Belsar plus 40 mg - 12,5 mg

Page 1 of 10

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Belsar Plus 40 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Belsar Plus 40 mg/25 mg filmomhulde tabletten
olmesartan medoxomil / hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in
voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Belsar Plus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Belsar Plus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Belsar Plus bevat twee werkzame stoffen, olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide, die gebruikt
worden om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen.
Olmesartan medoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine II-receptor
antagonisten genoemd worden. Het ontspant de bloedvaten waardoor de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die thiazide diuretica (plaspillen)
genoemd worden. Het helpt het lichaam het teveel aan vloeistof te verwijderen door de nieren meer
urine te laten aanmaken, waardoor de bloeddruk daalt.
U zal enkel Belsar Plus voorgeschreven krijgen als Belsar (olmesartan medoxomil) alléén,
onvoldoende de bloeddruk onder controle brengt. Wanneer de 2 werkzame stoffen in Belsar Plus
samen toegediend worden, dan zal het bloeddrukdalend effect groter zijn dan voor elk van de stoffen
apart.
Het is mogelijk dat u reeds bloeddrukverlagende geneesmiddelen neemt, maar uw arts kan u vragen
Belsar Plus te nemen om uw bloeddruk nog meer te verlagen.
Hoge bloeddruk kan behandeld worden met geneesmiddelen zoals Belsar Plus filmomhulde tabletten.
Uw arts heeft u waarschijnlijk ook aangeraden uw levensstijl aan te passen om uw bloeddruk te doen
dalen (bv. vermageren, stoppen met roken, minder alcohol nuttigen en minder zout eten). Uw arts kan
u ook aangeraden hebben regelmatig aan beweging te doen, zoals wandelen of zwemmen. Het is
belangrijk dat u het advies van uw arts volgt.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Page 2 of 10

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of u bent allergisch voor stoffen die op hydrochloorthiazide gelijken (sulfonamiden).
Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Het is ook beter de inname van Belsar Plus te vermijden
in de vroege fase van de zwangerschap ­ zie rubriek: 'zwangerschap en borstvoeding').
Als u nierproblemen heeft.
Als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Als u te weinig kalium, te weinig natrium, te veel calcium of te veel urinezuur (met symptomen
van jicht of nierstenen) in het bloed heeft en wanneer deze niet verbeteren door een behandeling.
Als u een matige tot ernstige leveraandoening heeft, als uw huid en ogen geel kleuren (geelzucht)
of als de galstroom vanuit de galblaas gehinderd wordt (obstructie van de galwegen, bv door
galstenen).
Neem de tabletten niet in als u denkt dat één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is
of als u hieraan twijfelt. Neem contact op met uw arts en volg zijn raad.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Voordat u de tabletten neemt,
moet u uw arts inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen
voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren.
Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Voordat u de tabletten neemt,
moet u uw arts inlichten als u één van de volgende
gezondheidsproblemen heeft:
Niertransplantatie
Problemen met de lever
Hartinsufficiëncie of problemen met de hartkleppen of de hartspier
Braken (zich ziek voelen), bij hevige diarree of bij diarree die meerdere dagen aanhoudt
Behandeling met hoge dosis plastabletten (diuretica) of als u op een dieet staat met weinig zout
Problemen met de bijnieren (bv primair aldosteronisme)
Diabetes
Lupus erythematosus (een auto-immuun ziekte)
Allergie of astma
Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging
krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het
risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw
huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of
vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Belsar Plus
ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een van de volgende symptomen:
ernstige en aanhoudende diarree met een aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw
symptomen beoordelen en op basis daarvan beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende
therapie zal zijn.
Page 3 of 10
vermindering van het zicht of oogpijn. Deze kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de
vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoging van de druk in uw oog en kunnen
voorkomen binnen enkele uren tot weken na inname van Belsar Plus. Dit kan leiden tot een
permanent verlies van het gezichtsvermogen, indien niet behandeld.
Het is mogelijk dat uw arts u vaker wil onderzoeken als één van bovenstaande waarschuwingen op u
van toepassing zijn.
Belsar Plus kan de waarden van vetten in het bloed en urinezuur (de oorzaak van jicht ­ pijnlijke en
gezwollen gewrichten) doen stijgen. Het is mogelijk dat uw arts regelmatig een bloedtest uitvoert om
deze waarden op te volgen.
Het kan de concentratie in uw bloed doen veranderen van bepaalde chemische stoffen die men
elektrolyten noemt. Het is mogelijk dat uw arts regelmatig een bloedtest uitvoert om deze waarden op
te volgen. Tekenen van veranderingen in de serum elektrolyten zijn: dorst, droge mond, spierpijn of
spierkramp, vermoeide spieren, lage bloeddruk (hypotensie), zich zwak voelen, zich lui voelen,
vermoeidheid, slaperigheid of rusteloosheid, misselijkheid, braken, minder vaak de drang voelen om te
plassen, een snelle hartslag.
Verwittig uw arts als u deze symptomen heeft.
Zoals geldt voor elk geneesmiddel welk de bloeddruk verlaagt, kan een bloeddrukval bij patiënten die
problemen hebben met de bloedsomloop ter hoogte van het hart of de hersenen, leiden tot een
hartinfarct of beroerte. Daarom zal uw arts uw bloeddruk nauwkeurig meten.
Wanneer uw schildklierfunctie getest moet worden, stop dan de Belsar Plus therapie alvorens de
onderzoeken uit te laten voeren.
Bent u een sporter: dit geneesmiddel kan uw doping test positief maken.
Verwittig uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Belsar Plus wordt niet
aangeraden tijdens de vroege zwangerschap en mag niet gebruikt worden als u 3 maanden of meer
zwanger bent, omdat het vanaf dan ernstige schade aan uw baby kan toebrengen (zie rubriek
zwangerschap).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Belsar Plus is niet aangewezen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Belsar Plus nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Licht uw arts of apotheker zeker in wanneer volgende van toepassing is:
Andere bloeddruk verlagende geneesmiddelen (antihypertensiva): het effect van Belsar Plus kan
versterkt worden. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u
dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed doen veranderen wanneer ze samen met
Belsar Plus ingenomen worden:
kaliumsupplementen (alsook zoutvervangers die kalium bevatten)
plaspillen (diuretica)
heparine (om de bloedstolling tegen te gaan)
laxativa
steroïden
adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
Page 4 of 10
carbenoxolon (een geneesmiddel om mond en maagzweren te behandelen)
penicilline-G-natrium (een antibioticum, ook benzylpenicilin genaamd)
sommige pijnstillers zoals aspirine of salicylaten
Belsar Plus kan de toxiciteit van lithium (geneesmiddel om stemmingswisselingen en bepaalde
depressies te behandelen) verhogen. Als u lithium neemt, zal uw arts uw bloedwaarden meten.
Niet steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID, geneesmiddelen tegen pijn, zwelling,
en andere symptomen van ontsteking, incl. artritis) verhogen het risico op nierfalen en het
bloeddrukverlagend effect van Belsar Plus kan verminderen.
Als Belsar Plus samen met slaaptabletten, sedativa en antidepressiva gebruikt wordt, kan er een
bloeddrukval optreden bij plots rechtstaan.
Geneesmiddelen als baclofen en tubocurarine, gebruikt om de spieren te verslappen.
Amifostine en sommige andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen,
zoals cyclophosphamide of methotrexaat.
Colestyramine en colestipol, geneesmiddelen die de bloedvetten doen dalen.
Colesevelam hydrochloride
, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet
dalen, omdat het de werking van Belsar Plus kan doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt
Belsar Plus minstens 4 uur voor de inname van colesevelam hydrochloride in te nemen.
Anticholinergica (zoals atropine en biperiden)
Geneesmiddelen die gebruikt worden om bepaalde psychische aandoeningen te behandelen:
thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride,
amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidol of haloperidol.
Bepaalde geneesmiddelen om hartproblemen te behandelen: kinidine, hydrokinidine, disopyramide,
amiodarone, sotalol of digitalisglycosiden.
Geneesmiddelen zoals mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide, ibutilide of erythromycine
injecties kunnen het hartritme veranderen
Orale geneesmiddelen bij diabetes, zoals metformine, of insuline, om de suikerspiegel in het bloed
te verlagen.
Beta-blokkers en diazoxide, geneesmiddelen die gebruikt worden om respectievelijk een hoge
bloeddruk en lage suikerspiegel te behandelen, want Belsar Plus kan hun suikerspiegel verhogende
werking in het bloed versterken.
Methyldopa, een geneesmiddel om een hoge bloeddruk te behandelen.
Geneesmiddelen zoals noradrenaline, worden gebruikt om de bloeddruk te verhogen en de hartslag
te verlagen.
Diphemanil, om een trage hartslag te behandelen of om het zweten te verminderen.
Geneesmiddelen bij de behandeling van jicht: probenecid, sulfinpyrazone en allopurinol.
Calciumsupplementen
Amantadine (antiviraal geneesmiddel)
Ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de afstoting van getransplanteerde organen
tegen te gaan.
Bepaalde antibiotica, tetracyclines genaamd of sparfloxacine.
Amphotericine, een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties
Bepaalde antacida die gebruikt worden bij te veel maagzuur, zoals aluminium magnesium
hydroxide, kunnen het effect van Belsar Plus lichtjes verminderen.
Cisapride: wordt gebruikt om het voedsel in de maag en darmen beter te laten doorstromen.
Halofantrine: om malaria te behandelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Belsar Plus kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Pas op met het nuttigen van alcohol als u Belsar Plus inneemt. Sommige mensen voelen zich duizelig
of vallen flauw. Als dit bij u optreedt, drink dan geen alcohol bevattende dranken (wijn, bier,
alcopops).
Page 5 of 10

Zwarte patiënten
Zoals met vergelijkbare geneesmiddelen, is het bloeddrukverlagend effect iets minder bij zwarte
patiënten.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Raadpleeg uw arts als u denkt dat u zwanger bent of wil worden. Uw arts zal u doorgaans aanraden om
geen Belsar Plus meer te nemen voor u zwanger wordt of van zodra dat u weet dat u zwanger bent en
hij zal u aanraden om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Belsar Plus.
Belsar Plus is niet aangewezen tijdens de zwangerschap en mag niet gebruikt worden na 3 maanden in
de zwangerschap omdat het vanaf dan ernstige schade aan de baby kan veroorzaken.
Borstvoeding
Verwittig uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Belsar Plus wordt niet aangeraden
aan zogende moeders en uw arts kan voor een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wil
geven.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan zich duizelig of slaperig voelen tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Bestuur geen
wagen en bedien geen machines zolang u hiervan last heeft. Vraag uw arts om advies.
Belsar Plus bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent
voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één tablet Belsar Plus 40 mg/12,5 mg per dag. Wanneer uw bloeddruk
hiermee onvoldoende onder controle is, kan uw arts beslissen om voortaan één tablet Belsar Plus 40
mg/25 mg per dag te nemen.
Slik de tablet door met een glas water. Indien mogelijk moet u uw dagelijkse dosis
elke dag op
hetzelfde tijdstip innemen, bijvoorbeeld bij het ontbijt. Het is belangrijk dat u Belsar Plus blijft
gebruiken tot wanneer de arts u zegt hiermee te stoppen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u meer Belsar Plus heeft ingenomen dan u zou mogen, of als een kind per ongeluk een of
meerdere tabletten heeft ingeslikt, neem dan contact op met het antigifcentrum (070/ 245.245) of ga
onmiddellijk naar uw arts of de meest nabijgelegen spoeddienst en neem de originele verpakking van
het geneesmiddel mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Indien u een tablet vergeet in te nemen, neem dan de volgende dag de gebruikelijke dosis. Neem
geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u Belsar Plus blijft innemen tot wanneer uw arts u zegt hiermee te stoppen.
Page 6 of 10
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende twee bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Allergische reachties die over het hele lichaam kunnen voorkomen, met zwelling van het gezicht,
mond en strottehoofd (larynx), samen met jeuk en uitslag, komen zelden voor.
Als u deze
symptomen krijgt, neem dan geen Belsar Plus meer in en contacteer onmiddellijk uw arts.
Belsar Plus kan de bloeddruk te snel doen dalen bij gevoelige personen of ten gevolge van een
allergische reactie. Soms kan u een ijl gevoel in het hoofd krijgen of flauw vallen.
Als u deze
symptomen krijgt, neem dan geen Belsar Plus meer in, contacteer onmiddellijk uw arts en ga
plat neerliggen.
Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid
opmerkt, zelfs als u langer geleden met Belsar Plus bent begonnen,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de
bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.
Belsar Plus is een combinatiepreparaat van 2 werkzame stoffen. Hieronder vindt u informatie over de
bijwerkingen die opgemerkt werden bij gebruik van het combinatiepreparaat alsook de bijwerkingen
die optraden bij gebruik van een van beide werkzame stoffen.
Dit zijn voor zover bekend de andere bijwerkingen met Belsar Plus:
Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en
hoeft u de behandeling niet stop te
zetten.
Vaak (kan bij tot 1 op de 10 personen voorkomen):
Draaierigheid, zwakte, hoofdpijn, vermoeidheid, pijn op de borst, zwelling van de enkels, voeten,
benen, handen of armen.
Soms (kan bij tot 1 op de 100 personen voorkomen):
Versnelde hartslag (palpitaties), uitslag, eczema, duizeligheid, hoest, verteringsproblemen, buikpijn,
misselijkheid, braken, diarrhee, spierkrampen en spierpijn, pijn in gewrichten, armen en benen,
rugpijn, erectiestoornissen bij de man, bloed in de urine.
Bepaalde veranderingen in de bloedtesten die soms werden opgemerkt, omvatten:
Stijging van de bloedvetten, bloed ureum of urinezuur, creatinine, de calciumwaarden, de
suikerspiegel, de leverwaarden en een stijging of daling van de kaliumspiegel in het bloed. Uw arts zal
dit weten op basis van de bloedanalyse en hij zal u vertellen of u iets moet doen.
Zelden (kan bij tot 1 op de 1.000 personen voorkomen):
Zich onwel voelen, verstoring van het bewustzijn, huidblaasjes (papels), acuut nierfalen.
Bepaalde veranderingen in bloedtesten werden zelden opgemerkt en omvatten:
een stijging van het bloed ureum stikstof, daling van het haemoglobine en de haematocrietwaarden.
Uw arts zal dit weten op basis van de bloedanalyse en hij zal u vertellen of u iets moet doen.
Page 7 of 10

De andere bijwerkingen gemeld bij gebruik van olmesartan medoxomil of hydrochloorthiazide
alleen, maar niet met Belsar Plus of met een hogere frequentie:
Olmesartan medoxomil:
Vaak (kan bij tot 1 op de 10 personen voorkomen):
Bronchitis, hoesten, lopende of verstopte neus, keelpijn, buikpijn, verteringsproblemen, diarree,
misselijkheid, gastro-enteritis, pijn in de gewrichten of de botten, rugpijn, bloed in de urine, infectie
van de urineleiders, griep-achtige symptomen, pijn.
Bepaalde veranderingen in de resultaten van de bloedtesten die vaak werden waargenomen, omvatten:
Stijging van de bloedvetten, bloed ureum of urinezuur, de leverwaarden en de spierfunctie.
Soms (kan bij tot 1 op de 100 personen voorkomen):
Snel optredende allergische reacties die over het hele lichaam kunnen voorkomen en die kunnen
aanleiding geven tot
ademhalingsproblemen, een snelle daling van de bloeddruk dat zelfs kan leiden tot flauwvallen
(anaphylactische reacties), zwellen van het gezicht, angina (pijn of onaangenaam gevoel in de borst,
gekend als angina pectoris), zich niet lekker voelen, allergische huiduitslag, jeuk, exantheem
(huiduitslag), huidblaasjes (papels).
Bepaalde veranderingen in de resultaten van de bloedtesten die soms werden waargenomen, omvatten:
Daling van een bepaalde soort bloedcellen, de bloedplaatjes (thrombocytopenia).
Zelden (kan bij tot 1 op de 1.000 personen voorkomen):
Verminderde nierfunctie, gebrek aan energie.
Bepaalde veranderingen in de resultaten van de bloedtesten die zelden werden waargenomen,
omvatten:
Stijging van de kaliumspiegel in het bloed.

Hydrochloorthiazide:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen):
De veranderingen in de bloedtesten omvatten: Stijging van de bloedvetten en urinezuur.
Vaak (kan bij tot 1 op de 10 personen voorkomen):
Verward gevoel, buikpijn, maaglast, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken, verstopping,
glucose in de urine.
Bepaalde veranderingen in de bloedtesten die vaak ook werden opgemerkt, omvatten:
Stijging van het creatinine, het ureum, de calciumwaarden of de suikerspiegel of een daling van de
chloride-, kalium-, magnesium-, of natriumwaarden.
Verhoging van het serumamylase (hyperamylasemie).
Soms (kan bij tot 1 op de 100 personen voorkomen):
Verminderde of geen eetlust, zeer moeilijk ademhalen, anaphylactische huidreacties
(overgevoeligheidsreacties), verslechtering van reeds bestaand myopia, erythema, huidreacties ten
gevolge van licht, jeuk, purperachtige stippen of vlekken op de huid ten gevolge van kleine bloedingen
(purpura), huidblaasjes (papels).
Zelden (kan bij tot 1 op de 1.000 personen voorkomen):
Gezwollen en pijnlijke speekselklieren, daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes,
anemie, schade aan het beenmerg, rusteloosheid, zich neerslachtig tot depressief voelen,
slaapproblemen, verlies van interesse (apathie),
Page 8 of 10
tintelingen en gevoelloosheid, convulsies (stuipen), geel zicht, wazig zicht, droge ogen, onregelmatige
hartslag, ontsteking van de bloedvaten, bloedklonters (trombose of embolie), ontsteking van de
longen, vochtophoping in de longen, ontsteking van de pancreas, geelzucht, infectie van de galblaas,
symptomen van lupus erythematosus zoals uitslag, gewrichtspijn, koude handen en vingers,
allergische huidreacties, , afschilferen van de huid, blaren op de huid, niet-infectieuze ontsteking van
de nieren (interstitiële nefritis), koorts, spierzwakte (kan soms leiden tot verminderde mobiliteit).
Zeer zelden (kan bij tot 1 op de 10.000 personen voorkomen):
Verstoring van de elektrolietenbalans in het bloed, wat kan leiden tot een abnormaal laag chloride
gehalte (hypochloremische alkalose), blokkade van de ingewanden (paralytisch ileus).
Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en
verwardheid).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Vermindering van het zicht of oogpijn (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag
van het oog (choroïdale effusie) of acuut gesloten hoek glaucoom).
Huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in België
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail:
adr@fagg.be en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tel. : (+33) 3
83 65 60 85/87, e-mail: crpv@chru-nancy.fr of de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et
des Médicaments, tel. : (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Belsar Plus 40 mg/12,5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 12,5 mg
hydrochloorthiazide
Belsar Plus 40 mg/25 mg: elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 25 mg
hydrochloorthiazide
Page 9 of 10
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat*, weinig gesubstitueerde hyprolose, hyprolose,
magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E 171), talk, hypromellose, ijzer (III)-oxides (E 172).
* Zie rubriek hierboven: 'Belsar Plus bevat lactose'.
Hoe ziet Belsar Plus er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Belsar Plus 40 mg/12,5 mg: ovale, rood-gele filmomhulde tabletten van 15 x 7 mm met aan één zijde
C23 ingeslagen.
Belsar Plus 40 mg/25 mg: ovale, licht-roze filmomhulde tabletten van 15 x 7 mm met aan één zijde
C25 ingeslagen.
Verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 en 10 x 30 filmomhulde tabletten.
Verpakkingen van 10, 50 en 500 filmomhulde tabletten voor gebruik in hospitaalmilieu (Unit Dose).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburg, Luxemburg
Fabrikant:
DAIICHI SANKYO GmbH, Luitpoldstrasse 1, D-85276 Pfaffenhofen, Duitsland
Berlin Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlijn, Duitsland
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strae 7 ­ 13, D-01097 Dresden, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Mencord Plus
België:
Belsar Plus
Cyprus:
Olartan Plus
Tjechië:
Sarten Plus H
Denemarken: Benetor Comp
Estland:
Mesar Plus
Duitsland:
Votum Plus
Griekenland: Olartan Plus
Frankrijk:
Alteisduo
Hongarije:
Laresin Plus
Ierland:
Omesar Plus
Italië:
Olprezide
Letland:
Mesar Plus
Litouwen:
Mesar Plus
Luxemburg: Belsar Plus
Malta:
Omesar Plus
Portugal:
Olsar Plus
Slovakije:
Tenzar Plus
Slovenië:
Co-Tensiol
Spanje:
Ixia Plus
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Page 10
of 10
Belsar Plus 40 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten: BE368697
Belsar Plus 40 mg/25 mg filmomhulde tabletten: BE368706
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in België: www.fagg-afmps.be