Banacep vet 5 mg

BANACEP vet 5 mg filmomhulde tablet
voor honden en katten.
Benazepril hydrochloride
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BANACEP vet 5 mg film-omhulde tablet
voor honden en katten.
Benazepril hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAAME EN OVERIGE BESTANDDEELEN
Per deelbare tablet :
Werkzaam bestanddeel:
Benazepril 4.6 mg
(overeenkomend met benazepril hydrochloride 5 mg)
Hulpstoffen:
Titaniumdioxide (E171)
1.929 mg
Geel ijzeroxide (E172)
0.117 mg
Rood ijzeroxide (E172)
0.014 mg
Zwart ijzeroxide (E172)
0.004 mg
4.
INDICATIES
Honden:
Behandeling van congestief hartfalen.
Katten:
Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nieraandoeningen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel benazepril hydrochloride of één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume),
hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed) of acuut nierfalen.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten aangezien de veiligheid van benazepril
hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose.
BIJWERKINGEN
Bij honden met congestief hartfalen werd het product in dubbel-blind uitgevoerde klinische studies
goed verdragen, met een lagere incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de placebo behandelde
honden.
Een klein aantal honden kan voorbijgaand braken, ongecoödineerdheid of tekenen van vermoeidheid
vertonen.
Bij katten en honden met chronische nieraandoeningen kan het productde plasma
creatinineconcentratie bij aanvang van de therapie verhogen. Een matige verhoging van de plasma
creatinine concentratie na toediening van ACE-remmers is verenigbaar met de vermindering van
glomerulaire hypertensie veroorzaakt door deze middelen. In afwezigheid van andere verschijnselen is
dit daarom niet noodzakelijkerwijs een reden om de behandeling te beëindigen.
Bij katten kan het product de voedselopname en het lichaamsgewicht verhogen.
Bij katten zijn in zeldzame gevallen braken, slechte eetlust, dehydratatie, lethargie en diarree
gerapporteerd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Het product oraal toedienen, éénmaal daags met of zonder voedsel. De duur van de behandeling is
ongelimiteerd.
Honden het product oraal toedienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-0,5)
benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van de hond (kg)
Banacep vet 5 mg filmomhulde tablet voor
honden en katten.
Standaarddosering
Dubbele dosering
5 - 10
0.5 tablet
1 tablet
10 - 20
1 tablet
2 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosis worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags
toedienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
klinisch noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts. Volg altijd de doseerinstructies
van de dierenarts.
Gewicht van de kat (kg)
Banacep vet 5 mg filmomhulde tablet voor
honden en katten
2.5 - 5
0.5 tablet
5 - 10
1 tablet
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJDEN
Niet van toepassing
.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C. Op een droge plaats bewaren.
Gelieve iedere gehalveerde tablet terug in de blisterverpakking te stoppen en het binnen 1 dag te
gebruiken. De blisterverpakking dient terug gestopt te worden in het kartonnen doosje.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De werkzaamheid en veiligheid van het product is niet vastgesteld bij katten en honden met minder
dan 2,5 kg lichaamsgewicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
. Tijdens klinische studies zijn er geen bewijzen van niertoxiciteit van het product waargenomen (bij
honden of katten). Het wordt echter aangeraden om, zoals routinematig dient te gebeuren bij gevallen
van chronische nieraandoeningen, het plasma creatinine, ureum en het aantal erythrocyten te
monitoren tijdens de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Handen wassen na toediening.
In geval van incidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en deze de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde orale inname te
vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers invloed kunnen hebben op het ongeboren kind.
Dracht en lactatie
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. De veiligheid van het product is niet vastgesteld bij fokdieren,
drachtige of lacterende honden en katten.Benazepril verminderde bij katten het gewicht van het
ovarium/oviduct bij een dagelijkse toediening van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 52 weken. In
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Informeer de dierenarts wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs
toegediend heeft gekregen.
Bij honden met congestief hartfalen is het product gegeven in combinatie met digoxine, diuretica,
pimobendan en anti-arrhythmica zonder aantoonbare nadelige interacties.
Bij mensen kan de combinatie van ACE-remmers en niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's)
leiden tot een verminderde werking tegen hoge bloeddruk of een verminderde nierfunctie. De
combinatie van het product met andere middelen tegen hoge bloeddruk (b.v. calciumkanaal-blokkers,
- blockers of diuretica) anesthetica of sedativa kan tot bijkomende hypotensieve effecten leiden.
Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID's of andere medicijnen met een hypotensief effect
zorgvuldig worden overwogen. Uw dierenarts kan aanbevelen om de
nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte, enz.) zorgvuldig te controleren en zo nodig
te behandelen.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene of amiloride kunnen niet
worden uitgesloten. Uw dierenarts kan aanbevelen om de plasma kaliumspiegels te monitoren wanneer
het product wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het risico op
hyperkaliëmie ( hoog kaliumgehalte in het bloed).
O
verdosering ( symptomen, procedures in noodgevallen, antidota ):
Het product verminderde de erytrocyten tellingen bij normale katten bij een dosis van 10 mg/kg
lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende 12 maanden en bij normale honden bij een dosis van 150
mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende 12 maanden. Echter, dit effect werd niet
waargenomen tijdens klinische studies bij katten en honden bij de aanbevolen dosis.
Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk) kan voorkomen in gevallen van een
accidentele overdosis. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met warme isotone
zoutoplossing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Benazepril hydrochloride is een `pro-drug' welke in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve
metaboliet benazeprilaat. Benazeprilaat is een zeer sterke en selectieve remmer van het angiotensin
converting enzym (ACE) waardoor de omzetting van het inactieve angiotensine I naar het actieve
angiotensine II wordt voorkomen en waarbij ook de synthese van aldosteron verminderd. Hierdoor
worden de gevolgen veroorzaakt door angiotensine II en aldosteron, met inbegrip van vaatvernauwing
van zowel slagaders als aders, behoud van natrium en water door de nieren en de remodellerende
Het product veroorzaakt een langdurende onderdrukking van de plasma ACE activiteit bij honden en
katten, met een meer dan 95% onderdrukking als piekeffect en een significante werkzaamheid (>80%
bij honden en >90% bij katten) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt.
Het product vermindert de bloeddruk en de volumebelasting op het hart bij honden met congestief
hartfalen.
Bij katten met een experimentele nierinsufficiëntie het product de verhoogde glomerulaire capillaire
druk en verminderde de systemische bloeddruk. Verlaging van de glomerulaire hypertensie kan de
voortschrijding van nieraandoeningen vertragen zodat verdere schade aan de nieren wordt geremd. In
placebo gecontroleerde veldstudies bij katten met chronische nieraandoeningen (CKD) werd
aangetoond dat het product de niveaus van urine proteïne en urine proteïne tot creatinine verhouding
(UPC) significant verminderde. Dit effect wordt waarschijnlijk gemedieerd door een verminderde
glomerulaire hypertensie en gunstige effecten op de glomerulaire basaalmembraan. Er is geen effect
waargenomen van het product op de overleving van katten met CKD, maar het product verbeterde de
eetlust van de katten, in het bijzonder in de meer gevorderde gevallen.
Benazeprilaat wordt bij honden voor 54% via de gal en 46% via de urine uitgescheiden. Bij katten
wordt 85% via de gal en 15% via de nieren uitgescheiden. De uitscheiding van benazeprilaat wordt bij
honden en katten met een verminderde nierfunctie niet beïnvloed. Een aanpassing van de dosering van
het product is daarom in beide diersoorten in geval van nierinsufficiëntie niet nodig
Doos met 14 of 140 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V318227
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Diergeneesmiddel op voorschrift.