Balsoclase dextromethorphan 15 mg/5 ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Balsoclase Dextromethorphan 15 mg/5 ml drank zonder suiker
Dextromethorfanhydrobromide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Balsoclase Dextromethorphan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Balsoclase Dextromethorphan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen, antitussiva genaamd, die worden gebruikt
voor de verlichting en behandeling van droge hoest. Dit geneesmiddel is een siroop voor het kalmeren
van droge hoest en prikkelhoest en is bestemd voor kortdurend gebruik.
Dit geneesmiddel is aangewezen bij volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar.
Raadpleeg uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt na 5 dagen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een ernstige obstructieve ziekte van de luchtwegen (de luchtwegen die naar uw
longen leiden zijn vernauwd) of astma.
U heeft ernstige ademhalingsproblemen (ademhalingsinsufficiëntie).
U neemt geneesmiddelen tegen depressie, namelijk monoamine-oxydaseremmers (MAO-
remmers) en 14 dagen na stopzetting van deze geneesmiddelen.
U geeft borstvoeding
Bij kinderen (jonger dan 15 jaar)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Er zijn 2 soorten hoest: droge hoest en slijmhoest. Behandel slijmhoest niet met dit geneesmiddel.
Slijmhoest is een natuurlijk verdedigingsmiddel nodig voor de afvoering van afscheidingen die zich in
de luchtpijptakken bevinden.
Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen jonger dan 15 jaar.
Vóór de behandeling moet u uw arts raadplegen in de volgende geval en:
- U heeft een langdurige ziekte van de luchtpijptakken en de longen met hoest en fluimen.
- U lijdt aan een leverziekte (leverinsufficiëntie) of een nierziekte (nierinsufficiëntie).
- U heeft een alcoholverslaving.
- U lijdt aan epilepsie.
- U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
Tijdens de behandeling moet u uw arts raadplegen in de volgende geval en:
- Uw hoest wordt slijmerig, met congestie, ophoesten van fluimen en/of u heeft koorts.
- U heeft een leverziekte of een nierziekte.
- U stelt geen verbetering vast na 5 dagen.
- Uw toestand verslechtert.
Het gebruik van alcoholische dranken en geneesmiddelen die alcohol bevatten tijdens de behandeling
wordt afgeraden (zie `Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
De inname van pompelmoessap dient vermeden te worden (zie `Neemt u nog andere geneesmiddelen
in?').
Houd er rekening mee dat dit geneesmiddel tot psychologische en lichamelijke afhankelijkheid kan
leiden. Bijgevolg moet de behandeling zo kort mogelijk gehouden worden en onder strikt medisch
toezicht verlopen bij patiënten met een neiging tot misbruik of geneesmiddelenverslaving
(geneesmiddelenmisbruik of farmaco-afhankelijkheid).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De inname van dit geneesmiddel door kinderen jonger dan 15 jaar is gecontra-indiceerd.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Balsoclase Dextromethorphan nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Overleg met uw arts of apotheker voordat u Balsoclase Dextromethorphan inneemt:
Dit geneesmiddel bevat een antihoestmiddel, namelijk dextromethorfan. Andere
geneesmiddelen bevatten dit of een ander antihoestmiddel. Gebruik ze niet in combinatie met
dit geneesmiddel, om de aanbevolen maximale doses niet te overschrijden.
Neem nooit Balsoclase Dextromethorphan samen met monoamine-oxydaseremmers (MAO-
remmers: geneesmiddelen tegen depressie en de ziekte van Parkinson) want de gelijktijdige
inname ervan kan een serotoninesyndroom veroorzaken, wat zich uit in de vorm van diarree,
snel e hartslag (tachycardie), zweten, beven, verwardheid en zelfs coma.
Als u andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel inneemt, meer bepaald:
o morfinederivaten (pijnstil ers, antihoestmiddelen en substitutiebehandelingen)
o neuroleptica (geneesmiddelen voor de behandeling van psychosen)
o barbituraten (soort slaapmiddelen)
o benzodiazepinen (kalmeermiddelen)
o andere anxiolitica (kalmeermiddelen tegen angst) dan benzodiazepinen
(kalmeermiddelen)
o hypnotica (slaapmiddelen)
o kalmerende antidepressiva
o H1-antihistaminica (geneesmiddelen voor de behandeling van acute al ergische
periodes)
o clonidine en aanverwanten (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en migraine)
o baclofen (geneesmiddel tegen krampen)
o thalidomide (geneesmiddel dat immuniteitsreacties onderdrukt)
Het is mogelijk dat de onderdrukking van het centrale zenuwstelsel verergert. Dit veroorzaakt
een vermindering van de waakzaamheid, wat het besturen van voertuigen en het gebruik van
machines gevaarlijk kan maken.
Als u medicijnen inneemt als bepaalde middelen tegen depressie of psychosen kan
Balsoclase Dextromethorphan een wisselwerking vertonen met deze medicijnen en kunt u
veranderingen in uw geestestoestand ervaren (bijv. opwinding, hal ucinaties, coma) en andere
effecten, zoals een lichaamstemperatuur boven 38 °C, snel ere hartslag, instabiele bloeddruk
en overdreven reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of maag-darmverschijnselen
(bijv. misselijkheid, braken, diarree).
Andere morfinederivaten (pijnstil ers, antihoestmiddelen en substitutiebehandelingen) kunnen
een daling van het ademhalingsritme veroorzaken, in het bijzonder bij bejaarden.
Neem geen Balsoclase Dextromethorphan samen met geneesmiddelen die het hepatisch
systeem van cytochroom P450-2D6 remmen (waaronder fluoxetine, paroxetine, amiodaron,
haloperidol, propafenon, kinidine, sertaline, terbinafine, flecaïnide, bupropion, methadon,
cinacalcet, perfenazine, thioridazine) aangezien dit de concentratie dextromethorfan
aanzienlijk kan verhogen met een risico van optreden van bijwerkingen (zoals agitatie,
verwardheid, beven, slapelooosheid, diarree en ademnood) en het optreden van een
serotoninesyndroom.
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Dit geneesmiddel kan slaperigheid veroorzaken. Dit effect wordt versterkt bij alcoholgebruik. Bijgevolg
moet u tijdens de behandeling alcoholhoudende dranken vermijden. Vermijd om pompelmoessap te
drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Dit geneesmiddel wordt afgeraden tijdens de zwangerschap. Tijdens de laatste drie maanden
van de zwangerschap kan het gebruik van dit geneesmiddel ernstige gezondheidsproblemen
veroorzaken bij het ongeboren kind.
Door de aanwezigheid van alcohol moet het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de
zwangerschap worden vermeden.
Borstvoeding
Bij hoge doses kan de werkzame stof van dit geneesmiddel ademhalingsproblemen of
verminderde tonus veroorzaken bij zuigelingen. Bijgevolg mag u dit geneesmiddel nooit
gebruiken tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden: lichte en voorbijgaande
slaperigheid of duizeligheid wat gevaarlijk kan zijn voor bestuurders van voertuigen en gebruikers van
machines.
De slaperigheid wordt versterkt wanneer u dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met alcoholische
dranken.
Balsoclase Dextromethorphan bevat :
Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) die al ergische
reacties kunnen veroorzaken (wel icht vertraagd).
Vloeibaar maltitol: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Door de aanwezigheid van vloeibare maltitol
kan dit geneesmiddel een licht laxerende werking hebben. De calorische waarde van maltitol is
2,3kcal/g maltitol.
En 96% ethanol: Dit middel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per
dosissen van 5 ml.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Toedieningsweg: oraal gebruik
Gebruik de met de fles meegeleverde maatlepel. Spoelen met water na elk gebruik.
U moet dit geneesmiddel gebruiken wanneer de hoest optreedt. Indien uw hoest bijvoorbeeld 's
avonds optreedt, kan één enkele inname volstaan.
De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 maatlepels (of 5 tot 10 ml) per inname, zo nodig te herhalen na
minimaal 4 uur, zonder daarbij de hoeveelheid van 8 maatlepels (of 40 ml) per dag te overschrijden.
Als u 65 jaar of ouder bent of als u een leverziekte heeft, wordt de gebruikelijke dosis gehalveerd voor
de eerste inname. Neem contact op met uw arts, die uw dosis zal aanpassen aan uw
gezondheidstoestand.
De gebruiksduur is beperkt tot 5 dagen. Als u geen verbetering opmerkt, neem contact op met uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Balsoclase Dextromethorphan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u teveel van Balsoclase Dextromethorphan heeft ingenomen, kunt u de volgende verschijnselen
krijgen: misselijkheid en braken, diarree, malaise, beven, zweten, hyperthermie, dystonie (gebrek aan
spiertonus), dysforie (stemmingstoornis), opwinding, verwardheid, slaperigheid, stoornissen van het
bewustzijn (stupor: het niet reageren op verschil ende stimuli), nystagmus (wazig zien), mydriasis
(verwijding van de pupil en), onwil ekeurige en snel e oogbewegingen, hartaandoeningen
(tachycardie : versnelde hartslag), hypertensie, coördinatiestoornissen (ataxie : onzeker stappen),
veranderingen in de spierreflexen, onwil ekeurige spiersamentrekkingen, toxische psychose met
visuele hal ucinaties, overprikkelbaarheid.
Andere verschijnselen in het geval van ernstige overdosis kunnen zijn: coma, delirium, ernstige
ademhalingsproblemen (onderdrukking van de ademhaling), hypotensie, stuiptrekkingen en kan leiden
tot een serotoninesyndroom.
Bij massale inname is onmiddel ijke ziekenhuisopname vereist.
Indien een van deze bijwerkingen optreedt, moet u het gebruik van dit geneesmiddel stopzetten en
onmiddel ijk contact opnemen met uw arts of naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis
gaan.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u bent vergeten dit geneesmiddel in te nemen, moet u het zo snel mogelijk innemen als u nog
steeds moet hoesten. U mag echter niet meer dan de dagelijkse aanbevolen dosis van dit
geneesmiddel innemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
duizeligheid, slaperigheid,
misselijkheid, braken, verstopping.
al ergische huidreacties. Tekenen van al ergie zijn: jeuk, huiduitslag, roodheid, zwel en van het
gezicht, de tong en de keel, en ademhalingsproblemen die plots kunnen optreden. Bij
optreden van een al ergie moet u het gebruik van dit geneesmiddel stopzetten en uw arts
raadplegen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Het preparaat mag niet langer dan 5 dagen na opening van de fles worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na "exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is: dextromethorfanhydrobromide, 15 mg per 5 ml drank.
- De andere stoffen in dit middel zijn: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat,
vloeibaar maltitol (gehydrogeneerde glucosestroop), puncharoma*, ethanol 96%,
natriumhydroxide, gezuiverd water.
*Puncharoma bevat: ethanol, karamelkleur (E150)
Hoe ziet Balsoclase Dextromethorphan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een kleurloze, heldere en stroperige oplossing.
Balsoclase Dextromethorphan is beschikbaar als drank zonder suiker in een bruine glazen fles en een
polyethyleen(tereftalaat)-fles van 150 ml zonder en met maatlepel (5 ml).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
PIERRE FABRE MÉDICAMENT
Les Cauquil ous,
81500 Lavaur - Frankrijk
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België
Pierre Fabre Santé Benelux
Henri-Joseph Genessestraat 1
B-1070 Brussel
Tel: +32 2 240 70 10
Fabrikant:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site SIMAPHAC
Zone Industriel e de Châteaurenard
F-45220 CHÂTEAURENARD
of
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM
Rue du lycée
F-45500 GIEN
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
bruine glazen fles: BE275177
polyethyleen(tereftalaat)-fles: BE490080
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2022
Goedkeuringsdatum : 02/2022