B. braun vet care hypertonic nacl solution 75 mg/ml

BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK

VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen:
Fabrikant:
B. Braun Melsungen AG
B. Braun Medical SA
Carl-Braun-Straße 1
Carretera de Terrassa 121
34212 Melsungen
08191 Rubí (Barcelona)
Duitsland
Spanje
Postadres:
34209 Melsungen
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
B. Braun Vet Care hypertonic NaCl-Oplossing (7,5 g/100 ml)
Oplossing voor infusie voor paarden, runderen, schapen, geiten, varkens, honden en katten
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
B. Braun Vet Care hypertonic NaCl-oplossing (7,5 g/100 ml) is een heldere, kleurloze waterige
oplossing.
Per 100 ml :

Werkzaam bestanddeel:
Natriumchloride
7,5 g

Hulpstoffen:
Water voor injectie tot
100 ml
Elektrolyten
Na
1283 mmol/l
Cl
1283 mmol/l
Theoretische osmolariteit:
2566 mOsm/l
Vrij van bacteriële endotoxinen.
4.
Indicaties voor alle doeldiersoorten:
Als ondersteunende therapie bij de behandeling van spoedeisende situaties, zoals
hemorragische, endotoxische, septische of hypovolemische shock, wanneer een snelle
toename van het plasma-circulatievolume noodzakelijk is om de functies van de vitale
organen te herstellen of te behouden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met:
Hypertone hyperhydratie;
Nierinsufficiëntie;
Ernstige elektrolytische stoornissen;
Ongecontroleerde hemorragie;
Longoedeem;
Retentie van water en natriumchloride;
Cardiale insufficiëntie;
Hypertensie;
Hypertone dehydratie.
6.
BIJWERKINGEN
Een overmaat van natrium kan hypokaliëmie veroorzaken, wat verergeren kan bij
voortdurend kaliumverlies en hyperchloremie.
Verkeerde toediening van hypertone NaCl-oplossing aan gedehydrateerde dieren kan
bestaande extracellulaire hypertonie verhogen met verergering van bestaande
aandoeningen, en kan de dood tot gevolg hebben.
Snelle infusie kan oedeem veroorzaken, voornamelijk longoedeem, vooral bij
gelijktijdige cardiale of nierinsufficiëntie. Na snelle toediening kunnen hypotensie,
aritmie, hemolyse, hemoglobinurie, bronchoconstrictie en hyperventilatie voorkomen.
Toediening in kleine perifere aderen kan pijn veroorzaken.
Infusie van hypertone natriumchloride kan diurese veroorzaken met vorming van
hypertone urine.
Er dient rekening te worden gehouden met een risico op trombose.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Paard, rund, schaap, geit, varken, hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN
GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
De aanbevolen dosering is 3 tot 5 ml/kg lichaamsgewicht die moet worden toegediend
over een periode van maximaal 15 minuten, zonder dat dit een snelheid van 1 ml/kg
lichaamsgewicht/min overschrijdt. Toediening van hypertone natriumchloride moet
worden gevolgd door infusie of isotone vloeistoffen gedurende één of twee uur om de
staat van hydratatie van de interstitiële ruimte te herstellen.
De dosering moet onder controle van een dierenarts worden bijgesteld om te voldoen
aan de specifieke ontwikkelende behoeften van het dier in behandeling.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De oplossing moet langzaam en op lichaamstemperatuur worden toegediend om
hypothermie te voorkomen.
Aseptische voorzorgsmaatregelen gedurende toediening handhaven.
Vlokkige oplossingen of oplossingen met zichtbare vaste deeltjes mogen niet worden
toegediend.
Niet gebruiken als de verpakking of sluiting beschadigd is. Uitsluitend voor eenmalig
gebruik.
Deels gebruikte infusieflessen niet opnieuw aansluiten.
10.
WACHTTERMIJN
Paarden, runderen, schapen, geiten en varkens:
(orgaan)vlees:
nul dagen
melk:
nul uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Tegen direct zonlicht beschermen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum, vermeld na EXP op het etiket en de buitenverpakking.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bestaande hemorragie moet vóór de behandeling worden gestopt of gecontroleerd.
Excessieve toediening van chloride kan, door de interactie van de elektrolyt met het
bicarbonaat buffersysteem van het lichaam, een verzurend effect hebben. Daarom is in
klinische gevallen met acidose en hyperchloremie speciale zorg noodzakelijk als dit
diergeneesmiddel wordt ingegeven.
Toediening van natriumchloride kan pre-existerende hypokaliëmie verergeren.
In ernstige gevallen moet gedurende de toediening de centrale veneuze druk worden
gecontroleerd.
Veelvuldig monitoren van de waterbalans is aanbevolen.
Bij gebruik van dit product dient te worden gezorgd voor adequate toegang tot
drinkwater.
Snelle infusie van hypertone NaCl kan leiden tot myelinolyse in de hersenen bij dieren
met chronische hyponatriëmie.
Er dient zorg te worden gedragen om het gebruik van excessieve doses (> 8 ml/kg
lichaamsgewicht) en excessieve doseersnelheden (> 60 ml/kg lichaamsgewicht/u) te
voorkomen.
Dieren die behandeld zijn met dit diergeneeskundig product moeten nauwkeurig
worden geobserveerd voor mogelijke verslechtering van de klinische toestand als
gevolg van de behandeling.
Herhaalde infusie mag alleen worden uitgevoerd na controle van natriumconcentratie
en zuur-base-status.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van dit diergeneesmiddel tijdens dracht of lactatie is niet vastgesteld.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan dieren die langdurige behandeling met
corticosteroïden met een mineralocorticoïde werking hebben gehad.
Overdosering
Overdosering van hypertone natriumchloride oplossing kan leiden tot een toename van
het extracellulaire volume (extracellulaire hyperhydratatie).
Hyperhydratatie is manifest door agitatie en hypersalivatie: in deze gevallen dient de
infusiesnelheid drastisch te worden verlaagd of de infusie te worden gestaakt.
Vocht output, plasma-natriumconcentratie en bloeddruk moeten worden gecontroleerd.
Als er sprake is van hypernatriëmie, dient dat op langzame wijze te worden
gecorrigeerd, indien mogelijk door orale toediening van water, of gebruik makend van
een intraveneuze 0,9% natriumchlorideoplossing, of voor minder ernstige
hypernatriëmie, met een intraveneuze isotone elektrolytoplossing met een lage
natriumchloride concentratie.
Een toename van serum osmolariteit over 350 mOsm/l kan cerebrale disfunctie en
coma veroorzaken.
Als de oplossing uitsluitend in grote doses wordt toegediend, vervangen de chloride-
ionen bicarbonaationen en induceren acidose.
Overdosering van het diergeneesmiddel kan hypernatriëmie veroorzaken.
Onverenigbaarheden
Oplossingen met natriumchloride zijn onverenigbaar met amfotericine B, daar
amfotericine B neerslaat in aanwezigheid van natriumchloride.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET

VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN
OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met
de nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET
LAATST IS
HERZIEN
December 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
Presentatie
Fles met 500 ml oplossing voor infusie
10 flessen met 500 ml oplossing voor infusie
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V347523