere patiënten zonder manifeste nier- of leverinsufficiëntie)
en grote
kinderen (gewicht > 45 kg)
De totale orale dosis bedraagt 1,5 g, te spreiden over 3 of 5 dagen:
Schema 3 dagen: 500 mg per dag gedurende 3 dagen.
Schema 5 dagen: 500 mg de eerste dag, 250 mg de 4 volgende dagen.
Voor de behandeling van genitale infecties volstaat 1 g in één inname.
Voor de preventie van infecties door Mycobacterium avium intracellulare bij aidspatiënten volstaat één
inname van 1,2 g per week.
Voor de behandeling van gedissemineerde infecties veroorzaakt door Mycobacterium avium intracellulare,
die voorkomen bij aidspatienten, bedraagt de aanbevolen dosis 600 mg eenmaal per dag.
De aanbevolen behandelingsduur voor personen met een gevorderde hiv-infectie is 12 maanden.
Azithromycine moet toegediend worden in combinatie met andere antimycobacteriële geneesmiddelen,
namelijk ethambutol in de aanbevolen dosis.
Lever-/nierinsufficiëntie
In geval van lichte tot matige leverinsufficiëntie: geen enkele dosisaanpassing is aanbevolen (zie ook
de rubriek «Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel»).
In geval van lichte tot matige nierinsufficiëntie: geen enkele dosisaanpassing is vereist (zie ook de
rubriek «Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel»).
Oudere patiënten
De aanbevolen dosis bij oudere patiënten is dezelfde als bij volwassen patiënten. Oudere patiënten kunnen
nochtans meer vatbaar zijn voor het ontwikkelen van bepaalde hartritmeproblemen (zie de rubriek
«Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel»).
Gebruik bij kinderen
Azithromycine EG tabletten zijn niet geschikt voor kinderen onder de 45 kg. Andere farmaceutische
vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Azithromycine EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De ongewenste voorvallen die bij hogere dosissen dan de aanbevolen dosissen optraden, zijn gelijkaardig
aan de voorvallen die bij normale dosissen werden opgemerkt. In geval van overdosis zijn zo nodig
ondersteunende en symptomatische algemene maatregelen aangewezen.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Het is belangrijk Azithromycine EG regelmatig, elke dag op hetzelfde uur, te gebruiken. Indien u een
dosis vergeten bent, neem de volgende dosis dan op het voorziene uur. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop nooit op eigen initiatief de behandeling zonder erover te praten met uw arts of apotheker, want de
symptomen kunnen opnieuw verschijnen wanneer niet alle bacteriën gedood zijn. Neem de behandeling
niet langer dan de voorziene duur zonder de toestemming van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Met Azithromycine EG kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen
Diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 10 mensen treffen
Hoofdpijn
Braken, abdominale pijn, misselijkheid
Verandering in het bloedbeeld (verlaagde lymfocytentelling bicarbonaatspiegel in het bloed, verhoogde
spiegel van eosinofielen, basofielen, monocyten en neutrofielen)
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 100 mensen treffen
Schimmelinfectie, te wijten aan een schimmel uit de Candida groep (Candidiasis), orale candidiasis,
vaginale infectie, pneumonie, infectie te wijten aan schimmels (fungoïd), bacteriële infectie,
keelontsteking
(faryngitis),
maagdarmontsteking
(gastro-enteritis),
ademhalingsaandoening,
verkoudheid
Veranderingen in het bloedbeeld (leukopenie, neutropenie), verhoogd aantal van een soort witte
bloedlichaampjes (eosinofilie)
Angio-oedeem, allergieën (overgevoeligheid)
Anorexie
Zenuwachtigheid, slapeloosheid
Duizeligheid, slaperigheid, smaakstoornissen (dysgeusie), gevoelsstoornissen (paresthesie)
Gezichtsstoornis
Gehoorstoornis, vertigo
Hartkloppingen
Opvliegers
Ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), neusbloeden (epistaxis)
Constipatie,
flatulentie,
verteringsstoornissen
(dyspepsie),
maagontsteking
(gastritis),
slikmoeilijkheden (dysfagie), opgezette buik, droge mond, oprispingen, mondulceratie, speekselvloed
(ptyalisme)
Huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos, huidontsteking (dermatitis), droge huid, abnormaal overvloedig
zweten (hyperhidrose)
Ontstekingsaandoening van een gewricht (osteoartritis), spierpijn (myalgie), pijn ter hoogte van de
wervelkolom (dorsalgie) , nekpijn (cervicalgie)
Plasmoeilijkheden (dysurie), nierpijn
Baarmoederbloeding (metrorragie), testikelaandoening
Zwelling (oedeem), verzwakking van de algemene toestand (asthenie), malaise, vermoeidheid,
zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, pijn, perifeer oedeem
Veranderingen in het bloedbeeld (verhoogde aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase,
bloedbilirubine, bloedureum, bloedcreatinine, alkalinefosfatase, chloride, glucose, aantal bloedplaatjes,
en bicarbonaatspiegel, abnormaal bloedkaliumgehalte en natriumgehalte; verlaagd hematocriet)
Complicatie na een interventie
Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen
Agitatie
Abnormale leverfunctie, cholestatische geelzucht
Lichtgevoeligheidsreactie,
DRESS-syndroom (syndroom van overgevoeligheid voor geneesmiddelen)
Huiduitslag die wordt gekenmerkt door het snelle heroptreden van rode huidzones met kleine puistjes
(kleine blaasjes gevuld met wit/geel vocht).
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ziekte van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis)
Verandering in het bloedbeeld (trombocytopenie, hemolytische anemie)
Ernstige, mogelijk fatale, allergische reacties (anafylactische reactie)
Agressiviteit, angst, delirium, hallucinatie
Syncope, convulsie, gevoelsverlies (hypoaesthesie), psychomotorische hyperactiviteit, verzwakking of
het verlies van reuk (anosmie), verlies van smaak (ageusie), geurstoornissen (parosmie), ernstige
abnormale spiervermoeidheid (myasthenia)
Gehoorstoornis (inclusief doofheid) en/of oorsuizingen (tinnitus)
Hartritmestoornissen (torsades de pointes, aritmie, inclusief ventriculaire tachycardie, verlengde QT op
elektrocardiogram)
Lage bloeddruk (hypotensie)
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), tongverkleuring
Leverfunctiestoornissen (leverfalen dat in zeldzame gevallen tot de dood leidt), fulminante hepatitis,
levernecrose
Syndroom van Stevens-Johnson, schilferige huidaandoening (toxische epidermale necrolyse), acute
aandoening van de huid en slijmvliezen (erythema multiforme)
Gewrichtspijnen (artralgie)
Acute nierfunctiestoornissen (nierfalen), interstitiële nefritis
Bijwerkingen met Azithromycine EG bij profylaxe en behandeling van gedissemineerde infecties
veroorzaakt door het Mycobacterium avium-intracellulare (MAC) complex verschillen in soort en
frequentie en kunnen optreden als:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen
Diarree, buikpijn, misselijkheid, flatulentie, ongemak in de buik, zachte ontlasting
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 10 mensen treffen
Anorexie
Duizeligheid, hoofdpijn, gevoelsstoornissen (paresthesie), smaakstoornissen (dysgeusie)
Gezichtsstoornis
Doofheid
Huiduitslag, jeuk (pruritus)
Gewrichtspijnen (artralgie)
Vermoeidheid
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 100 mensen treffen
Gevoelsverlies (hypo-esthesie)
Gehoorstoornis, oorsuizingen (tinnitus)
Hartkloppingen
Hepatitis
Syndroom van Stevens-Johnson, lichtgevoeligheidsreactie
Malaise, verzwakking van de algemene toestand (asthenie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Azithromycine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is azithromycine.
Azithromycine EG 250 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg azithromycine
(onder de vorm van 262 mg azithromycinedihydraat).
Azithromycine EG 500 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg azithromycine
(onder de vorm van 524 mg azithromycinedihydraat).
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Kern: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, anhydrisch
colloïdaal silicium, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat;
Omhulling:
hydroxypropylmethylcellulose,
lactosemonohydraat,
titaandioxide
(E171)
en
polyethyleenglycol 4000. (zie rubriek 2 `Azithromycine EG bevat natrium en lactose' voor meer
informatie)
Hoe ziet Azithromycine EG eruit en wat zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten van Azithromycine EG 250 mg zijn witte tot gebroken witte, langwerpige,
filmomhulde tabletten, vlak aan beide zijden.
De filmomhulde tabletten van Azithromycine EG 250 mg zijn beschikbaar in PVC/PVdC/Alu
blisterverpakkingen met 4, 6, 8, 12, 24, 50 en 100 filmomhulde tabletten.
De filmomhulde tabletten van Azithromycine EG 500 mg zijn witte tot gebroken witte, langwerpige,
filmomhulde tabletten met een diepe breuklijn aan de ene zijde en een breuklijn aan de andere zijde.
De filmomhulde tabletten van 500 mg zijn beschikbaar in PVC/PVdC/Alu blisterverpakkingen met 2, 3, 6,
12, 24, 30, 50 en 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - 6250 Kundl - Oostenrijk
Lek d.d. Pharmaceuticals - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana - Slovenië
SC Sandoz SRL - 7A Livezeni Street - Targu Mures - Roemenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Azithromycine EG 250 mg filmomhulde tabletten: BE285293.
Azithromycine EG 500 mg filmomhulde tabletten: BE285311.
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 06/2022 / 06/2022.