Azithromycine sandoz 500 mg

Azithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Azithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
azitromycine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Azithromycine Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Azithromycine Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Azithromycine Sandoz is een antibioticum dat tot de groep der azaliden (macroliden) behoort. Het gaat om een
semisynthetisch derivaat van erytromycine.
Azithromycine is geïndiceerd in de behandeling van lichte tot matige infecties veroorzaakt door gevoelige
micro-organismen die betrokken zijn bij de volgende aandoeningen:
- Als keuzebehandeling:
Niet-gecompliceerde ontsteking van de urinewegen (uretritis) en de baarmoederhals
(cervicitis) veroorzaakt door een bacterie genoemd Chlamydia trachomatis.
- Als tweedekeuzebehandeling bij personen met een type I-allergie voor penicilline:
Acute bacteriële bronchitis
Snelle en plotse evolutie (acute exacerbatie) van chronische bronchitis
Acute bacteriële sinusitis
Acute middenoorontsteking
Niet-gecompliceerde huidinfecties
Tonsilitis (plotse ontsteking van de amandelen) veroorzaakt door groep A-streptokokken
Azithromycine Sandoz dient echter niet gebruikt te worden als empirische behandeling van deze infecties,
indien de prevalentie van resistente stammen gelijk is aan of hoger is dan 10%.
Azithromycine Sandoz is ook geïndiceerd in de volgende omstandigheden:
Preventie van over heel het lichaam verspreide infecties veroorzaakt door het Mycobacterium avium
intracellulare (MAC) complex, alleen of in combinatie met rifabutine bij patiënten met hiv-infectie in
een gevorderd stadium.
Behandeling van over heel het lichaam verspreide infecties veroorzaakt door het MAC-complex bij
patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadium.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?
- U bent allergisch voor azitromycine, erytromycine, voor macrolide- of ketolideantibiotica of voor één
van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
Raadpleeg bij twijfel steeds uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Zoals met erytromycine en de andere geneesmiddelen van de groep der macroliden het geval is,
werden in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties beschreven. Sommige van deze
reacties veroorzaakten recidiverende symptomen die noodzaakten de observatieperiode en
behandelingsduur te verlengen.
- Als u leverproblemen heeft: het is mogelijk dat uw arts de leverfunctie dient te controleren of de
behandeling moet stopzetten
- Azithromycine Sandoz moet met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met een
leverziekte. Als er verschijnselen of symptomen van een leverstoornis optreden zoals een met
geelzucht geassocieerde zich snel ontwikkelende zwakte, een donkergekleurde urine en een neiging tot
bloeden of een leverencefalopathie, moet de arts onmiddellijk verwittigd worden. Spreek met uw arts
voor u de inname van dit geneesmiddel start, als u leverproblemen hebt. Uw arts moet uw leverfunctie
misschien volgen of de behandeling stopzetten.
- Als u in het verleden nierproblemen gehad heeft.
- Gebruik Azithromycine Sandoz niet samen met moederkorenderivaten (geneesmiddel tegen migraine).
- Zoals met elke antibiotische behandeling het geval is, is het aanbevolen om aandachtig te blijven voor
eventuele tekens van superinfectie door niet-gevoelige kiemen, waaronder schimmels.
- In geval van ernstige, aanhoudende of bloederige buikloop tijdens of na behandeling met
Azithromycine Sandoz, dient u onmiddellijk uw arts te verwittigen. Dit kan een teken zijn van een
ernstige dikkedarmontsteking als gevolg van een superinfectie met de bacterie Clostridium difficile.
Het kan nodig zijn om de behandeling te onderbreken.
- Azithromycine Sandoz dient voorzichtig te worden toegediend aan patiënten met hartritmestoornissen
(voornamelijk bij vrouwen en oudere patiënten).
- Plotselinge verergeringen van de symptomen van myasthenia gravis (abnormale spiervermoeidheid)
en nieuwe opstoten van het myastheniasyndroom werden gemeld bij patiënten die met Azithromycine
Sandoz behandeld werden.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek `Neemt u nog andere geneesmiddelen
in?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het
verleden geweest is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Azithromycine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
- zuurremmers (geneesmiddelen tegen maagzuur); de inname van een zuurremmer en Azithromycine
Sandoz mag niet tegelijkertijd gebeuren.
- cetirizine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)
- didanosine (antiviraal geneesmiddel)
- digoxine (hartstimulerend middel)
- zidovudine (antiviraal geneesmiddel)
- bromocriptine (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)
- moederkorenderivaten (geneesmiddelen tegen migraine)
- atorvastatine (cholesterolverlager)
- carbamazepine en fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
- cimetidine (geneesmiddel tegen maagzuur)
- orale coumarine-anticoagulantia, bijv. warfarine
- ciclosporine (tegen transplantaatafstoting)
- efavirenz (antiviraal geneesmiddel)
- fluconazole (antischimmelgeneesmiddel)
- indinavir (antiviraal geneesmiddel)
- methylprednisolon (cortisone)
- midazolam (slaapmiddel)
- nelfinavir (antiviraal geneesmiddel)
- rifabutine (antibacterieel geneesmiddel)
- sildenafil (geneesmiddel tegen erectiestoornissen)
- terfenadine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)
- theofylline (bronchusverwijder)
- triazolam (slaapmiddel)
- trimethoprim/sulfamethoxazol (antibacterieel geneesmiddel)
- hydroxychloroquine (geneesmiddel voor de behandeling van ernstige vormen van rheumatoïde
arthritis, gewrichts-en huidaandoeningen bij collageen- of bindweefselziekten en bij lupus
erytematosus en bij kinderen voor de behandeling van juveniele artritis en lupus erytematosus )
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Azithromycine Sandoz filmomhulde tabletten kunnen ingenomen worden met voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Azithromycine Sandoz mag slechts tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer het voordeel opweegt
tegen het risico voor het kind.
Borstvoeding
Azithromycine Sandoz wordt afgescheiden in de moedermelk en mag bijgevolg niet tijdens de borstvoeding
gebruikt worden behalve wanneer de arts denkt dat de potentiële voordelen de door het kind opgelopen risico's
rechtvaardigen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Azithromycine Sandoz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Azithromycine Sandoz filmomhulde tabletten kunnen tijdens de maaltijd met een glas water worden
ingenomen.
UW ARTS ZAL U DE PRECIEZE DOSIS EN DE DUUR VAN DE BEHANDELING MEEDELEN.
Stop nooit op eigen initiatief de behandeling zonder erover te praten met uw arts of apotheker, want de
symptomen kunnen opnieuw verschijnen wanneer niet alle bacteriën gedood zijn. Neem de behandeling niet
langer dan de voorziene duur zonder de toestemming van uw arts.
Patiënten met nier-of leverproblemen: u moet uw arts informeren als u nier- of leverproblemen heeft omdat uw
arts het nodig kan achten de normale dosering aan te passen.
Volwassenen (met inbegrip van oudere patiënten zonder manifeste nier-of leverinsufficiëntie)
en grote
kinderen (gewicht > 45 kg)
De totale dosis bedraagt 1,5 g, te verdelen over 3 of 5 dagen:
Schema 3 dagen: 500 mg per dag gedurende 3 dagen.
Schema 5 dagen: 500 mg de eerste dag, 250 mg de 4 volgende dagen.
Voor de behandeling van genitale infecties volstaat 1 g in één inname.
Voor de preventie van infecties door Mycobacterium avium intracellulare bij aids-patiënten volstaat één
inname van 1,2 g per week.
Voor de behandeling van gedissemineerde infecties veroorzaakt door Mycobacterium avium intracellulare, die
voorkomen bij aidspatiënten, bedraagt de aanbevolen dosis 600 mg eenmaal per dag.
Azitromycine moet toegediend worden in combinatie met andere antimycobacteriële geneesmiddelen,
namelijk ethambutol in de aanbevolen dosis.
Lever-/nierinsufficiëntie
In geval van lichte tot matige leverinsufficiëntie: geen enkele dosisaanpassing is aanbevolen (zie ook de
rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel').
In geval van lichte tot matige nierinsufficiëntie: geen enkele dosisaanpassing is vereist (zie ook de rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel').
Oudere patiënten
De aanbevolen dosis bij oudere patiënten is dezelfde als bij volwassen patiënten. Oudere patiënten kunnen
nochtans meer vatbaar zijn voor het ontwikkelen van bepaalde hartritmeproblemen (zie de rubriek 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel').
Gebruik bij kinderen
Schema 3 dagen: 10 mg/kg gedurende 3 dagen.
Schema 5 dagen: 10 mg/kg de eerste dag, 5 mg/kg per dag de 4 volgende dagen.
Bij kinderen bedraagt de aanbevolen totale maximumdosis 1500 mg, ongeacht de behandeling.
Heeft u teveel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Azithromycine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De ongewenste voorvallen die bij hogere dosissen dan de aanbevolen dosissen optraden, zijn gelijkaardig aan
de voorvallen die bij normale dosissen werden opgemerkt. In geval van overdosis zijn zo nodig
ondersteunende en symptomatische algemene maatregelen aangewezen.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Het is belangrijk om Azithromycine Sandoz regelmatig, elke dag op hetzelfde uur, in te nemen. Indien u een
dosis vergeet, neem de volgende dosis dan op het voorziene uur. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop nooit op eigen initiatief de behandeling zonder erover te praten met uw arts of apotheker, want de
symptomen kunnen opnieuw verschijnen wanneer niet alle bacteriën gedood zijn. Volg de behandeling niet
langer dan de voorziene duur zonder toestemming van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Met Azithromycine Sandoz kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 patiënt op 10 treffen)
Diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 10 treffen)
Hoofdpijn
Braken, abdominale pijn, misselijkheid
Veranderingen in het bloedbeeld (verlaagde lymfocytentelling en bicarbonaatspiegel in het bloed;
verhoogde spiegel van eosinofielen, basofielen, monocyten en neutrofielen)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 100 treffen)
Schimmelinfectie, te wijten aan een schimmel uit de Candida groep (Candidiasis), orale candidiasis,
vaginale infectie, pneumonie, infectie te wijten aan schimmels (fungoïd), bacteriële infectie,
keelontsteking (faryngitis), maagdarmontsteking (gastro-enteritis), ademhalingsaandoening,
verkoudheid
Veranderingen in het bloedbeeld (leukopenie, neutropenie), verhoogd aantal van een soort witte
bloedlichaampjes (eosinofilie)
Angio-oedeem, allergieën (overgevoeligheid)
Zenuwachtigheid, slapeloosheid
Duizeligheid, slaperigheid, smaakstoornissen (dysgeusie), gevoelsstoornissen (paresthesie)
Gezichtsstoornissen
Gehoorstoornis, vertigo
Hartkloppingen
Opvliegers
Ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), neusbloeden (epistaxis)
Constipatie, flatulentie, verteringsstoornissen (dyspepsie), maagontsteking (gastritis),
slikmoeilijkheden (dysfagie), opgezette buik, droge mond, oprispingen, mondulceratie, speekselvloed
(pthyalisme)
Huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos, huidontsteking (dermatitis), droge huid, abnormaal overvloedig
zweten (hyperhidrose)
Ontstekingsaandoening van een gewricht (osteoartritis), spierpijn (myalgie), pijn ter hoogte van de
wervelkolom (dorsalgie), nekpijn (cervicalgie)
Plasmoeilijkheden (dysurie), nierpijn
Baarmoederbloeding (metrorragie), testikelaandoening
Zwelling (oedeem), verzwakking van de algemene toestand (asthenie), malaise, vermoeidheid,
zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, pijn, perifeer oedeem
Veranderingen in het bloedbeeld (verhoogde aspartaataminotransferase, alanine-aminotransferase,
bloedbilirubine, bloedureum, bloedcreatinine, alkalinefosfatase, chloride, glucose, aantal bloedplaatjes
en bicarbonaatspiegel; abnormaal bloedkaliumgehalte en natriumgehalte; verlaagd hematocriet)
Complicatie na een interventie
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 1000 treffen)
Agitatie
Abnormale leverfunctie, cholestatische geelzucht
Lichtgevoeligheidsreactie
Bijwerkingen met niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ziekte van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis)
Verandering in het bloedbeeld (trombocytopenie, hemolytische anemie)
Ernstige, mogelijk fatale, allergische reacties (anafylactische reactie)
Agressiviteit, angst, delirium, hallucinatie
Syncope, convulsie, gevoelsverlies (hypoaesthesie), psychomotorische hyperactiviteit, verzwakking of
het verlies van reuk (anosmie), verlies van smaak (ageusie), geurstoornissen (parosmie), ernstige
abnormale spiervermoeidheid (myasthenia)
Gehoorstoornis (inclusief doofheid) en/of oorsuizingen (tinnitus)
Hartritmestoornissen (torsade de pointes, aritmie inclusief ventriculaire tachycardie, verlengde QT op
elektrocardiogram)
Lage bloeddruk (hypotensie)
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), tongverkleuring
Leverfunctieverlaging (leverfalen dat in zeldzame gevallen tot de dood leidt), fulminante hepatitis,
levernecrose
Syndroom van Stevens-Johnson, schilferige huidaandoening (toxische epidermale necrolyse), acute
aandoening van de huid en slijmvliezen (erythema multiforme)
Gewrichtspijnen (arthralgie)
Acute nierfunctiestoornissen (nierfalen), interstitiële nefritis
Bijwerkingen met Azithromycine Sandoz bij profylaxe en behandeling van gedissemineerde infecties
veroorzaakt door het Mycobacterium avium intracellulare (MAC) complex verschillen in soort en
frequentie en kunnen optreden als:
Diarree, buikpijn, misselijkheid, flatulentie, ongemak in de buik, zachte ontlasting
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 10 treffen)
Anorexie
Duizeligheid, hoofdpijn, gevoelsstoornissen (paresthesie), smaakstoornissen (dysgeusie)
Gezichtsstoornis
Doofheid
Huiduitslag, jeuk (pruritus)
Gewrichtspijnen (arthralgie)
Vermoeidheid
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 100 treffen)
Gevoelsverlies (hypoaesthesie)
Gehoorstoornis, oorsuizingen (tinnitus)
Hartkloppingen
Hepatitis
Syndroom van Stevens-Johnson, lichtgevoeligheidsreactie
Malaise, verzwakking van de algemene toestand (asthenie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden,
helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na 'EXP'.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

- De werkzame stof in dit geneesmiddel is azitromycine 250 mg resp. 500 mg per tablet (onder de vorm
van dihydraat).
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd
zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat,
magnesiumstearaat; tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide, , lactosemonohydraat, macrogol
4000.
Azithromycine Sandoz 500 mg:
Witte of gebroken witte langwerpige filmomhulde tabletten, met een diepe breeklijn aan de ene kant en een
groef aan de andere kant. De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
Blisterverpakkingen met 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 of 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Lek d.d Pharmaceuticals, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Oostenrijk
S.C. Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Roemenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
250 mg filmomhulde tabletten in blisterverpakking: BE278661
500 mg filmomhulde tabletten in blisterverpakking: BE278677
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.