Bedozane 50 mg/ml

Bedozane 50 mg/ml
Bedozane 50 mg/ml
BIJSLUITER
Bedozane 50 mg / ml
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health BVBA
5831 AN Boxmeer
Lynx Binnenhof 5
Nederland
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Schering-Plough Santé Animale
Z.A. La Gindolière
49500 Segré
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bedozane 50 mg / ml oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Flunixine meglumine 83 mg
(overeenkomend met flunixine 50 mg)
Hulpstoffen:
Fenol
5mg
Natriumformaldehydesulfoxylaat
2,5 mg
Propyleenglycol
207,2 mg
4.
INDICATIES
Symptomatische behandeling van koorts, pijn en inflammatie, meer in het bijzonder:
Bij paarden:
-
Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel;
- Koliek- en pijntoestanden van diverse oorsprong.
Bij runderen:
-
Pulmonaire aandoeningen, mastitis veroorzaakt door endotoxinevormende bacteriën;
- Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel.
Bij varkens:
-
Metritis, mastitis en agalactia (M.M.A.);
- Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel;
- Bedozane 50 mg/ml
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan renpaarden gedurende de 8 dagen die voorafgaan aan een wedstrijd.
Niet toedienen aan runderen binnen de 48 uur voorafgaand aan een verwachte kalving. Een toename van
doodgeboren dieren werd in dit geval gerapporteerd.
Het product mag niet toegediend worden aan dieren met hart-, lever- of nierinsufficiëntie, als er een risico
op gastro-intestinale ulceratie of bloeding, of op een bloedstollingsstoornis bestaat of bij overgevoeligheid
voor het product.
6.
BIJWERKINGEN
Wanneer bij vergissing een intra-arteriële injectie wordt toegediend bij het paard, kunnen bijwerkingen
optreden zoals: ataxie, incoördinatie, hyperventilatie, excitatie en spierverzwakking. Ze zijn van
voorbijgaande aard en verdwijnen zonder antidotum binnen enkele minuten.
Bij IM toediening aan varkens kunnen pijn en een lichte weefselreactie ter hoogte van de injectieplaats
optreden. Meestal is dit van voorbijgaande aard.
De associatie flunixine meglumine - methoxyfluraan kan tubulaire necrose veroorzaken.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden, veulens, runderen, kalveren, varkens en biggen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Paarden / veulens:
Toediening:
IV
Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel:
Dosering:
1,1 mg flunixine per kg lichaamsgewicht
ofwel 1 ml Bedozane per 45 kg lichaamsgewicht per 24 uur.
Aanbevolen duur van de behandeling: 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Koliektoestanden:
Dosering: 1,1 mg flunixine per kg lichaamsgewicht
ofwel 1 ml Bedozane per 45 kg lichaamsgewicht.
Als de koliektoestand zich opnieuw voordoet, kan de behandeling een- of tweemaal herhaald
worden met een tussenperiode van 1 uur.
Runderen / kalveren:
Toediening:
IV
Dosering:
1,1 à 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht
ofwel 1 à 2 ml Bedozane per 45 kg lichaamsgewicht per 24 uur.
Duur van de behandeling: 1 tot 3 opeenvolgende dagen.
Varkens / biggen:
Toediening:
Bedozane 50 mg/ml
Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel,
Metritis, mastitis en agalactia:
Dosering:
1,1 à 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht
ofwel 1 à 2 ml Bedozane per 45 kg lichaamsgewicht per 24 uur.
Duur van de behandeling: één of twee injecties met een tussenpoos van 12 uur naargelang de klinische
respons. Maximum: 3 injecties.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van respiratoire aandoeningen
Dosering:
eenmaal 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht
ofwel eenmaal 2 ml Bedozane per 45 kg lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJDEN
Melk: 24 uur.
(Orgaan) Vlees: Paarden: 4 dagen,
Runderen: 3 dagen,
Varkens: 24 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Niet intra-arterieel toedienen;
Als de etiologie van de aandoening niet alleen een inflammatoir proces teweegbrengt, dan moet
tegelijkertijd een etiologische behandeling ingesteld worden;
Bedozane interfereert niet met de antimicrobiële eigenschappen van antibiotica, noch bij chirurgische
ingrepen. Onderzoeken bij honden hebben geen interacties met anaesthetica aangetoond, met
uitzondering van methoxyfluraan.
Gebruik van dit product bij een dier van minder dan 6 weken oud kan bijkomende risico's met zich
brengen. Indien zulk gebruik niet vermeden kan worden, kunnen de dieren een lagere dosis en een
nauwkeurige klinische opvolging vereisen.
Het is bekend dat NSAIDs mogelijk het werpen uitstellen door een tocolytisch effect door de inhibitie
van prostaglandines, die belangrijk zijn bij het aangeven van de initiatie van de worp. Het gebruik van
het product onmiddellijk post-partum kan interfereren met de uterine involutie en het uitdrijven van
foetale membranen, resulterend in retentio secundinarum.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Vermijd ieder risico op accidentele inspuiting bij de gebruiker.
In verband met mogelijke overgevoeligheidsreacties dient bij toediening direct huidcontact
vermeden te worden. Was de handen na gebruik van het product.
Vermijd contact met de ogen. In geval van spatten in de ogen, overvloedig spoelen met water.
Bedozane 50 mg/ml
Veilig gebruik in koeien, zeugen en beren werd aangetoond. Vele drachtige dieren werden behandeld
zonder dat bijwerkingen werden gemeld. Het gebruik van Bedozane wordt evenwel ontraden in geval van
een aanstaande worp.
Niet toedienen aan runderen binnen de 48 uur voorafgaand aan een verwachte kalving. Een toename van
doodgeboren dieren werd in dit geval gerapporteerd.
Er werden geen veiligheidstudies uitgevoerd bij drachtige merries noch bij hengsten of stieren bestemd
voor de fokkerij. Bedozane niet gebruiken bij deze dieren.
Binnen de eerste 36 uur post-partum uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van
de behandelende dierenarts. Behandelde dieren dienen geobserveerd te worden voor retentio
secundinarum.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Meng Bedozane oplossing voor injectie niet met een andere substantie in dezelfde spuit;
Dien tijdens of gedurende 24 uur na de injectie met Bedozane geen andere anti-inflammatoire
middelen toe;
Het wordt afgeraden om Bedozane en potentieel nefrotoxische geneesmiddelen samen te gebruiken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
De toediening van 3,3 mg/kg/dag (drievoudige dosis) gedurende 10 opeenvolgende dagen werd door
paarden zeer goed verdragen. De toediening van 5,5 mg / kg / dag (vijfvoudige dosis) gedurende
5 dagen heeft geen enkele verandering in de bloedparameters of de urineparameters veroorzaakt.
De toediening van 6,6 mg/kg/dag gedurende 5 dagen werd door runderen goed verdragen.
De toediening van 6,6 mg/kg/dag gedurende 2 dagen werd door varkens zeer goed verdragen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.