Baytril max 100 mg/ml

BAYTRIL MAX
BIJSLUITER
Baytril Max 100 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Baytril Max 100 mg/ml oplossing voor injectie
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine 100 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol - Butylalcohol - L-Arginine - Water voor injectie.
4.
INDICATIES
Runderen:
Behandeling van infecties van de luchtwegen, veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, en Mycoplasma spp.
Voor de behandeling van mastitis veroorzaakt door enrofloxacine gevoelige stammen van E coli.
Varkens:
Voor de behandeling van bacteriële bronchopneumonieën, veroorzaakt door voor enrofloxacine
gevoelige Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en complicaties door
Haemophilus parasuis als secundaire pathogeen bij varkens.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen bij een bekende overgevoeligheid tegenover het werkzame bestanddeel of één der
hulpstoffen. Niet toedienen bij reeds bestaande gewrichtsgroeistoornissen of beschadigingen van het
bewegingsapparaat van functioneel of door het lichaamsgewicht bijzonder belaste gewrichten.
Niet gebruiken bij dieren met centraal zenuwstelsel geassocieerde aanvallen.
Niet gebruiken voor profylaxe.
6.
BIJWERKINGEN
BAYTRIL MAX
In zeldzame gevallen kan een voorbijgaande ontstekingsreactie (zwelling, roodheid) op de
injectieplaats voorkomen, die binnen enkele dagen zonder verdere therapeutische maatregelen terug
afneemt.
In zeldzame gevallen kan de intraveneuze toediening aan runderen aanleiding geven tot
shockreacties, vermoedelijk als gevolg van een verstoring van de bloedsomloop.
Infrequent moet er bij de behandeling van kalveren rekening gehouden worden met het optreden van
gastro-intestinale storingen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
DOSERING:
Rund:
De dosering voor luchtwegaandoeningen bedraagt 7,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht bij
een éénmalige toediening. Dit komt overeen met 7,5 ml Baytril Max per 100 kg lichaamsgewicht.
Niet meer dan 15 ml per injectieplaats (kalveren: 7,5 ml) toedienen.
Bij erge of chronische luchtwegaandoeningen kan een tweede injectie na 48 uur aangewezen zijn.
De dosering voor de behandeling van colimastitis bedraagt 5 mg enrofloxacine per kg
lichaamsgewicht. Dit komt overeen met 5 ml Baytril Max per 100 kg lichaamsgewicht. De
behandeling van een colimastitis zou uitsluitend door intraveneuze toediening gedurende 2 tot 3
opeenvolgende dagen moeten plaatsvinden.
Varken:
De dosering voor luchtwegaandoeningen bedraagt 7,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht bij
een éénmalige toediening. Dit komt overeen met 0,75 ml Baytril Max per 10 kg lichaamsgewicht.
Niet meer dan 7,5 ml per injectieplaats toedienen.
Bij erge of chronische luchtwegaandoeningen kan een tweede injectie na 48 uur aangewezen zijn.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG:
Rund:
Voor subcutane inspuiting (ademhalingsstoornissen) en voor intraveneuze inspuiting (E. coli
mastitis).
Varken:
Voor intramusculaire inspuiting in de halsspieren achter het oor.
Om de toediening van een correcte dosering te garanderen moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk bepaald worden om een te lage dosering te vermijden. De stop mag op een veilige manier
tot 20 keer aangeprikt worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10. WACHTTIJD(EN)
Rund:
Vlees en slachtafval:
s.c. :
14 dagen.
i.v.:
7 dagen.
BAYTRIL MAX
Melk:
s.c. :
5 dagen.
i.v.:
3 dagen.
Varken:
Vlees en slachtafval:
i.m.:
12 dagen.
BAYTRIL MAX
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke container.
Het product is houdbaar tot de vervaldatum vermeld op de verpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen andere fluoroquinolonen, vanwege het gevaar voor
kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij herhaalde injectie of bij opdeling van injectievolumina van meer dan 15 ml (rund) of 7,5 ml
(varken, kalf) moet telkens een nieuwe injectieplaats gekozen worden.
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en lokale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie
wordt verwacht.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SKP kan dit het aantal bacteriën
dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Enrofloxacine wordt via de nieren uitgescheiden. Zoals bij alle fluoroquinolonen kan de excretie
daardoor vertraagd zijn in geval van bestaande nierschade.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen dienen contact met het
diergeneesmiddel te vermijden.
Direct contact met de huid moet vermeden worden vanwege sensitisatie, contact dermatitis en
mogelijke overgevoeligheidsreacties.
Was spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af met water. Niet eten, drinken of roken tijdens
het hanteren van het product.
Zorg ervoor dat accidentele zelfinjecties vermeden worden. Bij accidentele zelfinjectie onmiddellijk
een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts laten zien
Dracht en lactatie:
Mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bij de combinatie van enrofloxacine met macroliden of tetracyclines moet met antagonistische
effecten rekening gehouden worden. De uitscheiding van theofylline kan vertraagd worden.
Niet mengen met een ander diergeneesmiddel omdat er geen compatibiliteitsstudies uitgevoerd
werden.
BAYTRIL MAX
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij runderen bleek een dosis van 25 mg/kg lichaamsgewicht subcutaan toegediend gedurende 15
opeenvolgende dagen verdraagbaar zonder enig klinisch symptoom. Hogere doses bij runderen en
doses rond 25 mg/kg en hoger bij varkens kunnen lusteloosheid, verlamming, ataxie, lichte
speekselvloed en spierbevingen tot gevolg hebben.
De aanbevolen dosis niet overschrijden. In geval van accidentele overdosering bestaat er geen
antidotum en de behandeling moet symptomatisch zijn.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
KANALISATIE: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V381814
Bruine glazen (klasse I, Ph. Eur.) flacon van 100 ml met butylrubber stop en aluminiumkapje.