Baytril 25 mg/ml

Baytril 25 mg/ml
Baytril 25 mg/ml
BIJSLUITER:
BAYTRIL 25 mg/ml oplossing voor injectie
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Duitsland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BAYTRIL 25 mg/ml oplossing voor injectie
3. GEHALTE AAN WERKZAAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
1 ml oplossing bevat 25 mg enrofloxacine en 30 mg n-butylalcohol als bewaarmiddel.
4. INDICATIE(S)
Honden
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal, de ademhalingswegen en het urogenitale stelsel
(waaronder prostatitis, als aanvullende antibiotische behandeling voor pyometra), huid-en wondinfecties, en
otitis (externa/media) veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van: Staphylococcus spp.,
Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. en Proteus spp..
Katten
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal, de ademhalingswegen en het urogenitale stelsel (als
aanvullende antibiotische behandeling voor pyometra), en huid- en wondinfecties, veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen van: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp.,
Bordetella spp., Pseudomonas spp. en Proteus spp..
Varkens (biggen)
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van:
Pasteurella multocida, Mycoplasma spp., Actinobacillus pleuropneumoniae.
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen
van Escherichia coli.
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli.
Baytril 25 mg/ml
Behandeling van huid- en wondinfecties veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Staphylococcus aureus.
Knaagdieren, reptielen en siervogels
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal en de luchtwegen wanneer de klinische ervaring, indien
mogelijk ondersteund door gevoeligheidsbepalingen van het causale organisme, enrofloxacine aanwijst als het
keuzemiddel.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor fluorochinolonen of één van de hulpstoffen. Niet
gebruiken bij dieren die epilepsie hebben of epileptische aanvallen vertonen, omdat enrofloxacine het CZS kan
stimuleren.
Niet gebruiken bij jonge honden tijdens de groei, te weten bij kleine hondenrassen indien jonger dan 8 maanden,
bij grote hondenrassen indien jonger dan 12 maanden en bij zeer grote hondenrassen indien jonger dan 18
maanden. Niet gebruiken bij katten jonger dan 8 weken.
6. BIJWERKINGEN
Aandoeningen van het spijsverteringskanaal (bijvoorbeeld diarree) kunnen in zeer zeldzame gevallen optreden.
Deze verschijnselen zijn doorgaans van milde en voorbijgaande aard.
Lokale reacties op de injectieplaats
Bij varkens kunnen na intramusculaire toediening van het product ontstekingsreacties ontstaan. Deze kunnen tot
28 dagen na de injectie aanhouden.
Bij honden kan een matige, voorbijgaande lokale reactie (zoals oedeem) optreden.
Bij konijnen kunnen reacties (van roodheid tot ulceratieve laesies met diep weefselverlies) optreden. Deze
kunnen tot minstens 17 dagen na de injectie aanhouden.
Bij reptielen en vogels kan in zeer zelden gevallen spierkneuzing voorkomen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
-zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld,
wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden, katten, varkens (biggen), konijnen, knaagdieren, reptielen en siervogels.
8.DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Baytril 25 mg/ml
Honden en katten
Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 5 kg
lichaamsgewicht, via subcutane injectie gedurende maximaal 5 dagen. De behandeling kan worden gestart met
een injecteerbaar product en worden voortgezet met enrofloxacine tabletten. De duur van de behandeling moet
gebaseerd zijn op de duur van de behandeling zoals die volgens de bijsluiter van de tabletten goedgekeurd is
voor de betreffende indicatie.
Varkens (biggen)
Eenmaal daags 2,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg
lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
Infectie van het spijsverteringsstelsel of septicemie veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaal daags 5 mg
enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 2 ml per 10 kg lichaamsgewicht, via intramusculaire
injectie gedurende 3 dagen.
Bij varkens moet de injectie in de nek bij de oorbasis worden gegeven. Er mag niet meer dan 3 ml worden
toegediend op één intramusculaire injectieplaats.
Konijnen
Eenmaal daags 10 mg per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 2 ml per 5 kg lichaamsgewicht, via
subcutane injectie gedurende 5 tot 10 achtereenvolgende dagen.
Knaagdieren
Eenmaal daags 10 mg per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,4 ml per kg lichaamsgewicht, via
subcutane injectie gedurende 5 tot 10 achtereenvolgende dagen. Indien nodig kan deze dosering worden
verdubbeld, afhankelijk van de ernst van de klinische verschijnselen.
Reptielen
Reptielen zijn ectotherm en afhankelijk van externe warmtebronnen om hun lichaamstemperatuur op een
optimaal niveau te houden voor het correct functioneren van alle lichaamsfuncties. Het metabolisme van stoffen
en de activiteit van het immuunsysteem zijn dan ook in zeer belangrijke mate afhankelijk van de
lichaamstemperatuur. Daarom moet de dierenarts op de hoogte zijn van de juiste, vereiste lichaamstemperatuur
van de betreffende reptielsoort en van de hydratatiestatus van de individuele patiënt. Bovendien moet er
rekening mee worden gehouden dat er grote verschillen zijn in het farmacokinetisch gedrag van enrofloxacine in
de verschillende diersoorten, wat eveneens invloed zal hebben op de beslissing over de correcte dosering van
Baytril 2,5% oplossing voor injectie. Daarom kunnen de volgende aanbevelingen slechts dienen als
uitgangspunt voor de individueel vast te stellen dosering.
Eenmaal daags 5-10 mg per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,2 -0,4 ml per kg lichaamsgewicht, via
intramusculaire injectie gedurende 5 achtereenvolgende dagen. Een verlenging van het behandelingsinterval tot
48 uur kan in individuele gevallen nodig zijn. Bij gecompliceerde infecties kunnen hogere doses en langere
behandelingskuren noodzakelijk zijn. Gezien de aanwezigheid van een renaal poortadersysteem bij reptielen is
het verstandig om de substanties in het voorste deel van het lichaam toe te dienen, indien mogelijk.
Siervogels
Eenmaal daags 20 mg per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,8 ml per kg lichaamsgewicht, eenmaal
daags via intramusculaire injectie gedurende 5 tot 10 achtereenvolgende dagen. In geval van gecompliceerde
injecties kunnen hogere doses noodzakelijk zijn.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Baytril 25 mg/ml
10. WACHTTERMIJN
Varkens: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Konijnen: (Orgaan)vlees: 6 dagen.
Niet gebruiken bij vogels die bestemd zijn voor menselijke consumptie.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de flacon na EXP:.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
De houdbaarheidsdatum moet op het etiket van de glazen flacon genoteerd worden nadat de flacon voor het
eerst werd aangebroken.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij gebruik van dit product moet rekening worden gehouden worden met het officiële en nationale beleid ten
aanzien van antimicrobiële middelen.
Fluorochinolonen moeten gereserveerd worden voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht
hebben gereageerd of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van
antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk moeten fluorochinolonen uitsluitend gebruikt worden op basis van gevoeligheidsbepalingen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC, kan dit het aantal bacteriën dat
resistent is tegen enrofloxacine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere chinolonen verminderen
vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer enrofloxacine gebruikt wordt bij dieren met een verminderde
nierfunctie. Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer enrofloxacine wordt gebruikt bij katten, omdat
hogere doseringen dan aanbevolen tot beschadiging van het netvlies en blindheid kunnen leiden (zie
overdosering).
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluorochinolonen moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden. Vermijd contact met de huid en de ogen. Spatten op de huid en in de ogen onmiddellijk wegspoelen
met water. Na gebruik de handen wassen. Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele zelfinjectie dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Overige voorzorgsmaatregelen:
In landen waar dood vee aan aasetende vogels mag worden gevoerd voor hun instandhouding (zie beschikking
2003/322/EG van de Commissie), moet rekening worden gehouden met het mogelijke risico voor het
broedsucces voordat karkassen worden gevoerd van vee dat recentelijk met dit product werd behandeld.
Baytril 25 mg/ml
Vogels en reptielen
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gebruik enrofloxacine niet gelijktijdig met antimicrobiële stoffen die chinolonen antagoneren (bijvoorbeeld
macroliden, tetracyclines of fenicolen). Niet gelijktijdig gebruiken met theofylline, omdat de eliminatie van
theofylline vertraagd kan zijn. Om bijwerkingen te voorkomen is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige
toediening van flunixine en enrofloxacine bij honden. De afname in de klaring van de geneesmiddelen ten
gevolge van gelijktijdige toediening wijst erop dat deze substanties een interactie aangaan tijdens de
eliminatiefase. Bij honden leidde gelijktijdige toediening van enrofloxacine en flunixine aldus tot een toename
van de AUC en de eliminatiehalfwaardetijd van flunixine, en een toename van de eliminatiehalfwaardetijd en
een daling van de Cmax van enrofloxacine.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van een accidentele overdosering kunnen er spijsverteringsstoornissen (bijvoorbeeld braken, diarree) en
neurologische stoornissen optreden.
Bij varkens werden geen bijwerkingen gerapporteerd na toediening van vijfmaal de aanbevolen dosis.
Bij katten werd beschadiging van de ogen waargenomen na behandeling met doses die hoger waren dan 15
mg/kg, eenmaal daags gedurende 21 achtereenvolgende dagen. Doses van 30 mg/kg eenmaal daags gedurende
21 achtereenvolgende dagen hebben tot irreversibele beschadiging van de ogen geleid. Bij 50 mg/kg eenmaal
daags gedurende 21 dagen kan blindheid optreden.
Bij honden, konijnen, kleine knaagdieren, reptielen en vogels is geen overdosis gedocumenteerd. Bij een
accidentele overdosis is geen antidotum beschikbaar en moet de behandeling symptomatisch zijn.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
Flacon van 50 ml of 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.