Belatamin 100 mg/ml

BELATAMIN 100 MG/ML
BIJSLUITER:
Belatamin
100 mg/ ml oplossing voor injectie bij honden, katten, runderen, schapen, geiten, paarden, varkens en
laboratoriumdieren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
49377 Vechta
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Belatamin 100 mg/ml oplossing voor injectie bij honden, katten, runderen, schapen, geiten, paarden,
varkens en laboratoriumdieren
Ketamine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDEELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Ketamine
100 mg
(overeenkomend metetamine hydrochloride 115,34 mg)
Hulpstoffen:
Chlorobutanol hemihydraat
5 mg
Heldere, kleurloze vloeistof
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel kan, in combinatie met een sedativum, gebruikt worden voor:
- Immobilisatie
- Sedatie
- Algehele anesthesie
5.
CONTRA-INDICATIES
BELATAMIN 100 MG/ML
Niet gebruiken bij chirurgische ingrepen van de pharynx, larynx, trachea of bronchiaalboom, indien
voldoende relaxatie niet gewaarborgd kan worden door toediening van een spierverslapper
(noodzakelijke intubatie).
Niet gebruiken bij oogoperaties.
Niet gebruiken bij dieren die een myelogram procedure ondergaan.
6.
BIJWERKINGEN
Bij verdoofde dieren, voornamelijk tijdens en na de ontwaakfase, zijn in zeldzame gevallen cardio-
respiratoire stoornissen (hartstilstand, hypotensie, dyspneu, bradypneu, longoedeem) waargenomen, al
dan niet in combinatie met neurologische stoornissen (convulsies, prostratie, beven) en systemische
stoornissen (hypersalivatie, pupilafwijking).
Speekselvorming is zeer zelden gemeld bij katten.
Een toename van de skeletspiertonus is zeer zelden gemeld bij katten, honden, paarden, konijnen,
runderen en geiten.
Dosis-afhankelijke ademhalingsdepressie, die kan leiden tot ademhalingsstilstand, is zeer zelden
gemeld bij katten, honden, konijnen, runderen en geiten. De combinatie van ademhalingsdepressiva
kan dit effect versterken.
Een verhoging van de hartfrequentie is zeer zelden gemeld bij katten en honden. Een verhoging van de
bloeddruk met een verhoogde neiging tot bloeden is zeer zelden gemeld bij honden.
Spiertrekkingen en tonische convulsies zijn gemeld bij de kat bij de aanbevolen doseringen.
Bij katten blijven in zeer zeldzame gevallen de ogen open, met mydriasis en nystagmus.
Reacties tijdens het ontwaken - ataxie, overgevoeligheid voor stimuli, opwinding - zijn zelden en zeer
zelden gemeld bij respectievelijk paarden en honden.
Pijn bij intramusculaire injectie is zeer zelden gemeld bij katten.
Alle bijwerkingen en frequenties zijn afkomstig van spontane meldingen (farmacovigilantie).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
BELATAMIN 100 MG/ML
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor langzame intraveneuze en intramusculaire toediening. Bij laboratoriumdieren is intraperitoneale
toediening ook mogelijk. Ketamine moet gecombineerd worden met een sedativum.
Een dosis van 10 mg ketamine per kg lichaamsgewicht komt overeen met 0,1 ml van een 100 mg/ml
oplossing per kg lichaamsgewicht.
Intramusculaire toediening: er mag niet meer dan 20 ml worden toegediend op één intramusculaire
injectieplaats.
Het effect van ketamine kan sterk verschillen tussen individuen. Daarom dient een individuele
aanpassing van de dosering te gebeuren, afhankelijk van factoren zoals de leeftijd en de conditie van
het dier, en de gewenste diepte en duur van de anesthesie.
Zorg ervoor dat het dier voldoende gesedeerd is voordat ketamine wordt toegediend.
De onderstaande doseringsadviezen vermelden de mogelijke combinaties met ketamine. Het
gelijktijdig gebruik van andere pre-anesthetica, anesthetica of sedativa moet worden onderworpen aan
een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Hond
Combinatie met xylazine of medetomidine
Xylazine (1,1 mg/kg IM) of medetomidine (10 tot 30 µg/kg IM) kan gecombineerd worden met
ketamine (5 tot 10 mg/kg, overeenkomend met 0,5 tot 1 ml/10 kg IM) voor kortdurende anesthesie van
25 tot 40 min. De dosis ketamine kan aangepast worden naargelang van de gewenste duur van de
operatie.
Bij intraveneuze toediening moet de dosis worden verlaagd tot 30 - 50 % van de aanbevolen
intramusculaire dosis.
Kat
Combinatie met xylazine:
Xylazine (0,5 tot 1,1 mg/kg IM), eventueel in combinatie met atropine, wordt 20 minuten voor
ketamine toegediend (11 tot 22 mg/kg IM, overeenkomend met 0,11 tot 0,22 ml/kg IM).
Combinatie met medetomidine:
Medetomidine (10 tot 80 µg/kg IM) kan gecombineerd worden met ketamine (2,5 tot 7,5 mg/kg IM,
overeenkomend met 0,025 tot 0,075ml/kg IM). De dosis ketamine moet verlaagd worden als de dosis
medetomidine verhoogd wordt.
Paard
Combinatie met detomidine:
Detomidine toedienen in een dosis van 20 µg/kg IV, en 5 minuten later een dosis ketamine van 2,2
mg/kg via snelle IV-injectie toedienen (2,2 ml/100 kg IV).
De anesthesie werkt geleidelijk. Het duurt ongeveer 1 minuut voor het dier gaat liggen. Het
anesthetisch effect houdt ongeveer 10 tot 15 minuten aan.
BELATAMIN 100 MG/ML
Na injectie gaat het paard uit zichzelf liggen. Indien er gelijktijdig een afzonderlijke spierontspanning
nodig is, kunnen spierontspanners worden toegediend bij het liggende dier tot het paard de eerste
tekenen van ontspanning vertoont.
Rund
Combinatie met xylazine:
Intraveneus gebruik:
Volwassen runderen kunnen gedurende een korte periode geanestheseerd worden met xylazine (0,1
mg/kg IV), gevolgd door ketamine (2 mg/kg IV, overeenkomend met 2 ml/100 kg IV). De anesthesie
duurt ongeveer 30 minuten maar kan met 15 minuten verlengd worden door toediening van extra
ketamine (0,75 tot 1,25 mg/kg IV, overeenkomend met 0,75 tot 1,25 ml/100 kg IV).
Intramusculair gebruik:
Bij intramusculaire toediening moet de dosis ketamine en xylazine verdubbeld worden.
Schaap, geit
Intraveneus gebruik:
Ketamine in een dosis van 0,5 tot 22 mg/kg IV, overeenkomend met 0,05 tot 2,2 ml/10 kg IV,
afhankelijk van het gebruikte sedativum.
Intramusculair gebruik:
Ketamine in een dosis van 10 tot 22 mg/kg IM, overeenkomend met 1,0 tot 2,2 ml/10 kg IM,
afhankelijk van het gebruikte sedativum.
Varken
Combinatie met azaperone:
Ketamine in een dosis van 15 - 20 mg/kg IM (1,5 - 2 ml/10 kg) en 2 mg/kg azaperone IM.
Bij varkens van 4 - 5 maanden oud, na toediening van 2 mg/kg azaperone en 20 mg/kg ketamine IM,
treedt het anesthetisch effect na ongeveer 29 minuten in en houdt het anesthetisch effect ongeveer 27
minuten aan.
Laboratoriumdieren
Combinatie met xylazine
Konijn: xylazine (5-10 mg/kg IM) + ketamine (35-50 mg/kg IM, overeenkomend met 0,35 tot 0,50
ml/kg IM)
Rat: xylazine (5-10 mg/kg IP, IM) + ketamine (40-80 mg/kg IP, IM, overeenkomend met 0,4 ­ 0,8
ml/kg IP, IM)
Muis: xylazine (7,5-16 mg/kg IP) + ketamine (90-100 mg/kg IP, overeenkomend met 0,9 tot 1,0 ml/kg
IP)
Cavia: xylazine (0,1 tot 5 mg/kg IM) + ketamine (30-80 mg/kg IM, overeenkomend met 0,3 tot 0,8
ml/kg IM)
Hamster: xylazine (5 tot 10 mg/kg IP) + ketamine (50 tot 200 mg/kg IP, overeenkomend met 0,5 tot 2
ml/kg IP)
BELATAMIN 100 MG/ML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing
10.
WACHTTIJDEN
Runderen, schapen, geiten en paarden:
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Melk:
nul uur.
Varkens:
Vlees en slachtafval: 1 dag.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
S
peciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Voor zeer pijnlijke en grote chirurgische ingrepen alsook voor het onderhouden van de anesthesie is
een combinatie met injecteerbare of inhaleerbare anesthetica nodig.
Omdat de voor chirurgische ingrepen noodzakelijke spierrelaxatie niet door ketamine alleen kan
worden bereikt, dienen gelijktijdig extra spierontspanners te worden toegediend.
Voor een betere anesthesie of een langer effect kan ketamine met alfa-2-receptoragonisten,
anesthetica, neuroleptanalgetica, tranquilizers en inhalatie-anesthetica worden gecombineerd.
BELATAMIN 100 MG/ML
gelijktijdig gebruik van andere pre-anesthetica of anesthetica moet worden onderworpen aan een
baten/risicobeoordeling, rekening houdend met de samenstelling van de gebruikte medicijnen, de
dosering ervan en de aard van de ingreep.
De aanbevolen dosis van ketamine kan variëren afhankelijk van de gelijktijdige toegediende pre-
anesthetica en anesthetica.
Voorafgaande toediening van een anticholinergicum zoals atropine of glycopyrrolaat om het optreden
van bijwerkingen, vooral hypersalivatie, te voorkomen, kan worden overwogen na een
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Voorzichtigheid is geboden als ketamine gebruikt wordt wanneer er sprake of een vermoeden is van
longziekte.
Vóór de anesthesie moet het dier, indien mogelijk, gedurende een bepaalde periode vasten.
Bij kleine knaagdieren moet afkoeling worden voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit is een krachtig diergeneesmiddel. Bijzondere voorzichtigheid is geboden om accidentele
zelfinjectie te vermijden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor ketamine of propyleenglycol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met de huid en ogen. Eventuele spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk met
veel water verwijderen.
Foetotoxische effecten kunnen niet worden uitgesloten. Zwangere vrouwen mogen dit
diergeneesmiddel niet toedienen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIGEN.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken indien u weet dat u gevoelig bent voor propyleenglycol.
Advies aan artsen:
Laat de patiënt niet onbewaakt achter. De luchtwegen vrijhouden en symptomatische en
ondersteunende behandeling geven.
Dracht en lactatie:
Ketamine komt via de placenta gemakkelijk in de bloedsomloop van de foetus terecht, waarbij 75 tot
100% van de maternale bloedspiegels kan worden bereikt. Dit verdooft de neonaten gedeeltelijk bij
geboorte via een keizersnede. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht
en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Neuroleptica, tranquillizers en chlooramfenicol versterken het anesthetische effect van ketamine.
Barbituraten, opiaten en diazepam kunnen de recoverytijd verlengen.
Er kunnen cumulatieve effecten optreden. Een verlaging van de dosis van één, of beide middelen kan
noodzakelijk zijn.
BELATAMIN 100 MG/ML
Theofylline kan, wanneer het met ketamine wordt toegediend, een toename van epileptische aanvallen
veroorzaken.
Wanneer detomidine samen met ketamine wordt gebruikt, is de recovery langzamer dan wanneer
ketamine alleen wordt gebruikt.
Zie ook rubriek 'Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel
bestemd is'.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering kunnen effecten op het CZS (bijvoorbeeld convulsies), apneu,
hartritmestoornissen, dysfagie en ademhalingsdepressie of -verlamming optreden.
Indien nodig moeten gepaste hulpmiddelen ter ondersteuning van de ademhaling en hartfunctie
worden gebruikt, tot een voldoende niveau van detoxificatie is bereikt.
Farmacologische hartstimulerende middelen worden afgeraden, tenzij geen andere ondersteunende
middelen voorhanden zijn.
Onverenigbaarheden:
Als gevolg van chemische onverenigbaarheid mogen barbituraten of diazepam niet in dezelfde spuit
met ketamine gemengd worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Karton met 1 x 10 ml
Karton met 10 x 10 ml
Karton met 1 x 25 ml
Karton met 10 x 25 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Distributeur:
Kela Veterinaria nv/sa
T: +32 3 780 63 90 ­ E: info.vet@kela.health