Baycox multi 50 mg/ml

BAYCOX MULTI 50 MG/ML
BIJSLUITER
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
GECOMBINEERD ETIKET EN BIJSLUITER
Kunststof fles van 1000 ml
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma- Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Straße 324, 24106 Kiel
Duitsland
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
BAYCOX MULTI 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen, varkens en schapen.
Toltrazuril
3.
Gehalte aan werkza(a)m(e) en overige bestandde(e)l(en
Witte of gelige suspensie
Per ml:
Werkzame stof:
Toltrazuril
50,0 mg
Hulpstoffen:
Natriumbenzoaat (E211)
2,1 mg
Natriumpropionaat (E281)
2,1 mg
4.
Farmaceutische vorm
Suspensie voor oraal gebruik
5.
Verpakkingsgrootte
1000 ml
6.
Indicatie(s)
Runderen: Voor de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose en de vermindering van
uitscheiding van coccidia bij kalveren op bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van
coccidiose veroorzaakt door Eimeria bovis of Eimeria zuernii.
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
Schapen: Voor de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose en de vermindering van
uitscheiding van coccidia bij lammeren op bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van
coccidiose veroorzaakt door Eimeria crandallis en Eimeria ovinoidalis.
7.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Voor
meer informatie over gebruik bij rundvee verwijzen wij u naar de tabel in rubriek 14 Speciale
voorzorgsmaatregelen bij gebruik, Overige voorzorgsmaatregelen.
8.
Bijwerkingen
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
9.
Doeldiersoorten
Rund (kalveren: melkkalveren, zoogkalveren, vleesstieren), varken (biggen, 3 - 5 dagen), schaap
(lammeren).
10.
Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
Voor oraal gebruik.
Alle soorten
De gebruiksklare orale suspensie moet vóór gebruik 20 seconden geschud worden.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Runderen
Elk dier moet behandeld worden met een eenmalige orale dosis van 15 mg toltrazuril/kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 3,0 ml orale suspensie per 10 kg lichaamsgewicht.
Voor de behandeling van een groep dieren van hetzelfde ras en dezelfde of vergelijkbare leeftijd moet
de dosering afgestemd worden op het zwaarste dier van deze groep.
Varkens
Elke big moet behandeld worden op levensdagen 3-5 met één orale dosis van 20 mg toltrazuril/kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,4 ml orale suspensie per kg lichaamsgewicht.
Vanwege de kleine volumes die vereist zijn voor de behandeling van individuele biggen, is het gebruik
van doseerapparatuur met een doseringsprecisie van 0,1 ml aanbevolen.
Schapen
Elk dier moet behandeld worden met één orale dosis van 20 mg toltrazuril/kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 0,4 ml orale suspensie per kg lichaamsgewicht.
Als dieren collectief behandeld worden en niet individueel, moeten ze gegroepeerd worden volgens
hun lichaamsgewicht en de daarop afgestemde dosis krijgen, om onder- of overdosering te
voorkomen.
11.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
12.
Wachttijden
Wachttijd(en)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 63 dagen
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Varkens:
Vlees en slachtafval: 77 dagen
Schapen:
Vlees en slachtafval: 42 dagen
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzonder bewaarvoorschriften.
14.
Speciale waarschuwing(en)
Het is raadzaam om alle dieren in een hok te behandelen.
Hygiënische maatregelen kunnen het risico op coccidiose verminderen. Daarom is het raadzaam om
tegelijk de hygiënische omstandigheden in de betrokken voorziening te verbeteren, vooral de droogte
en de reinheid.
Om maximaal voordeel uit het middel te halen, moeten de dieren behandeld worden vóór het
verwachte begin van klinische verschijnselen, dus in de prepatente periode.
Om in te grijpen in het verloop van een uitgebroken klinische coccidiale infectie bij individuele dieren
die reeds verschijnselen vertonen van diarree, kan een aanvullende ondersteunende behandeling
vereist zijn.
Behandeling tijdens een uitbraak zal van beperkte waarde zijn voor de individuele dieren, omdat de
dunne darm dan al beschadigd is.
Net als met alle antiparasiticiden kan frequent en herhaald gebruik van antiprotozoale middelen uit
dezelfde klasse leiden tot het ontstaan van resistentie.
Bij aanwezigheid van resistentie, moet het gebruik van een ander antiprozaal middel van een andere
klasse en met een ander werkingsmechanisme overwogen worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact van het diergeneesmiddel met de huid en de ogen.
In geval van accidentele aanraking met de huid of ogen, onmiddellijk met water wassen. Niet eten,
drinken of roken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
De voornaamste metaboliet van toltrazuril, toltrazurilsulfon (ponazuril), bleek zowel zeer persistent
(halfwaardetijd ca. 1 jaar) als mobiel in de bodem en toxisch voor planten, inclusief geteelde soorten.
Om de genoemde milieuredenen gelden de volgende gebruiksbeperkingen:
Runderen:
Mestkalveren
Niet voor gebruik bij mestkalveren.
Melkkalveren
Niet gebruiken bij melkkalveren met een lichaamsgewicht boven 80 kg
Om ongewenste effecten bij planten en mogelijke contaminatie van grondwater
te vermijden, mag mest van behandelde kalveren niet op het land verspreid
worden zonder verdunning met mest van onbehandelde koeien. De mest van
behandelde kalveren moet met ten minste 3 keer het gewicht van mest van
volwassen koeien verdund worden, voordat het op land verspreid mag worden.
Zoogkalveren
Niet gebruiken bij kalveren met een lichaamsgewicht boven 150 kg.
Vleesstieren
Niet te gebruiken voor de behandeling van vleesstieren jonger dan 3 maanden.
Niet gebruiken bij vleesstierkalveren met een lichaamsgewicht boven 150 kg.
Schapen: Lammeren die hun hele leven binnen gehouden worden onder een intensief kweeksysteem
mogen niet behandeld worden na de leeftijd van 6 weken of bij een hoger lichaamsgewicht dan 20 kg
op het tijdstip van de behandeling. De mest van deze dieren mag slechts om de drie jaar op hetzelfde
land verspreid worden.
Varkens: Geen.
Dracht en lactatie
Niet van toepassing
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Bij varkens is er geen interactie bij combinatie met ijzersuppletie.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij drievoudige overdosis zijn geen tekenen van intolerantie waargenomen bij gezonde biggen en
kalveren.
Er zijn geen verschijnselen van overdosering waargenomen in veiligheidsstudies bij de lammeren bij
een drievoudige overdosis in één keer toegediend en tweevoudige overdosis op twee opeenvolgende
dagen.
15.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
16.
De datum waarop het etiket voor het laatste is herzien
December 2021
17.
Overige informatie
Verpakkingsgrootten: flessen van 100, 250 en 1000 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
18.
Vermelding 'uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
19.
Vermelding 'buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
Uiterste gebruiksdatum
EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken voor ..............
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
21
nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V504355
22.
Partijnummer fabrikant
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
BIJSLUITER
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
BIJSLUITER :
BAYCOX MULTI 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen, varkens en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BAYCOX MULTI 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen, varkens en schapen
Toltrazuril
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Witte of gelige suspensie
Per ml:Werkzame stof:
Toltrazuril
50,0 mg
Hulpstoffen:
Natriumbenzoaat (E211)
2,1 mg
Natriumpropionaat (E281)
2,1 mg
4.
INDICATIE(S)
Runderen: Voor de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose en de vermindering van
uitscheiding van coccidia bij kalveren op bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van
coccidiose veroorzaakt door Eimeria bovis of Eimeria zuernii.
Varkens: Voor de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose bij neonatale biggen (3-5
dagen oud) in bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door
Cystoisospora suis.
Schapen: Voor de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose en de vermindering van
uitscheiding van coccidia bij lammeren op bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van
coccidiose veroorzaakt door Eimeria crandallis en Eimeria ovinoidalis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor meer informatie over gebruik bij rundvee verwijzen wij u naar de tabel in rubriek 12. Speciale
waarschuwingen, Overige voorzorgsmaatregelen.
6.
BIJWERKINGEN
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORTEN
Rund (kalveren: melkkalveren, zoogkalveren, vleesstieren), varken (biggen, 3 - 5 dagen), schaap
(lammeren).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Alle soorten
De gebruiksklare orale suspensie moet vóór gebruik 20 seconden geschud worden.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Behandeling tijdens een uitbraak zal van beperkte waarde zijn voor de individuele dieren, omdat de
dunne darm dan al beschadigd is.
Runderen
Elk dier moet behandeld worden met één orale dosis van 15 mg toltrazuril/kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 3,0 ml orale suspensie per 10 kg lichaamsgewicht.
Voor de behandeling van een groep dieren van hetzelfde ras en dezelfde of vergelijkbare leeftijd moet
de dosering afgestemd worden op het zwaarste dier van deze groep.
Varkens
Elke big moet behandeld worden op levensdagen 3-5 met één orale dosis van 20 mg toltrazuril/kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,4 ml orale suspensie per kg lichaamsgewicht.
Vanwege de kleine volumes die vereist zijn voor de behandeling van individuele biggen, is het gebruik
van doseerapparaten met een doseringsprecisie van 0,1 ml aanbevolen.
Schapen
Elk dier moet behandeld worden met één orale dosis van 20 mg toltrazuril/kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 0,4 ml orale suspensie per kg lichaamsgewicht.
Als dieren collectief behandeld worden en niet individueel, moeten ze gegroepeerd worden volgens hun
lichaamsgewicht en de daarop afgestemde dosis krijgen, om onder- of overdosering te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJDEN
Runderen:
Vlees en slachtafval: 63 dagen
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Varkens:
Vlees en slachtafval: 77 dagen
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Specialewaarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het is raadzaam om alle dieren in een hok te behandelen.
Hygiënische maatregelen kunnen het risico op coccidiose verminderen. Daarom is het raadzaam om
tegelijk de hygiënische omstandigheden in de betrokken voorziening te verbeteren, vooral de droogte en de
reinheid.
Om maximaal voordeel uit het diergeneesmiddel te halen, moeten de dieren behandeld worden vóór
het verwachte begin van klinische verschijnselen, dus in de prepatente periode.
Om in te grijpen in het verloop van een uitgebroken klinische coccidiale infectie bij individuele dieren
die reeds verschijnselen vertonen van diarree, kan een aanvullende ondersteunende behandeling
vereist zijn.
Behandeling tijdens een uitbraak zal van beperkte waarde zijn voor de individuele dieren, omdat de
dunne darm dan al beschadigd is.
Net als met alle antiparasiticide middelen kan frequent en herhaald gebruik van antiprotozoale
middelen uit dezelfde klasse leiden tot het ontstaan van resistentie.
Bij aanwezigheid van resistentie moet het gebruik van een ander antiprozoaal middel van een andere
klasse en met een ander werkingsmechanisme overwogen worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact van het diergeneesmiddel met de huid en de ogen. In geval van accidentele aanraking
met de huid of ogen, onmiddellijk met water wassen.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
Overige voorzorgsmaatregelen:
De voornaamste metaboliet van toltrazuril, toltrazurilsulfon (ponazuril), bleek zowel zeer persistent
(halfwaardetijd ca. 1 jaar) als mobiel in de bodem en toxisch voor planten, inclusief geteelde soorten.
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
Runderen:
Mestkalveren
Niet voor gebruik bij mestkalveren.
Melkkalveren
Niet gebruiken bij melkkalveren met een lichaamsgewicht boven 80 kg
Om ongewenste effecten bij planten en mogelijke contaminatie van
grondwater te vermijden, mag mest van behandelde kalveren niet op het land
verspreid worden zonder verdunning met mest van onbehandelde koeien. De
mest van behandelde kalveren moet met ten minste 3 keer het gewicht van
mest van volwassen koeien verdund worden, voordat het op land verspreid
mag worden.
Zoogkalveren
Niet gebruiken bij kalveren met een lichaamsgewicht boven 150 kg.
Vleesstieren
Niet te gebruiken voor de behandeling van vleesstieren jonger dan 3 maanden.
Niet gebruiken bij vleesstierkalveren met een lichaamsgewicht boven 150 kg.
Schapen: Lammeren die hun hele leven binnen gehouden worden onder een intensief houderijsysteem
mogen niet behandeld worden na de leeftijd van 6 weken of bij een hoger lichaamsgewicht dan 20 kg
op het tijdstip van de behandeling. De mest van deze dieren mag slechts om de drie jaar op hetzelfde
land verspreid worden.
Varkens: Geen.
Dracht en lactatie:
Niet van toepassing.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Bij varkens is er geen interactie bij combinatie met ijzersuppletie.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij drievoudige overdosis zijn geen tekenen van intolerantie waargenomen bij gezonde biggen en
kalveren.
Er zijn geen verschijnselen van overdosering waargenomen in veiligheidsstudies bij de lammeren bij
een drievoudige overdosis in één keer toegediend en tweevoudige overdosis op twee opeenvolgende
dagen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2021
15.
BAYCOX MULTI 50 MG/ML
Verpakkingsgrootten: flessen van 100, 250 en 1000 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V504355