Bcg-medac

BCG-medac, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intravesicaal gebruik
Bacillus Calmette-Guérin
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is BCG-medac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is BCG-medac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
De volledige naam van dit medicijn is BCG-medac, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
intravesicaal gebruik. In de rest van deze bijsluiter zal het BCG-medac worden genoemd.
BCG-medac bevat verzwakte Mycobacterium bovis-bacteriën met een laag infectieus vermogen.
BCG-medac stimuleert het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van diverse types
kanker in de urineblaas. Het is werkzaam wanneer de kanker beperkt blijft tot de cellen die de
bekleding vormen van de binnenkant van de blaas (dekweefsel of urotheel) en niet in de inwendige
weefsels van de blaas is gedrongen.
BCG-medac wordt rechtstreeks in de blaas toegediend door middel van indruppeling (instillatie).
Voor de oppervlakkige laesievorm van blaaskanker (carcinoom in situ) wordt BCG-medac gebruikt
voor het genezen van de ziekte die beperkt is tot het dekweefsel van de blaas. Er zijn verschillende
gradaties van kanker die het dekweefsel van de blaas en de laag cellen in de buurt van het dekweefsel
(lamina propria) kunnen aantasten.
BCG-medac wordt ook gebruikt om te voorkomen dat de kanker terugkeert (profylactische
behandeling).
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor levensvatbare BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bacterie of voor een van
de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- De activiteit van uw immuunsysteem wordt verminderd of u lijdt aan immunodeficiënties,
ongeacht of dit het gevolg is van gelijktijdige ziekte (bijv. positieve HIV-serologie, leukemie,
lymfoom), kankertherapie (bijv. cytostatica, bestraling) of behandeling met immunosuppressiva
(bijv. corticosteroïden).
- U lijdt aan actieve tuberculose.
- Uw blaas of omringende gebieden zijn eerder behandeld met radiotherapie.
- U geeft borstvoeding.
U heeft een chirurgische ingreep via de plasbuis gehad (TUR; transurethrale resectie), er is een
blaasweefselmonster genomen (blaasbiopsie) of u heeft letsel door de katheter gehad
(traumatische katheterisatie) tijdens de voorgaande 2 - 3 weken.
- U heeft een blaasperforatie.
- Er is zichtbaar bloed in uw urine (macrohematurie).
- U lijdt aan een acute infectie van de urinewegen.
BCG-medac mag niet worden gebruikt voor toediening onder of in de huid, in de spier of ader of voor
vaccinatie. Het moet rechtstreeks in de blaas worden toegediend door middel van indruppeling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Uw arts verstrekt u een Patiëntenwaarschuwingskaart, die u altijd bij u moet hebben (zie ook
rubriek 4).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
·
Als u koorts heeft of bij de aanwezigheid van bloed in de urine. In dat geval dient de
behandeling met BCG-medac te worden opgeschort.
- Als u een lage blaascapaciteit heeft, omdat die na de behandeling nog verder kan verminderen.
- Als u positief bent voor HLA-B27 (humaan leukocytantigeen B27), omdat u dan een grotere
kans kunt hebben op ontsteking van de gewrichten (reactieve artritis).
- Als u artritis met ontsteking van de huid, ogen en de urinewegen heeft (syndroom van Reiter).
- Als u een lokale dilatatie van een bloedvat (aneurysma) of prothese heeft. U kunt een infectie
van implantaten of transplantaten krijgen.
- Als u leverproblemen heeft of medicijnen inneemt die de lever kunnen aantasten. Dit is vooral
belangrijk wanneer men tripelantibioticatherapie met medicijnen tegen tuberculose overweegt te
geven.
Algemene hygiëne
Ga na intravesicale indruppeling zitten voordat u urineert, om te voorkomen dat de urine rondspat en
om verontreiniging van de ruimte met BCG-bacteriën te vermijden.
Het is raadzaam uw handen en genitaliën na het urineren te wassen. Dit heeft met name betrekking op
de eerste urinelozing na behandeling met BCG. Wanneer huidlaesies zijn verontreinigd, dient een
geschikt desinfecterend middel te worden gebruikt (vraag uw arts of apotheker).
D
etectie van B
acillus Calmette - G
uérin
De detectie van BCG-bacteriën is over het algemeen moeilijk. Een negatief testresultaat sluit een
infectie met BCG buiten de blaas niet uit.
Urineweginfectie
Voorafgaand aan elke blaasbehandeling met BCG dient uw arts te bepalen dat u geen acute
urineweginfectie heeft. Wanneer tijdens de BCG-behandeling een acute urineweginfectie wordt
gediagnosticeerd, dient de behandeling te worden opgeschort tot de urineonderzoek is genormaliseerd
en de behandeling met antibiotica is voltooid.
Patiënten die in contact komen met immunosuppressieve personen
Als u behandeld wordt met BCG-medac moet u algemene hygiënische standaardmaatregelen nemen,
zoals hierboven beschreven staat, vooral wanneer u in contact komt met immunosuppressieve
personen, aangezien BCG-bacteriën gevaarlijk kunnen zijn voor patiënten met een zwak
immuunsysteem. Er is nog geen melding geweest van overdracht van mens op mens.
Seksuele overdracht
U moet gedurende een week na behandeling met BCG een condoom gebruiken tijdens
geslachtsgemeenschap om seksuele overdracht van de BCG-bacteriën te voorkomen.
Dit is met name belangrijk bij de volgende medicijnen, daar BCG-bacteriën gevoelig zijn voor:
·
antituberculosemiddelen (bijv. ethambutol, streptomycine, p-aminosalicylzuur (PAS),
isoniazide (INH) en rifampicine);
- antibiotica (fluorchinolonen, doxycycline of gentamicine);
- ontsmettende middelen;
- glijmiddelen.
BCG-bacteriën zijn resistent tegen pyrazinamide en cycloserine.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Wanneer u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, mag u BCG-medac niet gebruiken.
Borstvoeding
Gebruik geen BCG-medac als u borstvoeding geeft.
Vruchtbaarheid
Het is aangetoond dat BCG de productie van zaadcellen negatief beïnvloedt en dat het een lage
concentratie of afwezigheid van zaadcellen in het sperma kan veroorzaken. Dit effect was bij dieren
omkeerbaar. Mannen dienen echter voordat zij met de behandeling starten advies in te winnen over de
mogelijkheid om sperma te bewaren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te
gebruiken. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines voordat u weet welk effect BCG-medac
op u heeft.
Neem bij twijfel contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Dosering
BCG-medac wordt alleen bereid en toegediend door getrainde gezondheidswerkers. Voor één
blaasbehandeling is de inhoud van één injectieflacon nodig.
Toediening
BCG-medac wordt door middel van een katheter onder lage druk in de blaas ingevoerd.
Indien mogelijk dient het medicijn gedurende een periode van 2 uur in de blaas te blijven. Om dit
mogelijk te maken dient u gedurende een periode van 4 uur vóór de behandeling en gedurende 2 uur
na de behandeling niet te drinken.
Terwijl de suspensie in uw blaas blijft, moet hij voldoende contact met het gehele slijmvliesoppervlak
hebben, in beweging blijven bevordert de behandeling. Na 2 uur dient u uw blaas te ledigen in een
zittende positie om morsen te voorkomen.
Tenzij u een regime met beperkte vloeistof volgt, wordt u geadviseerd gedurende 48 uur na elke
behandeling veel te drinken.
Gebruik bij ouderen
Er zijn geen speciale instructies voor het gebruik bij ouderen, hoewel de toestand van de lever in
overweging moet worden genomen vóór toediening van BCG.
Behandelingsduur
Als standaard behandelingsschema (inductietherapie) zult u gedurende 6 opeenvolgende weken één
behandeling met BCG-medac in de blaas per week ontvangen. Na een periode van 4 weken zonder
behandeling kunt u een extra toediening in de blaas ontvangen. Deze onderhoudsbehandeling wordt
gedurende ten minste één jaar op de hieronder beschreven wijze toegediend. Uw arts zal dit met u
bespreken.
Inductietherapie
·
De BCG-behandeling dient ongeveer 2 ­ 3 weken na een chirurgische ingreep via de plasbuis
(TUR; transurethrale resectie) of het nemen van een blaasweefselmonster (blaasbiopsie) en
zonder letsel veroorzaakt door de katheter (traumatische katheterisatie) gestart te worden. Dit
zal gedurende 6 weken met tussenpozen van een week worden herhaald.
- Daarna krijgen veel mensen een onderhoudstherapie, waarbij u mogelijk meerdere doses
toegediend krijgt.
Onderhoudstherapie
·
Een onderhoudstherapie bestaat uit 3 behandelingen met wekelijkse tussenpozen, minimaal
1 jaar tot maximaal 3 jaar gegeven in maand 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36. Met dit schema zult u in
totaal 15 tot 27 behandelingen ontvangen gedurende een periode van 1 tot 3 jaar.
Uw arts zal de noodzaak van een onderhoudsbehandeling om de 6 maanden na het eerste
behandelingsjaar, indien nodig, met u bespreken.
Hoewel onderhoudstherapie de kans verkleint dat de kanker terugkeert en verdere vordering van de
kanker kan verminderen, kunnen de bijwerkingen en het ongemak van de behandeling voor sommige
patiënten zwaarder wegen dan de voordelen. Het is daarom belangrijk dat uw arts de nadelen van de
behandeling en uw eigen voorkeuren met u bespreekt voordat de onderhoudsbehandeling wordt gestart
of voortgezet.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Het is niet waarschijnlijk dat een overdosering optreedt daar één injectieflacon BCG-medac
overeenkomt met één dosis ingedruppeld in de blaas. Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat een
overdosering kan leiden tot andere symptomen dan de beschreven bijwerkingen (zie rubriek 4).
Wanneer u teveel van dit medicijn heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De bijwerkingen van een BCG-behandeling zijn frequent maar over het algemeen mild en tijdelijk.
Bijwerkingen nemen gewoonlijk toe met het aantal BCG-behandelingen.
De ernstigste bijwerking is echter een ernstige systemische infectie. Vertel het uw arts onmiddellijk als
u de volgende verschijnselen krijgt. Ze kunnen op elk moment optreden, soms pas later, en kunnen
weken, maanden of zelfs jaren na uw laatste dosis ontstaan.
Toon uw waarschuwingskaart voor de patiënt aan uw behandelende artsen.
- koorts hoger dan 39,5 °C gedurende ten minste 12 uur of koorts hoger dan 38 °C gedurende
weken, nachtzweten;
gewichtsverlies met onbekende oorzaak;
- zich steeds slechter voelen;
- tekenen van ontsteking kunnen wisselen en zich voordoen als:
o
ademhalingsmoeilijkheden of een hoest die niet voelen als een gewone verkoudheid
(miliaire pneumonie),
o
leverproblemen: een gevoel van druk rechts boven in de buik of,
leverfunctietestafwijkingen (vooral een enzym genaamd 'alkalische fosfatase'), of
o
pijn en roodheid van het oog, gezichtsproblemen of wazig zien; ontsteking van het oog;
- Een zogenaamde granulomateuze ontsteking vastgesteld met behulp van een biopsie
S
ystemische BCG - i nfectie/reactie
Als de blaas per ongeluk beschadigd raakt tijdens de behandeling met BCG of BCG wordt toegediend
in een spier of ader, kan dit resulteren in een ernstige algehele infectie met BCG. Een ernstige
systemische BCG-infectie kan tot BCG-sepsis leiden. BCG-sepsis is een levensbedreigende situatie.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een verschijnsel of teken krijgt dat u ongerust maakt
of neem contact op met een arts die gespecialiseerd is in infectieziekten! De infectie is echter niet
besmettelijk. Uw arts zal u medicatie voorschrijven voor uw bijwerkingen en de behandeling met
BCG kan worden onderbroken.
In tegenstelling tot een BCG-infectie, gaat een BCG-reactie vaak gepaard met lage koorts,
griepachtige symptomen en algemeen ongemak gedurende 24 ­ 48 uur als een beginnende
immuunreactie. Uw arts kan u medicatie voorschrijven om de symptomen te behandelen. Neem
contact op met uw arts als de symptomen verergeren.
L
ate BCG - i nfectie
In enkele gevallen kunnen BCG-bacteriën gedurende jaren in het lichaam achterblijven. Deze infectie
kan zich op elk moment voordoen en de verschijnselen en tekenen van een infectie treden soms pas
laat op, zelfs jaren na toediening van de laatste dosis BCG. De tekenen van ontsteking kunnen
vergelijkbaar zijn met een ernstige BCG-infectie/reactie zoals eerder beschreven. . Problemen met uw
implantaat of transplantaat zijn ook een bijwerking van de behandeling met BCG en moeten met spoed
behandeld worden.
Bijgevolg is het van essentieel belang dat u uw persoonlijke waarschuwingskaart altijd bij zich
heeft en aan elke arts toont die u behandelt om ervoor te zorgen dat u de gepaste behandeling
krijgt in geval van een late BCG-infectie.
De arts zal ook kunnen nagaan of de symptomen al
dan niet een bijwerking van uw BCG-behandeling zijn.
Hieronder vindt u een volledige lijst van de bijwerkingen die kunnen optreden:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
·
Zich onpasselijk voelen (misselijkheid)
- Blaasontsteking (cystitis), ontstekingsreacties (granulomata) van de blaas. Deze bijwerkingen
kunnen een essentieel onderdeel zijn van de anti-tumoractiviteit.
- Vaak urineren met ongemak en pijn. Dit kan tot 90 % van de patiënten treffen.
- Ontstekingsreacties van de prostaat (asymptomatische granulomateuze prostatitis =
ontstekingsreactie van de prostaat)
- Tijdelijke systemische BCG-reacties zoals koorts onder de 38,5 °C, griepachtige symptomen
(malaise, koorts, koude rillingen) en algemeen ongemak
Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen
·
Hogere koorts dan 38,5 °C
- Spierpijn (myalgie)
- Diarree
- Moeite met het ophouden van uw plas (incontinentie)
Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen
·
Ernstige systemische BCG-reactie/infectie, BCG-sepsis (zie hieronder voor meer gedetailleerde
informatie)
Tekort aan cellen in het bloed (cytopenie)
- Anemie (verlaging van hemoglobine in het bloed)
- Het syndroom van Reiter (artritis met ontsteking van de huid, ogen en de urinewegen)
- Ontsteking van de longen (miliaire pneumonitis)
- Ontstekingsreacties van de long (pulmonaal granuloom)
- Leverontsteking (hepatitis)
- Huidabces
- Huiduitslag, gewrichtsontsteking (artritis), gewrichtspijn (artralgie). In de meeste gevallen zijn
deze bijwerkingen tekenen van een allergische (overgevoeligheids-) reactie op BCG. In
sommige gevallen kan het nodig zijn te stoppen met de behandeling.
- Urineweginfectie, aanwezigheid van bloed in de urine (macroscopische hematurie)
- Abnormaal kleine blaas (blaasretractie), abnormaal lage urinestroming (urinewegobstructie),
blaascontractuur
- Ontsteking van de testikels (orchitis)
- Ontsteking van de bijbal (epididymitis)
- Ontstekingsreactie van de prostaat (symptomatische granulomateuze prostatitis)
- Lage bloeddruk (hypotensie)
Zelden: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen
·
Vaatinfectie (bijv. geïnfecteerde lokale dilatatie van een bloedvat)
- Nierabces
Zeer zelden: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 personen
·
BCG-infectie van implantaten en omringend weefsel (bijv. aortatransplantaatinfectie,
hartdefibrillator, heup- of knie-artroplastiek)
- Ontsteking van de lymfeklieren in de hals (cervicale lymfadenitis), regionale lymfeklierinfectie
- Allergische (overgevoeligheids-) reactie (bijv. oedeem van oogleden, hoesten)
- Binnenoogontsteking (chorioretinitis)
- Conjunctivitis (bindvliesontsteking), uveitis (ontsteking van de oogiris)
- Vasculaire fistels
- Braken, darmfistels, ontsteking van het buikvlies (peritonitis)
- Infectie van bot en beenmerg door bacteriën (osteomyelitis)
- Beenmerginfectie
- Psoas-abces (abces van de lendenspier)
- Ontsteking van de testikels (orchitis) of bijbal (epididymitis) resistent tegen
antituberculosetherapie
- Infectie van de eikel van de penis
- Zwelling in uw armen of benen
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
·
Genitale aandoeningen (bijv. vaginale pijn)
- Pijnlijke geslachtsgemeenschap (dyspareunie)
- Ernstige immuunreactie met koorts, vergrote lever, milt en lymfeklieren, geelzucht en
huiduitslag (haematofagocytair syndroom)
- Nierfalen, ontsteking van nierweefsel, kamers, bekken (pyelonefritis, nefritis [waaronder
tubulo-interstitiële nefritis, interstitiële nefritis en glomerulonefritis])
- Afwezigheid of lage concentratie van zaadcellen in sperma (azoöspermie, oligospermie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie hieronder voor
details). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de
doos na EXP.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is levensvatbare BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bacterie
(RIVM-stam afgeleid van stam 1173-P2).
Na reconstitutie bevat een injectieflacon:
BCG-stam RIVM afgeleid van stam 1173-P2...........................2 x 108 tot 3 x 109 levensvatbare
eenheden
De andere stoffen in het poeder zijn: polygeline, watervrije glucose en polysorbaat 80.
De andere stoffen in het oplosmiddel zijn: natriumchloride en water voor injecties.
Hoe ziet BCG-medac eruit en wat zit er in een verpakking?
BCG-medac bestaat uit een wit poeder en een kleurloze, transparante oplossing die wordt gebruikt als
oplosmiddel. Er zijn verpakkingen van 1 of 3 of 5 of 6 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE236056
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
Behandeling van symptomen of syndroom
Symptomen of syndroom
Behandeling van de symptomen
1) Symptomen van blaasirritatie
Symptomatische behandeling
gedurende < 48 uur
2) Symptomen van blaasirritatie
De therapie met BCG-medac staken en een behandeling
gedurende 48 uur
met chinolonen instellen. Indien er na 10 dagen geen
volledig herstel wordt waargenomen, overschakelen op
isoniazide (INH)* gedurende 3 maanden.
In geval van behandeling met tuberculostatica moet de
therapie met BCG-medac definitief stopgezet worden.
3) Gelijktijdige bacteriële
Stel de therapie met BCG-medac uit totdat urine-
urineweginfectie
onderzoek geen afwijkingen meer vertoont en de
behandeling met antibiotica voltooid is.
4) Andere bijwerkingen van de tractus
De therapie met BCG-medac stopzetten.
urogenitalis; symptomatische
Overweeg een consult met een specialist voor
granulomateuze prostatitis; epididymitis infectieziekten.
en orchitis; urinewegobstructie en
Isoniazide (INH)* en rifampicine* voorschrijven,
nierabces
gedurende 3 tot 6 maanden, afhankelijk van de ernst van de
klachten.
In geval van therapie met tuberculostatica moet de
behandeling met BCG-medac definitief stopgezet worden.
5) Koorts lager dan 38,5 °C gedurende Symptomatische behandeling met paracetamol.
< 48 uur
6) Huiduitslag, artralgie, artritis of
De therapie met BCG-medac stopzetten. Overweeg een
syndroom van Reiter
consult met een specialist voor infectieziekten.
Antihistaminica of NSAID's voorschrijven.
Cortisonetherapie moet worden overwogen in geval van
een immuungemedieerde reactie.
Indien geen respons, isoniazide* voorschrijven gedurende
3 maanden.
In geval van behandeling met tuberculostatica moet de
therapie met BCG-medac definitief stopgezet worden.
7) Systemische BCG-reactie/infectie** Behandeling met BCG-medac onmiddellijk stopzetten.
zonder verschijnselen van septische
Overweeg overleg met een specialist in infectieziekten.
shock
Tripeltherapie met tuberculostatica* gedurende 6 maanden
en laaggedoseerde corticosteroïdentherapie.
8) Systemische BCG-reactie/infectie
De behandeling met BCG-medac definitief stopzetten.
met verschijnselen van septische shock Onmiddellijke tripeltherapie met tuberculostatica* in
combinatie met hooggedoseerde en snelwerkende
corticosteroïden. Vraag de opinie van een specialist in
infectieziekten.
*
Waarschuwing: BCG-bacteriën zijn gevoelig voor alle gebruikelijke tuberculostatica, behalve voor
pyrazinamide. Als een tripeltherapie met tuberculostatica noodzakelijk is, wordt gewoonlijk de
combinatie isoniazide (INH), rifampicine en ethambutol aanbevolen.
** zie definitie hierboven
BCG-medac moet toegediend worden onder de voorwaarden die vereist zijn voor intravesicale
endoscopie.
Voorzorgsmaatregelen in verband met de verwerking
BCG-medac mag niet in dezelfde ruimte, noch door hetzelfde personeel bereid worden als
cytotoxische medicijnen voor intraveneuze toediening. BCG-medac mag niet verwerkt worden door
een persoon met een bekende immuundeficiëntie.
M
orsen van BCG - m
edac
Als men de BCG-medac suspensie morst, moet men dit ontsmetten met een desinfectans waarvan de
werking tegen mycobacteriën is aangetoond. Morsen op de huid dient behandeld te worden met een
geschikt desinfectans.
Mantouxtesten (Tuberculine huidtesten)
De intravesicale behandeling met BCG-medac zou aanleiding kunnen zijn voor een
gevoeligheidsreactie voor tuberculine en de latere interpretatie van mantouxtesten voor
diagnosticering van een mycobacteriële infectie kunnen compliceren. Om deze reden zou de
mantouxtest uitgevoerd kunnen worden vóór toediening van BCG-medac.
Voorbereiding
Het plaatsen van de katheter dient voorzichtig te gebeuren om letsel van het epitheel, dat kan leiden tot
het ontstaan van systemische BCG-infectie, te vermijden. Gebruik van een glijmiddel wordt
aanbevolen om het risico van traumatische katheterisatie tot een minimum te beperken en om de
ingreep comfortabeler te maken. Voor vrouwen is mogelijk minder glijmiddel nodig dan voor mannen.
Er zijn geen waarnemingen geweest die erop wijzen dat een mogelijk antiseptisch effect van het
glijmiddel de werkzaamheid van het product kan aantasten. Door een drainage van de blaas na
katheterisatie kan de hoeveelheid achtergebleven glijmiddel worden verminderd voordat BCG wordt
toegediend.
Voor gebruik moet het product in suspensie gebracht worden onder aseptische omstandigheden met
een steriele oplossing natriumchloride 0,9 % (zie hieronder). De suspensie voor gebruik opnieuw
mengen door deze zachtjes te draaien. Vermijd huidcontact met BCG-medac. Het gebruik van
handschoenen is aanbevolen.
Zichtbare macroscopische partikels hebben geen invloed op de werkzaamheid en veiligheid van het
product.
De volgende instructies voor hantering worden gebruikt voor het systeem met conische of Luer-Lock-
adapter. De Luer-Lock-adapter mag uitsluitend worden gebruikt voor intravesicale instillatie (zie
rubriek 4.4 van de Samenvatting van de productkenmerken).


Instructies voor gebruik voor het poeder en oplosmiddel voor intravesicale suspensie (instillatieset)
1.
Scheur de beschermende zak open, maar verwijder deze niet volledig! Dit beschermt de punt
van het instillatiesysteem tot het laatste moment tegen contaminatie.
2.
Verwijder de doppen van de injectieflacon en het instillatiesysteem. Leg een wegwerpzak klaar.


3.
Plaats de injectieflacon met BCG-medac op een stevig oppervlak (bijv. tafel) en druk de adapter
van het instillatiesysteem rechtop en stevig aan op de injectieflacon met BCG-medac. Draai de
injectieflacon 2 keer volledig in dezelfde richting.
4.
Breek het mechanisme open in de tube van de adapter door herhaaldelijk heen en weer te
buigen. Dit brengt de verbinding tot stand. Houd de tube ­ en niet de injectieflacon ­ vast
tijdens dit proces!

5.
Pomp de vloeistof in de injectieflacon, maar vul de injectieflacon niet volledig. Als er geen
doorstroming mogelijk is, draai de injectieflacon dan opnieuw 2 keer volledig in dezelfde richting om
ervoor te zorgen dat het tussenschot volledig gepenetreerd is. Herhaal deze stap totdat doorstroming
mogelijk is.
6.
Keer het volledige systeem om. Pomp lucht vanuit het instillatiesysteem in de injectieflacon
bovenaan en zuig de gereconstitueerde BCG-medac in het instillatiesysteem. Verwijder de
injectieflacon niet.
7.
Houd het instillatiesysteem rechtop. Verwijder nu de beschermende zak volledig. Verbind de
katheter met het instillatiesysteem. Breek nu het afdichtingsmechanisme in het tube-onderdeel
door dit heen en weer te buigen en instilleer de BCG-medac suspensie in de blaas van de
patiënt. Maak na afloop van de instillatie de katheter leeg door er lucht doorheen te persen.
Houd het instillatiesysteem samengedrukt en plaats het samen met de katheter in de
wegwerpzak.