Bacivet s 4200 iu/g sachet

BACIVET S
BIJSLUITER
Bacivet S, 4200 IU/g, poeder voor gebruik in drinkwater, konijnen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bacivet S, 4200 IU/g, poeder voor gebruik in drinkwater, konijnen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Zink bacitracine
4200 IU
Hulpstoffen:
Hulpstoff(en):
QSP 1g
Zie rubriek 6.1 van de SKP voor de volledige lijst van hulpstoffen
4.
INDICATIES
Bij konijnen tijdens de opfok:
Op het niveau van de groep: vermindering van de symptomen en de sterfte te wijten aan epizootische
enterocolitis geassocieerd met infecties door Clostridium perfringens, gevoelig aan bacitracine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of een van de hulpstoffen.
BACIVET S
6.
BIJWERKINGEN
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Konijnen tijdens de opfok
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
420 IU bacitracine per kg levend gewicht per dag, oraal via het drinkwater, gedurende 14 dagen, hetzij
100 mg poeder per kg levend gewicht of één zakje per 1000 kg levend gewicht per dag.
De behandeling instellen zodra een eerste sterftegeval door epizootische enterocolitis is bevestigd.
Na evaluatie van het therapeutische effect, kan, indien nodig, de behandeling met 7 dagen verlengd
worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een correcte dosering te vergemakkelijken, is het aanbevolen om het poeder eerst op te lossen in
een moederoplossing. Gezien de moederoplossing mogelijk niet stabiel blijft, dient deze onmiddellijk
verder opgelost te worden in de uiteindelijke oplossing.
Als voorbeeld, om een voldoende finale oplossing te bekomen voor dieren die dagelijks 150 ml water
per kg levend gewicht verbruiken kan het volgende schema gevolgd worden: maak een
moederoplossing met 13.5 g poeder per liter; verdun dan deze oplossing a rato van 5% in het finale
drinkwater. Op die manier bekomt men een concentratie van 675 mg poeder per liter water. De finale
oplossing bevat dus ongeveer 100 mg poeder per 150 ml. Deze finale oplossing wordt ad libitum aan
de dieren verstrekt.
De opname van voeder en water hangt af van de klinische conditie van de dieren. Om de juiste
dosering te bereiken dient desgevallend de concentratie van het diergeneesmiddel aangepast te
worden. Bij voorbeeld:
Water opname (%
Hoeveelheid Bacivet S te
lichaamsgewicht)
incorporeren in het drinkwater
10%
1000 mg
15%
670 mg
20%
500 mg
Een nieuwe oplossing dient dagelijks te worden bereid gedurende de volledige behandelingsperiode.
10.
WACHTTERMIJN
BACIVET S
(Orgaan)vlees: 2 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Na openen moet de inhoud van het zakje onmiddellijk gebruikt worden.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Voor het instellen van een behandeling dient de bedrijfsvoering alsook de algemene hygiëne op het
bedrijf herbekeken te worden in functie van mogelijke risicofactoren voor het uitbreken van de ziekte.
De behandeling dient ingesteld te worden indien er antecedenten zijn van epizootische enterocolitis op
het bedrijf en zodra de eerste sterftes bevestigd zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het product dient te steunen op gevoeligheidstesten op de bacterieën die bij het dier
geïsoleerd werden. Indien dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op lokale (regionale,
bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de bedoelde bacterie.
Verkeerd gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen zink
bacitracine verhogen en kan als gevolg van de kans op kruisresistentie de doeltreffendheid van
behandeling met gerelateerde stoffen verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Bacitracine kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken na inademing of aanraking van de huid. Dit
geneesmiddel niet hanteren indien een allergie bekend is of indien de gebruiker de aanbeveling heeft
gekregen te vermijden om met dergelijke producten te werken.
Vermijd stofopstuiving tijdens het oplossen in het water.
Tijdens de hantering van dit product en teneinde alle contact te vermijden, de volgende aanbevelingen
opvolgen: het is aanbevolen een stofmasker, een veiligheidsbril, handschoenen en beschermkledij te
dragen.
Handen wassen na bereiding en toediening van de oplossing.
In geval van contact met de huid: wassen met water en zeep.
In geval van contact met de ogen: overvloedig spoelen met helder water.
Bij vaststelling van symptomen na blootstelling aan het product, zoals zwelling van de huid of
blijvende irritatie en roodheid der ogen, een arts raadplegen en hem deze voorzorgsmaatregelen tonen.
Opzetting van het gelaat, de lippen of de oogleden, ademhalingsstoornissen zijn ernstige tekenen en
vragen dringende medische bijstand.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Laboratoriumstudies bij de rat aan de therapeutische dosis van zink bacitracine hebben geen teratogene
of embryotoxische effecten veroorzaakt. De onschadelijkheid van het product is niet aangetoond bij
BACIVET S
drachtige konijnen of tijdens de zoogperiode. Het gebruik van het product is niet aanbevolen bij deze
dieren.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Geen enkel ongewenst effect is opgemerkt na toediening van het product aan een vijfmalige
overschrijding van de aanbevolen dosis.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 10 zakjes van 100 g elk.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V372425