Basitrin 7,5 mg

Basitrin 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 7,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 12,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 17,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 22,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 27,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Methotrexaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Basitrin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Basitrin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Methotrexaat is een stof die de volgende eigenschappen heeft:
-
het verstoort de groei van bepaalde cellen in het lichaam die zich snel vermeerderen,
- het vermindert de activiteit van het immuunsysteem (het eigen afweersysteem van het lichaam),
- het heeft ontstekingsremmende effecten.
Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van:
-
actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten.
- polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis, wanneer de respons op
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, een soort ontstekingsremmer)
onvoldoende is geweest,
- lichte tot matige vorm van de ziekte van Crohn bij volwassen patiënten wanneer een afdoende
behandeling met andere geneesmiddelen niet mogelijk is.
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische collageenziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking van
de synoviale membranen (gewrichtsmembranen). Deze membranen produceren een vloeistof die voor
veel gewrichten werkt als een smeermiddel. De ontsteking veroorzaakt verdunning van het membraan
en zwelling van het gewricht.
Juveniele artritis betreft kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar. Van polyartritische vormen is sprake
wanneer 5 of meer gewrichten zijn aangetast binnen de eerste 6 maanden van de ziekte.
Artritis psoriatica is een soort artritis met psoriatische laesies (weefselafwijkingen) van de huid en
nagels, met name in de gewrichten van vingers en tenen.
Psoriasis is een vaak voorkomende chronische huidziekte die wordt gekenmerkt door rode plekken,
bedekt door dikke, droge, zilverkleurige, klevende schubben.
Dit middel verandert en vertraagt de progressie van de ziekte.
De ziekte van Crohn is een soort darmontsteking die een invloed kan hebben op elk willekeurig deel
van het maagdarmstelsel, waardoor symptomen worden veroorzaakt, zoals buikpijn, diarree, braken of
gewichtsverlies.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Als u, uw partner of uw verzorger nieuwe neurologische symptomen opmerken, zoals algemene
spierzwakte, verstoring van het gezichtsvermogen, veranderingen in denken, geheugen en oriëntatie
die leiden tot verwardheid en veranderingen in de persoonlijkheid, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts omdat dit symptomen kunnen zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie
genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan ernstige lever- of nierziekten of bloedziekten.
- U drinkt regelmatig grote hoeveelheden alcohol.
- U lijdt aan een ernstige infectie, bijvoorbeeld tuberculose, HIV of andere
immunodeficiëntiesyndromen.
- U lijdt aan zweren in de mond, een maagzweer of een darmzweer.
- U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie de rubriek `Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid').
- U ontvangt tegelijkertijd vaccinaties met levende vaccins.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
-
acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij
methotrexaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of
ophoesten opmerkt.
- u ouder bent of wanneer u zich over het algemeen onwel of zwak voelt.
- u lijdt aan uitdroging (vochtverlies).
Aanbevolen follow-uponderzoeken en voorzorgsmaatregelen:
Zelfs als dit middel in lage doses wordt toegediend, kunnen zich ernstige bijwerkingen voordoen. Om
ze op tijd te kunnen opmerken dient uw arts controleonderzoek en laboratoriumtests uit te voeren.
Voorafgaand aan de behandeling:
Alvorens te starten met de behandeling wordt uw bloed gecontroleerd om te bepalen of u nog genoeg
bloedcellen heeft. Uw bloed wordt ook gecontroleerd op hoe goed uw lever werkt en om te weten te
komen of u een ontsteking van de lever (hepatitis) heeft. Ook worden serumalbumine (een eiwit in het
bloed), de ernst van uw ontsteking van de lever (hepatitis) en hoe goed uw nieren werken
gecontroleerd. De arts kan ook besluiten om andere levertests uit te voeren. Sommige hiervan kunnen
beeldvorming van uw lever zijn en bij andere kan een klein stukje weefsel uit de lever genomen
worden om het beter te onderzoeken. Uw arts kan ook controleren of u een ziekte door een bacterie,
waarmee u andere mensen kunt besmetten, bijvoorbeeld door hoesten (tuberculose (tbc)) heeft en zij
kunnen röntgenfoto's maken van uw borstkas of testen hoe goed uw longen werken.
Tijdens de behandeling:
Uw arts kan de volgende controles doen:
-
Onderzoek van de mond en keel naar veranderingen van het slijmvlies, zoals ontsteking of zweren
(een zweer is een soort wond)
- Bloedtests/ bloedbeeld met aantal bloedcellen en meting van serummethotrexaatspiegels
- Bloedonderzoek om te controleren hoe goed uw lever werkt
- Beeldvormingstests om te controleren hoe het met uw lever gaat
- Een klein stukje weefsel van de lever nemen om het beter te onderzoeken
- Bloedonderzoek om de werking van uw nieren te controleren
- Controle van uw ademhalingsstelsel en, indien noodzakelijk, een test om de werking van uw
longen te controleren
Het is heel belangrijk dat u aanwezig bent voor de geplande controles.
Als de resultaten van een van deze tests opvallend zijn, zal uw arts de behandeling hierop aanpassen.
Oudere patiënten
Oudere patiënten onder behandeling met methotrexaat worden aandachtig gecontroleerd door een arts,
zodat mogelijke bijwerkingen zo vroeg mogelijk opgemerkt worden.
Bij leeftijdsgebonden stoornissen van de werking van uw lever en nieren, maar ook bij lage
lichaamsreserves van het vitamine foliumzuur op oudere leeftijd, moet een in verhouding lage
dosering van methotrexaat worden gebruikt.
Methotrexaat kan uw immuunsysteem en vaccinatieresultaten beïnvloeden. Het kan ook het resultaat
van immunologische tests beïnvloeden. Inactieve, chronische infecties (bijvoorbeeld herpes zoster
[gordelroos], tuberculose, hepatitis B of C) kunnen oplaaien. Tijdens de behandeling met dit middel
mag u niet worden gevaccineerd met levende vaccins.
Door straling veroorzaakte dermatitis en zonnebrand kunnen terugkomen onder behandeling met
methotrexaat (recall-reactie). Psoriatische laesies kunnen verergeren tijdens UV-straling en
gelijktijdige toediening van methotrexaat.
Encefalopatie (een hersenaandoening) en leuko-encefalopathie (een specifieke aandoening van de
witte stof in de hersenen) zijn gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met methotrexaat en
kunnen niet worden uitgesloten als methotrexaat wordt gebruikt om andere ziekten te behandelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de behandeling met Basitrin
Methotrexaat heeft tijdelijk invloed op de productie van sperma en eicellen. Dit is in de meeste
gevallen omkeerbaar. Methotrexaat kan een miskraam en ernstige aangeboren afwijkingen
veroorzaken. U moet vermijden dat u zwanger wordt wanneer u methotrexaat gebruikt en gedurende
ten minste zes maanden nadat de behandeling is gestopt. Zie ook de rubriek `Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid'.
Kinderen
Basitrin mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 3 jaar omdat er onvoldoende gegevens zijn
over de werkzaamheid en veiligheid bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Basitrin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed wanneer dit middel tegelijkertijd met bepaalde
andere geneesmiddelen wordt toegediend:
-
Geneesmiddelen die de lever of bloedwaardes kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld leflunomide.
- Antibiotica (geneesmiddelen die bepaalde infecties voorkomen/bestrijden) zoals: tetracyclines,
chlooramfenicol en niet-absorbeerbare breedspectrumantibiotica, penicillines, glycopeptiden,
sulfonamiden (zwavel bevattende medicijnen die infecties voorkomen/bestrijden), ciprofloxacine
en cefalotine.
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of salicylaten (geneesmiddelen tegen pijn en/of
ontsteking).
- Probenecide (geneesmiddel tegen jicht).
- Zwakke organische zuren zoals lusdiuretica ('plastabletten') of sommige geneesmiddelen tegen
pijn en/of ontstekingen (zoals acetylsalicylzuur, diclofenac en ibuprofen) of pyrazolen (zoals
metamizol voor de behandeling van pijn).
- Geneesmiddelen die bijwerkingen kunnen hebben op het beenmerg, bijvoorbeeld trimethoprim-
sulphamethoxazol (een antibioticum) en pyrimethamine.
- Andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis zoals penicillamine,
Hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine en ciclosporine.
- Mercaptopurine (een cytostaticum).
- Retinoïden (geneesmiddel tegen psoriasis en andere dermatologische ziekten).
- Theofylline (geneesmiddel tegen astmatische bronchitis en andere longziekten).
- Bepaalde geneesmiddelen tegen maagproblemen zoals omeprazol en pantoprazol.
- Hypoglycaemica (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen).
Vitaminen die foliumzuur bevatten kunnen het effect van de behandeling verminderen en dienen
alleen op advies van uw arts te worden genomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Basitrin niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot
een miskraam leiden. Het middel wordt in verband gebracht met misvormingen van de schedel, het
gezicht, het hart en de bloedvaten, hersenen en ledematen. Daarom is het van groot belang dat
methotrexaat niet wordt gegeven aan patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden. Bij
vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten met
passende maatregelen, bijvoorbeeld een zwangerschapstest, voordat de behandeling wordt gestart. U
moet vermijden dat u zwanger wordt terwijl u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste 6
maanden nadat de behandeling is gestopt, door gedurende deze tijd betrouwbare anticonceptie te
gebruiken (zie ook de rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling of als u
vermoedt dat u zwanger bent. U dient advies te krijgen in verband met het risico op schadelijke
effecten op het kind door de behandeling.
Als u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, die u kan doorverwijzen voor
deskundig advies vóór de geplande start van de behandeling.
Borstvoeding
Men dient voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel te stoppen met het geven van
borstvoeding.
Vruchtbaarheid bij de man
De beschikbare gegevens wijzen niet op een verhoogd risico op misvormingen of een miskraam als de
vader methotrexaat gebruikt in een dosis van minder dan 30 mg/week. Een risico kan echter niet
volledig worden uitgesloten. Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat het geneesmiddel
een genetische mutatie kan veroorzaken. Methotrexaat kan invloed hebben op de spermaproductie,
met mogelijk aangeboren afwijkingen tot gevolg.
Daarom dient u te vermijden dat u een kind verwekt of sperma doneert terwijl u methotrexaat gebruikt
en gedurende ten minste 6 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Behandeling met dit middel kan bijwerkingen veroorzaken die het centrale zenuwstelsel kunnen
beïnvloeden, bijvoorbeeld vermoeidheid en duizeligheid. Daardoor kan, in bepaalde gevallen, het
vermogen een voertuig te besturen en/of machines te bedienen worden beïnvloed. Wanneer u moe of
slaperig bent, dient u geen voertuig te besturen of machines te gebruiken
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Belangrijke informatie over de dosering van Basitrin (methotrexaat)
U mag Basitrin bij de behandeling van actieve reumatoïde artritis, polyartritische vormen van
ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis, ernstige vormen van recalcitrante, invaliderende
psoriasis, ernstige artritis psoriatica en een lichte tot matige vorm van de ziekte van Crohn
slechts 1
keer per week gebruiken. Als
u te veel van
Basitrin (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn.
Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit middel wordt
uitsluitend eens per week als injectie toegediend door of onder supervisie van een
arts of personeel in de gezondheidszorg. U kiest samen met uw arts een geschikte dag van de week
waarop u uw injectie zult ontvangen. Dit middel dient subcutaan (onder de huid) te worden
geïnjecteerd.
De arts bepaalt de juiste dosis voor kinderen en jongeren met polyartritische vormen van juveniele
idiopathische artritis.
Gebruik bij kinderen
Basitrin mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 3 jaar omdat er onvoldoende gegevens zijn
over de werkzaamheid en veiligheid bij deze leeftijdsgroep.
Wijze van gebruik en toedieningsduur
Dit middel wordt
eens per week geïnjecteerd!
De duur van de behandeling wordt bepaald door de behandelende arts. Behandeling van reumatoïde
artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis vulgaris, psoriatische artritis en de ziekte van Crohn
met dit middel is een langdurige behandeling.
In het begin van uw behandeling kan dit middel worden geïnjecteerd door medisch personeel. Uw arts
kan echter beslissen dat u zichzelf dit middel leert injecteren. U zult hiervoor passende training
krijgen. Probeer uzelf in geen enkel geval te injecteren als u dat niet hebt geleerd.
De wijze van hantering en opruiming moet overeenkomen met die van andere cytostatische preparaten
overeenkomstig lokale voorschriften. Zwanger personeel in de gezondheidszorg dient dit middel niet
te hanteren en/of toe te dienen.
Methotrexaat dient niet in contact te komen met het oppervlak van de huid of het slijmvlies. Bij
contaminatie dient de verontreinigde plek onmiddellijk met veel water te worden gespoeld.
Als u de indruk heeft dat het effect van dit middel te sterk of te zwak werkt, bespreek dit dan met uw
arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Gebruik de dosis zoals voorgeschreven is door uw arts zo snel als mogelijk en elke opvolgende week.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U mag de behandeling met dit middel niet onderbreken of stopzetten, tenzij u dit met uw arts heeft
besproken. Als u ernstige bijwerkingen vermoedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor
advies.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Hieronder worden frequenties genoemd. Deze zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak
komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak
komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Soms
komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Zelden
komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Zeer zelden
komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Onbekend
voorkomendheid kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden
vastgesteld
De voorkomendheid en de mate van ernst van de bijwerkingen zijn afhankelijk van de sterkte en de
toedieningshoeveelheid. Omdat zich zelfs bij lage doseringen ernstige bijwerkingen kunnen voordoen,
is het belangrijk dat u regelmatig wordt gecontroleerd door uw arts. Uw arts zal tests
uitvoeren om
afwijkingen te controleren die zich in het bloed ontwikkelen (zoals laag aantal witte bloedcellen, laag
aantal bloedplaatjes, en gezwel van een lymfeklier) en veranderingen in de nieren en de lever.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft, omdat deze kunnen
duiden op een ernstige, mogelijk levensbedreigende bijwerking, die dringend een specifieke
behandeling vereist:
-
aanhoudende, droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts; dit kunnen tekenen zijn
van een ontsteking van de longen [frequentie: vaak]
- bloed spugen of ophoesten
- symptomen van leverschade, zoals gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen;
methotrexaat kan leiden tot blijvende leverschade (levercirrose), de vorming van littekenweefsel
in de lever (leverfibrose), vetdegeneratie van de lever (vorming van vet in levercellen) [frequentie:
allemaal soms], ontsteking van de lever (acute hepatitis) [frequentie: zelden] en leverfalen
[frequentie: zeer zelden]
- - symptomen van nierschade, zoals zwelling van handen, enkels of voeten, of veranderingen in het
aantal keren dat u moet plassen, of afname of afwezigheid van urine; dit kunnen tekenen zijn van
nierfalen [frequentie: zelden]
- symptomen van infecties, bijvoorbeeld koorts, rillingen, pijn, keelpijn; methotrexaat kan u
vatbaarder maken voor infecties. Ernstige infecties, zoals een bepaalde soort longontsteking
(Pneumocystis carinii pneumonia) of bloedvergiftiging (sepsis) kunnen voorkomen [frequentie:
zelden]
- ernstige diarree, braken van bloed en zwarte of teerachtige ontlasting; deze symptomen kunnen
duiden op een zeldzame ernstige complicatie van het maagdarmstelsel veroorzaakt door
methotrexaat, bijvoorbeeld maagzweer
- symptomen geassocieerd met de blokkering (occlusie) van een bloedvat door een losgeraakt
bloedstolsel (trombo-embolische gebeurtenis) zoals zwakte van één kant van het lichaam
(beroerte) of pijn, zwelling, roodheid en ongewone warmte in een van uw benen (diepe veneuze
trombose); methotrexaat kan trombo-embolische voorvallen veroorzaken [frequentie: zelden]
- koorts en hevige verslechtering van uw algemene toestand, of plotse koorts die gepaard gaat met
een pijnlijke keel of mond, of problemen bij het plassen; methotrexaat kan een scherpe daling van
het aantal van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose) en ernstige beenmergdepressie
veroorzaken [frequentie: zeer zelden]
- onverwachte bloeding, bijvoorbeeld bloedend tandvlees, bloed in de urine, bloed braken of blauwe
plekken; dit kunnen tekenen zijn van een aanzienlijk lager aantal bloedplaatjes, veroorzaakt door
ernstige beenmergdepressie [frequentie: zeer zelden]
- ernstige huiduitslag of blaarvorming van de huid (dit kan ook uw mond, ogen en geslachtsorganen
treffen); dit kunnen tekenen zijn van de aandoeningen met de naam syndroom van Stevens-
Johnson of syndroom van verbrande huid (toxische epidermale necrolyse)
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen:
Zeer vaak:

-
Ontsteking van het mondslijmvlies, verstoorde spijsvertering (indigestie), misselijkheid, verlies
van eetlust
- Verhoging van leverenzymen.
Vaak:

-
Mondzweren, diarree
- Huiduitslag, rood worden van de huid, jeuk
- Hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid
- Verminderde bloedcelvorming met vermindering van witte en/of rode bloedcellen en/of
bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie)
Soms:

-
Keelontsteking, darmontsteking, braken
- Toegenomen gevoeligheid voor licht, haaruitval, toegenomen aantal reumatische knobbeltjes,
huidzweertjes, gordelroos, ontsteking van de bloedvaten, herpesachtige huiduitslag,
netelroosBegin van suikerziekte (diabetes mellitus)
- Duizeligheid, verwardheid, depressie
- Daling in serumalbumine
- Daling van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes
- Ontsteking en zweer in de blaas of vagina, verlaagde nierfunctie, plasstoornis
- Verhoogde huidpigmentatie, acne, blauwe vlekken op de huid door bloeding van vaten,
- Allergische ontsteking van bloedvaten, koorts, rode ogen, infectie (incl. reactivering van inactieve
chronische infectie), verstoorde wondgenezing, lager aantal antilichamen in het bloed
- Gezichtsstoornissen
- Ontsteking van de zak rond het hart, ophoping van vloeistof in de zak rond het hart
- Lage bloeddruk
- Longfibrose, kortademigheid en astmatische bronchitis, ophoping van vloeistof in de zak rond de
long
- Elektrolytstoornissen
Zeer zelden
:
-
Overvloedig bloeden, acute toxische verwijding van de darmen (toxisch megacolon)
- Verhoogde pigmentatie van de nagels, ontsteking van de nagelriemen, diepe infectie van
haarzakjes (furunculose), zichtbare vergroting van kleine bloedvaten
- Plaatselijke beschadiging (vorming van steriel abces, verandering in het vetweefsel) van de
injectieplek na toediening in een spier of onder de huid
- Verminderd zicht, pijn, verlies van kracht, gevoelloosheid of tintelingen/minder gevoeligheid voor
stimulatie dan normaal , veranderingen in smaak (metaalsmaak), convulsies, verlamming, ernstige
hoofdpijn met koorts
- Retinopathie (niet-ontsteking gerelateerde oogaandoening)
- Verlies van libido, impotentie, borstvergroting bij mannen (gynaecomastie), sterk verstoorde
spermavorming, menstruatiestoornis, vaginale afscheiding
- Vergroting van lymfklieren (lymfoom)
- Lymfoproliferatieve aandoeningen (overmatige groei van witte bloedcellen)
Niet bekend
:
-
Leuko-encefalopathie (een aandoening van de witte stof in de hersenen).
- Longbloeding
- Roodheid en vervellen van de huid
- Zwelling
- Botschade in de kaak (als gevolg van overmatige groei van witte bloedcellen)
Onderhuidse toediening van methotrexaat wordt door de huid goed verdragen. Er werden alleen milde
huidreacties opgemerkt, die tijdens de behandeling afnamen.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Uitsluitend voor
eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is methotrexaat
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur
en water voor injecties.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen
'natriumvrij'.
Hoe ziet Basitrin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Basitrin is een spuit die een heldere, gelige oplossing bevat die vrij is van zichtbare deeltjes.
Basitrin is een voorgevulde spuit met injectienaald en veiligheidssysteem, verkrijgbaar in
verpakkingen met 1 voorgevulde spuit. Alcoholgaasjes zijn bijgeleverd in de verpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Nederland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende benamingen:
België
Basitrin 5 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Basitrin 7,5 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Basitrin 10 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Basitrin 12,5 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Basitrin 15 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Basitrin 17,5 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Basitrin 20 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Basitrin 22,5 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Basitrin 25 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Basitrin 27,5 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Basitrin 30 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Nederland
Basitrin 5 mg=0,133 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Basitrin 7,5 mg=0,200 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Basitrin 10 mg=0,267 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Basitrin 12,5 mg=0,333 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Basitrin 15 mg=0,400 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Basitrin 17,5 mg=0,467 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Basitrin 20 mg=0,533 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Basitrin 22,5 mg=0,600 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Basitrin 25 mg=0,667 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Basitrin 27,5 mg=0,733 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Basitrin 30 mg=0,800 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructies voor gebruik
Lees goed de instructies hieronder voordat u gaat starten met uw injectie, en gebruik altijd de
injectiemethode die door uw arts of apotheker wordt aanbevolen.
Dit middel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel dat
achterblijft in de spuit dient te worden weggegooid.
De oplossing moet helder en zonder deeltjes te zijn.
Heeft u een probleem of vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Was uw handen zorgvuldig.
Controleer de spuit: controleer op tekenen van beschadiging van de spuit of het veiligheidssysteem, of
op losse onderdelen. Controleer of het veiligheidssysteem op veilig staat. De spuit mag niet gebruikt
worden als het niet voldoet aan onderstaand figuur:
Figuur 1: Veiligheidssysteem
Als u merkt dat de spuit niet gebruikt mag worden, voer deze dan af in een naaldencontainer.
Injectieplaats
De beste plaatsen voor injectie zijn:
-
Bovenste deel van de dijen
- De buik, behalve rond de navel.
Als iemand u bij de injectie helpt, kan die persoon u de injectie ook in de
achterzijde van uw armen geven, net onder de schouder.
Verander bij elke injectie van injectieplaats. Zo verlaagt u het risico dat u
irritatie ontwikkelt op de injectieplaats.
Injecteer nooit in huid die teer, gekwetst, rood of hard is, die littekens
bevat of waar u striemen heeft. Als u psoriasis heeft, moet u trachten om
niet rechtstreeks te injecteren in gezwollen, dikke, rode of afschilferende huidvlekken of huidletsels.
Injecteren van de oplossing
1. Haal de spuit uit de verpakking en lees de bijsluiter grondig. Verwijder de voorgevulde spuit uit de
verpakking bij kamertemperatuur.
2. Ontsmetting
Kies een injectieplaats en ontsmet met behulp van het bijgeleverde alcoholgaasje.
Laat de ontsmette injectieplaats minstens 60 seconden drogen.
3. Verwijder het plastic beschermkapje.
Verwijder voorzichtig het beschermkapje door het in een rechte beweging van de spuit te trekken.
Belangrijk: zorg dat u de naald van de voorgevulde spuit
niet
aanraakt!
Gooi na verwijdering het kapje in de naaldencontainer.
4. Inbrengen van de naald


5. Injectie en bescherming van de injectienaald.
Duw de plunjer zo ver als mogelijk in. Wanneer de plunjer volledig is ingeduwd is de naald
volledig bedekt.
6. Weggooien van het middel
Nadat de spuit is gebruikt, doet u deze onmiddellijk in een naaldencontainer.
Gooi de gebruikte
spuit niet weg bij het huisafval.
Methotrexaat mag niet in contact komen met het huidoppervlak of met de slijmvliezen. Als dit toch
gebeurt, moet de aangetaste huid onmiddellijk met veel water worden gespoeld.
Als u of iemand in uw buurt door de naald verwond raakt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en
mag u deze voorgevulde spuit niet gebruiken.