Balance 2,3 % glucose 1,25 mmol/l

balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is balance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is balance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
balance wordt gebruikt om bij patiënten met eindstadium chronisch nierfalen het bloed via het
buikvlies te zuiveren. Deze vorm van bloedzuivering wordt `peritoneale dialyse' genoemd.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

als de
kaliumconcentratie in uw bloed erg laag
is

als de
calciumconcentratie in uw bloed erg laag
is
als u lijdt aan een
stofwisselingsstoornis die `melkzuuracidose' wordt genoemd
Behandeling met peritoneale dialyse mag niet worden gestart als bij u sprake is van

afwijkingen in de buikstreek, zoals
- letsel of veranderingen als gevolg van een operatie
- brandwonden
- omvangrijke ontstekingsreacties van de huid
- ontsteking van het buikvlies
- niet-helende wonden die wondvocht afscheiden
- een navel-, lies- of middenrifbreuk
- gezwellen in de buik of darm
inflammatoire darmziekten
darmobstructie
longaandoeningen, in het bijzonder longontsteking
door bacteriën veroorzaakte bloedvergiftiging
extreem hoge vetconcentratie in het bloed
bloedvergiftiging die veroorzaakt wordt door urineproducten in het bloed en niet behandeld
kan worden met bloedzuivering
ernstige ondervoeding en afname van het lichaamsgewicht, in het bijzonder als het niet
mogelijk is om voldoende eiwitbevattende voedingsmiddelen op te nemen
als u een
te snel werkende bijschildklier heeft. Het kan nodig zijn om extra
calciumhoudende fosfaatbinders en/of vitamine D te slikken
als uw
calciumconcentratie te laag is. Het kan nodig zijn om extra calciumhoudende
fosfaatbinders en/of vitamine D te slikken of een oplossing voor peritoneale dialyse te gebruiken
met een hogere calciumconcentratie
als u als gevolg van overgeven en/of diarree
zeer veel elektrolyten (zouten) verloren heeft
als uw
nieren een afwijking vertonen (polycystische nieren)
als uw
buikvlies ontstoken is, wat te herkennen is aan een troebel dialysaat en/of buikpijn.
Toon uw arts de zak met het uitgelopen dialysaat
als u
ernstige buikpijn, een opgezette buik of last van braken heeft. Dit kan een teken zijn
van ingekapselde peritoneale sclerose, een complicatie van de peritoneale dialysetherapie die
fataal kan zijn.
Peritoneale dialyse kan leiden tot het
verlies van eiwitten en
in water oplosbare vitaminen. Om te
voorkomen dat er in uw lichaam een tekort optreedt, wordt een passend dieet of het gebruik van
voedingssupplementen aanbevolen.
Uw arts zal uw elektrolytenbalans (zoutbalans), nierfunctie, lichaamsgewicht en voedingstoestand in
de gaten houden.
Door de hoge glucose concentratie dient balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium met de nodige
voorzichtigheid en onder toezicht van uw arts te worden gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast balance nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Aangezien peritoneale dialyse de werking van geneesmiddelen kan beïnvloeden, is het mogelijk dat
uw arts de dosering van uw geneesmiddelen aan moet passen, in het bijzonder bij

geneesmiddelen voor hartfalen, zoals digoxine.
Uw arts zal de kaliumconcentratie in uw bloed controleren en, indien nodig, de nodige
maatregelen treffen.

geneesmiddelen die de uitscheiding van urine stimuleren, zoals diuretica.
oraal in te nemen
geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte verlagen of
insuline. Uw
bloedsuikergehalte dient regelmatig te worden gecontroleerd. Het kan nodig zijn voor diabetes
(suikerziekte) patiënten om de dagelijkse dosis insuline aan te passen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn onvoldoende gegevens over het
gebruik van balance door zwangere vrouwen of tijdens de periode van borstvoeding. Als u zwanger
bent of borstvoeding geeft mag u balance
alleen gebruiken
als uw arts dat absoluut noodzakelijk
acht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
balance heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
De wijze van toediening, de duur en frequentie van het gebruik, het benodigde hoeveelheid oplossing
en de benodigde verblijftijd in de buikvliesholte worden door uw arts bepaald.
Als er spanning in de buikstreek ontstaat, kan uw arts het volume verminderen.
Continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD):
Volwassenen: De gebruikelijke dosering is vier keer per dag 2000­3000 ml oplossing, afhankelijk
van het lichaamsgewicht en de nierfunctie.
Na een verblijftijd van 2-10 uur vindt de uitloop van de oplossing plaats.
Kinderen: De arts zal de benodigde hoeveelheid dialyseoplossing bepalen op basis van de
verdraagzaamheid, leeftijd en het lichaamsoppervlak van het kind.
De aanbevolen startdosering is vier keer per dag 600-800 ml/m2 (tot 1000 ml/m2 gedurende de
nacht) lichaamsoppervlak.
Automatische peritoneale dialyse (APD):
Hiervoor wordt het sleep·safe-systeem of het Safe·Lock-systeem gebruikt. Gedurende de nacht wordt
de wisseling van de zakken automatisch door de cycler aangestuurd.
Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 2000 ml (maximaal 3000 ml) per wisseling met 3-10
wisselingen gedurende de nacht over een tijdsspanne van 8-10 uur en een of twee wisselingen
overdag.
Kinderen: Het volume per wisseling is 800-1000 ml/m2 (tot 1400 ml/m2) lichaamsoppervlak
met
5-10 wisselingen gedurende de nacht.
Gebruik balance
alleen in de buikvliesholte.
Gebruik balance alleen als de oplossing helder en de zak onbeschadigd is.
balance is verkrijgbaar in een zak met twee compartimenten. Voordat de oplossing gebruikt kan
worden moeten de vloeistoffen uit de twee compartimenten op de voorgeschreven manier vermengd
worden.
Toedieningsinstructies

stay·safe-systeem voor
continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD):
Eerst wordt de zak met de oplossing opgewarmd totdat deze op lichaamstemperatuur is. Hiervoor
dient een geschikte zakverwarmer te worden gebruikt. Voor een zak van 2000 ml met een
aanvangstemperatuur van 22 °C bedraagt de opwarmtijd ongeveer 120 minuten. Voor uitgebreidere
informatie wordt u verwezen naar de gebruikshandleiding van de verwarmingsplaat. De oplossing mag
niet met een magnetron worden opgewarmd, aangezien dat tot plaatselijke oververhitting zou kunnen
leiden. Als de oplossing is opgewarmd, kunt u beginnen met het wisselen van de zakken.
1. Bereiding van de oplossing
Controleer de opgewarmde zak met oplossing (etiket, uiterste gebruiksdatum, helderheid van de
oplossing, staat van de zak en omverpakking, staat van de lasnaden). Plaats de zak op een vaste
ondergrond. Open de omverpakking van de zak en de verpakking van het desinfectiedopje. Was
uw handen met antimicrobiële zeep. Rol de zak, die op de omverpakking ligt, vanaf een van de
zijkanten op totdat de lasnaad in het midden van de zak openscheurt. De vloeistoffen uit de twee
compartimenten worden nu automatisch vermengd. Rol de zak nu vanaf de bovenste rand op totdat
de lasnaad van de lagere driehoek volledig is opengescheurd. Controleer of alle lasnaden volledig
geopend zijn. Controleer de oplossing op helderheid en de zak op lekkage.
Hang de zak met de oplossing in de bovenste opening van de infuusstandaard, rol de slang van de
zak met de oplossing uit en plaats de draaischijf in de organizer. Hang nadat de lijn naar de uitloopzak
is uitgerold de uitloopzak in de onderste opening van de infuusstandaard Plaats de katheterconnector
in een van de twee openingen van de organizer. Plaats het nieuwe desinfectiedopje in de andere vrije
opening. Desinfecteer uw handen en verwijder het beschermdopje van de draaischijf. Sluit de
katheterconnector aan op de draaischijf.
3. Uitloop
Open de klem op het verlengstuk. De uitloop begint. Stand
4. Spoelen
Na afloop van de uitstroom, spoel de uitloopzak met verse oplossing (ongeveer 5 seconden). Stand

5. Inloop
Start de inloop door te kiezen voor Stand
6. Beveiligingsstap
Sluit het katheterverlengstuk af door het pinnetje in de katheterconnector te plaatsen. Stand
7. Loskoppelen
Haal het beschermdopje van het nieuwe desinfectiedopje af en schroef het op het oude
desinfectiedopje. Schroef de katheterconnector weer los van de draaischijf en schroef de
katheterconnector op het nieuwe desinfectiedopje.
8. De draaischijf afsluiten
Sluit de draaischijf af met het open uiteinde van het gebruikte desinfectiedopje, dat in de rechteropening
van de organizer is gebleven.
9.
Controleer de mate van helderheid en het gewicht van
het uitgelopen dialysaat
en gooi
de
uitloop weg als deze helder is.

sleep·safe-systeem voor
automatische peritoneale dialyse (APD):
Tijdens automatische peritoneale dialyse (APD) wordt de oplossing automatisch door de cycler
verwarmd.
3000 ml sleep·safe-systeem
1. Bereiding van de oplossing: zie stay·safe-systeem

2. Rol de slang van de zak uit.
3. Verwijder het beschermdopje.
4. Plaats de connector van de zak in de vrije poort van de sleep·safe cycler.
5. De zak is nu klaar voor gebruik met de sleep·safe set.
5000 en 6000 ml sleep·safe-systeem
1. Bereiding van de oplossing
Controleer de zak met oplossing (etiket, uiterste gebruiksdatum, helderheid van de oplossing, staat
van de zak en omverpakking, staat van de lasnaden). Plaats de zak op een vaste ondergrond. Open
de omverpakking van de zak. Was uw handen met antimicrobiële zeep. Vouw de middelste
lasnaad en de connector van de zak uit. Rol de zak, die op de omverpakking ligt, op in de richting
van de connector van de zak, beginnend bij de daar schuin tegenoverliggende hoek. De middelste
lasnaad zal nu openscheuren. Blijf rollen totdat ook de lasnaad van het kleine compartiment geopend
is. Controleer of alle lasnaden volledig geopend zijn. Controleer de oplossing op helderheid en de
zak op lekkage.
2. - 5.: zie 3000 ml sleep·safe-systeem
Tijdens automatische peritoneale dialyse (APD) wordt de oplossing automatisch door de cycler
verwarmd.
1. Bereiding van de oplossing: zie 5000 en 6000 ml sleep·safe-systeem
2. Haal het beschermdopje van de connector van de aansluitlijn af.
3. Verbind de lijnen met de zak.
4. Verbreek de interne vergrendeling door de lijn en het pinnetje meer dan 90° beide kanten op
te buigen.
5. De zak is nu klaar voor gebruik.
Alle zakken mogen slechts eenmalig gebruikt worden en eventuele restanten van de oplossing
moeten worden weggegooid.
Na de juiste training kan de patiënt balance ook zelfstandig thuis gebruiken. Dan moet men er wel
zeker van kunnen zijn dat bij het wisselen van de zakken alle tijdens de training geleerde stappen en
hygiënemaatregelen in acht worden genomen.
Controleer altijd de helderheid van het uitgelopen dialysaat. Zie rubriek 2.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
[Voor België]
Voor België:Wanneer u te veel balance heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u te veel oplossing in de buikvliesholte laat lopen, kan het teveel via de uitloop worden afgevoerd.
Als u te veel zakken heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts, aangezien hierdoor een
verstoring van de vocht- of elektrolytenbalans kan optreden.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Probeer het per periode van 24 uur voorgeschreven dialysaatvolume te bereiken om mogelijk
levensbedreigende gevolgen te voorkomen. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden als gevolg van de peritoneale dialyse behandeling in het
algemeen:
zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
ontsteking van het buikvlies, wat te herkennen is aan een troebel uitgelopen dialysaat,
buikpijn, koorts, gevoel van onwel zijn en in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
Toon uw arts de zak met het uitgelopen dialysaat
ontsteking van de huid rond de katheter of tunnelinfectie, wat te herkennen is aan roodheid,
zwelling, pijn, afscheiding van wondvocht of korstvorming
buikwandbreuk
Als één van deze bijwerkingen bij u optreedt, neem dan direct contact op met uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen van de behandeling zijn:
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
problemen met de in- of uitloop van het dialysaat
abdominale spanning of een vol gevoel
schouderpijn
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
diarree
obstipatie
zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
bloedvergiftiging
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
ademhalingsmoeilijkheden
onwel voelen
ingekapselde peritoneale sclerose, mogelijke symptomen kunnen buikpijn, opgezette buik of
braken zijn.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van balance:
zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
kaliumdeficiëntie
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
hoog bloedsuikergehalte
hoog bloedvetgehalte
gewichtstoename
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
calciumtekort
dehydratie, wat te herkennen is aan een snelle afname van het lichaamsgewicht, lage
bloeddruk, versnelde hartslag
hyperhydratie, wat te herkennen is aan de ophoping van vocht in de weefsels en longen,
een hoge bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden
duizeligheid
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
te snel werkende bijschildklier, waardoor botziekten kunnen ontstaan
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
[Voor België]
Voor B:
de website: www.fagg.be of via e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
Niet bewaren beneden 4°C.
De gebruiksklare oplossing dient direct te worden gebruikt, maar moet in ieder geval binnen 24 uur na
bereiding gebruikt worden.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De
werkzame stoffen in 1 liter gebruiksklare oplossing zijn:
Calciumchloride dihydraat
0,1838 g
Natriumchloride
5,640 g
Natrium (S)-lactaat oplossing
7,85 g
(3,925 g natrium (S)-lactaat)
Magnesiumchloride hexahydraat
0,1017 g
Glucose monohydraat
25,0 g
(22,73 g watervrij glucose)
Deze hoeveelheden werkzame stoffen komen overeen met:
1,25 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 100,5 mmol/l chloride, 35 mmol/l
lactaat en 126,1 mmol/l glucose.
De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide en
natriumwaterstofcarbonaat.
Hoe ziet balance eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De oplossing is helder en kleurloos.
De theoretische osmolariteit van de gebruiksklare oplossing is 399 mOsm/l en de pH is ongeveer 7,0.
balance is verkrijgbaar in zakken met twee compartimenten. Het ene compartiment bevat de alkalische
natriumlactaatoplossing en het andere compartiment de zure elektrolytenoplossing op basis van
glucose.
balance is verkrijgbaar in de volgende toedieningssystemen en verpakkingsgrootten per doos:

stay·safe:

sleep·safe:
Safe·Lock:
4 x 2000 ml
4 x 3000 ml
2 x 5000 ml
4 x 2500 ml
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
4 x 3000 ml
2 x 6000 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
[Voor België]
Voor B:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Duitsland
Fabrikant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Duitsland
Voor correspondentie en inlichtingen
Tel: +32 3 825 11 88
Nummers
van de vergunning voor het in de handel brengen:
sleep
·safe/Safe
·Lock van 6000 ml: BE370456
sleep
·safe/Safe
·Lock van 5000 ml: BE370465
stay
·safe van 2000 ml: BE251815
stay
·safe van 2500 ml: BE251824
stay
·safe/sleep
·safe van 3000 ml: BE251833
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zie aan het einde van deze bijsluiter.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2020.

balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ

balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L

balance 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK

balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E

balance 2,3 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST

balance 2,3 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F
Neutravera glucose 2,3 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN

balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M

balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY

balance 2.3 % , 1.25 mmol/l , ()
H

balance 2,3 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR

balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I

balance 2,3 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS

balance 2,3 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviskilunarlausn
LT

balance 2,3 % gliukozs, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplvs ertms dializs tirpalas
LV

balance 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, sdums peritonelai dialzei
N

balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P

balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluço para diálise peritoneal
PL

balance 2,3 % z 2,3 % glukoz i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S

balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK

balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO

balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo