Benadil 20 mg
Notice – version NL
BENADIL 20 MG
BIJSLUITER
Benadil 20 mg filmomhulde tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
OOSTENRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels
OOSTENRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benadil 20 mg filmomhulde tabletten voor honden
Benazepril hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
18,4 mg benazepril
(overeenkomend met 20 mg benazepril hydrochloride)
Hulpstoffen:
Titanium dioxide (E-171)
IJzeroxide rood (E-172)
0,52 mg
0,06 mg
Roodachtige-roze, ovale, deelbare tabletten met een breuklijn aan beide zijden.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel behoort tot een klasse van geneesmiddelen die angiotensineconverterende
enzymremmers (ACE-remmers) worden genoemd. Het wordt door de dierenarts voorgeschreven voor
de behandeling van congestief hartfalen bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
- Niet gebruiken bij hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume), hyponatriëmie of
acuut nierfalen.
- Niet gebruiken bij een laag hartminuutvolume door aorta- of pulmonale stenose.
- Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden omdat de veiligheid van benazepril
hydrochloride tijdens de dracht of de lactatie bij deze diersoorten niet is aangetoond.
6.
BIJWERKINGEN
Sommige honden met congestief hartfalen kunnen voorbijgaand braken, ongecoördineerdheid of
tekenen van vermoeidheid vertonen.
Notice – version NL
BENADIL 20 MG
Bij honden met chronische nieraandoeningen kunnen de creatininewaarden, een indicator van de
nierfunctie, in het bloed licht verhoogd zijn. Dit is wellicht toe te schrijven aan het
bloeddrukverlagende effect van het geneesmiddel in de nieren en is daarom niet noodzakelijk een
reden om de behandeling te staken, tenzij het dier andere bijwerkingen vertoont.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
DOELDIERSOORTEN
Oraal gebruik
Het diergeneesmiddel oraal toedienen, éénmaal daags met of zonder voedsel. De duur van de
behandeling is ongelimiteerd.
Bij honden het diergeneesmiddel oraal toedienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-
0,5) benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, éénmaal daags, volgens onderstaande tabel:
Gewicht van
de hond (kg)
> 20 - 40
> 40 - 80
BENADIL 20 mg
Standaarddosering
0,5 tablet
1 tablet
Dubbele dosering
1 tablet
2 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosis worden verdubbeld, nog steeds éénmaal daags
toedienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
klinisch noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts. Volg altijd de instructies van de
dierenarts.
9.
Geen.
10.
WACHTTIJD
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Op een droge plaats bewaren.
Notice – version NL
BENADIL 20 MG
Ongebruikte tablethelften moeten worden teruggeplaatst in de open blisterruimte, in het kartonnen
doosje worden bewaard en gebruikt worden bij de volgende toediening.
Tablethelften dienen binnen 2 dagen te worden gebruikt.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De werkzaamheid en de veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond bij honden met een
lichaamsgewicht van minder dan 2,5 kg.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij chronische nierziekte zal uw dierenarts voor aanvang van de behandeling de hydratatietoestand van
uw huisdier controleren. Het wordt aangeraden om tijdens de behandeling regelmatig
bloedonderzoeken te laten uitvoeren om het plasma creatinine, ureum en het aantal erythrocyten te
monitoren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
De handen wassen na gebruik.
Om accidentele ingestie te vermijden, in het bijzonder door kinderen, is het raadzaam om niet-
gebruikte stukjes tablet terug in de geopende blisterverpakking en vervolgens in het doosje te bewaren.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde accidentele orale
inname te vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers tijdens de zwangerschap bij de mens
invloed kunnen hebben op het ongeboren kind.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken tijdens de dracht of lactatie. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld
bij fokdieren, drachtige of lacterende honden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Informeer uw dierenarts wanneer het dier andere geneesmiddelen inneemt of onlangs heeft
ingenomen. Bij honden met congestief hartfalen is het diergeneesmiddel gegeven in combinatie met
digoxine, diuretica, pimobendan en anti-arrhythmica zonder aantoonbare nadelige interacties.
Bij de mens kan de combinatie van ACE-remmers en niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's)
leiden tot een verminderde werking tegen hoge bloeddruk of een verminderde nierfunctie. De
combinatie van het diergeneesmiddel en andere middelen tegen hoge bloeddruk (b.v. calciumkanaal-
blokkers, β-blockers of diuretica), anesthetica of sedativa kan tot bijkomende hypotensieve effecten
leiden. Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID’s of andere medicijnen met een hypotensief
effect zorgvuldig worden overwogen.
De nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte, enz. ) moeten zorgvuldig worden
gecontroleerd en zo nodig worden behandeld.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene of amiloride kunnen niet
worden uitgesloten. Het wordt aanbevolen om de plasma kaliumspiegels te monitoren wanneer het
diergeneesmiddel wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het
risico op hyperkaliëmie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk) kan voorkomen in gevallen van een
accidentele overdosis. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus van een warme isotone
zoutoplossing.
Notice – version NL
BENADIL 20 MG
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
PVC/PVDC – aluminiumblister met 14 filmomhulde tabletten.
Kartonnen doosje met
2 blisters (28 tabletten);
7 blisters (98 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V434174
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Farmacodynamische eigenschappen
Benazepril hydrochloride is een ‘pro-drug’ welke
in vivo
wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve
metaboliet benazeprilaat.
Benazeprilaat is een zeer sterke en selectieve ACE-remmer waardoor de omzetting van het inactieve
angiotensine I naar het actieve angiotensine II wordt voorkomen en waarbij ook de synthese van
aldosteron vermindert. Hierdoor worden de gevolgen veroorzaakt door angiotensine II en aldosteron,
met inbegrip van vaatvernauwing van zowel slagaders als aders, behoud van natrium en water door de
nieren en de remodellerende effecten (met inbegrip van pathologische cardiale hypertrofie en
degeneratieve nierveranderingen) geblokkeerd.
Het diergeneesmiddel veroorzaakt een langdurende remming van de plasma ACE-activiteit met een
meer dan 95% onderdrukking als piekeffect en een significante werkzaamheid (> 80% bij honden)
welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt.
Het diergeneesmiddel verlaagt de bloeddruk en vermindert de volumebelasting op het hart bij honden
met congestief hartfalen.
Bij
honden
wordt benazeprilaat voor 54% via de gal en voor 46% via de urine uitgescheiden. De
klaring van benazeprilaat wordt niet beïnvloed bij honden met een verminderde nierfunctie.
Een aanpassing van de dosering van het diergeneesmiddel is daarom in geval van nierinsufficiëntie
niet nodig.
version NL
BENADIL
20 MG
BIJSLUITER
Benadil 20 mg filmomhulde tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
OOSTENRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels
OOSTENRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benadil 20 mg filmomhulde tabletten voor honden
Benazepril hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
18,4 mg benazepril
(overeenkomend met 20 mg benazepril hydrochloride)
Hulpstoffen:
Titanium dioxide (E-171)
0,52 mg
IJzeroxide rood (E-172)
0,06 mg
Roodachtige-roze, ovale, deelbare tabletten met een breuklijn aan beide zijden.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel behoort tot een klasse van geneesmiddelen die angiotensineconverterende
enzymremmers (ACE-remmers) worden genoemd. Het wordt door de dierenarts voorgeschreven voor
de behandeling van congestief hartfalen bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
- Niet gebruiken bij hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume), hyponatriëmie of
acuut nierfalen.
- Niet gebruiken bij een laag hartminuutvolume door aorta- of pulmonale stenose.
- Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden omdat de veiligheid van benazepril
hydrochloride tijdens de dracht of de lactatie bij deze diersoorten niet is aangetoond.
6.
BIJWERKINGEN
version NL
BENADIL
20 MG
Bij honden met chronische nieraandoeningen kunnen de creatininewaarden, een indicator van de
nierfunctie, in het bloed licht verhoogd zijn. Dit is wellicht toe te schrijven aan het
bloeddrukverlagende effect van het geneesmiddel in de nieren en is daarom niet noodzakelijk een
reden om de behandeling te staken, tenzij het dier andere bijwerkingen vertoont.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik
Het diergeneesmiddel oraal toedienen, éénmaal daags met of zonder voedsel. De duur van de
behandeling is ongelimiteerd.
Bij honden het diergeneesmiddel oraal toedienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-
0,5) benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, éénmaal daags, volgens onderstaande tabel:
Gewicht van
BENADIL 20 mg
de hond (kg)
Standaarddosering
Dubbele dosering
> 20 - 40
0,5 tablet
1 tablet
> 40 - 80
1 tablet
2 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosis worden verdubbeld, nog steeds éénmaal daags
toedienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
klinisch noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts. Volg altijd de instructies van de
dierenarts.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
version NL
BENADIL
20 MG
Ongebruikte tablethelften moeten worden teruggeplaatst in de open blisterruimte, in het kartonnen
doosje worden bewaard en gebruikt worden bij de volgende toediening.
Tablethelften dienen binnen 2 dagen te worden gebruikt.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De werkzaamheid en de veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond bij honden met een
lichaamsgewicht van minder dan 2,5 kg.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij chronische nierziekte zal uw dierenarts voor aanvang van de behandeling de hydratatietoestand van
uw huisdier controleren. Het wordt aangeraden om tijdens de behandeling regelmatig
bloedonderzoeken te laten uitvoeren om het plasma creatinine, ureum en het aantal erythrocyten te
monitoren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
De handen wassen na gebruik.
Om accidentele ingestie te vermijden, in het bijzonder door kinderen, is het raadzaam om niet-
gebruikte stukjes tablet terug in de geopende blisterverpakking en vervolgens in het doosje te bewaren.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde accidentele orale
inname te vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers tijdens de zwangerschap bij de mens
invloed kunnen hebben op het ongeboren kind.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken tijdens de dracht of lactatie. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld
bij fokdieren, drachtige of lacterende honden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Informeer uw dierenarts wanneer het dier andere geneesmiddelen inneemt of onlangs heeft
ingenomen. Bij honden met congestief hartfalen is het diergeneesmiddel gegeven in combinatie met
digoxine, diuretica, pimobendan en anti-arrhythmica zonder aantoonbare nadelige interacties.
version NL
BENADIL
20 MG
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
PVC/PVDC aluminiumblister met 14 filmomhulde tabletten.
Kartonnen doosje met
2 blisters (28 tabletten);
7 blisters (98 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V434174
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Farmacodynamische eigenschappen
Benazepril hydrochloride is een `pro-drug' welke in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve
metaboliet benazeprilaat.
Benazeprilaat is een zeer sterke en selectieve ACE-remmer waardoor de omzetting van het inactieve
angiotensine I naar het actieve angiotensine II wordt voorkomen en waarbij ook de synthese van
aldosteron vermindert. Hierdoor worden de gevolgen veroorzaakt door angiotensine II en aldosteron,
met inbegrip van vaatvernauwing van zowel slagaders als aders, behoud van natrium en water door de
nieren en de remodellerende effecten (met inbegrip van pathologische cardiale hypertrofie en
degeneratieve nierveranderingen) geblokkeerd.
Het diergeneesmiddel veroorzaakt een langdurende remming van de plasma ACE-activiteit met een
meer dan 95% onderdrukking als piekeffect en een significante werkzaamheid (> 80% bij honden)
welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt.
Het diergeneesmiddel verlaagt de bloeddruk en vermindert de volumebelasting op het hart bij honden
met congestief hartfalen.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
