Azopt 10 mg/ml eye

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AZOPT 10 mg/ml oogdruppels, suspensie

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml suspensie bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie.
Witte tot gebroken witte suspensie.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

AZOPT is aangewezen om verhoogde intraoculaire druk te verlagen bij:
·
oculaire hypertensie
·
open-hoek-glaucoom
als monotherapie bij volwassen patiënten die niet reageren op bètablokkers of bij volwassen patiënten
bij wie bètablokkers gecontra-indiceerd zijn, of als ondersteunende therapie bij bètablokkers of
prostaglandine-analogen (zie ook rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
Bij gebruik als monotherapie of ondersteunende therapie bedraagt de dosis één druppel AZOPT
tweemaal daags in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). Sommige patiënten
kunnen een betere respons hebben bij één druppel driemaal daags.
Speciale populaties
Ouderen
Er is geen wijziging van de dosis noodzakelijk bij ouderen.
Hepatische en renale insufficiëntie
AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met hepatische insufficiëntie en is daarom niet aanbevolen
bij deze patiënten.
AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met ernstige renale insufficiëntie (creatinineklaring
< 30 ml/min.) of bij patiënten met hyperchloremische acidose. Aangezien brinzolamide en zijn
belangrijkste metaboliet hoofdzakelijk via de nieren worden uitgescheiden, is AZOPT
gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie ook rubriek 4.3).
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
·
Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie ook rubriek 4.4).
·
Ernstige renale insufficiëntie.
·
Hyperchloremische acidose.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Systemische effecten
AZOPT is een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase en, hoewel topisch toegediend, wordt het
systemisch geabsorbeerd. Dezelfde bijwerkingen die worden toegeschreven aan sulfonamiden kunnen
zich voordoen na topische toediening, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische
epidermale necrolyse (TEN). Op het moment van het voorschrijven moeten patiënten geïnformeerd
worden over de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Indien
tekenen van ernstige reacties of overgevoeligheid voorkomen, moet het gebruik van AZOPT
onmiddellijk worden stopgezet.
Verstoringen van de zuur-basebalans werden gerapporteerd bij orale koolzuuranhydraseremmers. Met
voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met een risico op renale insufficiëntie vanwege het mogelijke
risico op metabole acidose (zie rubriek 4.2).

Systeem/Orgaanklasse
MedDRA voorkeursterm (v. 15.1)
Infecties en parasitaire
Soms: nasofaryngitis, faryngitis, sinusitis
aandoeningen
Niet bekend: rhinitis
Bloed en lymfestelselaandoeningen Soms: vermindering van het aantal rode bloedcellen, toename
van chloride in het bloed
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend: overgevoeligheid
Voedings- en
Niet bekend: verminderde eetlust
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
Soms: apathie, depressie, depressieve stemming, verminderd
libido, nachtmerries, nervositeit
Zelden: slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: motorische disfunctie, amnesie, duizeligheid,
paresthesie, hoofdpijn
Zelden: geheugenfunctiestoornis, slaperigheid
Niet bekend: tremor, hypoaesthesie, ageusie
Vaak: wazig zicht, oogirritatie, oogpijn, corpus-alienum
gevoel in de ogen, oculaire hyperemie
Soms: cornea-erosie, keratitis, keratitis punctata,
keratopathie, afzetting op het oog, verkleuring van de cornea,
defect van het cornea-epitheel, aandoening van het cornea
epitheel, blefaritis, pruritus aan het oog, conjunctivitis,
zwelling van het oog, meibomianitis, glare, fotofobie, droog
oog, allergische conjunctivitis, pterygium, sclerale
pigmentatie, asthenopie, oculair ongemak, abnormaal gevoel
in het oog, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctivale cyste,
conjunctivale hyperemie, pruritus van de oogleden,
oogafscheiding, korstvorming op de ooglidrand, verhoogde
tranenvloed
Zelden: cornea-oedeem, diplopie, verminderde
gezichtsscherpte, fotopsie, hypo-esthesie van het oog,
periorbitaal oedeem, verhoogde intraoculaire druk, vergroting
van de cup/disc-ratio van de oogzenuw
Niet bekend: aandoening van de cornea, visuele stoornis,
oogallergie, madarosis, aandoening van het ooglid, erytheem
van het ooglid
Evenwichtsorgaan- en
Zelden: tinnitus
ooraandoeningen
Niet bekend: duizeligheid
Hartaandoeningen
Soms: cardio-respiratoire uitputting, bradycardie, palpitaties
Zelden: angina pectoris, onregelmatige hartslag
Niet bekend: aritmie, tachycardie, hypertensie, verhoogde
bloeddruk, verlaagde bloeddruk, versnelde hartslag
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
Soms: dyspnoe, epistaxis, orofaryngeale pijn,
mediastinumaandoeningen
faryngolaryngeale pijn, irritatie van de keel, hoestsyndroom
van de bovenste luchtwegen, rhinorree, niezen
Zelden: bronchiale hyperactiviteit, congestie van de bovenste
luchtwegen, sinuscongestie, nasale congestie, hoesten, nasale
droogte
Niet bekend: astma
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: dysgeusie
Soms: oesofagitis, diarree, misselijkheid, braken, dyspepsie,
pijn in de bovenste buik, abdominaal ongemak, ongemak van
de maag, flatulentie, frequente bewegingen van de darm,
gastro-intestinale aandoeningen, orale hypoaesthesie, orale
paraesthesie, droge mond
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend: afwijkende leverfunctietest
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: uitslag, maculo-papullaire uitslag, strakke huid
Zelden: urticaria, alopecia, gegeneraliseerde pruritus
Niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) / toxische
epidermale necrolyse (TEN) (zie rubriek 4.4), dermatitis,
erytheem
Skeletspierstelsel en
Soms: rugpijn, spierkrampen, myalgie
bindweefselaandoeningen
Niet bekend: artralgie, pijn in de extremiteiten
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: renale pijn
Niet bekend: pollakisurie
Voortplantingsstelsel- en
Soms: erectiestoornissen
borstaandoeningen
Soms: pijn, ongemak ter hoogte van de borst, vermoeidheid,
toedieningsplaatsstoornissen
abnormaal gevoel
Zelden: pijn op de borst, zenuwachtig gevoel, asthenie,
geïrriteerdheid
Niet bekend: perifeer oedeem, malaise
Letsels, intoxicaties en
Soms: corpus alienum in het oog
verrichtingscomplicaties
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Dysgeusie (bittere of vreemde smaak in de mond na indruppeling) was de meest gerapporteerde
systemische bijwerking die in verband werd gebracht met het gebruik van AZOPT tijdens klinische
studies. Het wordt waarschijnlijk veroorzaakt door de passage van de oogdruppels in de nasofarynx
via het nasolacrimale kanaal. Nasolacrimale afsluiting of het zachtjes sluiten van het ooglid na
indruppeling kan helpen om de incidentie van dit effect te beperken (zie ook rubriek 4.2).
AZOPT is een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase met systemische absorptie. Effecten op het
maagdarmstelsel, op het zenuwstelsel en hematologische, renale en metabole effecten worden
gewoonlijk in verband gebracht met systemische koolzuuranhydraseremmers. Gelijksoortige
bijwerkingen als die worden toegeschreven aan orale koolzuuranhydraseremmers kunnen voorkomen
bij lokale toediening.
Er werden geen onverwachte bijwerkingen waargenomen bij het gebruik van AZOPT als
ondersteunende therapie bij travoprost. De bijwerkingen die zich voordeden bij de ondersteunende
therapie werden waargenomen bij elk afzonderlijk actief bestanddeel.
Pediatrische patiënten
Tijdens kleinschalige kortdurende klinische onderzoeken werd bij ongeveer 12,5% van de pediatrische
patiënten aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen waargenomen. Van deze bijwerkingen
bestond het merendeel uit lokale, niet-ernstige oculaire reacties, zoals conjunctivale hyperemie,
oogirritatie, oogafscheiding en verhoogde tranenvloed (zie ook rubriek 5.1).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering

Er werd geen geval van overdosering gerapporteerd.
De behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn. Verstoring van de elektrolytenbalans,
ontwikkeling van acidose en mogelijke effecten op het zenuwstelsel kunnen voorkomen. De
elektrolytenconcentraties in het serum (in het bijzonder van kalium) en pH-waarden in het bloed
moeten worden gecontroleerd.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Antiglaucoompreparaten en miotica, koolzuuranhydraseremmers,
ATC-code: S01EC04.
Werkingsmechanisme
Koolzuuranhydrase (CA) is een enzym dat in vele weefsels van het lichaam voorkomt, ook in het oog.
Koolzuuranhydrase katalyseert de omkeerbare reactie van de hydratie van kooldioxide en de
dehydratie van koolzuur.
De inhibitie van koolzuuranhydrase in de processus ciliaires van het oog, vermindert de afscheiding
van kamerwater, waarschijnlijk door de vorming van bicarbonaationen te vertragen, met een
vermindering van natrium- en vloeistoftransport als gevolg. Dit resulteert in een verlaging van de
intraoculaire druk (IOD) wat een belangrijke risicofactor is bij de pathogenese van schade aan de
oogzenuw en glaucomateus gezichtsveldverlies. Brinzolamide is een koolzuuranhydrase II
(CA-II)-remmer, het voornaamste iso-enzym in het oog, met een in vitro IC50 van 3,2 nM en een Ki
van 0,13 nM tegen CA-II.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Het IOD-verlagend effect van AZOPT als ondersteunende therapie bij de prostaglandine-analoog
travoprost werd bestudeerd. Na gebruik van travoprost gedurende 4 weken werden patiënten met een
IOD 19 mmHg gerandomiseerd om behandeld te worden met een additionele therapie van
brinzolamide of timolol. Er werd een bijkomende verlaging van de gemiddelde dagelijkse IOD van 3,2
tot 3,4 mmHg voor de brinzolamide-groep en van 3,2 tot 4,2 mmHg voor de timololgroep
waargenomen. Over het algemeen kwamen niet-ernstige bijwerkingen aan het oog, voornamelijk
gerelateerd aan tekenen van plaatselijke irritatie, vaker voor bij de brinzolamide/travoprostgroep. Deze
bijwerkingen waren mild en hadden geen effect op de totale hoeveelheid patiënten die de studie
staakten (zie ook rubriek 4.8).
Er werd een klinisch onderzoek met AZOPT uitgevoerd onder 32 kinderen jonger dan 6 jaar,
gediagnostiseerd met glaucoom of oculaire hypertensie. Sommige patiënten gebruikten geen IOD
medicatie, terwijl anderen (een) ander(e) IOD verlagend(e) geneesmiddel(en) gebruikten. Degenen die
IOD-geneesmiddelen gebruikten waren niet verplicht hun IOD-verlagend(e) geneesmiddel(en) te
staken, tot het inzetten van AZOPT als monotherapie.
Bij de patiënten die geen IOD-verlagende medicatie gebruikten (10 patiënten) was de werkzaamheid
van AZOPT vergelijkbaar met wat eerder werd waargenomen bij volwassenen, met een gemiddelde
IOD-reductie vanaf de uitgangswaarde oplopend tot 5 mmHg. Bij de patiënten die (een) loka(a)l(e)
IOD-verlagend(e) geneesmiddel(en) gebruikten (22 patiënten), nam de gemiddelde IOD in de groep
die AZOPT gebruikte enigszins toe vanaf de uitgangswaarde.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Na topische oculaire toediening wordt brinzolamide in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Wegens zijn hoge affiniteit voor CA-II wordt brinzolamide in hoge mate gedistribueerd in de rode
bloedcellen (RBCs) en vertoont een lange halfwaardetijd in compleet bloed (gemiddeld ongeveer
24 weken). Bij de mens wordt de metaboliet N-desethyl-brinzolamide gevormd, die ook aan CA bindt
en accumuleert in rode bloedcellen. Deze metaboliet bindt zich hoofdzakelijk aan CA-I in
aanwezigheid van brinzolamide. In het plasma zijn zowel de brinzolamide- als
N-desethyl-brinzolamideconcentraties laag en in het algemeen onder de kwantificeringslimiet van de
gehaltebepalingsmethode (< 7,5 ng/ml).
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Benzalkoniumchloride,
Mannitol (E421),
Carbomeer 974P,
Tyloxapol,
Dinatriumedetaat,
Natriumchloride,
Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH)
Gezuiverd water.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid

2 jaar
4 weken na het eerste openen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking

5 ml en 10 ml druppelflesjes uit ondoorzichtig polyethyleen van lage dichtheid, met polypropyleen
schroefdoppen (droptainer).
De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: doosjes met 1 x 5 ml, 3 x 5 ml en 1 x 10 ml flesjes. Niet
alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten.

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/129/001-3

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 maart 2000
Datum van laatste verlenging: 2 januari 2010

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spanje
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.


VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AZOPT 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
brinzolamide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat benzalkoniumchloride, mannitol (E421), carbomeer 974P, tyloxapol, dinatriumedetaat,
natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en gezuiverd water. Zie de
bijsluiter voor verdere informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, suspensie
5 ml
10 ml
3 x 5 ml

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Goed schudden vóór gebruik.
Oculair gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAASCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Weggooien vier weken na eerste opening.
Geopend:
Geopend (1):
Geopend (2):
Geopend (3):

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/00/129/001
1 x 5 ml
EU/1/00/129/002
1 x 10 ml
EU/1/00/129/003
3 x 5 ml
13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16
INFORMATIE IN BRAILLE
Azopt


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
AZOPT 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
brinzolamide
Oculair gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Weggooien vier weken na eerste opening.
Geopend:

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
10 ml

6.
OVERIGE

B. BIJSLUITER

AZOPT 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
brinzolamide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is AZOPT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is AZOPT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
AZOPT bevat brinzolamide dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die
koolzuuranhydraseremmers worden genoemd. Het verlaagt de druk in uw oog.
AZOPT oogdruppels worden gebruikt om verhoogde druk in het oog te behandelen. Deze druk kan
leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
Als de druk in uw oog te hoog wordt, kan dit uw gezichtsvermogen aantasten.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U heeft ernstige nierproblemen.
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd. Dit zijn
bijvoorbeeld geneesmiddelen die gebruikt worden om suikerziekte (diabetes) of infecties te
behandelen, of plastabletten (diuretica). AZOPT kan dezelfde allergie veroorzaken.
-
U heeft een te hoog zuurgehalte in uw bloed (een aandoening die hyperchloremische acidose
wordt genoemd)
Als u nog vragen heeft, vraag dan uw arts om advies.


als u nier- of leverproblemen heeft.
-
als u droge ogen of problemen met het hoornvlies heeft.
-
als u andere geneesmiddelen gebruikt met sulfonamide.
-
als u een specifieke vorm van glaucoom heeft waarbij de druk in het oog stijgt door afzettingen
waardoor de eliminatie van vocht geblokkeerd wordt (pseudo-exfoliatief glaucoom of
pigmentair glaucoom) of een specifieke vorm van glaucoom waarbij de druk in het oog (soms
snel) stijgt omdat het oog uitpuilt en de eliminatie van vocht geblokkeerd wordt
(nauwehoekglaucoom).
-
als u ooit ernstige huiduitslag of vervelling, blaarvorming en/of zweertjes in de mond heeft
gekregen na het gebruik van AZOPT of andere verwante geneesmiddelen.
Wees extra voorzichtig met AZOPT:
Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn
gemeld in verband met behandeling met brinzolamide. Stop met het gebruik van AZOPT en zoek
onmiddellijk medische hulp als u een van de klachten opmerkt die verband houden met deze ernstige
huidreacties beschreven in rubriek 4.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
AZOPT dient niet te worden gebruikt door zuigelingen, kinderen of jongeren tot 18 jaar tenzij dit
geadviseerd wordt door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast AZOPT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bespreek het met uw arts als u andere koolzuuranhydraseremmers gebruikt (acetazolamide of
dorzolamide, zie rubriek 1 `Wat is AZOPT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?').
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aan vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt geadviseerd tijdens de behandeling met AZOPT
effectieve anticonceptie toe te passen. Het gebruik van AZOPT wordt niet aanbevolen tijdens de
zwangerschap of de periode van borstvoeding. Gebruik AZOPT niet tenzij duidelijk aangegeven door
uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines totdat u weer helder ziet. Uw zicht kan enige tijd
wazig zijn na gebruik van AZOPT.
AZOPT kan het vermogen verminderen om taken uit te voeren die psychische waakzaamheid en/of
lichamelijke coördinatie vereisen. Wanneer dit voor u van toepassing is, moet u voorzichtig zijn bij het
besturen van voertuigen of het gebruiken van machines.
AZOPT bevat benzalkoniumchloride

Dit middel bevat 3,35 µg benzalkoniumchloride per druppel (= 1 dosis), overeenkomend met 0,01% of
0,1 mg/ml.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik AZOPT alleen voor uw ogen. Niet inslikken of injecteren.
De aanbevolen dosering is
1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), tweemaal daags - 's morgens en 's avonds.
Gebruik deze hoeveelheid tenzij uw arts u iets anders gezegd heeft. Gebruik AZOPT alleen in beide
ogen als uw arts u dit heeft gezegd. Gebruik het zolang als uw arts heeft aangegeven.
Gebruik van dit middel


1
2
3
·
Pak het flesje AZOPT en een spiegel.
·
Was uw handen.
·
Schud het flesje en draai de dop eraf. Na verwijdering van de dop, moet de veiligheidsring, als
deze los is, worden verwijderd vóór gebruik van het geneesmiddel.
·
Houd het flesje ondersteboven tussen uw duim en middelvinger.
·
Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een
'zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog. De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
·
Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig
vindt.
·
Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de
druppelteller. Het zou de druppels kunnen besmetten.
·
Druk zachtjes op de bodem van het flesje zodat er één druppel AZOPT per keer uit komt.
·
Knijp niet in het flesje: het is zo ontworpen dat een zachte druk op de bodem van het flesje
voldoende is (figuur 2).
·
Druk na gebruik van AZOPT met een vinger in de hoek van uw oog, naast de neus (figuur 3)
gedurende minstens 1 minuut. Dit helpt te voorkomen dat AZOPT in de rest van uw lichaam
terechtkomt.
·
Herhaal de stappen voor uw andere oog als u druppels in beide ogen gebruikt.
·
Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
·
Maak eerst een flesje leeg voordat u een ander flesje openmaakt.
Als er een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan opnieuw.
Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens 5 minuten tussen het gebruik van AZOPT en
de andere druppels. Oogzalven moeten als laatste worden toegediend.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden waargenomen met AZOPT
Stop met het gebruik van AZOPT en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende
klachten opmerkt:
·
roodachtige, niet-verhoogde, ronde of schietschijfachtige vlekken op de romp, vaak met centrale
blaren, huidafschilfering, zweren in of aan mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze
ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-
Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

Vaak voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

·
Effecten op het oog: wazig zicht, oogirritatie, oogpijn, oogafscheiding, jeukend oog, droog
oog, een abnormaal gevoel in uw oog, rood oog.
·
Algemene bijwerkingen: slechte smaak in de mond.

Soms voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

-
Effecten op het oog: overgevoeligheid voor licht, ontsteking of infectie van het bindvlies,
zwelling van het oog, jeukend, rood of gezwollen ooglid, afzettingen in het oog, schittering,
brandend gevoel, groei op het oogoppervlak, toegenomen pigmentatie van het oog, vermoeide
ogen, korstvorming op het ooglid, verhoogde traanproductie.
-
Algemene bijwerkingen: vertraagde of verminderde hartfunctie, een krachtige hartslag die snel
of onregelmatig kan zijn, vertraagde hartslag, moeilijkheden met ademhalen, kortademigheid,
verminderde hoeveelheid rode bloedcellen in het bloed, toegenomen hoeveelheid chloor in het
bloed, duizeligheid, problemen met het onthouden, depressie, zenuwachtigheid, verminderde
emotionele interesse, nachtmerries, algehele zwakte, abnormale gevoelswaarneming, pijn,
moeilijkheden met de beweging, minder zin in seks, erectiestoornis, gevoel van kou, drukkend
gevoel op de borst, voorhoofdsholteontsteking, irritatie van de keel, keelpijn, abnormaal of
verminderd gevoel in de mond, ontsteking van de wand van de slokdarm, buikpijn,
misselijkheid, braken, lichte maagstoornis, onrustige darmen, diarree, darmgassen, stoornis in
de spijsvertering, pijn in de nieren, spierpijn, spierkrampen, rugpijn, bloedneus, loopneus,
verstopte neus, niezen, huiduitslag, abnormaal gevoel van de huid, jeuk, lichte huiduitslag of
roodheid met verheven bobbels, spannende huid, hoofdpijn, droge mond, restanten in het oog.

Effecten op het oog: zwelling van het hoornvlies, dubbel zien of afgenomen gezichtsvermogen,
afwijkend gezichtsvermogen, lichtflitsen in het gezichtsveld, verminderd ooggevoel, zwelling
rond het oog, verhoogde druk in het oog, beschadiging aan de oogzenuw.
-
Algemene bijwerkingen: geheugenstoornis, sufheid, pijn op de borst, verstopping van de
bovenste luchtwegen, verstopte bijholte, verstopte neus, droge neus, rinkelend geluid in het oor,
haaruitval, jeuk over het hele lichaam, zenuwachtig gevoel, geïrriteerdheid, onregelmatige
hartslag, lichaamszwakte, moeilijkheden met slapen, piepende ademhaling, jeukende
huiduitslag.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Effecten op het oog: afwijking van het ooglid, problemen met het gezichtsvermogen,
aandoening van het hoornvlies, oogallergie, afname van groei of aantal oogwimpers, roodheid
van het ooglid.
-
Algemene bijwerkingen: toename in allergische verschijnselen, verminderd gevoel, bevingen,
verlies of afname van smaakwaarneming, verlaagde bloeddruk, verhoogde bloeddruk,
verhoogde hartslag, gewrichtspijn, astma, pijn in arm of been, roodverkleuring van de huid,
ontsteking of jeuk, afwijkende leverbloedtesten, zwelling van arm of been, frequente
urinelozing, verminderde eetlust, zich niet lekker voelen, roodachtige, niet-verhoogde, ronde of
schietschijfachtige vlekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in
of aan mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, die kunnen worden voorafgegaan door koorts
en griepachtige klachten. Deze ernstige huiduitslag kan mogelijks levensbedreigend zijn
(Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten
het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Om besmetting te voorkomen,
moet u 4 weken na eerste opening het flesje weggooien. Noteer
voor elk flesje de datum waarop u het de eerste keer geopend hebt in de ruimte hieronder en in de
ruimte op het etiket van het flesje en het doosje. Noteer slechts één datum voor een verpakking met
één flesje.
Geopend (1):
Geopend (2):
Geopend (3):
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-
De werkzame stof in dit middel is brinzolamide. Elke milliliter bevat 10 mg brinzolamide.
-
De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, carbomeer 974P, dinatriumedetaat,
mannitol (E421), gezuiverd water, natriumchloride, tyloxapol. Zeer kleine hoeveelheden
zoutzuur of natriumhydroxide worden toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) op peil te
houden.

Hoe ziet AZOPT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
AZOPT is een melkachtige vloeistof (een suspensie) die wordt geleverd in een verpakking met een
plastic (droptainer) flesje van 5 of 10 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie plastic
(droptainer) flesjes van 5 ml met schroefdop. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spanje
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50



Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00



Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872


Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00



Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570


España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888

France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services
Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: + 421 2 5542 5439

Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE
VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN