Balcoga 20 mg

Balcoga 20 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Balcoga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Balcoga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Balcoga bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen
fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genaamd.
Balcoga verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden. Balcoga
wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 1
tot 17 jaar met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U neemt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
Balcoga, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u
riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad, of u heeft een ernstige leveraandoening of
een zeer lage bloeddruk (<90/50 mmHg).
U gebruikt een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen zoals ketoconazol of
itraconazol of geneesmiddelen die ritonavir bevatten (voor hiv).
U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege een probleem met de
bloedtoevoer naar de oogzenuw, niet-arteritische anterieure ischemische optische neuropathie
(NAION) genaamd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:
een ziekte heeft die wordt veroorzaakt door een afgesloten of vernauwde ader in de longen in
plaats van door een afgesloten of vernauwde slagader.
ernstige hartproblemen heeft.
een probleem heeft met de pompkamers van uw hart.
hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen heeft.
bij rust een lage bloeddruk heeft.
een grote hoeveelheid lichaamsvloeistoffen verliest (uitdroging). Dit kan gebeuren wanneer u
veel zweet of niet genoeg vloeistoffen drinkt. Dit kan zich voordoen als u ziek bent en koorts
heeft, moet braken of diarree heeft.
lijdt aan een zeldzame erfelijke oogziekte (retinitis pigmentosa).
lijdt aan een afwijking van de rode bloedcellen (sikkelcelanemie), kanker van de bloedcellen
(leukemie), beenmergkanker (multipel myeloom) of als u een ziekte of misvorming van de
penis heeft.
op dit moment een maagzweer of bloedingsstoornis (zoals hemofilie) heeft of als u regelmatig
een bloedneus heeft.
geneesmiddelen voor erectiestoornissen gebruikt.
Bij behandeling van een erectiestoornis (ED) bij mannen, zijn de volgende bijwerkingen aan het
gezichtsvermogen gemeld voor PDE5-remmers, waaronder sildenafil, met een niet-bekende
frequentie: gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente verslechtering of verlies van het
gezichtsvermogen in een of beide ogen.
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart,
stop dan de inname
van Balcoga en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld bij mannen na gebruik van sildenafil. Als u een
erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt,
stop de inname van Balcoga en neem onmiddellijk
contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Kinderen
Balcoga mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Balcoga nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
geneesmiddelen die nitraten of stikstofmonoxidedonoren zoals amylnitriet (`poppers') of
nicorandil (een vaatverwijdend geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van angina
pectoris) bevatten. Deze geneesmiddelen worden vaak gegeven voor verlichting van angina
pectoris of `pijn op de borst' (zie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?).
vertel het uw arts of apotheker als u reeds riociguat neemt.
behandelingen van pulmonale hypertensie (bv. bosentan, iloprost)
geneesmiddelen die sint-janskruid (kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt om bacteriële
infecties te behandelen), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt voor
de behandeling van epilepsie).
bloedverdunnende geneesmiddelen (bv. warfarine), hoewel deze niet leidden tot bijwerkingen.
geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telitromycine (dit zijn antibiotica voor de
behandeling van bepaalde bacteriële infecties), saquinavir (voor hiv) of nefazodon (voor
mentale depressie) bevatten, omdat het mogelijk nodig is om uw dosering aan te passen.
alfablokkertherapie (bv. doxazosine) voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatproblemen, omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen de symptomen van een
lage bloeddruk kan teweegbrengen (bv. duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag geen pompelmoessap drinken wanneer u met Balcoga wordt behandeld.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Balcoga mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Balcoga mag niet worden gegeven aan vrouwen die kinderen kunnen krijgen behalve als zij de juiste
anticonceptiemethoden toepassen.
Balcoga gaat in erg lage concentraties over in uw moedermelk en het wordt niet verwacht dat deze uw
baby schade toebrengen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor volwassenen is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal per dag (om de 6 tot 8 uur), ingenomen
met of zonder voedsel.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor kinderen en jongeren van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosering 10 mg driemaal daags voor
kinderen en adolescenten van 20 kg, of 20 mg driemaal daags voor kinderen en adolescenten van >
20 kg, ingenomen met of zonder voedsel. Hogere doses mogen niet worden gebruikt bij kinderen.
Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt wanneer het driemaal per dag wordt toegediend in een
dosis van 20 mg. Andere farmaceutische vormen zijn mogelijk geschikter om toe te dienen aan
patiënten 20 kg en aan andere jongere patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U mag nooit meer geneesmiddel innemen dan uw arts heeft voorgeschreven.
Als u toch te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Wanneer u meer Balcoga inneemt dan u mag, kan het risico op bekende bijwerkingen hoger zijn.
Wanneer u te veel van Balcoga heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om Balcoga in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt. Ga daarna door met
het innemen van uw geneesmiddel op de gebruikelijke tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plotseling stopt met het gebruik van Balcoga, kan dit leiden tot verslechtering van uw
symptomen. U mag niet stoppen met het gebruik van Balcoga tenzij uw arts u dat zegt. Uw arts kan
voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, moet u stoppen met het gebruik van Balcoga
en onmiddellijk contact opnemen met een arts (zie ook rubriek 2):
als u last krijgt van een plotselinge vermindering of verlies van uw gezichtsvermogen
(frequentie niet bekend)
als u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt. Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn
gemeld bij mannen die sildenafil gebruiken (frequentie niet bekend).
Volwassenen
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn,
blozen, spijsverteringsstoornissen, diarree en pijn in de armen of benen.
Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) zijn onder andere: infectie
onder de huid, griepachtige symptomen, ontsteking van de sinussen, verminderd aantal rode
bloedcellen (bloedarmoede), vocht vasthouden, slaapproblemen, angst, migraine, beven, tintelend
gevoel, branderig gevoel, verminderd aanrakingsgevoel, bloeding aan de achterzijde van het oog,
verandering van het gezichtsvermogen, wazig zien en overgevoeligheid voor licht, effecten op het
kleurenzien, oogirritatie, met bloed doorlopen ogen/rode ogen, vertigo, bronchitis, bloedneus,
loopneus, hoesten, verstopte neus, maagontsteking, maagdarmontsteking, zuurbranden, aambeien,
opgezwollen buik, droge mond, haarverlies, roodheid van de huid, nachtelijk zweten, spierpijn,
rugpijn en verhoogde lichaamstemperatuur.
Soms gemelde bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen) zijn onder andere:
verminderde gezichtsscherpte, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, bloeding van de penis,
aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, en borstvergroting bij mannen.
Huiduitslag, plotselinge vermindering of verlies van gehoor en een verlaagde bloeddruk zijn ook met
een niet bekende frequentie gemeld (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
longontsteking, hartfalen, falen van de rechter harthelft, shock als gevolg van hartproblemen,
verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst, flauwvallen, luchtweginfectie, bronchitis,
virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
De volgende ernstige bijwerkingen werden beschouwd als gerelateerd aan de behandeling en werden
soms gemeld (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): allergische reacties (zoals huiduitslag,
zwelling van gezicht, lippen en tong, piepende ademhaling, moeilijk ademen of slikken), stuipen,
onregelmatige hartslag, gehoorverlies, kortademigheid, ontsteking van het spijsverteringskanaal,
piepende ademhaling als gevolg van een onderbroken luchtstroom.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Voor België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat
overeenkomend met 20 mg sildenafil.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: Microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat watervrij,
natriumcroscarmellose, copovidon, magnesiumstearaat
Tabletomhulling: Hypromellose, titaniumdioxide (E 171), macrogol 4000
Verpakkingsgrootten: 30, 90, 100, 150 en 300 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE501991
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
FI
Balcoga 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
AT
Balcoga 20 mg - Filmtabletten
BE
Balcoga 20 mg filmomhulde tabletten
BG
Balcoga, 20 mg film-coated tablets
CZ
Balcoga 20 mg
DE
Silde - 1 A Pharma PAH 20 mg Filmtabletten
ES
Balcoga 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR
Balcoga 20 mg, comprimé pelliculé
IE
Balcoga 20 mg Film-coated tablets
IT
Balcoga
NL
Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten
RO
Balcoga 20 mg comprimate filmate
SE
Balcoga 20 mg filmdragerade tabletter
SI
Balcoga 20 mg filmsko oblozene tablete
SK
Balcoga 20 mg filmom obalené tablety