Baycox 25 mg/ml sol.

BAYCOX 25 MG/ML
BIJSLUITER
voor de fles van 100 ml
Baycox 25 mg/ml, oplossing voor gebruik in drinkwater van kippen en kalkoenen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Baycox 25 mg/ml, oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen en kalkoenen
toltrazuril
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml oplossing bevat:
Werkzame stof:
Toltrazuril
25 mg
Kleurloze tot bruine oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van coccidiose bij kippen en kalkoenen, veroorzaakt door infecties met
verschillende soorten Eimeria:
Kippen: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. tenella.
Kalkoenen: E. adenoides en E. meleagrimitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen (slachtkuikens, hennen en fokdieren) en kalkoenen
BAYCOX 25 MG/ML
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor orale toediening via het drinkwater.
Om de toediening van een correcte dosis zeker te stellen, moeten het totale gewicht van de behandelde
dieren en de dagelijkse waterconsumptie precies berekend worden.
De dosis is 7 mg toltrazuril per kg lichaamsgewicht (lg) per dag (= 0,28 ml product per kg
lichaamsgewicht per dag). De behandeling moet op twee opeenvolgende dagen worden toegediend.
Continue behandeling met het product over 24 uur per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen is
aanbevolen.
Bij gebruik van een automatische dosisdispenser moet het geneesmiddel worden toegediend
gedurende een periode van 8 uur per dag over 2 opeenvolgende dagen.
Drinkwater met geneesmiddel moet om de 24 uur worden ververst.
De dosering moet gebaseerd worden op de huidige, reële drinkwaterinname van de dieren, omdat deze
varieert naar gelang van de diersoort, leeftijd, gezondheidstoestand en het bedoelde gebruik van de
dieren, en van de huisvesting (bv. verschillende omgevingstemperatuur, verschillende lichtschema's).
In het geval van een continue behandeling over 24 uur wordt het volume van het in het
drinkwater te mengen product voor de te behandelen dieren berekend met de volgende formule:
Vereist volume aan product per liter drinkwater:
0,28 ml product per kg
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
x
lichaamsgewicht per dag
van de te behandelen dieren
= x ml product per liter drinkwater
Gemiddelde drinkwaterinname in liter
over 24 uur per dier
Totaal volume aan product vereist per dag (24 uur):
Het berekende volume (x ml product per liter) moet worden vermenigvuldigd met het totale
drinkwaterverbruik (l) per dag (24 h).
In het geval van behandelingen voor een periode van 8 uur per dag, wordt het in het drinkwater
te mengen volume van het product voor de te behandelen dieren berekend met de volgende
formule:
Vereist volume aan product per liter drinkwater:
0,28 ml product per kg
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
x
lichaamsgewicht per dag
van de te behandelen dieren
= y ml product per liter drinkwater
Gemiddelde drinkwaterinname in liter
over 8 uur per dier
Totaal volume van het product vereist voor een behandelingsperiode van 8 uur:
Het berekende volume (x ml product per liter) moet worden vermenigvuldigd met het totale
drinkwaterverbruik (l) per periode van 8 uur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het geschikte volume van de oplossing moet dagelijks al roerend worden toegevoegd aan het
drinkwater.
Als volumes tussen 1 en 4 ml product worden toegevoegd per liter drinkwater, is de oplosbaarheid
gegarandeerd over de periode van de behandeling.
Om zeker te stellen dat alle dieren een gelijke hoeveelheid water drinken, moet er voldoende ruimte
worden vrijgemaakt bij de drinkwaterbak. Vrij uitlopende dieren moeten binnen worden gehouden
tijdens de behandeling.
BAYCOX 25 MG/ML
Na het einde van de behandeling moet het drinkwatersysteem op de gepaste manier gereinigd worden
om blootstelling aan subtherapeutische restdoses te voorkomen, vooral als er een risico is op de
ontwikkeling van resistentie.
Vooraf verdunnen en toediening via een doseerpomp zijn niet aanbevolen. Gebruik liefst een bulktank.
10.
WACHTTIJD(EN)
Kippen:
Vlees en slachtafval:
16 dagen
Kalkoenen:
Vlees en slachtafval:
16 dagen
Eieren: Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te)
produceren. Dit product mag niet binnen 4 weken van het begin van de leg gebruikt worden.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25ºC.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden
Wanneer de verpakking voor de eerste keer wordt verbroken (geopend), moet de uiterste
gebruiksdatum (de datum waarop het resterende product in de verpakking moet worden weggegooid)
worden bepaald zoals gespecificeerd in deze bijsluiter. Deze datum moet op de daarvoor bestemde
plaats worden genoteerd.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Na een langdurige opslagperiode kan de oplossing geel tot geelbruin verkleuren, maar dit heeft geen
invloed op de kwaliteit van het product.
Na verdunning moet het medicinale water binnen 24 uur gebruikt worden, en niet geconsumeerd water
moet afgevoerd worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Een goede hygiëne kan het risico op coccidiose verlagen. Daarom is het aanbevolen om tijdens de
behandeling aandacht te schenken aan de hygiëne in de batterij. De pluimveestallen moeten schoon en
droog gehouden worden.
Het is raadzaam om alle dieren in een hok te behandelen. Voor de beste resultaten moet de
behandeling opgestart worden vóór de klinische tekenen van de aandoening zich door de hele groep
hebben verspreid.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Net als met elk anticoccidiaal middel kan frequent en langdurig gebruik van een antiprotozoaal middel
uit dezelfde klasse leiden tot de ontwikkeling van resistentie. Het is belangrijk om u aan de aanbevolen
dosis te houden om het risico op resistentie te beperken.
Bij aanwezigheid van resistentie moet het gebruik van een ander antiprotozoaal middel van een andere
klasse of met een ander werkingsmechanisme overwogen worden.
BAYCOX 25 MG/ML
Dit diergeneesmiddel mag niet gebruikt worden samen met toevoegingsmiddelen of andere
diergeneesmiddelen die kunnen interfereren met de werkzaamheid van het product, zoals
"coccidiostatica" en "histomonostatica".
Voor de beste resultaten moet de behandeling opgestart worden vóór de klinische tekenen van de
aandoening zich door de hele groep hebben verspreid.
Dit diergeneesmiddel is een sterk basische oplossing en mag niet onverdund worden toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor toltrazuril moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
Het diergeneesmiddel is een basische oplossing.
Draag synthetische rubberhandschoenen bij het hanteren van het product.
Contact met huid en slijmvliezen moet vermeden worden.
Bij direct contact met de ogen of huid, onmiddellijk grondig spoelen met water.
Niet inslikken. In geval van accidentele zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik.
Was uw handen na gebruik.
Gebruik tijdens de dracht, lactatie of leg:
Niet van toepassing, zie rubriek 10, Wachttermijn
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Combinatie van het product met antibiotica kan resulteren in een verminderde waterinname bij
kalkoenen. De gelijktijdige toediening van andere producten aan het drinkwater moet vermeden
worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een vermindering in drinkwaterinname kan een eerste teken van een overdosering zijn. Dit wordt
alleen waargenomen na een overdosis met meer dan 10 keer de aanbevolen dosis.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
100 ml (beschikbaar in kartonnen dozen van 1 x 100 ml) witte HDPE flessen gesloten met lichtgroene
polypropyleen schroefdop met een rode verzegeling.
1000 ml witte HDPE flessen gesloten met lichtgroene polypropyleen schroefdop met een rode
verzegeling.
5000 ml witte HDPE bus met een aluminium verzegelingsschijf, gesloten met een zwarte polyethyleen
schroefdop en een gele verzegeling.
BAYCOX 25 MG/ML
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Op diergeneeskundig voorschrift.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V478480