Beclophar 400 µg

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
BECLOPHAR 400 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
beclometasondipropionaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Beclophar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Beclophar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Geneesmiddelengroep
Beclometasondipropionaat behoort tot de corticosteroïden. Dit is een klasse stof en met een remmend
ef ect op de ontstekingsreactie. Bij gebruik als inhalatiepoeder is er alleen een ef ect op de longen,
zodat bijwerkingen in de rest van het lichaam zeldzaam zijn.
Therapeutische indicaties
Astma bronchiale (aanvallen van benauwdheid met hoesten en opgeven van slijm) voor zover die met
corticosteroïden moet worden behandeld. Corticosteroïden zijn niet aangewezen voor de behandeling
van een acute astma-aanval.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel of voor een verwant geneesmiddel uit
de groep waartoe beclometason behoort (corticosteroïden). Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6.
- bij longtuberculose, ook indien dit genezen is en langdurige astma-aanvallen (langer dan 24 uur).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Buitensporige slijmafscheiding kan het ef ect van beclometasondipropionaat tegengaan. Indien na
10 dagen nog geen duidelijke reactie is opgetreden, zal verdere behandeling nodig zijn (bijvoorbeeld
corticosteroïden per tablet) om de slijmafscheiding te verminderen.
Indien u al langdurig corticosteroïden heeft ingenomen, mag de inname ervan nooit plotseling gestaakt
worden. Uw arts zal de dosering langzaam verminderen om ont rekkingsverschijnselen te voorkomen. U
moet wel de inhalaties volgens het voorschrift gaan en blijven gebruiken.
In bepaalde situaties (bijvoorbeeld operaties, ernstige ziekten) kan het nodig zijn om weer
corticosteroïden te gaan innemen. Na het staken van de inname van corticosteroïd kan het voorkomen
dat onderdrukte allergische- of ontstekingsreacties merkbaar worden (bijvoorbeeld allergische neus- of
oogontstekingen). Deze dienen apart behandeld te worden.
Indien u astma-aanvallen doormaakt die niet reageren op bronchodilatoren, dient u uw arts hiervan op
de hoogte te stellen.
Stop onmiddellijk met het gebruik van Beclophar en contacteer uw arts, indien u last krijgt van een
benauwdheidsgevoel door kramp van de spieren van de bronchiën in de longen (bronchospasme).
Wanneer systemische corticosteroïden vervangen worden door inhalatiecorticosteroïden, is het mogelijk
dat allergieën, zoals allergische rhinitis of eczeem, die voordien onderdrukt werden door de systemische
corticosteroïden, terug optreden.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Raadpleeg uw arts indien bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing zijn of dat in het verleden
is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Beclophar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen de ef ecten van Beclophar vergroten en het kan zijn dat uw arts u
zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor
hiv: ritonavir, cobicistat).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van beclometason tijdens de zwangerschap vereist dat de mogelijke voordelen van het
geneesmiddel afgewogen worden tegen de mogelijke risico's.
De hoeveelheid beclometasondipropionaat die in de moedermelk terecht komt is niet gekend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uit de opgedane ervaring met dit geneesmiddel is gebleken dat beclometasondipropionaat
waarschijnlijk geen negatief ef ect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen.
Beclophar bevat lactose monohydraat.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijsluiter
Dosering en wijze van gebruik
Inhalatiepoeder in harde capsules voor inhalatie door middel van de AerolizerTM.
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen:
1 - 2 capsules aan 100 g 2 x daags. Alleen wanneer dit onvoldoende is kan overgestapt worden op
1 - 2 capsules aan 200 g 2 x daags of zonodig 1 capsule aan 400 g 2 x daags.
Kinderen:
1 - 2 capsules aan 100 g 2 x daags, afhankelijk van de respons.
De capsules kunnen alleen worden toegediend via de AerolizerTM, volgens de daarbij gevoegde
gebruiksaanwijzingen.
De maximale dagdosis mag 1 mg (= 5 inhalaties aan 200 g) bij volwassenen en 0,5 mg (= 5 inhalaties
aan 100 g) bij kinderen beneden 12 jaar niet overschrijden.
Om een optimaal resultaat te bekomen dient u BECLOPHAR regelmatig te gebruiken.
Hoe uw inhalatieapparaat gebruiken
1. Verwijder het kapje door het recht naar boven te
trekken.
2. Houd het onderstuk stevig vast en draai het
mondstuk in de richting van de pijl.
3. Plaats de capsule in de daartoe voorziene
opening in het onderstuk van het
inhalatieapparaat (capsule-opening).
Het is belangrijk dat u de capsule slechts uit de
blisterverpakking haalt net vóór u het gaat
gebruiken.



Bijsluiter
4. Draai het mondstuk opnieuw naar de gesloten toestand.
5. Druk de bruine knoppen één enkele keer
volledig in terwijl u het inhalatieapparaat rechtop houdt. U
hoort een krakend geluid wanneer de capsule doorboord
wordt. Laat de bruine knoppen weer los.
N.B : In dit stadium kan de capsule in stukjes barsten en
kleine fragmenten van gelatine zouden uw mond of keel
kunnen bereiken.
De gelatine is eetbaar, dus niet schadelijk.
De frequentie van fragmentatie is lager
indien men maar één keer de capsule doorboort,
men de bewaarinstructies opvolgt en indien men
de capsule net vóór gebruik uit zijn verpakking haalt.
6. Adem volledig uit.
7. Plaats het mondstuk in uw mond en houd het hoofd lichtjes
achterover. Adem zo diep mogelijk in (snel maar krachtig),
terwijl u de lippen om het mondstuk houdt.
U hoort het geluid van de capsule die rond haar as draait,
en dit terwijl het poeder zich verspreidt.
Indien u dit geluid niet hoort, is de capsule waarschijnlijk in
de ruimte geblokkeerd; indien dit gebeurt, open dan het
inhalatieapparaat en maak de capsule los.
Probeer de capsule niet los te maken
door op de bruine knoppen te drukken.
8. Houd uw adem zo lang als mogelijk in terwijl u het
inhalatieapparaat uit de mond neemt. Adem dan uit. Open
het inhalatieapparaat om na te kijken of er soms poeder
achtergebleven is. Is dit het geval, herhaal dan de stappen
6 tot 8.
9. Spoel na het inhaleren uw mond met water (niet
doorslikken). Open de inhalator en verwijder de
lege capsule. Nadien brengt u het mondstuk terug
in `gesloten' toestand en plaatst u opnieuw het
kapje op het apparaat.
Onderhoud van het inhalatieapparaat
In geval er poeder is achtergebleven kunnen mondstuk en capsule-opening van het inhalatieapparaat
gereinigd worden met een droge doek. Eventueel kan een proper zacht borsteltje gebruikt worden.
Draag goed zorg voor uw inhalatieapparaat.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is belangrijk dat u de dosis inneemt zoals vermeld op het etiket van de apotheker of zoals
aangeraden door uw arts. U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder medisch advies te vragen.
Wanneer u te veel van Beclophar heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De acute giftigheid van beclometasondipropionaat is laag, maar langdurig te hoog gebruik kan
schadelijk zijn.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u een dosis gemist hebt, inhaleer dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog. Als het echter bijna
tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale
doseringsschema. Neem geen dubbele dosis van BECLOPHAR om een vergeten dosis in te halen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van BECLOPHAR zonder voorafgaand advies van uw arts (zie rubriek 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Geen ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd, die toe te schrijven zijn aan het gebruik van de
aanbevolen doses beclometasondipropionaat. Plaatselijke schimmelinfecties in de keel en strot ehoofd
kunnen optreden. Deze infecties kunnen snel bedwongen worden met een antischimmel therapie,
zonder noodzaak de behandeling met beclometasondipropionaat te onderbreken. De kans op
verschrompeling van de slijmvliezen in de keel en luchtwegen na langdurig gebruik van
beclometasondipropionaat is gering, maar niet geheel uitgesloten. Heesheid kan voorkomen. Deze
heesheid verdwijnt na stoppen of bij vermindering van de dosering en/of rust van de stem.
Benauwdheidsgevoel door kramp van de spieren van de bronchiën in de longen (bronchospasme) kan
optreden. Gevallen van hoofdpijn, lichthoofdigheid, smaakverandering alsook bepaalde huidreacties
werden gerapporteerd. Soms voorkomende bijwerking (kan bij maximaal 1 op 100 personen
voorkomen): wazig zien.
Frequentie niet bekend, maar kunnen ook optreden: slaapproblemen, depressie of zich bezorgd,
rusteloos, zenuwachtig, te opgewonden of prikkelbaar voelen. Die ef ecten treden vaker op bij kinderen.
Aanbevelingen voor de arts: Een aantal patiënten voelde zich ca. 2 weken onwel gedurende het
stopzet en van de inname van orale corticosteroïden, ondanks het handhaven of zelfs de verbetering
van de ademhalingsfunctie. Bij deze patiënten kan het noodzakelijk zijn een blijvend gebruik van
beclometasondipropionaat via inhalatie aan te moedigen. Patiënten die alleen met
beclometasondipropionaat worden behandeld, kunnen soms toch nog onverwacht orale
corticosteroïden moeten gaan innemen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie
informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION I
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Bewaren beneden 25°C, buiten invloed van licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is beclometasondipropionaat.
BECLOPHAR 400 microgram : elke harde capsule bevat 400 microgram beclometasondipropionaat.
-
De andere stof en in dit middel zijn lactose monohydraat en gelatine.
Hoe ziet Beclophar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Inhalatiepoeder in harde capsules.
Verpakkingen bevat ende 30 en 120 harde capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Pharmachemie BV
Swensweg 5 / P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BECLOPHAR 400 microgram: BE191055
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020.