Azithromycine mylan 500 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Azithromycine Mylan 250 mg filmomhulde tabletten
Azithromycine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
Azithromycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Azithromycine Mylan en waarvoor wordt Azithromycine Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Azithromycine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe neemt u Azithromycine Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Azithromycine Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Azithromycine Mylan en waarvoor wordt Azithromycine Mylan
ingenomen?
Azithromycine Mylan behoort tot de groep antibiotica die 'macroliden' worden genoemd. Het
wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties die veroorzaakt worden door
micro-organismen, zoals bacteriën. Het betreft de volgende infecties:
Infecties van de luchtwegen, zoals bronchitis en longontsteking;
Infecties van de sinussen, keel, amandelen of oren;
Lichte tot matig ernstige infecties van de huid en de onder de huid gelegen weefsels,
zoals infectie van de haarzakjes (fol iculitis), bacteriële infectie van de huid en de dieper
gelegen lagen (cel ulitis) en huidinfectie gekenmerkt door een glanzende, rode zwel ing
(erysipelas);
Infecties veroorzaakt door een bacterie die Chlamydia trachomatis wordt genoemd. Deze
bacterie kan een ontsteking van de urinebuis (urethra) of baarmoederhals, waar uw
baarmoeder aansluit op uw vagina (cervix) veroorzaken.
2. Wanneer mag u Azithromycine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Azithromycine Mylan
niet gebruiken?
Als u al ergisch bent voor azithromycine, voor andere macrolide- (zoals erythromycine of
clarithromycine) of ketolideantibiotica of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een al ergische reactie kan huiduitslag of
piepende ademhaling veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Azithromycine Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u Azithromycine Mylan inneemt,
wanneer u:
Ooit een ernstige al ergische reactie heeft gehad waardoor uw gezicht en keel
opgezwol en waren, mogelijk met ademhalingsproblemen, huiduitslag, koorts, gezwol en
klieren of een stijging van de eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen);
Ernstige nierproblemen heeft. Uw arts kan uw dosering aanpassen;
Leverproblemen heeft. Het kan nodig zijn dat uw arts uw leverfunctie controleert of de
behandeling stopzet;
Myasthenia gravis heeft (plaatselijke spierzwakte);
Een neurologische aandoening heeft, dat is een aandoening van uw hersenen of
zenuwstelsel;
Geestelijke, emotionele of gedragsproblemen heeft;
Geneesmiddelen inneemt die ergotalkaloïden worden genoemd (zoals ergotamine) en die
gebruikt worden om migraine te behandelen: azithromycine wordt niet aanbevolen (zie
verder 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Aangezien azithromycine het risico op een abnormaal hartritme kan verhogen, moet u uw
arts inlichten als u voor de inname van dit geneesmiddel een van de volgende problemen
heeft (vooral als u een vrouw bent of als u ouder bent):
U weet dat bij u ooit de diagnose is gesteld van verlenging van het QT-interval
(hartaandoening die zichtbaar is op een elektrocardiogram of ecg): azithromycine wordt
niet aanbevolen;
U weet dat u een langzame of onregelmatige hartslag, of een verminderde hartfunctie
(hartfalen) heeft: azithromycine wordt niet aanbevolen;
U weet dat u te weinig kalium of magnesium in uw bloed heeft: azithromycine wordt niet
aanbevolen;
U neemt geneesmiddelen in die bekend staan als antiaritmica (bv. kinidine,
procaïnamide, dofetilide, amiodaron, sotalol: worden gebruikt voor de behandeling van
een afwijkend hartritme), cisapride (gebruikt bij maagklachten), terfenadine (een
antihistaminicum gebruikt voor de behandeling van al ergieën), of antipsychotica (bv.
pimozide), antidepressiva (bv. citalopram), bepaalde antibiotica (bv. moxifloxacine,
levofloxacine) die het hartritme kunnen beïnvloeden: azithromycine wordt niet aanbevolen
(zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?' hieronder).
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts wanneer u tijdens of na de behandeling ernstige
en aanhoudende diarree krijgt, zeker wanneer u bloed of slijm in uw ontlasting ziet.
Wanneer uw klachten aanhouden na de behandeling met azithromycine, of u merkt dat u
nieuwe, aanhoudende klachten heeft, neem dan contact op met uw arts.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Vertel uw arts
voordat u Azithromycine Mylan begint in te nemen, wanneer u één van de
volgende geneesmiddelen gebruikt:
Warfarine of andere soortgelijke geneesmiddelen om
bloedstolsels te voorkomen:
gelijktijdig gebruik kan het risico op bloedingen verhogen;
Ergotamine, dihydro-ergotamine (gebruikt bij de behandeling van
migraine): er kan
ergotisme optreden (jeuk in de ledematen, spierkrampen en gangreen van de handen en
voeten door een slechte bloedsomloop). Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet
aanbevolen;
Ciclosporine (onderdrukken van het afweersysteem om
afstoting van een
getransplanteerd orgaan of beenmergtransplantaat te voorkomen en te
behandelen). Als u beide middelen tegelijk moet gebruiken, zal uw arts uw bloed
regelmatig controleren en de dosis zo nodig aanpassen;
Digoxine (voor de behandeling van
hartfalen): de hoeveelheid digoxine in uw bloed kan
toenemen. Uw arts zal uw bloed controleren;
Colchicine (gebruikt bij
jicht en
familiale Mediterrane koorts);
Antacida (voor
indigestie): Azithromycine Mylan moet minstens 1 uur voor of 2 uur na
het antacidum worden ingenomen;
Cisapride (gebruikt bij
maagproblemen), terfenadine (bij
hooikoorts): gelijktijdig gebruik
met azithromycine kan hartstoornissen veroorzaken;
Geneesmiddelen tegen een onregelmatige hartslag (
antiaritmica genoemd), of om de
cholesterol te verlagen (
statines genoemd) zoals atorvastatine;
Alfentanil (gebruikt voor
narcose) of astemizol (gebruikt bij
hooikoorts): gelijktijdig
gebruik met azithromycine kan het effect van deze geneesmiddelen versterken.
Neemt u naast Azithromycine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts het specifiek
aanbevolen heeft.
Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, moet u met uw arts
praten voor u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Azithromycine Mylan kan duizeligheid en stuipen veroorzaken. Wanneer dat het geval is,
mag u niet rijden of machines gebruiken.
Azithromycine Mylan bevat sojaolie
Als u al ergisch bent voor pinda's of soja, moet u dit geneesmiddel niet gebruiken (zie ook de
rubriek hierboven `Wanneer mag u Azithromycine Mylan niet gebruiken?').
Azithromycine Mylan bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, en is dus nagenoeg
`natriumvrij'.
3. Hoe neemt u Azithromycine Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Azithromycine Mylan tabletten moet in één enkele dosis worden toegediend. De tabletten
moeten bij voorkeur doorgeslikt worden met wat water en kunnen met of zonder eten
ingenomen worden.
Azithromycine Mylan 500 mg: de tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen (waaronder oudere patiënten), kinderen en adolescenten zwaarder dan 45 kg:
De aanbevolen dosis is 1500 mg, als volgt verdeeld over 3 of 5 dagen:
Verdeeld over 3 dagen: 500 mg eenmaal per dag.
Verdeeld over 5 dagen: de eerste dag 500 mg in één dosis, en 250 mg eenmaal per dag,
op dag 2 tot dag 5.
Ontsteking van de urinebuis of baarmoederhals veroorzaakt door Chlamydia: 1000 mg als
éénmalige dosis voor slechts 1 dag.
Voor infecties van uw sinussen mag dit geneesmiddel worden gebruikt door volwassenen en
adolescenten van 16 jaar en ouder.
Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van 45 kg of minder:
Tabletten zijn niet geschikt voor deze patiënten. Andere farmaceutische toedieningsvormen
van producten op basis van azithromycine kunnen gebruikt worden (bijv. suspensies).
Patiënten met nier- of leveraandoeningen:
Vertel uw arts wanneer u nier- of leverproblemen heeft, want het kan zijn dat uw arts de
gebruikelijke dosering moet aanpassen.
Heeft u te veel van Azithromycine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Azithromycine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wanneer u (of iemand anders) in één keer veel tabletten heeft ingenomen, of u vermoedt dat
een kind tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Een overdosering zal waarschijnlijk leiden tot tijdelijk gehoorverlies, ernstige misselijkheid,
braken en diarree.
Neem deze bijsluiter en eventueel overgebleven tabletten met de verpakking mee wanneer u
naar het ziekenhuis of de arts gaat, zodat ze weten welke tabletten ingenomen zijn.
Bent u vergeten Azithromycine Mylan in te nemen?
Wanneer u een tablet bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit zich herinnert. Tenzij het
bijna tijd is voor de volgende tablet. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het innemen van Azithromycine Mylan
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts. Zelfs wanneer
u zich beter voelt. Het is erg belangrijk dat u Azithromycine Mylan blijft innemen gedurende
de periode die uw arts heeft aangegeven. Anders kan de infectie terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of
ga naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis wanneer het volgende
optreedt:
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Een ernstige huidreactie met blaren/bloeding van de lippen, de ogen, de neus, de mond
en de geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom);
Geel worden van de huid en van het wit van de ogen, vermoeidheid en verlies van
eetlust, die veroorzaakt kunnen worden door een ontsteking van de lever (hepatitis).
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
Geel worden van de huid of de ogen (geelzucht);
Huideruptie die wordt gekenmerkt door een plotselinge uitbraak van blaasjes gevuld met
pus met een rode omringende huid (kleine blaren gevuld met wit/geel vocht).
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen):
Huiduitslag die gepaard gaat met andere symptomen zoals koorts, gezwol en klieren en
een stijging van de eosinofielen (een type witte bloedcel).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Een al ergische reactie (zwel ing van de lippen, het gezicht of de nek met daardoor
ademhalingsproblemen, huiduitslag of netelroos);
Ernstige vervel ing van de huid of een jeukende uitslag met rozerode ringen rond een
bleek centrum (toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme);
Een hartritmestoornis die QT-verlenging wordt genoemd (vertraagde geleiding van de
elektrische signalen die zichtbaar zijn op een ecg, een registratie van de elektrische
activiteit van het hart). Bij sommige mensen kan dat een mogelijk ernstige
hartaandoening veroorzaken die torsade de pointes wordt genoemd. Dat kan leiden tot
een zeer snel e hartslag wat kan leiden tot plots bewustzijnsverlies;
Een onregelmatige hartslag;
Gevoel van zwakte en kortademigheid met geel worden van de huid, wat te wijten kan
zijn aan een verlaagd aantal rode bloedplaatjes als gevolg van vernietiging (hemolytische
anemie);
Langdurige diarree met bloed en slijm;
Buikpijn die zich naar de rug verplaatst, met misselijkheid en braken, wat te wijten kan
zijn aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
Pijn in de middenrug en problemen met urineren, ontsteking van de nier of nierfalen;
Pijn in de rechterbovenbuik met misselijkheid en braken, een opgezette buik, geel worden
van de huid en ogen, wat te wijten kan zijn aan leverfalen (zelden levensbedreigend);
Stuipen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Misschien heeft u onmiddel ijk medische zorg nodig of
moet u worden opgenomen in het ziekenhuis.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Diarree;
Misselijkheid;
Buikpijn;
Winderigheid.
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Hoofdpijn;
Duizeligheid, sufheid (slaperigheid), smaakstoornis, gevoel oosheid of tintelingen
(paresthesie);
Gezichtsstoornissen;
Doofheid;
Braken;
Indigestie;
Huiduitslag;
Jeuk;
Gewrichtspijn (artralgie);
Vermoeidheid;
Veranderingen in het aantal witte bloedcel en in bloedtests;
Laag bicarbonaatgehalte in het bloed.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Verminderde tastzin of gewaarwording (hypesthesie);
Veranderingen van de leverfunctie;
Huid gevoeliger voor licht dan normaal;
Gistinfecties in de mond en vagina (spruw), vaginale infecties, schimmelinfecties,
bacteriële infecties, keelontsteking, maag- en darmontsteking, ademhalingsproblemen,
loopneus of verstopte neus;
Al ergische reacties van wisselende ernst;
Minder eetlust;
Zenuwachtigheid;
Slapeloosheid (insomnie);
Gehooraandoening, vertigo;
Gehoorstoornis met inbegrip van gehoordaling;
Tinnitus (oorsuizen);
Hartkloppingen;
Warmteopwel ingen;
Herhaalde, frequente infecties met koorts, ril ingen, keelpijn, mondzweren, wat
veroorzaakt kan worden door een daling van het aantal witte bloedcel en in het bloed;
Ernstige infectie van de longen met symptomen zoals koorts, ril ingen, kortademigheid,
hoesten en slijmen (pneumonie);
Algemene zwel ing;
Neusbloeding;
Constipatie, ontsteking van de maagwand (gastritis), slikproblemen, opgeblazen gevoel,
droge mond, boeren, mondzweer, verhoogde speekselproductie;
Netelroos, ontsteking van de huid (dermatitis), droge huid, meer zweten;
Bot- en gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, nekpijn;
Pijn bij het plassen, nierpijn;
Abnormale of onverwachte bloeding uit de vagina;
Afwijkingen van de teelbal en;
Algemeen krachtsverlies, algemeen gevoel van onwel zijn, zwel ing van het gezicht, pijn
op de borst, koorts, pijn, zwel ing van de benen;
Abnormale testresultaten laboratoriumonderzoeken (d.w.z. bloed- of levertests);
Complicatie na een ingreep;
Kortademigheid.
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
Agitatie;
Prikkelbaarheid.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Langer bloeden en gemakkelijker blauwe plekken krijgen dan normaal, wat te wijten kan
zijn aan een daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie);
Agressie, angst, ernstige verwarring (delirium), dingen zien, voelen of horen die er niet
zijn (hal ucinatie);
Flauwvallen, hyperactiviteit, reukverlies of veranderde reukzin, smaakverlies;
Spierzwakte of verergering van spierzwakte (myasthenia gravis);
Lage bloeddruk;
Verkleuring van de tong;
Verkleuring van de tanden.
Bij profylactische behandeling tegen het Mycobacterium-aviumcomplex (MAC) zijn de
volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Diarree;
Buikpijn;
Misselijkheid;
Winderigheid;
Buiklast;
Losse stoelgang.
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Minder eetlust;
Duizeligheid;
Hoofdpijn;
Verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie);
Smaakstoornis;
Gezichtsstoornissen;
Doofheid;
Huiduitslag en/of jeuk;
Gewrichtspijn;
Vermoeidheid.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Verminderde gevoeligheid of tastzin (hypo-esthesie);
Slecht horen of oorsuizen;
Hartkloppingen;
Huid is gevoeliger voor zonlicht dan normaal;
Algemeen verlies van kracht;
Algemeen gevoel van onwelzijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Azithromycine Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaar de tabletten niet in een
andere verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Azithromycine Mylan filmomhulde tabletten?
De werkzame stof in dit middel is azithromycine. Elke tablet bevat 250 mg of 500 mg van
de werkzame stof azithromycine (als azithromycine monohydraat).
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn microkristal ijne cel ulose (E460),
gepregelatiniseerd maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (Type A), watervrij col oïdaal
siliciumdioxide (E551), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (E470b). De stoffen in de
filmomhul ing van de tablet zijn polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd),
titaniumdioxide (E171), talk (E553b), sojalecithine (zie 'Azithromycine Mylan bevat
sojaolie') en xanthaangom (E415).
Hoe ziet Azithromycine Mylan filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Azithromycine Mylan 250 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige filmomhulde
tabletten zonder markering op de zijden.
Azithromycine Mylan 500 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige filmomhulde
tabletten met een diepe breuklijn op de ene zijde en een deelstreep op de andere zijde.
De 250 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 4, 6, 12, 24, 50 of 100
tabletten.
De 500 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 of 100
tabletten.
Niet al e verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Oostenrijk
Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Roemenië
Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd
Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Azithromycine Mylan 250 mg filmomhulde tabletten: BE371341
Azithromycine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten: BE371357
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Azithromycin Arcana 500 mg Filmtabletten
BE
Azithromycine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
CZ
Azithromycin Mylan 500 mg potahovane tablety
DK
Azithromycin Mylan
IE
Azromax 250 mg Film-coated Tablets
IT
Azitromicina Mylan
NL
Azitromycine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
PL
Azigen
PT
Azitromicina Anova
SK
Azitromycin Mylan 500 mg
SE
Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg filmdragerad tablett
VK
Azithromycin 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020.