Baqsimi 3 mg nas. pwdr.

BIJLAGE I

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Baqsimi 3 mg snuifpoeder in een container met een enkele dosis.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke container met een enkele dosis levert snuifpoeder met 3 mg glucagon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Snuifpoeder in een container met een enkele dosis (snuifpoeder).
Wit tot bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Baqsimi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige hypoglykemie bij volwassenen, adolescenten
en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder met diabetes mellitus.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder
De aanbevolen dosis is 3 mg glucagon toegediend in één neusgat.
Ouderen ( 65 jaar)
Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
De beschikbaarheid van effectiviteits- en veiligheidsdata is minimaal voor patiënten van 65 jaar en is
afwezig voor patiënten van 75 jaar en ouder.
Nier- en leverfunctiestoornissen
Dosisaanpassing is niet noodzakelijk op basis van nier- en leverfunctie.

Pediatrische patiënten 0 - < 4 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Baqsimi bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 4 jaar zijn nog niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor nasaal gebruik. Glucagon snuifpoeder wordt toegediend in één neusgat. Glucagon
wordt passief geabsorbeerd door de slijmvliezen in de neus. Het is niet nodig om na het doseren te
inhaleren of diep adem te halen.

Instructies voor het toedienen van glucagon snuifpoeder
1.
Verwijder de folie door aan de rode strip te trekken.
2.
Haal de container met een enkele dosis uit de koker. Druk de zuiger niet in voordat u klaar bent
om de dosis toe te dienen.
3.
worden.
4.
Breng de tip van de container met een enkele dosis voorzichtig in één van de neusgaten totdat
de vinger(s) de buitenkant van de neus raakt.
5.
Duw de zuiger helemaal in. Als de groene lijn niet meer zichtbaar is, is de dosis volledig
toegediend.
6.
Als de persoon bewusteloos is, draai de persoon dan op zijn/haar zijde om verstikking te
voorkomen.
7.
Na het toedienen van de dosis dient de verzorger meteen medische hulp in te roepen.
8.
Wanneer de patiënt heeft gereageerd op de behandeling, geeft u oraal koolhydraten om het
leverglycogeen te herstellen en terugkeer van hypoglykemie te voorkomen.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Feochromocytoom (zie rubriek 4.4).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Feochromocytoom
Bij aanwezigheid van een feochromocytoom kan glucagon de afgifte van catecholaminen uit de tumor
stimuleren. Als de patiënt een enorme bloeddrukverhoging ontwikkelt, is toepassing van niet-
selectieve -adrenerge blokkade effectief gebleken voor het verlagen van de bloeddruk. Baqsimi is
gecontra-indiceerd bij patiënten met een feochromocytoom (zie rubriek 4.3).
Insulinoom
Bij patiënten met een insulinoom kan toediening van glucagon eerst een toename in bloedglucose
veroorzaken. Echter, de toediening van glucagon kan direct of indirect (via een initiële verhoging in
bloedglucose) een overdadige insulinevrijgifte uit een insulinoom stimuleren en hypoglykemie
veroorzaken. Een patiënt die symptomen van hypoglykemie ontwikkelt na een dosis glucagon, moet
oraal of intraveneus glucose toegediend krijgen.
Overgevoeligheid en allergische reacties
Allergische reacties, zoals gemeld bij injecteerbare glucagon, kunnen optreden en omvatten onder
meer algemene huiduitslag en in sommige gevallen anafylactische shock met ademhalingsproblemen
en hypotensie. Als de patiënt moeilijkheden heeft met ademhalen, zorg dan onmiddellijk voor
medische hulp.
Glycogeenvoorraad en hypoglykemie
Glucagon is alleen een effectieve behandeling voor hypoglykemie als er voldoende leverglycogeen
aanwezig is. Omdat glucagon van beperkte of geen waarde is bij ondervoeding, bijnierinsufficiëntie,
chronisch alcoholmisbruik of chronische hypoglykemie, dient bij deze aandoeningen behandeld te
worden met glucose.
Om terugkeer van hypoglykemie te voorkomen, dienen wanneer de patiënt gereageerd heeft op
behandeling orale koolhydraten gegeven te worden om het leverglycogeen te herstellen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Insuline
Insuline werkt antagonistisch ten opzichte van glucagon.

Bij gebruik met indometacine kan glucagon het vermogen om de bloedsuiker te laten stijgen verliezen
of zelfs hypoglykemie veroorzaken.
Bètablokkers
Het is mogelijk te verwachten dat patiënten die bètablokkers gebruiken, een toename van polsslag en
bloeddruk krijgen. Deze stijging is van voorbijgaande aard vanwege de korte halfwaardetijd van
glucagon.
Behandeling met glucagon leidt tot vrijgifte van catecholaminen uit de bijnieren, en gelijktijdig
gebruik van bètablokkers kan leiden tot ongehinderde alfa-adrenerge stimulatie met als gevolg een
verhoging van de bloeddruk (zie rubriek 4.4).
Warfarine
Glucagon kan de antistollende werking van warfarine vergroten.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen voortplantings- en vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met glucagon neus-
poeder.
Baqsimi kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Glucagon passeert de menselijke
placentabarrière niet. Het gebruik van glucagon bij zwangere vrouwen met diabetes is gemeld en er
zijn geen schadelijke effecten bekend op het verloop van de zwangerschap en de gezondheid van de
ongeboren vrucht en de neonaat.
Borstvoeding
Baqsimi kan worden gebruikt tijdens de borstvoedingsperiode. Glucagon wordt zeer snel uit de
bloedstroom geklaard en daarom is de hoeveelheid die wordt uitgescheiden in moedermelk na
behandeling van ernstige hypoglykemische reacties naar verwachting zeer klein. Omdat glucagon
wordt afgebroken in het spijsverteringskanaal en niet kan worden geabsorbeerd in intacte vorm, zal het
geen metabool effect hebben op het kind.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met glucagon snuifpoeder.
Onderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat glucagon geen verminderde vruchtbaarheid
veroorzaakt.


4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Baqsimi heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Het vermogen van de patiënt om te reageren en zich te concentreren kan aangetast worden door
hypoglykemie, wat een korte periode na de behandeling kan aanhouden. Dit kan een risico vormen in
situaties waarin deze vaardigheden zeer belangrijk zijn, zoals autorijden of het bedienen van machines.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerkingen zijn verhoogde traanproductie (36%), irritatie van de bovenste
luchtwegen (34%), misselijkheid (27%), hoofdpijn (21%) en braken (16%).
Bijwerkingen staan in tabel 1 als MedDRA-voorkeursterm volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
De bijbehorende frequentiecategorie voor elke bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer
vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer
zelden (< 1/10.000).

Tabel 1.
Frequentie van bijwerkingen van glucagon snuifpoeder

Systeem/orgaanklasse
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Dysgeusie
Oogaandoeningen
Verhoogde traanproductie Oculaire hyperemie

Jeukende ogen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- Irritatie van de bovenste

en mediastinumaandoeningen luchtwegena
Maagdarmstelselaandoeningen Braken

Misselijkheid
Huid- en
Pruritus
onderhuidaandoeningen
Onderzoeken
Verhoogde systolische Verhoogde
bloeddrukb
hartslagb
Verhoogde diastolische
bloeddrukb
a
Irritatie van de bovenste luchtwegen: rinorroe, nasaal ongemak, verstopte neus, jeukende
neus, niezen, irritatie van de keel, hoesten, epistaxis en parosmie
b
Verhoging van hartslag en bloeddruk: zoals beoordeeld aan de hand van metingen van
vitale parameters. Frequenties zijn gebaseerd op verschuiving van waarden vóór de
behandeling en waarden na de behandeling.
Immunogeniciteit
In totaal ontwikkelde 5,6% van de patiënten gedurende de behandeling antiglucagon antilichamen. Dit
waren geen neutraliserende antilichamen en ze veroorzaakten geen vermindering van de
werkzaamheid van glucagon, noch werden ze geassocieerd met de ontwikkeling van bijwerkingen
tijdens de behandeling.

Pediatrische patiënten
Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken wordt verwacht dat de frequentie, het type en de
ernst van bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zullen zijn als die bij volwassenen worden
waargenomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
In geval van overdosering kan de patiënt last krijgen van misselijkheid, braken, remming van de
motiliteit van het maag-darmkanaal, verhoging van de bloeddruk en hartslag. In geval van vermoede
overdosering kunnen de serumkaliumwaarden dalen en moet dit gemonitord en indien nodig
gecorrigeerd worden. Als de patiënt een zeer grote bloeddrukverhoging ontwikkelt, is gebruik van
niet-selectieve -adrenerge blokkade effectief gebleken voor het verlagen van de bloeddruk voor de
korte tijd dat controle nodig zou zijn (zie rubriek 4.4).
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: pancreashormonen, glycogenolytische hormonen, ATC-code:
H04AA01.
Werkingsmechanisme
Glucagon verhoogt de concentratie van bloedglucose door het activeren van glucagonreceptoren in de
lever, waardoor het de afbraak van glycogeen en de vrijgifte van glucose uit de lever stimuleert. Om
een antihypoglykemisch effect met glucagon te bewerkstelligen is een voorraad glycogeen in de lever
noodzakelijk.
Farmacodynamische effecten
Geslacht en lichaamsgewicht hadden geen klinisch relevant effect op de farmacodynamiek van
glucagon snuifpoeder.
Na toediening van 3 mg glucagon snuifpoeder aan volwassen patiënten met diabetes type 1, begonnen
de glucosespiegels al na 5 minuten te stijgen (figuur 1). Na 10 minuten was de mediane glucosespiegel
hoger dan 3,9 mmol/l (70 mg/dl). De gemiddelde maximale toename van glucose was 7,8 mmol/l
(140 mg/dl).
Bij pediatrische patiënten met diabetes type 1 (4 tot < 17 jaar) begonnen de glucosespiegels na
toediening van 3 mg glucagon snuifpoeder al na 5 minuten te stijgen (figuur 2), met een gemiddelde
maximale toename van glucose van 5,7 mmol/l (102 mg/dl) tot 7,7 mmol/l (138 mg/dl).
Verkoudheid met een verstopte neus met of zonder gelijktijdig gebruik van een decongestivum had
geen invloed op de farmacodynamiek van glucagon snuifpoeder.


Figuur 1. Gemiddelde glucoseconcentratie in de tijd bij volwassen patiënten met type I-
diabetes.

3 mg nasaal glucagon
o
l
/
l
)
)
m
dl
g/
o
s
e
(
m
uc
o
s
e
(
m
uc
i
d
d
e
l
d
e
gl
i
d
d
e
l
d
e
gl
e
m
G
e
m
G
Tijd (minuten)

Gemiddelde glucoseconcentratie in de tijd bij pediatrische patiënten met diabetes
type 1.
14
252
4 to
4 <
to 8
t years
<8
jaar
234
8 to
8 <
to 12
t y
<1 ears
2 jaar
12
12 to <17 years
216
12 tot <17 jaar
)
198
dl
/
L)ol/l)
g/
ol
dL)
mm 10
180
g/
(
m
162
(
m
e
e ose (m
o
s
e
(
m
os
8
144
os uc
ucluc
l
uc
G
126
G
ean
6
108
ean iddelde gl
Middelde gl
M
90
e
m
e
m
G
G 4
72
54
2
36
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
Time (minutes)
Tijd (minuten)

Klinische werkzaamheid
De belangrijkste studie bij volwassenen was een gerandomiseerde, multicenter, open-label, cross-
overstudie over 2 periodes bij volwassen patiënten met diabetes type 1 of diabetes type 2. De primaire
doelstelling was het vergelijken van de werkzaamheid van een enkele dosis van 3 mg glucagon
snuifpoeder met een dosis van 1 mg intramusculair (i.m.) glucagon bij volwassen patiënten met
diabetes type 1. Insuline werd gebruikt om bloedsuikerniveaus te verlagen naar het hypoglykemische
bereik met als doelnadir een bloedglucose van < 2,8 mmol/l (< 50 mg/dl).
In de belangrijkste studie werden in totaal 83 patiënten geïncludeerd van 18 tot < 65 jaar oud. 77
patiënten hadden diabetes type 1, een gemiddelde leeftijd van 32,9 jaar en een gemiddelde duur van
diabetes van 18,1 jaar, 45 patiënten (58%) waren vrouw. De gemiddelde leeftijd van patiënten met
diabetes type 2 (n = 6) was 47,8 jaar, met een gemiddelde diabetesduur van 18,8 jaar en 4 patiënten
(67%) waren vrouw.
De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de behandeling
succesvol was, hetgeen werd gedefinieerd als een toename van bloedglucose tot 3,9 mmol/l
( 70 mg/dl) of een toename van 1,1 mmol/l ( 20 mg/dl) ten opzichte van het glucosenadir,
binnen 30 minuten na het ontvangen van de studiemedicatie glucagon, zonder aanvullende acties om
de bloedglucosespiegel te verhogen. Het glucosenadir werd gedefinieerd als de minimale
glucosemeting op het moment van of binnen 10 minuten na toediening van glucagon.
Voor patiënten met diabetes type 1 was het gemiddelde nadir van bloedglucose 2,5 mmol/l
(44,2 mg/dl) voor glucagon snuifpoeder en 2,7 mmol/l (48,9 mg/dl) voor i.m. glucagon. Bij de
behandelde patiënten die binnen 30 minuten succesvol werden behandeld, liet glucagon snuifpoeder
non-inferioriteit zien vs. i.m. glucagon met een omkering van insulinegeïnduceerde hypoglykemie van
98,7% bij patiënten die met glucagon snuifpoeder werden behandeld en 100% bij patiënten die met
i.m. glucagon werden behandeld (tabel 2). Alle patiënten voldeden aan de criteria van een succesvolle
glucosebehandeling binnen 40 minuten. Bij alle patiënten met diabetes type 2 (100%) werd
binnen 30 minuten een succesvolle behandeling bereikt.
snuifpoeder- en i.m. glucagon 1 mg-behandelgroepen. De tijd tot behandelsucces is de tijd van
toediening van glucagon tot het bereiken van behandelsucces bij de patiënt; hierbij is de tijd voor
reconstitutie en voorbereiding van de intramusculaire injectie in de controlegroep niet inbegrepen.
30 minuten na toediening van glucagon hadden patiënten in de glucagon snuifpoeder- en de i.m.
glucagongroep een vergelijkbare verbetering in symptomen van hypoglykemie, geëvalueerd aan de
hand van de Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Questionnaire.

Tabel 2.
Patiënten die succesvolle behandeling en andere glucosecriteria bereikten in


de belangrijkste studie

Diabetes type 1
Diabetes type 1 en type 2
(N = 75)a
(N = 80)a
glucagon
i.m. glucagon
glucagon
i.m. glucagon
snuifpoeder
1 mg
snuifpoeder
1 mg
3 mg
3 mg
Behandelsucces ­ n (%)
74 (98,7%)
75 (100%)
79 (98,8%)
80 (100%)
Verschil tussen behandelingen (2-zijdig
95%-betrouwbaarheidsinterval)b,c
1,3% (-3,8%, 7,2%)
1,3% (-3,6%, 6,8%)
Voldaan aan glucosecriterium ­ n (%)d


(i) 3,9 mmol/l ( 70 mg/dl)
72 (97%)
74 (99%)
77 (97%)
79 (99%)
(ii) Toename van 1,1 mmol/l
( 20 mg/dl) t.o.v. het nadir
74 (100%)
75 (100%)
79 (100%)
80 (100%)
Zowel (i) als (ii)
72 (97%)
74 (99%)
77 (97%)
79 (99%)
a De populatie voor de analyse van de werkzaamheid bestond uit alle patiënten die beide doses van
het onderzoeksgeneesmiddel kregen met een primaire uitkomst die kon worden beoordeeld.
b Verschil berekend als (succespercentage met i.m. glucagon) ­ (succespercentage met glucagon
snuifpoeder).
c 2-zijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) gebruikmakend van de onvoorwaardelijke,
aannemelijke profielmethode gebaseerd op `exacte' staartoppervlaktes; non-
inferioriteitsmarge = 10%.
d Percentage gebaseerd op het aantal patiënten dat voldeed aan behandelsucces.
In een gelijksoortig opgezette klinische studie ter bevestiging werden 70 patiënten met diabetes
type 1 geïncludeerd met een gemiddelde leeftijd van 41,7 jaar (20-64 jaar) en een gemiddelde duur
van diabetes van 19,8 jaar, waarvan 27 (39%) vrouw. Insuline werd gebruikt om bloedglucosespiegels
te verlagen naar < 3,3 mmol/l (< 60 mg/dl).
Het gemiddelde nadir van bloedglucose was 3,0 mmol/l (54,2 mg/dl) bij glucagon snuifpoeder
en 3,1 mmol/l (55,7 mg/dl) bij i.m. glucagon. Glucagon snuifpoeder liet non-inferioriteit zien vs. i.m.
glucagon met een omkering van insulinegeïnduceerde hypoglykemie van 100% bij patiënten die met
respectievelijk 11,4 en 9,9 minuten in de Baqsimi- en i.m. glucagon 1 mg-behandelgroepen

Tabel 3.
Patiënten die behandelsucces en andere glucosecriteria bereikten in de studie ter
bevestiging

Type 1-diabetes (n = 66)a
glucagon
i.m. glucagon
snuifpoeder
1 mg
3 mg
Behandelsucces ­ n (%)
66 (100%)
66 (100%)
Verschil tussen behandelingen (2-zijdig

95%-betrouwbaarheidsinterval)b
0% (-5,4%, 5,4%)c
Voldaan aan glucosecriterium ­ n (%)

(i) 3,9 mmol/l ( 70 mg/dl)
(ii) Toename van 1,1 mmol/l ( 20 mg/dl) t.o.v. het
66 (100%)
66 (100%)
nadir
66 (100%)
66 (100%)
Zowel (i) als (ii)
66 (100%)
66 (100%)
a De populatie voor de analyse van de werkzaamheid bestond uit alle patiënten die beide doses van
het onderzoeksgeneesmiddel kregen met een primaire uitkomst die kon worden beoordeeld.
b Verschil berekend als (succespercentage met i.m. glucagon) ­ (succespercentage met glucagon
snuifpoeder); non-inferioriteitsmarge = 10%.
c 2-zijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) gebruikmakend van de onvoorwaardelijke,
aannemelijke profielmethode gebaseerd op `exacte' staartoppervlaktes.
In een studie van ongeveer 6 maanden naar daadwerkelijk gebruik onder volwassenen,
kregen 129 patiënten met diabetes type 1 (gemiddelde leeftijd: 46,6 jaar; leeftijdsgrenzen: 18 tot 71
jaar) en hun mantelzorgers glucagon snuifpoeder voor de behandeling van matige of ernstige
hypoglykemische voorvallen voor thuis of op het werk. In totaal werden door 69 patiënten, 157 matige
of ernstige hypoglykemische voorvallen gemeld die werden opgenomen in de analyse van de
werkzaamheid. Een episode van ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een voorval waarbij de
persoon met diabetes klinisch uitval ervoer (dat wil zeggen bewusteloosheid, convulsies, ernstige
mentale desoriëntatie) tot het punt waarop de persoon afhankelijk was van externe hulp voor de
behandeling van hypoglykemie. Een episode van matige hypoglykemie werd gedefinieerd als een
voorval waarbij de persoon met diabetes tekenen had van neuroglycopenie (dat wil zeggen zwakte,
moeite met spreken, dubbelzien, slaperigheid, onvermogen om zich te concentreren, wazig zicht,
angst, honger, vermoeidheid of verwarring) en een bloedglucosemeter een waarde te zien gaf van
ongeveer 60 mg/dl (3,3 mmol/l) of lager. In 151 (96,2%) van deze voorvallen werden patiënten
binnen 30 minuten na toediening van glucagon snuifpoeder wakker of keerden terug naar de normale
status. In alle 12 (100%) ernstige voorvallen van hypoglykemie werden patiënten wakker, stopten de
convulsies (7 voorvallen van 4 patiënten die convulsies hadden voor de dosis glucagon snuifpoeder) of
keerden terug naar de normale status binnen 5 tot 15 minuten na toediening van glucagon snuifpoeder.
Pediatrische patiënten
De registratiestudie was een gerandomiseerde, multicenter klinische studie waarin glucagon
snuifpoeder werd geëvalueerd in vergelijking met i.m. glucagon bij kinderen en adolescenten met
diabetes type 1. Glucagon werd toegediend nadat glucose een waarde bereikte van < 4,4 mmol/l
(< 80 mg/dl) op de dag van toediening. De werkzaamheid werd beoordeeld op basis van het
percentage patiënten met een toename van glucose van 1,1 mmol/l ( 20 mg/dl) ten opzichte van het
glucosenadir binnen 30 minuten na toediening van glucagon.
48 patiënten werden geïncludeerd en kregen minstens één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De
gemiddelde leeftijd in de cohort van jonge kinderen (4 tot < 8 jaar) was 6,5 jaar. In de cohort van
voornamelijk mannelijk en blank.
In alle leeftijdsgroepen lieten 3 mg glucagon snuifpoeder en i.m. glucagon 0,5 mg (kinderen
onder 25 kg) of 1 mg (kinderen van 25 kg of meer) gelijke glykemische responsen zien. Alle patiënten
(100%) in beide behandelgroepen over alle leeftijdsgroepen bereikten binnen 20 minuten na
toediening van glucagon een toename van glucose van 1,1 mmol/l ( 20 mg/dl) ten opzichte van het
glucosenadir.
De gemiddelde tijd om een glucosetoename van 1,1 mmol/l ( 20 mg/dl) te bereiken was
vergelijkbaar tussen glucagon snuifpoeder en i.m. glucagon voor alle leeftijdsgroepen (tabel 4).

Tabel 4.
Gemiddelde tijd om glucosetoename te bereiken van 1
,1 mmol/l ( 2
0 mg/dl)
ten opzichte van het nadir in de belangrijkste pediatrische studie

Gemiddelde tijd post-glucagontoediening (minuten)
Jonge kinderen
Kinderen
Adolescenten
Toename ten
(4 tot < 8 jaar oud)
(8 tot < 12 jaar oud)
(12 tot < 17 jaar oud)
opzichte van
i.m.
glucagon
i.m.
glucagon
i.m.
glucagon
het nadir
glucagona snuifpoeder glucagona snuifpoeder glucagona snuifpoeder
n = 6
3 mg
n = 6
3 mg
n = 12
3 mg
n = 12
n = 12
n = 12
1,1 mmol/l
( 20 mg/dl)
10,0
10,8
12,5
11,3
12,5
14,2
a 0,5 mg of 1 mg i.m. glucagon (op basis van het lichaamsgewicht)
In een pediatrisch onderzoek van ongeveer 6 maanden naar daadwerkelijk gebruik,
kregen 26 patiënten in de leeftijd van 4 tot < 18 jaar met diabetes type 1 (gemiddelde
leeftijd: 11,7 jaar; leeftijdsgrenzen: 5 tot 17 jaar) en hun verzorgers 3 mg glucagon snuifpoeder voor
de behandeling van matige tot ernstige hypoglykemische voorvallen, thuis of op school. In totaal
werden door 14 patiënten 33 matige hypoglykemische voorvallen gemeld die werden opgenomen in
de werkzaamheidsanalyse. Een episode van ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode
met symptomen van neuroglycopenie en een glucosespiegel onder 50 mg/dl (2,8 mmol/l). Een episode
van matige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij het kind/de adolescent met
diabetes symptomen en/of verschijnselen had van neuroglycopenie en een bloedglucosespiegel van
70 mg/dl (3,9 mmol/l). In alle voorvallen, inclusief die van ernstige hypoglykemie (8 voorvallen
bij 5 patiënten), hervonden patiënten binnen 5 tot 30 minuten na toediening van glucagon snuifpoeder
hun normale status.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Baqsimi in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten met ernstige hypoglykemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch
gebruik).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie
Na absorptie van glucagon via nasale route werden na 15 minuten gemiddelde maximale
plasmaspiegels bereikt van 6130 pg/ml.
Distributie
Het schijnbare distributievolume van glucagon via de nasale route was ongeveer 885 l.
Eliminatie
De gemiddelde halfwaardetijd van glucagon via de nasale route was ongeveer 38 minuten.
Nier- en leverfunctiestoornis
Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om de nier- of leverfunctiestoornis te beoordelen.
Pediatrische populatie
Bij pediatrische patiënten (4 tot < 17 jaar) werden gemiddelde maximale plasmaspiegels bereikt tussen
de 15 en 20 minuten na absorptie van glucagon via de nasale route.
Verkoudheid en gebruik van decongestiva
Verkoudheid met een verstopte neus met of zonder gelijktijdig gebruik van een decongestivum had
geen invloed op de farmacokinetiek via de nasale route.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek met nasaal glucagon op het gebied van veiligheidsfarmacologie,
toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale verdraagbaarheid.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Betadex (E459)
Dodecylfosfocholine

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
2 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.

Bewaar de container met een enkele dosis in de met folie omwikkelde koker totdat gebruik nodig is,
om tegen vocht te beschermen.

Als de koker open is geweest, kan het de container met een enkele dosis zijn blootgesteld aan vocht.
Hierdoor werkt het geneesmiddel mogelijk niet zoals verwacht. Onderzoek de met folie omwikkelde
koker periodiek. Als de koker geopend is, vervang het geneesmiddel dan.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

De container met een enkele dosis bestaat uit polyethyleen en polypropyleen. De met folie
omwikkelde koker bestaat uit polyethyleen en polypropyleen en bevat een droogmiddel.

Verpakkingsgrootten van 1 of 2 voorgevulde containers met een enkele dosis. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Gebruiksaanwijzing
Dit is een gebruiksklaar geneesmiddel en alleen voor eenmalig gebruik.
De container (met een enkele dosis) bevat slechts één dosis en er moet daarom niet ontlucht of getest
worden voorafgaand aan gebruik.
De instructies voor gebruik in de bijsluiter in de verpakking van het geneesmiddel moeten zorgvuldig
worden gevolgd.
Gooi de container met een enkele dosis nasale glucagon en de koker na gebruik weg.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland.
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1406/001
EU/1/19/1406/002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{DD maand JJJJ}

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
· Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6
maanden na toekenning van de vergunning indienen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
· Extra risicobeperkende maatregelen
Voor het op de markt brengen van Baqsimi (glucagon), voor de behandeling van ernstige
hypoglykemie bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder met
diabetes mellitus, moet in elke EU-lidstaat de houder van de handelsvergunning
overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en vorm van de
educatieve materialen, inclusief communicatiemedia, distributiemanieren en elk ander aspect
belangrijke potentiële risico in het RMP over het ondeugdelijk gebruik van het hulpmiddel, wat
kan leiden tot verlies van effectiviteit van het geneesmiddel.
De houder van de handelsvergunning zal ervoor zorgen dat in alle lidstaten waar het product op
de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren en patiënten/verzorgers die worden verwacht
het product te zullen gaan voorschrijven, distribueren of gebruiken, toegang hebben tot het
volgende:
· Toedieningsinstructies
· Video met instructies
· Demonstratiekit met daarin een trainingsmodel en toedieningsinstructies enkel voor het
trainingsmodel.
De folder met
toedieningsinstructies moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
· Patiënten dienen de toedieningsinstructies te ontvangen van hun beroepsbeoefenaar na
het eerste voorschrift van Baqsimi en na de training.
· De demonstratiekit moet toedieningsinstructies bevatten enkel voor het trainingsmodel.
· Het is belangrijk om de container met enkele dosis niet klaar te maken voor gebruik en
niet de folie te verwijderen of de container met enkele dosis uit de koker te halen vóór
het eerste gebruik. De patiënt moet begrijpen dat hoewel het trainingsmodel
gereset/hergebruikt kan worden, dit met de Baqsimi-container met enkele dosis niet
kan.
· Voor meer informatie over de toediening en gebruik van Baqsimi moet er worden
verwezen naar de bijsluiter en de gebruikershandleiding.
· Patiënten kunnen deze instructies gebruiken om degenen om hen heen te laten weten
hoe Baqsimi op de juiste wijze wordt gebruikt en toegediend.
· In de instructies moet een URL naar een website staan, indien nodig met een
wachtwoord naar een video met instructies.
De
video met instructies moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
· Nadruk op het juiste gebruik en toediening van Baqsimi door stap-voor-stap instructies
over het juiste gebruik ervan.
De
demonstratiekit, die een trainingsmodel bevat, moet de volgende belangrijke elementen
bevatten:
· De demonstratiekit bevat een trainingsmodel zonder geneesmiddel en een doos met
instructies hoe Baqsimi gebruikt moet worden.
· Een folder met toedieningsinstructies enkel voor het trainingsmodel moet worden
bijgevoegd bij de demonstratiekit met daarin het trainingsmodel.
· Het trainingsmodel moet worden gebruikt door een beroepsbeoefenaar die voorschrijft
en Baqsimi distribueert om patiënten/verzorgers te instrueren.
· In aanvulling op de instructies voor het juiste gebruik en toediening, moet de
demonstratiekit de belangrijkste elementen bevatten die beroepsbeoefenaars die
voorschrijven en distribueren moeten benadrukken wanneer ze een training aan
patiënten en/of verzorgers geven (dus: container met enkele dosis niet klaarmaken
voordat het nodig is, folie niet verwijderen, container niet uit de koker halen vóór het
eerste gebruik; patiënt moet begrijpen dat het trainingsmodel weliswaar
gerest/hergebruikt kan worden, maar de Baqsimi-container niet).
· Vanwege de hygiëne moet het trainingsmodel moet niet in het neusgat van de patiënt
ingebracht worden.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING


OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Baqsimi 3 mg snuifpoeder in een container met een enkele dosis
glucagon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke container met een enkele dosis snuifpoeder levert 3 mg glucagon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: betadex en dodecylfosfocholine.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Snuifpoeder in een container met een enkele dosis
1 container met een enkele dosis
2 containers met een enkele dosis
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Nasaal gebruik
Alleen voor eenmalig gebruik.
Druk de zuiger niet in vóór het inbrengen omdat de dosis dan verloren gaat.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
tegen vocht te beschermen.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1406/001 1 container met een enkele dosis
EU/1/19/1406/002 2 containers met een enkele dosis
13. PARTIJNUMMER

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Baqsimi
17.
UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN


GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

ETIKET/KOKER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Baqsimi 3 mg snuifpoeder in een container met een enkele dosis
glucagon
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Nasaal gebruik
Alleen voor eenmalig gebruik.

Instructies:




HOUD de container met
BRENG de tip (B) in
DRUK de zuiger (A)
een enkele dosis vast zoals
een van de neusgaten.
helemaal in totdat
de
op het plaatje.
Druk




groene lijn niet meer
de zuiger (A) niet in vóór




zichtbaar is.


het inbrengen.







Verwijder de folie niet tot aan gebruik
.
Verwijder voor instructies na het geven van de dosis.
· Als de persoon bewusteloos is, draai de persoon dan na toedienen van Baqsimi op zijn/haar zijde.
·
Bel onmiddellijk voor medische hulp.
· Moedig de persoon aan om zo snel mogelijk iets met veel suiker zoals snoep of vruchtensap te
eten of te drinken.
WORDEN VERMELD

ETIKET/CONTAINER MET EEN ENKELE DOSIS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Baqsimi 3 mg snuifpoeder
glucagon
Nasaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 mg
6.
OVERIGE


Baqsimi 3 mg snuifpoeder in een container met een enkele dosis
glucagon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Baqsimi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Baqsimi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Baqsimi bevat de werkzame stof glucagon, die tot de groep geneesmiddelen behoort die
glycogenolytische hormonen worden genoemd. Het middel wordt gebruikt om ernstige hypoglykemie
(zeer lage bloedsuiker) te behandelen bij mensen met diabetes. Het is voor gebruik bij volwassenen,
jongeren en kinderen ouder dan 4 jaar.
Glucagon is een natuurlijk hormoon dat door de alvleesklier wordt geproduceerd. Het werkt op een
tegenovergestelde manier als insuline en verhoogt de bloedsuiker. Het doet dit via omzetting van
suiker dat in de lever is opgeslagen, glycogeen genaamd, in glucose (een vorm van suiker die het
lichaam gebruikt als energiebron). De glucose komt dan in de bloedbaan en verhoogt het
bloedsuikerniveau, waardoor de effecten van een hypoglykemie worden verminderd.
U moet Baqsimi altijd bij u dragen en vertel aan familie en vrienden dat u dit middel bij u draagt.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Belangrijke informatie
Als u risico loopt op ernstige hypoglykemie, moet u Baqsimi altijd direct tot uw beschikking hebben.
- Laat uw familieleden, vrienden of mensen met wie u werkt zien waar u dit geneesmiddel bewaart
en leg hun uit hoe het moet worden gebruikt. Vertraging in de behandeling kan schadelijk zijn.
Het is belangrijk dat zij weten hoe Baqsimi moet worden gebruikt vóórdat u het nodig heeft.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor glucagon of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een feochromocytoom, dit is een tumor in de bijnier (een klier boven uw nieren).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Baqsimi gebruikt:
- in een toestand van verhongering,
- als uw bijnier niet voldoende cortisol of aldosteron produceert,
- als u lijdt aan chronische hypoglykemie.
Als u niet zeker bent of een van bovengenoemde zaken op u van toepassing is, neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Baqsimi gebruikt.
Na gebruik van Baqsimi eet dan zo snel mogelijk iets om een volgende lage bloedsuiker te
voorkomen. Neem een snelwerkende bron van suiker zoals vruchtensap of suikerhoudende limonade.

Kinderen
Baqsimi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 4 jaar, omdat het middel niet is onderzocht in
deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Baqsimi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
De volgende medicijnen kunnen de werking van Baqsimi beïnvloeden:
- insuline ­ gebruikt voor de behandeling van diabetes. Insuline heeft het tegenovergestelde effect
op de bloedsuiker dan glucagon.
- indometacine ­ gebruikt om gewrichtspijn en stijfheid te behandelen. Indometacine vermindert het
effect van glucagon.
De werking van de volgende geneesmiddelen kan door Baqsimi worden beïnvloed:
- warfarine ­ gebruikt om bloedstolling te voorkomen. Baqsimi kan het antistollingseffect van
warfarine verhogen.
- bètablokkers ­ gebruikt om een hoge bloeddruk en onregelmatige hartslag te behandelen. Baqsimi
kan de bloeddruk en polsslag verhogen. Dit is slechts van korte duur.

Zwangerschap en borstvoeding
Als uw bloedsuiker zeer laag wordt terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft, kunt u Baqsimi
gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wacht totdat de effecten van een zeer lage bloedsuiker afgezwakt zijn vóórdat u gaat autorijden of
gereedschappen of machines gaat bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Leg uw familieleden, vrienden, collega's of verzorgers uit hoe Baqsimi moet worden gebruikt. Zij
dienen te weten hoe dit middel moet worden gebruikt vóórdat u het nodig heeft.
Baqsimi wordt gegeven in een enkele dosis van 3 mg.

Instructies voor het geven van Baqsimi.
1. Verwijder de folie door aan de rode strip te trekken.
2. Open het deksel en haal de container met een enkele dosis uit de koker.

container verloren.

Geven van de dosis
1. Houd de container met een enkele dosis vast tussen de vingers en de duim. Niet testen vóór
gebruik omdat het hulpmiddel slechts één dosis glucagon bevat en niet opnieuw gebruikt kan
worden.
2. Breng de tip voorzichtig in een neusgat tot de vinger de buitenkant van de neus raakt.
3. Druk de zuiger helemaal in met uw duim. De dosis is volledig toegediend als de groene lijn
niet langer zichtbaar is op de zuiger.
4. Als de persoon met de lage bloedsuiker bewusteloos is, draai de persoon dan op zijn/haar zijde
om verstikking te voorkomen.
5. Na het geven van de dosis, bel onmiddellijk voor medische hulp.
6. Moedig de persoon met de lage bloedsuiker aan om zo snel mogelijk te eten. Eten met veel
suiker zal een herhaalde daling in bloedsuiker voorkomen.
Lees de gebruikershandleiding zorgvuldig voordat u Baqsimi gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Teveel Baqsimi kan misselijkheid en braken tot gevolg hebben. Het kan ook uw bloeddruk en polsslag
laten stijgen. Specifieke behandeling is meestal niet nodig.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.


4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
- Misselijkheid en braken (overgeven)
- Hoofdpijn
- Ongemak en andere verschijnselen in de neus, zoals kriebels, niezen, loopneus, verstopte neus of
bloedingen
- Veranderde reuk
- Irritaties in de keel en hoesten
- Waterige ogen
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
- Verhoogde bloeddruk
- Jeukende en rode ogen
- Jeukende huid
- Veranderde smaak

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
- Verhoogde hartslag

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op
de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet boven 30°C bewaren
Bewaar de container met een enkele dosis in de met folie omwikkelde koker tot aan het gebruik, om
tegen vocht te beschermen.
Als de koker geopend is geweest, kan het zijn dat het de container met een enkele dosis aan vocht is
blootgesteld. Dit kan er toe leiden dat het geneesmiddel niet werkt zoals verwacht. Controleer de met
folie omwikkelde koker regelmatig. Als de koker open is geweest, vervang het geneesmiddel dan.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is glucagon. Elke voorgevulde container levert snuifpoeder met 3
mg glucagon.
- De andere stoffen zijn betadex en dodecylfosfocholine.
Hoe ziet Baqsimi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Baqsimi is een wit tot praktisch wit snuifpoeder in een voorgevulde container met een enkele dosis
(snuifpoeder).
Elke voorgevulde container bevat een enkele dosis glucagon snuifpoeder.
Baqsimi is verpakt in een doos die 1 of 2 containers met een enkele dosis bevat, elk afzonderlijk
verzegeld in een plastic koker. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de
handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528BJ Utrecht
Nederland


Fabrikant:
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
Frankrijk
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84




Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00


Österreich
- ....
Eli Lilly Ges.m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Polska
Lilly S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00

France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Phadisco Ltd
Sverige
: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: +371 67364000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand / jaar}
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Baqsimi 3 mg snuifpoeder in een container met een enkele dosis
glucagon

Lees de gebruikershandleiding voordat u Baqsimi gebruikt. Lees ook de bijsluiter volledig door
vóór gebruik van het geneesmiddel.

· Laat uw familie en vrienden zien waar u Baqsimi bewaart en leg hun uit hoe ze het middel moeten
gebruiken door deze instructies te delen.
Zij moeten weten hoe ze het moeten gebruiken
vóórdat u het nodig heeft.
· Baqsimi wordt gebruikt om ernstig lage bloedsuiker te behandelen (hypoglykemie).
BELANRIJKE PUNTEN OM TE WETEN
· Bewaar de container met een enkele dosis totdat hij gebruikt moet worden in de met folie
omwikkelde koker om hem tegen vocht te beschermen.
· Als de koker open is geweest, kan vocht in de container terecht zijn gekomen en kan het zijn dat
het geneesmiddel niet goed werkt.
· Baqsimi bevat 1 dosis glucagon, dus
druk de zuiger niet in vóór het inbrengen in de neus.
· Baqsimi is alleen voor gebruik in de neus en alleen voor eenmalig gebruik.
VOORBEREIDEN VAN DE DOSIS
· Verwijder de folie door aan de rode
strip te trekken.


· Open het deksel en haal de container
Koker
met een enkele dosis uit de koker.

Let op:
druk de zuiger niet in vóór
het inbrengen in de neus. Anders
gaat de enkele dosis in de container
verloren.
Container met
een enkele dosis



GEVEN VAN DE DOSIS
· Houd de container met een enkele dosis
Tip
tussen de vingers en de duim.
Druk de
(B)
zuiger (A) niet in en test de container
niet.
Zuiger
(A)
Groene lijn
· Breng de tip (B) voorzichtig in een neusgat
tot de vinger de buitenkant van de neus
raakt.

· Druk de zuiger (A) helemaal in met uw
duim.
· De dosis is volledig toegediend
als de
groene lijn op de zuiger niet meer
zichtbaar is.

NA HET GEVEN VAN DE DOSIS
· Als de persoon met de lage bloedsuiker bewusteloos is, draai die persoon dan op zijn/haar
zijde na het geven van Baqsimi.
· Haal de tip uit de neus.
·
Bel onmiddellijk voor medische hulp.
· Moedig de persoon met de lage bloedsuiker aan om zo snel mogelijk iets met veel suiker te
eten of drinken, zoals snoep of vruchtensap.
· Gooi de gebruikte container en koker weg.

BEWARING EN GEBRUIK
·
Verwijder de folie niet en open de koker niet tot aan het geven van de dosis.
· Vervang Baqsimi vóór de vervaldatum die op de koker of het doosje is gedrukt.

Uiterste houdbaarheidsdatum



OVERIGE INFORMATIE
·
Let op: vervang gebruikte Baqsimi meteen zodat u nieuwe Baqsimi heeft indien nodig.
· Houd Baqsimi en alle medicijnen buiten het zicht en bereik van kinderen

VOOR VRAGEN OF MEER INFORMATIE OVER BAQSIMI
· Vraag uw zorgverlener.