Baycox iron 36 mg/ml - 182 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:

Werkzame bestanddelen:
Toltrazuril

36,4 mg
IJzer (III)

182 mg
(als gleptoferron

484,7 mg)

Hulpstoffen:
Fenol


5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Licht viskeuze donkerbruine suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1
Doeldiersoort
Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte).

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor de gelijktijdige preventie van klinische tekenen veroorzaakt door coccidiose (zoals diarree) bij
neonatale biggen in bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door
Cystoisospora suis en de preventie van anemie door ijzerdeficiëntie.

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij biggen met een vermoedelijk tekort aan vitamine E en/of seleen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Neonatale biggen kunnen om verschillende redenen (bijv. andere pathogenen, stress) klinische
tekenen krijgen die vergelijkbaar zijn met die van coccidiose (zoals diarree). Als klinische tekenen
waargenomen worden binnen twee weken na de toediening van het diergeneesmiddel, dient de
behandelend dierenarts hierover te worden geïnformeerd.
Vaak en herhaald gebruik van antiprotozoaire middelen uit dezelfde klasse kan leiden tot het ontstaan
van resistentie.
Het is aanbevolen dit diergeneesmiddel toe te dienen aan alle biggen in een toom.
de dunne darm. Daarom moet het diergeneesmiddel toegediend worden aan alle dieren vóór het
verwachte begin van de klinische tekenen, dus in de prepatente periode.
Hygiënemaatregelen kunnen het risico op coccidiose bij varkens verlagen. Daarom is het aanbevolen
om gelijktijdig de hygiënische omstandigheden te verbeteren in het betreffende bedrijf, vooral door de
droogte en de reinheid te vergroten.
Het diergeneesmiddel is niet aanbevolen voor gebruik bij biggen die minder dan 0,9 kg wegen.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het diergeneesmiddel mag niet meer dan één keer toegediend worden.
Gebruik dit diergeneesmiddel alleen als Cystoisospora suis historisch vastgesteld is op het bedrijf. De
behandelend dierenarts dient rekening te houden met de resultaten van klinische onderzoeken en/of
analyse van de mestmonsters en/of histologische bevindingen die de aanwezigheid van C. suis in een
vorige episode van infectie op het bedrijf bevestigden.
Het is niet aanbevolen om het diergeneesmiddel te gebruiken bij biggen die minder wegen dan 0,9 kg,
omdat de werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel niet geëvalueerd is bij dergelijke
kleine biggen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel bevat ijzer (als gleptoferroncomplex), dat is geassocieerd met anafylactische
reacties na de injectie. Personen met een bekende overgevoeligheid voor ijzer (als
gleptoferroncomplex) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Accidentele zelfinjectie kan bijwerkingen veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden om accidentele
zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Zwangere vrouwen en vrouwen die
zwanger wensen te worden, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden, in het bijzonder
accidentele zelfinjectie.
Was uw handen na gebruik en/of morsen.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een voorbijgaande verkleuring van het weefsel en/of lichte zwelling worden vaak waargenomen op de
aanprikplaats. Anafylactische reacties kunnen zelden voorkomen.
Sterfgevallen werden zelden gerapporteerd bij biggen na de toediening van parenterale ijzerinjecties.
Deze sterfgevallen werden geassocieerd met genetische factoren of deficiënties van vitamine E en/of
seleen. Biggensterfte toegeschreven aan een toegenomen gevoeligheid voor infectie als gevolg van de
tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem, werd gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Niet van toepassing.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculair gebruik.
Goed schudden vóór gebruik tot een visueel homogene suspensie is verkregen en er geen
productresten kleven aan (de bodem van) de glazen injectieflacon.
Het diergeneesmiddel moet aan de biggen worden toegediend tussen 48 tot 72 uur na de geboorte met
een eenmalige intramusculaire injectie van 20 mg toltrazuril/kg lichaamsgewicht en 100 mg ijzer (als
gleptoferroncomplex)/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een dosisvolume van 0,55 ml/kg
lichaamsgewicht.
Teneinde een juist dosering te berekenen dient het lichaamsgewicht van de big zo nauwkeurig
mogelijk te worden bepaald.
Elke big moet een injectie krijgen met een 21 gauge naald. De voorkeursplaats voor injectie is de
nekregio (zie illustratie hieronder).

1. De injectieflacon goed schudden vóór gebruik. 2. Trek de huid opzij voordat u de naald insteekt.

3. Steek de naald in onder een hoek van 90° en
4. Injecteer intramusculair achter het oor in de
injecteer het diergeneesmiddel.
nek.
5. Trek de naald terug en laat de huid los.

De rubberen stop van de injectieflacon kan veilig tot 30 keer doorprikt worden.
Gebruik bij de toediening van het diergeneesmiddel aan een groep dieren een optreknaald die in de
stop van de injectieflacon blijft steken om te vermijden dat de stop te vaak aangeprikt wordt. De
optreknaald moet na de toediening verwijderd worden.
Bij toediening van het diergeneesmiddel aan grotere groepen van dieren is een
multidoseringshulpmiddel (met geventileerd opzuigapparaat) aanbevolen. De doseerder op het
hulpmiddel moet aangepast worden volgens het gewicht van de big vóór injectie.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
De tolerantie van het diergeneesmiddel is geëvalueerd na een eenmalige intramusculaire toediening
tot 5 keer de aanbevolen dosis, en dit evenzeer na herhaalde toediening.
Een eenmalige intramusculaire toediening van 5 keer de aanbevolen dosis, of 3 toedieningen van de
aanbevolen dosis, hebben geen systemische bijwerkingen of afwijkingen op de injectieplaats
veroorzaakt.
Na de 2e of 3e toediening van 3 keer de aanbevolen dosis werden klinische tekenen waargenomen,
zoals apathie, dyspnee, rectale temperatuurverhoging, roodkleuring van de huid, ataxie en/of
ongewenste effecten in de poten of gewrichten (zoals polyartritis). In sommige gevallen (n=13 van de
n=29 dieren die meerdere keren behandeld werden met 3 keer de aanbevolen dosis) heeft dit geleid tot
de dood van de dieren. Deze waarnemingen zijn vermoedelijk het gevolg van overdosering aan ijzer.
De transferrine-ijzersaturatie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor (systemische) bacteriële
infectie, pijn, ontstekingsreacties alsook abcesvorming op de aanprikplaats.
Er kan een aanhoudende verkleuring van spierweefsel op de aanprikplaats optreden.
Er kan een iatrogene vergiftiging optreden na een overdosis, die de volgende klinische tekenen kan
veroorzaken: bleke slijmvliezen, hemorragische gastro-enteritis, braken, tachycardie, hypotensie,
dyspneu, oedeem van de ledematen, kreupelheid, shock, leverschade en dood.
In geval van een overdosis kunnen ondersteunende maatregelen chelatoren (bv. Deferoxamine)
gebruikt worden.

4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: 53 dagen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groepen: Toltrazuril, combinaties
ATCvet code: QP51AJ51
Toltrazuril is een triazinonderivaat en een antiprotozoair middel. Het heeft een coccidiocidale
activiteit tegen alle intracellulaire ontwikkelingsstadia van het genus Cystoisospora, te weten
schizogonie (aseksuele voortplanting) en gamogonie (seksuele fase).
IJzer is een essentiële micronutriënt. Dit is een bestanddeel van hemoglobine en myoglobine en speelt
een sleutelrol in enzymen zoals cytochromen, katalasen en peroxidasen. Biggen worden geboren met
slechts matige ijzervoorraden en de melk die de biggen krijgen, is een slechte bron van ijzer. In
intensieve landbouwomstandigheden hebben biggen geen toegang tot andere bronnen van ijzer zoals
aarde. Daarom moeten biggen ijzersuppletie krijgen.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na een eenmalige intramusculaire injectie van de aanbevolen dosering van 20 mg toltrazuril per kg
aan biggen, wordt de farmacokinetiek van het plasma van toltrazuril gekarakteriseerd door biologische
variabiliteit. Toltrazuril bereikt piekplasmaconcentraties van 4,17 tot 6,43 mg/l binnen 5 dagen. De
totale blootstelling in plasma bereikt tussen 1046 en 1245 mg*uur/l. Toltrazuril wordt uit plasma
geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 3 tot 4 dagen, met een aanzienlijk metabolisme
naar toltrazuril-sulfoxide en toltrazuril-sulfon, de voornaamste actieve metaboliet. Toltrazuril-sulfon
vertoont plasma piekconcentraties van 6,23 tot 8,08 mg/l op 11 tot 15 dagen na injectie van het
moederproduct. De totale blootstelling in plasma bereikt 3868 tot 4097 mg*uur/l. Toltrazuril-sulfon
wordt uit plasma geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 5 tot 7 dagen. Toltrazuril en de
metabolieten worden voornamelijk via de feces geëlimineerd door uitscheiding via de gal en in
mindere mate via de urine.
Na intramusculaire injectie wordt het ijzercomplex voornamelijk geabsorbeerd in het lymfeweefsel,
waar het gesplitst wordt om ijzer (III)-ionen vrij te geven. De plasmaconcentratie van ijzer piekt
binnen de eerste dag tot een concentratie van 548 mg/l 6 uur na injectie. De vrije ijzer (III)-ionen
worden uit het plasma verwijderd met een halfwaardetijd van ongeveer 8 uur. Vanaf 72 uur wordt dit
gevolgd door een zeer langzaam dalende plasmaconcentratie met een berekende halfwaardetijd van
960 uur, wat wijst op een evenwichttoestand. In het bloed binden vrije ijzer (III)-ionen aan
transferrine (transportvorm) en dit wordt voornamelijk gebruikt voor de synthese van hemoglobine.
De ijzer (III)-ionen worden als ferritine opgeslagen in de voornaamste reserveorganen (vb. lever, milt
en het reticulo-endotheliale systeem)en uitscheiding van ijzer speelt kwantitatief geen belangrijke rol.
Er is geen specifiek orgaan voor de uitscheiding van ijzer. IJzer wordt niet snel geëlimineerd; het
meeste ervan wordt hergebruikt, terwijl slechts kleine hoeveelheden worden geëlimineerd. De
primaire uitscheidingsroutes van ijzer zijn feces en urine, met een aanvullend gering verlies via zweet,
haar en nagels.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Fenol
Polysorbaat 80
Polysorbaat 20
Natriumchloride
Water voor injecties

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kleurloze met silicone gecoate glazen type II injectieflacons met chlorobutyl stoppen en aluminium
felscapsule met een inhoud van 100 ml.
Kartonnen doos met 1 injectieflacon.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/239/001

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 20/05/2019.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II

A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
De werkzame bestanddelen in Baycox Iron zijn toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage aan
Verordening (EU) Nr. 37/2010 van de Commissie:
Farmacologisch
MRL'
werkzame
Indicator-
Dier-
s
Te onderzoeken
Overige
Therapeutische
substantie(s)
residu
soort
µg/kg
weefsels
bepalingen
klasse
Toltrazuril
Toltrazuril Alle
100
Spier
Voor
Antiparasitaire
sulfon
voedselprodu
150
Vet
varkenssoorten stoffen/
cerende
500
Lever
heeft de MRL Stoffen actief
zoogdier-
250
Nier
voor vet
tegen protozoa
soorten
betrekking op
Gevogelte
100
Spier
`huid en vet in
200
Huid en vet
natuurlijke
600
Lever
proporties'.
400
Nier
Niet voor
gebruik bij
dieren die
melk
produceren
voor
menselijke
consumptie.
Niet voor
gebruik bij
dieren die
eieren
produceren
voor
menselijke
consumptie.

IJzer (als
De "Geen MRL vereist" classificatie voor ijzer dextraan en ijzer-glucoheptonaat wordt
gleptoferron)
geacht van toepassing te zijn op gleptoferron, omdat verwacht wordt dat gleptoferron ijzer
dextraan en ijzer-glucoheptonaat afgeeft.
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van
de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn
wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING

Buitenverpakking
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
toltrazuril / ijzer (III) (als gleptoferron)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
1 ml bevat 36 mg toltrazuril en 182 mg ijzer (III) (als gleptoferron)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte)
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
Goed schudden vóór gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Vlees en slachtafval: 53 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
EXP {maand/jaar}
Na openen, gebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/239/001

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}

Injectieflacon

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Baycox Iron36 mg/ml +182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
toltrazuril / jzer (III) (als gleptoferron)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
1 ml bevat 36 mg toltrazuril en 182 mg ijzer (III) (als gleptoferron)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte)
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
Goed schudden vóór gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijden:
Vlees en slachtafval: 53 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Na openen, gebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/19/239/001

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
B. BIJSLUITER
Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
toltrazuril / ijzer (III) (als gleptoferron)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:

Werkzame bestanddelen:
Toltrazuril

36,4 mg
IJzer (III)

182 mg
(als gleptoferron

484,7 mg)

Hulpstoffen:
Fenol


5 mg
Licht viskeuze donkerbruine suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de gelijktijdige preventie van klinische tekenen veroorzaakt door coccidiose (zoals diarree) bij
neonatale biggen in bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door
Cystoisospora suis en de gelijktijdige preventie van anemie door ijzerdeficiëntie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij biggen met een vermoedelijk tekort aan vitamine E en/of seleen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
aanprikplaats. Anafylactische reacties komen zelden voor.
Sterfgevallen werden zelden gemeld bij biggen na toediening van parenterale ijzerinjecties. Deze
sterfgevallen werden geassocieerd met genetische factoren of deficiënties van vitamine E en/of seleen.
Biggensterfte, toegeschreven aan een toegenomen gevoeligheid voor infectie als gevolg van de
tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem, werd gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Intramusculair gebruik.
Goed schudden vóór gebruik tot een visueel homogene suspensie is verkregen en er geen
productresten kleven aan (de bodem van) de glazen injectieflacon.
Het diergeneesmiddel moet aan de biggen worden toegediend tussen 48 tot 72 uur na de geboortemet
een eenmalige intramusculaire injectie van 20 mg toltrazuril/kg lichaamsgewicht en 100 mg ijzer (als
gleptoferroncomplex)/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een dosisvolume is van 0,55 ml/kg
lichaamsgewicht.
Teneinde een juist dosering te berekenen dient het lichaamsgewicht van de big zo nauwkeurig
mogelijk te worden bepaald.
Elke big moet een injectie krijgen met een 21 gauge naald. De voorkeursplaats voor injectie is de
nekregio (zie illustratie hieronder).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

1. De injectieflacon goed schudden vóór gebruik.
2. Trek de huid opzij voordat u de naald insteekt.
3. Steek de naald in onder een hoek van 90° en
4. Injecteer intramusculair achter het oor in de nek.
injecteer het diergeneesmiddel.

5. Trek de naald terug en laat de huid los.

De rubberen stop van de injectieflacon kan veilig tot 30 keer doorprikt worden.
Gebruik bij toediening van het diergeneesmiddel aan een groep dieren een optreknaald die in de stop
van de injectieflacon gestoken wordt om te voorkomen dat de stop te vaak aangeprikt wordt. De
optreknaald moet na de toediening verwijderd worden.
Bij toediening van het diergeneesmiddel aan grotere groepen van dieren is een
multidoseringshulpmiddel (met geventileerd opzuigapparaat) aanbevolen. De doseerder op het
hulpmiddel moet aangepast worden volgens het gewicht van de big vóór injectie (zie de bovenstaande
doseringstabel).
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 53 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
de etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
krijgen die vergelijkbaar zijn met die van coccidiose (zoals diarree). Als klinische tekenen
waargenomen worden in de twee weken na de toediening van het diergeneesmiddel, neem dan contact
op met uw dierenarts om een geschikte differentiële diagnose te verkrijgen.
Vaak en herhaald gebruik van antiprotozoaire middelen uit dezelfde klasse kunnen leiden tot het
ontstaan van resistentie.
Het is aanbevolen het diergeneesmiddel toe te dienen aan alle biggen in een toom.
Als de klinische tekenen van coccidiose eenmaal duidelijk zijn, zal er al schade opgetreden zijn aan
de dunne darm.
Daarom moet het diergeneesmiddel toegediend worden aan alle dieren vóór het verwachte begin van
de klinische tekenen, dus in de prepatente periode.
Hygiënemaatregelen kunnen het risico op coccidiose bij varkens verlagen. Daarom is het aanbevolen
om gelijktijdig de hygiënische omstandigheden te verbeteren in het betreffende bedrijf, vooral door de
droogte en de reinheid te vergroten.
Het diergeneesmiddel is niet aanbevolen voor alle biggen die meer dan 0,9 kg wegen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel mag niet meer dan één keer toegediend worden.
Gebruik dit diergeneesmiddel alleen als Cystoisospora suis historisch vastgesteld is op het bedrijf. De
behandelend dierenarts dient rekening te houden met de resultaten van klinische onderzoeken en/of
analyse van de mestmonsters en/of histologische bevindingen die de aanwezigheid van C. suis in een
vorige episode van infectie op het bedrijf bevestigden. Het is niet aanbevolen om het
diergeneesmiddel te gebruiken bij biggen die minder wegen dan 0,9 kg, om dat de werkzaamheid en
veiligheid van het diergeneesmiddel niet geëvalueerd is bij dergelijke kleine biggen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat ijzer (als gleptoferroncomplex), dat werd geassocieerd met anafylactische
reacties na de injectie. Personen met een bekende overgevoeligheid voor ijzer (als
gleptoferroncomplex) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Accidentele zelfinjectie kan bijwerkingen verzoorzaken.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
.
Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Zwangere vrouwen en vrouwen die
zwanger willen worden, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden, in het bijzonder
accidentele zelfinjectie.
Was uw handen na gebruik en/of morsen.
Dracht en lactatie:
Niet van toepassing.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
toediening tot 5 keer de aanbevolen dosis, en dit evenzeer na herhaalde toediening.
Een eenmalige intramusculaire toediening van 5 keer de aanbevolen dosis, of 3 toedieningen van de
aanbevolen dosis, hebben geen systemische bijwerkingen of afwijkingen op de injectieplaats
veroorzaakt.
Na de 2e of 3e toediening van 3 keer de aanbevolen dosis, werden klinische tekenen waargenomen,
zoals als apathie, dyspnee, een verhoogde rectale temperatuur, roodkleuring van de huid, ataxie, en/of
ongewenste effecten in de poten of gewrichten (zoals polyartritis). In sommige gevallen (n=13 van de
n=29 dieren die meerdere keren behandeld werden met 3 keer de aanbevolen dosis), heeft dit geleid
tot de dood van de dieren. Deze waarnemingen zijn vermoedelijk het gevolg van overdosering aan
ijzer.
De transferrine-ijzersaturatie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor (systemische) bacteriële
infectie, pijn, ontstekingsreacties alsook abcesvorming op de aanprikplaats.
Er kan een aanhoudende verkleuring van spierweefsel op de aanprikplaats optreden.
Er kan een iatrogene vergiftiging optreden na een overdosis, die de volgende symptomen klinische
tekenen kan veroorzaken: bleke slijmvliezen, hemorragische gastro-enteritis, braken, tachycardie,
hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, kreupelheid, shock, leverschade en dood.
In geval van een overdosis kunnen ondersteunende maatregelen chelatoren (bv. deferoxamine)
gebruikt worden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml.