Baytril 1nject 100 mg/ml

BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
BIJSLUITER
Baytril 1nject 100 mg/ml solution for injection for pigs
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Baytril 1nject 100 mg/ml solution for injection for pigs
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine
100 mg
Hulpstoffen:
n-Butanol
30 mg
Benzylalcohol
20 mg
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van bacteriële bronchopneumonie bij varkens, veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en gecompliceerd
door Haemophilus parasuis als secundaire pathogeen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet
gebruiken in geval van resistentie tegen andere fluoroquinolonen, vanwege het gevaar voor
kruisresistentie.
Niet gebruiken bij dieren met centraal zenuwstelsel geassocieerde aanvallen.
Niet gebruiken in geval van bestaande stoornissen van kraakbeenvorming of in geval van spier- en
skeletschade rond functioneel van belang zijnde of (door lichaamsgewicht) belaste gewrichten.
Niet gebruiken voor profylaxe.
6.
BIJWERKINGEN
BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren )
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
De dosering bij luchtwegaandoeningen is 7,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht voor een
éénmalige toediening. Dit komt overeen met
0,75 ml Baytril 1nject solution for injection per 10 kg lichaamsgewicht per dag
Niet meer dan 7,5 ml per injectieplaats toedienen.
Bij ernstige of chronische luchtwegaandoeningen kan na 48 uur een tweede injectie vereist zijn.
Toedieningswijze:
De intramusculaire injectie moet toegediend worden bij de basis van het oor in de nek. Herhaalde
injecties moeten op verschillende plaatsen toegediend worden.
De stop mag op een veilige manier tot 20 keer aangeprikt worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om de toediening van een correcte dosering te garanderen moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk bepaald worden om een te lage dosering te vermijden.
10.
WACHTTIJD
(Orgaan)vlees: 12 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Beschermen tegen bevriezing.
Niet te gebruik na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie
wordt verwacht.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SKP kan dit het aantal bacteriën dat
resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Enrofloxacine wordt via de nieren uitgescheiden. Zoals bij alle fluoroquinolonen kan de excretie
daardoor vertraagd zijn in geval van bestaande nierschade.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Direct contact met de huid moet vermeden worden vanwege sensitisatie, contact dermatitis en
mogelijke overgevoeligheidsreacties.
Was spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af met water.
Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het product.
Vermijd accidentele zelfinjecties. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt
Lactatie:
Kan tijdens de lactatie worden gebruikt
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Antagonistische effecten door gelijktijdige toediening van macroliden en tetracyclines en
tetracyclines kunnen optreden.
. Enrofloxacine zou het metabolisme van theofylline kunnen belemmeren en de theofyllineklaring
verminderen, met als gevolg een verhoogde plasmagehalte aan theofylline.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Doseringen van ongeveer 25 mg werkzaam bestanddeel per kg lichaamsgewicht en hoger zouden
lethargie, verlies van eetlust en ataxie kunnen veroorzaken. Er zijn geen informatie beschikbaar over
de verdraaglijkheid van doseringen van meerdere malen de therapeutische dosis (bij de aanbevolen of
bij een verlengde behandelingsduur).
De aanbevolen dosis niet overschrijden. In geval van accidentele overdosering bestaat er geen
antidotum en de behandeling moet symptomatisch zijn.
Gevallen van onverenigbaarheid:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddel worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens
ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
15.
OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V398501
Verpakkingsgrootte: 100 ml